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Druckdraht im Vergleich zu Mikrokatheter-basierter Sensortechnologie zur Auswertung von FFR-Messungen (PERFORM)

13. Juni 2019 aktualisiert von: Ajay Kirtane, Columbia University

DRUCKKABEL IM VERGLEICH ZU MIKROKATHETER-BASIERTER SENSORSTECHNOLOGIE ZUR AUSWERTUNG VON KORONAREN FRAKTIONALEN FLUSSSPEZIFISCHEN MESSUNGEN

Das Modell, mit dem Ärzte den Mangel an Blutfluss in den Gefäßen messen, die den Herzmuskel mit Blut versorgen, wird als Fractional Flow Reserve (FFR) bezeichnet. FFR ist die Messung des Drucks in den Gefäßen, die das Herz mit Blut versorgen. Diese werden als Koronararterien bezeichnet. Diese Studie umfasst den Vergleich zweier FFR-Drähte, des St. Jude Medical Pressure Wire (PW) und des ACIST Navvus Microcatheter (MC), um die Genauigkeit der Geräte zu überprüfen. Die FFR ermöglicht eine Echtzeitschätzung der Auswirkungen eines verengten Gefäßes, während die Standardangiographie die Verengung unterschätzen oder überschätzen kann, da sie nur den Kontrast (die verschiedenen Farbbereiche) innerhalb eines Gefäßes sichtbar macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) mit einem Druckdraht (PW) unter hyperämischen Bedingungen ist zum invasiven Goldstandard zur Bestimmung des physiologischen Ausmaßes einer kardialen Ischämie geworden und wurde in mehreren klinischen Ergebnisstudien als Möglichkeit zur Optimierung der Fallauswahl für die perkutane Behandlung validiert Koronarintervention (PCI). Vor kurzem wurde eine auf Mikrokathetern (MC) basierende Sensormessung der fraktionierten Flussreserve eingeführt. In-vivo-Vergleiche in kleinem Maßstab wurden durchgeführt, was auf die Nützlichkeit dieses Ansatzes zur Messung der FFR hindeutet, aber diese Daten sind begrenzt und wurden nicht unabhängig validiert. Diese nicht randomisierte, prospektive Studie soll die Genauigkeit der MC-basierten FFR-Messung auf den PW-Standard bei Läsionen bewerten, die in der routinemäßigen klinischen Praxis einer FFR-Bewertung unterzogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Der Patient gibt vor jedem studienspezifischen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Sich einer Koronarangiographie unterziehen, wegen stiller Ischämie, stabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom oder einer anderen akzeptablen Indikation gemäß dem lokalen Behandlungsstandard.
  4. Angiographisch signifikante (>50 % visuelle Schätzung) Stenose in mindestens einer nativen Koronararterie.
  5. Durchführung einer FFR-Bewertung für klinische oder diagnostische Standardindikationen

Ausschlusskriterien:

  1. Ort der aorto-ostialen Läsion innerhalb von 3 mm von der Aorta-Verbindung (sowohl rechts als auch links).
  2. Gefäß(e) und Läsion(en) für PCI nicht zugänglich, z. B. diffuse Erkrankung.
  3. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienergebnisse beeinträchtigt.
  4. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen.
  5. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienergebnisse beeinträchtigt.
  6. Hochgradiger AV-Block, Sinusknotenerkrankung.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Druckdraht und Mikrokatheter
Bei allen eingeschriebenen Probanden wird sowohl eine FFR durchgeführt, die mit einem Druckdraht (PW) als auch dann erneut mit einem Mikrokatheter (MC) gemessen wird.
Gerät: St. Jude Medical Druckdraht
Die FFR-Messung wird mit einem PW mit der FFR-Messung erhalten, die durch die Verwendung eines MC innerhalb desselben Subjekts über dieselbe Zielläsion zur gleichen Zeit erhalten wird
Andere Namen:
  • PW
Gerät: ACIST Navvus Mikrokatheter
Die FFR-Messung wird mit einem MC mit der FFR-Messung erhalten, die durch die Verwendung eines PW innerhalb desselben Subjekts über dieselbe Zielläsion zur gleichen Zeit erhalten wird
Andere Namen:
  • MC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere fraktionierte Durchflussreserve (FFR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (durchschnittlich eine Stunde)
Die durchschnittliche FFR wird mit dem Druckkatheter (PC) gemessen und mit der durchschnittlichen FFR verglichen, die mit einem Standard-Druckdraht (PW) innerhalb desselben Subjekts über dieselbe Zielläsion zur gleichen Zeit gemessen wird. Bei der Messung der fraktionierten Flussreserve wird das Verhältnis zwischen dem maximal erreichbaren Blutfluss in einer erkrankten Koronararterie und dem theoretischen maximalen Fluss in einer normalen Koronararterie bestimmt.
Bis Studienabschluss (durchschnittlich eine Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ1712

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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