Hilo de presión en comparación con la tecnología de detección basada en microcatéteres para la evaluación de las mediciones de FFR (PERFORM)
13 de junio de 2019 actualizado por: Ajay Kirtane, Columbia University
Hilo de presión en comparación con la tecnología de detección basada en microcatéteres para la evaluación de las mediciones de reserva de flujo fraccional coronario
El modelo mediante el cual los médicos miden la falta de flujo sanguíneo en los vasos que suministran sangre al músculo cardíaco se denomina reserva de flujo fraccional (FFR).
FFR es la medida de la presión a través de los vasos que suministran sangre al corazón.
Estas se conocen como las arterias coronarias.
Este estudio implica la comparación de dos cables FFR, el cable de presión médica (PW) de St. Jude y el microcatéter (MC) ACIST Navvus para verificar la precisión de los dispositivos.
FFR permite la estimación en tiempo real de los efectos de un vaso estrecho, mientras que la angiografía estándar puede subestimar o sobrestimar el estrechamiento, porque solo visualiza el contraste (las diferentes áreas de color) dentro de un vaso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) mediante alambre de presión (PW) en condiciones hiperémicas se ha convertido en el estándar de oro invasivo para determinar la extensión fisiológica de la isquemia cardíaca, y se ha validado en varios estudios de resultados clínicos como una forma de optimizar la selección de casos para percutánea. intervención coronaria (ICP).
Más recientemente, se introdujo una medición de sensor de reserva fraccional basada en microcatéter (MC).
Se han realizado comparaciones in vivo a pequeña escala que sugieren la utilidad de este enfoque para medir la FFR, pero estos datos son limitados y no se han validado de forma independiente.
Este estudio prospectivo no aleatorizado está diseñado para evaluar la precisión de la medición de FFR basada en MC según el estándar PW en lesiones sujetas a evaluación de FFR en la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- El paciente proporciona un consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Someterse a una angiografía coronaria, por isquemia silenciosa, angina estable, síndrome coronario agudo u otra indicación aceptable según el estándar de atención local.
- Estenosis angiográficamente significativa (>50% estimación visual) presente en al menos una arteria coronaria nativa.
- Someterse a una evaluación de FFR para indicaciones clínicas o de diagnóstico estándar
Criterio de exclusión:
- Ubicación de la lesión aortoostial dentro de los 3 mm de la unión de la aorta (tanto derecha como izquierda).
- Vaso(s) y lesión(es) no susceptibles de PCI, por ejemplo, enfermedad difusa.
- Actualmente participa en otro estudio clínico que interfiere con los resultados del estudio.
- Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
- Bloqueo A-V de alto grado, enfermedad del nódulo sinusal.
- Hipersensibilidad conocida a la adenosina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alambre de presión y microcatéter
A todos los sujetos inscritos se les realizará una FFR medida con un cable de presión (PW) y luego nuevamente con un microcatéter (MC).
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La medición de FFR se obtendrá con un PW con la medición de FFR obtenida mediante el uso de un MC dentro del mismo sujeto en la misma lesión objetivo al mismo tiempo
Otros nombres:
La medición de FFR se obtendrá con un MC con la medición de FFR obtenida usando un PW dentro del mismo sujeto en la misma lesión objetivo al mismo tiempo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva de flujo fraccional media (FFR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (un promedio de una hora)
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La FFR media se medirá con el catéter de presión (PC) para compararla con la FFR media medida con un cable de presión estándar (PW) dentro del mismo sujeto en la misma lesión objetivo al mismo tiempo.
La medición de la reserva de flujo fraccional implica determinar la relación entre el flujo sanguíneo máximo alcanzable en una arteria coronaria enferma y el flujo máximo teórico en una arteria coronaria normal.
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A través de la finalización del estudio (un promedio de una hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ1712
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