待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者における深部神経筋ブロックおよびスガマデクスと回復の質に関する標準治療との比較
2016年1月6日 更新者：Phan Ton Ngoc Vu、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
異なる時点でPQRSを使用した選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の回復の質に対する深部神経筋ブロックとスガマデックス対標準治療の影響を比較するための単一施設、前向き、無作為化、単一盲検、並行群および対照評価者盲検試験：手術後15分(T15)、40分(T40)、1日(D1)、3日(D3)
調査の概要
詳細な説明
- 現在の研究では、研究者らは、PQRSを異なる時間に使用して待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の回復の質に対する、中程度のブロック（TOF 1～2）に対するスガマデクスによる深部NMB（TOF 0、PTC 1～2）の効果を調査している。 -ポイント: 手術後 15 分 (T15)、40 分 (T40)、1 日 (D1)、3 日 (D3)。
- PQRS を使用してネオスチグミンとスガマデックス間の回復の質を比較した以前の研究に基づいて、P. Amorim et al。 40分で完全に覚醒している患者の割合は、スガマデクス群では96.2％、ネオスチグミン群では72.9％であることが示された。研究者らは、T40 での患者の回復率がグループ D (スガマデクス) で 90%、グループ M (ネオスチグミン) で 70% になると予想しました 12。 回復とは、手術前に測定されたPQRS値以上に戻ることと定義されます。 α=0.05のサンプルサイズの公式を使用すると、 検出力: 80%、グループごとに必要なサンプル サイズは 60 です。
- 適格な患者は、患者が手術室に到着する前にコンピューター生成のランダム化を使用して 2 つのグループに無作為に割り当てられます。すなわち、深い継続的な神経筋遮断を行うグループ D と、中程度の神経筋遮断を行うグループ M です。
- グループの割り当て、ロクロニウムとスガマデクスの投与量、および神経筋データに関するすべての情報は別の用紙に記録され、患者が手術室を出るときに密封された不透明な封筒に入れられます。 これにより、麻酔後ケアユニットの職員と術後データを収集する研究者はグループ割り当てが分からなくなります。
- 研究者らは、加速度筋検査 (TOF-Watch SX) を使用して、母指内転筋の神経筋遮断レベルを監視しています。
- 手術中の麻酔によって不随意運動が記録されます。
- 手術状態は、手術後に外科医によって 5 段階の手術状態スケール (SRS) を使用して評価されます。
- 非侵襲的日本崑電（日本崑電、日本）を使用した血行力学的変化、手術時間、麻酔中に使用される薬剤の投与量、復帰から抜管までの期間、BIS、換気変数（1回換気量、呼吸数、呼吸圧）。
腹腔内圧は、腹膜 CO2 注入装置から 15 分ごとに測定されます。 トロカールの導入後、8 mmHg で CO2 を注入して気腹を取得します。 手術条件が不適切な場合:
- 事前に設定された腹腔内圧を 12 ～ 14 mmHg に増加します。
- それでも不十分な場合は、患者にロクロニウム 0.075 ～ 0.15 をボーラス投与します。 mg/kg
- それでも十分でない場合は、外科医が通常の臨床診療に従って判断します。
- 介入は麻酔科医によって記録され、手術時に悪化した場合の手術状態の割合が測定されます。
- PQRS には、生理学的、侵害受容、感情的、日常生活活動、認知、および患者全体の観点という 6 つの回復領域が含まれています。 各ドメインには一連の質問があります2。 PQRS データは、T15、T40、D1、および D3 で行われた測定で回復した患者の割合として表示されます。
- ベースライン評価とフォローアップ評価の T15 および T40 を完了したすべての患者のデータは、一次有効性解析に含まれます。
- 連続データは、平均値と標準偏差 (SD)、または中央値と範囲 (最小値、最大値)、および四分位範囲 (IQR、25 番目 75 番目のパーセンタイル) として表示されます。 カテゴリデータは頻度とパーセンテージとして表示されます。
- 生理学的ドメインのデータは平均値と SD として表示されます。 侵害受容領域のデータは、95% 信頼区間 (CI) の平均値として表示されます。
- カテゴリ変数はフィッシャーの正確検定と比較されます。
- 連続データの比較には、Student の t 検定が使用されます。 正規性から逸脱しているという実質的な証拠がある場合は、感度分析としてマン・ホイットニー U 検定が実行されます。
- データは、社会科学統計ソフトウェア プログラムの統計パッケージを使用して分析されます。 統計的有意性は 0.05 未満の P に設定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- Operation theathre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホーチミン医科薬科大学病院で米国麻酔科学会（ASA）クラスI～IIIによる待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定されているすべての成人患者（18歳以上）
除外基準:
- ASA クラス IV の患者
- 年齢 <18 歳
- 同意を伝えることができない
- 神経筋障害の既往歴またはその疑いがある
- ロクロニウムまたはスガマデクス、麻酔薬または麻薬に対するアレルギー
- 悪性高熱症の病歴
- ネオスチグミン投与の禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 腎不全と肝不全はこの研究から除外されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深部神経筋ブロック
PTC=1-2
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ロクロニウムの使用とスガマデクスによる逆転
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中等度の神経筋ブロック
TOF=1-2
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ロクロニウムの使用とネオスチグミン (1 ～ 2 mg) およびアトロピン (0.5 ～ 1 mg) による逆転
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠：手術終了40分後(T40)
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主な結果は、手術終了後 40 分 (T40) における術後品質回復スケール (PQRS) 機器の全体的な回復における回復の質の、ディープ NMB (スガマデックスで逆転) と標準の NMB の間の違いにアクセスすることです。腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者のケア。 PQRS には、生理学的、侵害受容、感情的、日常生活活動、認知、および患者全体の観点という 6 つの回復領域が含まれています。 各ドメインには一連の質問があります。 術後品質回復スケール (PQRS) は、病院では麻酔科医によって対面で実行され、退院後は電話で記録されます。 PQRS は手術前に完了し、ベースライン値を提供します。 回復とは、各質問または評価においてベースライン値以上に戻ることと定義されます。 |
手術終了40分後(T40)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠：15 分 (T15)、および初日、手術終了 3 日後
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15 分 (T15)、および初日、手術終了 3 日後
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肩先の痛み
時間枠：手術後最初の1時間、6時間、24時間
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用 (0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します)
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手術後最初の1時間、6時間、24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術状態
時間枠：運用中
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深部神経筋ブロックと中等度の神経筋ブロックの手術状態に対する外科医の満足度。
外科医は、手術後の 1= 悪い状態から 5= 最適な手術状態までの 5 段階の手術状態スケール (SRS) で手術状態を評価します。
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運用中
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退院準備完了までの時間
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) への入院開始から 20 分ごと、最大 2 時間
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麻酔後退院スコア システム (PADSS) を使用した麻酔後ケア ユニット (PACU) からの退院準備完了までの時間
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麻酔後ケアユニット (PACU) への入院開始から 20 分ごと、最大 2 時間
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手術期間
時間枠：運用中
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手術期間：トロカールによる腹部アクセスの成功から皮膚閉鎖までの期間 反転から抜管までの期間（TOF>0.9）
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運用中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vu TN Phan, PhD. MD、University Medical Center HCMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。