深部神经肌肉阻滞和 Sugammadex 对比护理标准对择期腹腔镜胆囊切除术患者恢复质量的影响
2016年1月6日 更新者：Phan Ton Ngoc Vu、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
单中心、前瞻性、随机、单盲、平行组和对照、评估者盲化试验，比较深度神经肌肉阻滞和 Sugammadex 与护理标准对在不同时间点使用 PQRS 进行择期腹腔镜胆囊切除术的患者恢复质量的影响: 术后 15 分钟 (T15)、40 分钟 (T40)、一天 (D1) 和三天 (D3)
研究概览
详细说明
- 在当前的研究中，研究人员调查了深度 NMB（TOF 0，PTC 1-2）与 sugammadex 对抗中度阻滞（TOF 1-2）对在不同时间使用 PQRS 进行择期腹腔镜胆囊切除术的患者恢复质量的影响-时间点：术后15分钟（T15）、40分钟（T40）、一天（D1）和三天（D3）。
- 基于之前的一项研究，比较使用 PQRS 在新斯的明和 Sugammadex 之间的恢复质量，P. Amorim 等人。显示在 40 分钟时完全清醒的患者百分比在 sugammadex 组中为 96.2%，在新斯的明组中为 72.9%；研究人员预计 D 组（sugammadex）的 T40 患者康复百分比为 90%，M 组（新斯的明）12 为 70%。 恢复定义为恢复到手术前测量的 PQRS 值或更高值。 使用 α=0.05 的样本量公式， 功效：80%，每组所需样本量为 60。
- 在患者到达手术室之前，将使用计算机生成的随机化将符合条件的患者随机分配到两组：D 组进行深度、持续的神经肌肉阻滞，M 组进行中度神经肌肉阻滞。
- 有关组分配、罗库溴铵和舒更葡糖剂量以及神经肌肉数据的所有信息都记录在单独的表格中，并在患者离开手术室时放入密封的不透明信封中。 这将使麻醉后护理单元的人员和收集术后数据的调查员对组分配视而不见。
- 研究人员使用加速度计 (TOF-Watch SX) 监测拇收肌的神经肌肉阻滞水平
- 手术过程中会通过麻醉记录不自主运动。
- 手术情况将由外科医生在手术后使用五点手术情况量表 (SRS) 进行评分
- 使用无创 Nihon Konden（日本近电）的血流动力学变化、手术持续时间、麻醉期间使用的药物剂量以及从逆转到拔管的持续时间、BIS 和通气变量（潮气量、呼吸频率、呼吸压力）。
每 15 分钟从腹膜 CO2 注入装置测量一次腹内压。 引入套管针后，通过在 8 mmHg 下吹入 CO2 获得气腹。 如果手术条件不合适：
- 将预设的腹内压增加到 12-14 mmHg。
- 如果仍然不够，将给患者推注罗库溴铵 0.075-0.15 毫克/公斤
- 如果仍然不够，外科医生将根据通常的临床实践来决定。
- 麻醉师将记录干预措施，当病情恶化时，将在手术时测量手术状况率。
- PQRS 包括六个恢复领域：生理、伤害感受、情绪、日常生活活动、认知和整体患者视角。 每个领域都有一系列问题2。 PQRS 数据将显示为在 T15、T40、D1 和 D3 进行的测量中恢复的患者百分比。
- 完成基线评估的所有患者的数据以及后续评估的T15和T40将被纳入主要疗效分析。
- 连续数据将以均值和标准差 (SD) 或中值和范围（最小值、最大值）和四分位距（IQR，25th 75th 百分位数）表示。 分类数据将以频率和百分比的形式呈现。
- 生理领域数据将以均值和标准差表示。 伤害感受域数据将以具有 95% 置信区间 (CI) 的平均值表示。
- 分类变量将与 Fisher 精确检验进行比较。
- 对于连续数据的比较，将使用学生 t 检验。 如果有大量证据表明偏离正态性，则将执行 Mann-Whitney U 检验作为敏感性分析。
- 数据将使用社会科学统计软件程序的统计包进行分析。 统计显着性设定为 P 小于 0.05。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ho Chi Minh、越南、700000
- Operation theathre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有成年患者（> 18 岁）计划在胡志明市医药大学医院接受美国麻醉师协会 (ASA) I-III 级择期腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- ASA IV级患者
- 年龄 <18 岁
- 无法告知同意
- 病史或怀疑患有神经肌肉疾病
- 对罗库溴铵或舒更葡糖、麻醉剂或麻醉药过敏
- 恶性高热病史
- 新斯的明给药的禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 本研究排除肾和肝功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深部神经肌肉阻滞
PTC=1-2
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使用罗库溴铵和舒更葡糖逆转
其他名称：
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有源比较器：中度神经肌肉阻滞
飞行时间=1-2
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使用罗库溴铵并用新斯的明（1 至 2 毫克）和阿托品（0.5 至 1 毫克）逆转
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量
大体时间：手术结束后40分钟（T40）
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主要结果是在手术结束后 40 分钟 (T40) 评估 Deep NMB（用 Sugammadex 逆转）和腹腔镜胆囊切除术患者的护理。 PQRS 包括六个恢复领域：生理、伤害感受、情绪、日常生活活动、认知和整体患者视角。 每个领域都有一系列问题。 术后质量恢复量表 (PQRS) 将由麻醉师在医院面对面进行并记录，并在出院后通过电话进行记录。 PQRS 在手术前完成以提供基线值。 恢复被定义为在每个问题或评估中恢复到基线值或更好。 |
手术结束后40分钟（T40）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量
大体时间：15分钟（T15），第一天，手术结束后3天
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15分钟（T15），第一天，手术结束后3天
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肩尖痛
大体时间：手术后第一小时、6小时和24小时
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)（0 表示没有疼痛，100 表示最严重的可想象疼痛）
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手术后第一小时、6小时和24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术情况
大体时间：术中
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外科医生对手术条件的满意度从深度神经肌肉阻滞对中度神经肌肉阻滞。
外科医生将使用五点手术条件量表 (SRS) 对手术条件进行评分，范围从 1 = 条件差到 5 = 手术后最佳手术条件
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术中
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准备就绪时间
大体时间：从进入麻醉后监护病房 (PACU) 开始每 20 分钟一次，最多 2 小时
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使用麻醉后出院评分系统 (PADSS) 从麻醉后监护病房 (PACU) 出院准备就绪的时间
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从进入麻醉后监护病房 (PACU) 开始每 20 分钟一次，最多 2 小时
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运行时间
大体时间：术中
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手术持续时间：从使用套管针成功进入腹部到皮肤闭合 从逆转到拔管的持续时间 (TOF>0.9)
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vu TN Phan, PhD. MD、University Medical Center HCMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月6日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月6日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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