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Blocco neuromuscolare profondo e Sugammadex rispetto allo standard di cura sulla qualità del recupero nel paziente sottoposto a colecistectomia laparoscopica elettiva

6 gennaio 2016 aggiornato da: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studio a singolo centro, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli e controllato, valutatore in cieco per confrontare l'impatto del blocco neuromuscolare profondo e Sugammadex rispetto allo standard di cura sulla qualità del recupero in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva utilizzando PQRS in diversi momenti : 15 minuti (T15), 40 minuti (T40), uno (G1) e tre (G3) giorni dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Nel presente studio, i ricercatori studiano l'effetto di un NMB profondo (TOF 0, PTC 1-2) con sugammadex rispetto a un blocco moderato (TOF 1-2) sulla qualità del recupero in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva utilizzando PQRS in tempi diversi -punto: 15 minuti (T15), 40 minuti (T40), uno (G1) e tre (G3) giorni dopo l'intervento.
  • Sulla base di uno studio precedente che confrontava la qualità del recupero utilizzando PQRS tra Neostigmine e Sugammadex, P. Amorim et al. ha dimostrato che la percentuale di pazienti completamente svegli a 40 minuti era del 96,2% nel gruppo sugammadex e del 72,9% nel gruppo neostigmina; i ricercatori si aspettavano che la percentuale di guarigione del paziente a T40 fosse del 90% nel gruppo D (sugammadex) e del 70% nel gruppo M (neostigmina)12. Recupero definito come ritorno al valore di PQRS misurato prima dell'intervento chirurgico o superiore. Utilizzando la formula per la dimensione del campione con α=0,05, Potenza: 80%, la dimensione del campione richiesta per gruppo è 60.
  • I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando una randomizzazione generata dal computer prima che i pazienti arrivino in sala operatoria: Gruppo D con blocco neuromuscolare profondo e continuo e Gruppo M con blocco neuromuscolare moderato.
  • Tutte le informazioni sull'assegnazione del gruppo, le dosi di rocuronio e sugammadex ei dati neuromuscolari vengono registrati su un modulo separato e inseriti in una busta opaca sigillata quando il paziente lascia la sala operatoria. Ciò manterrà il personale nell'unità di cura post-anestesia e l'investigatore che raccoglie dati post-operatori ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.
  • I ricercatori usano l'acceleromiografia (TOF-Watch SX) per monitorare il livello di blocco neuromuscolare al muscolo adduttore del pollice
  • Il movimento involontario sarà registrato dall'anestesia durante l'intervento chirurgico.
  • Le condizioni chirurgiche saranno valutate dai chirurghi dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala delle condizioni chirurgiche a cinque punti (SRS)
  • Cambiamenti emodinamici utilizzando il Nihon Konden non invasivo (Nihon Konden, Giappone), durata dell'intervento chirurgico, dosaggi di farmaci utilizzati durante l'anestesia e durata dall'inversione all'estubazione, BIS e variabili ventilatorie (volume corrente, frequenza respiratoria, pressione respiratoria).

  • La pressione intra-addominale verrà misurata ogni 15 minuti dal dispositivo di insufflazione di CO2 peritoneale. Il pneumoperitoneo si ottiene con insufflazione di CO2 a 8 mmHg dopo l'introduzione dei trocar. In caso di condizioni chirurgiche inadeguate:

    • Aumento della pressione intra-addominale preimpostata a 12-14 mmHg.
    • Se ancora non adeguato, ai pazienti verrà somministrato un bolo di rocuronio 0,075-0,15 mg/kg
    • Se ancora non adeguata, deciderà il chirurgo secondo la pratica clinica abituale.
  • L'intervento sarà registrato dall'anestesista e il tasso di condizioni chirurgiche sarà misurato al momento dell'intervento quando peggiorano.
  • La PQRS include sei domini di recupero: fisiologico, nocicettivo, emotivo, attività della vita quotidiana, cognitivo e prospettiva generale del paziente. C'è una serie di domande in ogni dominio2. I dati PQRS saranno presentati come percentuale di pazienti che si sono ripresi per le misurazioni effettuate a T15, T40, D1 e D3.
  • I dati di tutti i pazienti che hanno completato la valutazione di base e T15 e T40 delle valutazioni di follow-up saranno inclusi nell'analisi di efficacia primaria.
  • I dati continui saranno presentati come media e deviazione standard (SD) o mediana e intervallo (minimo, massimo) e intervallo interquartile (IQR, 25° 75° percentile). I dati categorici saranno presentati come frequenze e percentuali.
  • I dati del dominio fisiologico saranno presentati come media e SD. I dati del dominio nocicettivo saranno presentati come media con intervalli di confidenza al 95% (IC).
  • Le variabili categoriali saranno confrontate con il test esatto di Fisher.
  • Per il confronto di dati continui verrà utilizzato il test t di Student. Se ci sono prove sostanziali di deviazioni dalla normalità, il test U di Mann-Whitney verrà eseguito come analisi di sensibilità.
  • I dati saranno analizzati con il pacchetto statistico per il programma software statistico per le scienze sociali. La significatività statistica è stata fissata a P inferiore a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Operation theathre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (> 18 anni) in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva con la classe I-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) presso l'Ospedale dell'Università di Medicina e Farmacia-Ho Chi Minh City

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con classe ASA IV
  • Età <18 anni
  • Impossibilità di informare il consenso
  • Storia o sospetto di disturbi neuromuscolari
  • Allergie al rocuronio o al sugammadex, agli anestetici o ai narcotici
  • Una storia di ipertermia maligna
  • Una controindicazione alla somministrazione di neostigmina
  • Gravidanza o allattamento
  • L'insufficienza renale ed epatica è esclusa da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco neuromuscolare profondo
CTP=1-2
Droga: Blocco neuromuscolare profondo
Utilizzo di rocuronio e inversione con sugammadex
Altri nomi:
  • Esmeron e Bridion
Comparatore attivo: Blocco neuromuscolare moderato
TOF=1-2
Droga: Blocco neuromuscolare moderato
Utilizzo di rocuronio e inversione con neostigmina (da 1 a 2 mg) e atropina (da 0,5 a 1 mg)
Altri nomi:
  • Esmeron e Neostigmina/Atropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 40 minuti (T40) dopo la fine dell'intervento

L'esito primario è accedere alle differenze di qualità del recupero nel recupero complessivo dello strumento Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS) a 40 minuti (T40) dopo la fine dell'intervento tra NMB profondo (invertito con Sugammadex) e Standard di cura nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

La PQRS include sei domini di recupero: fisiologico, nocicettivo, emotivo, attività della vita quotidiana, cognitivo e prospettiva generale del paziente. C'è una serie di domande in ogni dominio. La Postoperative Quality Recovery Scale (PQRS) sarà eseguita e registrata faccia a faccia dagli anestesisti in ospedale e per telefono dopo la dimissione. Il PQRS viene completato prima dell'intervento chirurgico per fornire i valori basali. Il recupero è definito come il ritorno ai valori di base o migliori in ciascuna delle domande o valutazioni.
40 minuti (T40) dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 15 minuti (T15) e il primo giorno, 3 giorni dopo la fine dell'intervento
  • Le differenze di qualità del recupero nel recupero complessivo dello strumento PQRS a 15 minuti (T15) e il primo giorno, 3 giorni dopo la fine dell'intervento chirurgico
  • Le differenze tra ciascun dominio dello strumento PQRS da 2 gruppi.
15 minuti (T15) e il primo giorno, 3 giorni dopo la fine dell'intervento
Dolore alla punta della spalla
Lasso di tempo: prima ora, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento
utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (0 che indica assenza di dolore e 100 peggior dolore immaginabile)
prima ora, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione chirurgica
Lasso di tempo: intraoperatoria
La soddisfazione del chirurgo per la condizione chirurgica del blocco neuromuscolare profondo contro il blocco neuromuscolare moderato. I chirurghi valuteranno le condizioni chirurgiche con una scala delle condizioni chirurgiche a cinque punti (SRS) che va da 1= cattive condizioni a 5= condizioni chirurgiche ottimali dopo l'intervento chirurgico
intraoperatoria
È ora di scaricare la prontezza
Lasso di tempo: Ogni 20 minuti dall'inizio del ricovero nell'unità di cura post-anestesia (PACU), fino a 2 ore
Tempo di prontezza alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) utilizzando il Post Anesthesia Discharge Score System (PADSS)
Ogni 20 minuti dall'inizio del ricovero nell'unità di cura post-anestesia (PACU), fino a 2 ore
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatoria
Durata dell'intervento: dal successo dell'accesso addominale con trocar alla sutura cutanea Durata dall'inversione all'estubazione (TOF>0,9)
intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8616-138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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