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선택적 복강경 담낭절제술을 받은 환자의 회복 품질에 대한 심부 신경근 차단 및 Sugammadex와 치료 표준 비교

2016년 1월 6일 업데이트: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
단일 센터, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 및 제어, 평가자 맹검 임상시험에서 깊은 신경근 차단 및 Sugammadex 대 치료 표준이 환자의 회복 품질에 미치는 영향을 서로 다른 시점에서 PQRS를 사용하여 선택적 복강경 담낭 절제술을 시행합니다. : 수술 후 15분(T15), 40분(T40), 1일(D1), 3일(D3)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 현재 연구에서 연구자들은 중간 차단(TOF 1-2)에 대한 깊은 NMB(TOF 0, PTC 1-2)가 다른 시간에 PQRS를 사용하여 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 회복 품질에 미치는 영향을 조사합니다. -시점: 수술 후 15분(T15), 40분(T40), 1일(D1), 3일(D3).
  • P. Amorim et al. 40분에 완전히 깨어난 환자의 비율은 슈가마덱스 그룹에서 96.2%, 네오스티그민 그룹에서 72.9%였습니다. 연구자들은 T40에서의 환자 회복률이 그룹 D(슈가마덱스)에서 90%, 그룹 M(네오스티그민)에서 70%가 될 것으로 예상했습니다12. 회복은 수술 전 또는 그 이상으로 측정된 PQRS 값으로의 복귀로 정의됩니다. α=0.05인 표본 크기에 대한 공식을 사용하면, 검정력: 80%, 그룹당 필요한 표본 크기는 60개입니다.
  • 자격이 있는 환자는 환자가 수술실에 도착하기 전에 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 깊고 지속적인 신경근 차단이 있는 D 그룹과 중등도 신경근 차단이 있는 M 그룹.
  • 그룹 배정, 로쿠로늄 및 슈가마덱스 투여량, 신경근 데이터에 대한 모든 정보는 별도의 양식에 기록되며 환자가 수술실을 떠날 때 밀봉된 불투명 봉투에 보관됩니다. 이렇게 하면 마취 후 관리 부서의 인원과 수술 후 데이터를 수집하는 조사관이 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다.
  • 연구자들은 가속근조영술(TOF-Watch SX)을 사용하여 무지내전근에서 신경근 차단 수준을 모니터링합니다.
  • 비자발적 움직임은 수술 중 마취에 의해 기록됩니다.
  • 수술 상태는 5점 수술 상태 척도(SRS)를 사용하여 수술 후 외과의에 의해 평가됩니다.
  • 비침습적 Nihon Konden(Nihon Konden, 일본)을 이용한 혈역학적 변화, 수술 기간, 마취 중 사용된 약물 용량, 반전에서 발관까지의 기간, BIS 및 환기 변수(일회 호흡량, 호흡수, 호흡압).

  • 복강 내압은 복막 CO2 주입 장치에서 15분마다 측정됩니다. 기복막은 트로카 도입 후 8mmHg에서 CO2를 주입하여 얻습니다. 부적절한 수술 조건의 경우:

    • 미리 설정된 복강 내압을 12-14mmHg로 높입니다.
    • 여전히 적절하지 않은 경우, 환자에게 로쿠로늄 0.075-0.15의 볼루스를 투여합니다. mg/kg
    • 여전히 적절하지 않은 경우 외과의는 일반적인 임상 실습에 따라 결정합니다.
  • 중재는 마취과 의사가 기록하고 수술 상태 비율은 수술 시 악화될 때 측정됩니다.
  • PQRS는 생리학적, 통각 수용성, 감정적, 일상 생활 활동, 인지 및 전반적인 환자 관점의 6가지 회복 영역을 포함합니다. 각 도메인2에는 일련의 질문이 있습니다. PQRS 데이터는 T15, T40, D1 및 D3에서 측정한 회복된 환자의 백분율로 표시됩니다.
  • 기준선 평가와 후속 평가의 T15 및 T40을 완료한 모든 환자의 데이터가 1차 효능 분석에 포함됩니다.
  • 연속 데이터는 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 범위(최소, 최대) 및 사분위수 범위(IQR, 25번째 75번째 백분위수)로 표시됩니다. 범주형 데이터는 빈도 및 백분율로 표시됩니다.
  • 생리학적 도메인 데이터는 평균 및 SD로 표시됩니다. 통각 수용 영역 데이터는 95% 신뢰 구간(CI)의 평균으로 표시됩니다.
  • 범주형 변수는 Fisher 정확 검정과 비교됩니다.
  • 연속 데이터의 비교를 위해 스튜던트 t 테스트가 사용됩니다. 정규성에서 벗어난 상당한 증거가 있는 경우 Mann-Whitney U-테스트가 민감도 분석으로 수행됩니다.
  • 데이터는 사회 과학 통계 소프트웨어 프로그램용 통계 패키지로 분석됩니다. 통계적 유의성은 P가 0.05 미만으로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • Operation theathre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Ho Chi Minh City 의과 대학 병원에서 American Society of Anesthesiologist (ASA) class I-III와 함께 선택적 복강경 담낭 절제술을 받기로 예정된 모든 성인 환자(> 18세)

제외 기준:

  • ASA 클래스 IV 환자
  • 연령 <18세
  • 동의를 알릴 수 없음
  • 신경근 장애 병력이 있거나 의심되는 경우
  • 로쿠로늄 또는 슈가마덱스, 마취제 또는 마취제에 대한 알레르기
  • 악성 고열증의 병력
  • 네오스티그민 투여의 금기
  • 임신 또는 모유 수유
  • 신장 및 간 기능 부전은 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 깊은 신경근 차단
PTC=1-2
의약품: 깊은 신경근 차단
Rocuronium 사용 및 sugammadex와 반전
다른 이름들:
  • 에스메론과 브리디온
활성 비교기: 중등도 신경근 차단
TOF=1-2
의약품: 중등도 신경근 차단
로쿠로늄을 사용하고 네오스티그민(1~2mg) 및 아트로핀(0.5~1mg)과 역전
다른 이름들:
  • 에스메론 및 네오스티그민/아트로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질
기간: 수술 종료 후 40분(T40)

1차 결과는 수술 종료 후 40분(T40)에 PQRS(Post-operative Quality Recovery Scale) 기기의 전반적인 회복에서 Deep NMB(Sugammadex로 역전됨)와 표준 간 회복의 질 차이에 접근하는 것입니다. 복강경 담낭절제술을 받는 환자의 치료.

PQRS는 생리학적, 통각 수용성, 감정적, 일상 생활 활동, 인지 및 전반적인 환자 관점의 6가지 회복 영역을 포함합니다. 각 도메인에는 일련의 질문이 있습니다. 수술 후 품질 회복 척도(PQRS)는 퇴원 후 병원의 마취과 의사와 전화로 직접 대면하여 수행 및 기록됩니다. PQRS는 기준 값을 제공하기 위해 수술 전에 완료됩니다. 복구는 각 질문 또는 평가에서 기준 값 이상으로 돌아가는 것으로 정의됩니다.
수술 종료 후 40분(T40)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질
기간: 15분(T15), 첫날, 수술 종료 3일 후
  • 15분(T15) PQRS 장비의 전반적인 회복과 수술 종료 3일 후 첫날의 회복 품질의 차이
  • 두 그룹의 PQRS 계측기의 각 도메인 간의 차이점.
15분(T15), 첫날, 수술 종료 3일 후
어깨 끝 통증
기간: 수술 후 첫 1시간, 6시간, 24시간
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용(0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 첫 1시간, 6시간, 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 상태
기간: 운영 중
중등도 신경근 차단에 대한 심부 신경근 차단의 수술 상태에 대한 외과 의사의 만족도. 외과의는 1= 열악한 상태에서 5= 수술 후 최적의 수술 상태에 이르는 5점 수술 상태 척도(SRS)로 수술 상태를 평가합니다.
운영 중
준비 상태를 방전하는 시간
기간: 마취 후 치료실(PACU) 입실 시작 후 매 20분마다 최대 2시간
PADSS(Post Anesthesia Discharge Score System)를 사용하여 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 준비 시간
마취 후 치료실(PACU) 입실 시작 후 매 20분마다 최대 2시간
운영 기간
기간: 운영 중
수술 기간: 트로카를 사용한 성공적인 복부 접근부터 피부 봉합까지 반전에서 발관까지의 기간(TOF>0.9)
운영 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8616-138

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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