Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb neuromuskulær blokering og Sugammadex versus standard for pleje om restitutionskvalitet hos patient, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi

6. januar 2016 opdateret af: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, parallelgruppe og kontrolleret, assessor-blindet forsøg for at sammenligne virkningen af ​​dyb neuromuskulær blokering og Sugammadex versus standardbehandling på kvaliteten af ​​bedring hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af PQRS på forskellige tidspunkter : 15 minutter (T15), 40 minutter (T40), en (D1) og tre (D3) dage efter operationen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • I den aktuelle undersøgelse undersøger efterforskerne effekten af ​​en dyb NMB (TOF 0, PTC 1-2) med sugammadex mod en moderat blokering (TOF 1-2) på kvaliteten af ​​bedring hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af PQRS på forskellige tidspunkter -point: 15 minutter (T15), 40 minutter (T40), én (D1) og tre (D3) dage efter operationen.
  • Baseret på en tidligere undersøgelse, der sammenligner kvaliteten af ​​bedring ved hjælp af PQRS mellem Neostigmine og Sugammadex, P. Amorim et al. viste, at procentdelen af ​​patienter, der var helt vågne efter 40 minutter, var 96,2 % i sugammadex-gruppen og 72,9 % i neostigmin-gruppen; efterforskerne forventede, at procentdelen af ​​patientrestitution ved T40 vil være 90 % i gruppe D (sugammadex) og 70 % i gruppe M (neostigmin)12. Genopretning defineret som tilbagevenden til værdien af ​​PQRS målt før operation eller højere. Ved at bruge formlen for prøvestørrelsen med α=0,05, Effekt: 80 %, den nødvendige prøvestørrelse pr. gruppe er 60.
  • Berettigede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af en computergenereret randomisering, inden patienterne ankommer til operationsstuen: Gruppe D med dyb, kontinuerlig neuromuskulær blokade og gruppe M med moderat neuromuskulær blokade.
  • Alle oplysninger om gruppetildeling, doser af rocuronium og sugammadex og neuromuskulære data registreres på et separat skema og lægges i en forseglet uigennemsigtig kuvert, når patienten forlader operationsstuen. Dette vil holde personalet på post-anæstesiafdelingen og investigatoren, der indsamler postoperative data, blindet for gruppetildeling.
  • Efterforskerne bruger acceleromyografi (TOF-Watch SX) til at overvåge niveauet af neuromuskulær blokering ved adductor pollicis-muskelen
  • Ufrivillig bevægelse vil blive registreret ved anæstesi under operationen.
  • Kirurgisk tilstand vil blive vurderet af kirurger efter operation ved hjælp af en fempunkts skala for kirurgisk tilstand (SRS)
  • Hæmodynamiske ændringer ved hjælp af den ikke-invasive Nihon Konden (Nihon Konden, Japan), varighed af operationen, lægemiddeldoser brugt under anæstesi og varighed fra reversering til ekstubation, BIS og ventilatoriske variabler (tidalvolumen, respirationsfrekvens, vejrtrækningstryk).

  • Det intraabdominale tryk vil blive målt hvert 15. minut fra den peritoneale CO2 insufflationsanordning. Pneumoperitoneum opnås ved insufflation af CO2 ved 8 mmHg efter introduktionen af ​​trokarerne. I tilfælde af utilstrækkelige kirurgiske forhold:

    • Forøgelse af forudindstillet intraabdominalt tryk til 12-14 mmHg.
    • Hvis det stadig ikke er tilstrækkeligt, vil patienterne få en bolus af rocuronium 0,075-0,15 mg/kg
    • Hvis det stadig ikke er tilstrækkeligt, vil kirurgen tage stilling i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
  • Indgrebet vil blive registreret af anæstesiolog, og kirurgisk tilstandsrate vil blive målt på operationstidspunktet, når de bliver værre.
  • PQRS omfatter seks restitutionsdomæner: fysiologisk, nociceptiv, følelsesmæssig, dagligdags aktiviteter, kognitiv og overordnet patientperspektiv. Der er en række spørgsmål i hvert domæne2. PQRS-data vil blive præsenteret som procentdel af patienter, der kom sig for målinger taget ved T15, T40, D1 og D3.
  • Data fra alle patienter, der gennemførte baseline-evalueringen og T15 og T40 fra opfølgende evalueringer, vil blive inkluderet i den primære effektanalyse.
  • Kontinuerlige data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median og område (minimum, maksimum) og interkvartilområde (IQR, 25. 75. percentil). Kategoriske data vil blive præsenteret som frekvenser og procenter.
  • De fysiologiske domænedata vil blive præsenteret som middelværdi og SD. De nociceptive domænedata vil blive præsenteret som gennemsnit med 95 % konfidensintervaller (CI).
  • Kategoriske variabler vil blive sammenlignet med Fishers eksakte test.
  • Til sammenligning af kontinuerlige data vil Elevens t-test blive brugt. Hvis der er væsentlige tegn på afvigelser fra normalitet, vil Mann-Whitney U-testen blive udført som en følsomhedsanalyse.
  • Data vil blive analyseret med Statistical Package for the Social Sciences statistisk softwareprogram. Statistisk signifikans blev sat til P mindre end 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Operation theathre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (> 18 år) er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi hos American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse I-III på Hospital of University of Medicine og Pharmacy-Ho Chi Minh City

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA klasse IV
  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at informere samtykke
  • Anamnese eller mistanke om neuromuskulære lidelser
  • Allergi over for rocuronium eller sugammadex, anæstetika eller narkotiske stoffer
  • En historie med malign hypertermi
  • En kontraindikation ved administration af neostigmin
  • Graviditet eller amning
  • Nyre- og leverinsufficiens er udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb neuromuskulær blokering
PTC=1-2
Medicin: Dyb neuromuskulær blokering
Brug af rocuronium og reversering med sugammadex
Andre navne:
  • Esmeron og Bridion
Aktiv komparator: Moderat neuromuskulær blokering
TOF=1-2
Medicin: Moderat neuromuskulær blokering
Brug af rocuronium og reversering med neostigmin (1 til 2 mg) og atropin (0,5 til 1 mg)
Andre navne:
  • Esmeron og Neostigmin/Atropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 40 minutter (T40) efter operationens afslutning

Det primære resultat er at få adgang til forskellene i Quality of recovery i den samlede restitution af Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS) instrumentet 40 minutter (T40) efter afslutningen af ​​operationen mellem Deep NMB (omvendt med Sugammadex) og Standard of pleje hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

PQRS omfatter seks restitutionsdomæner: fysiologisk, nociceptiv, følelsesmæssig, dagligdags aktiviteter, kognitiv og overordnet patientperspektiv. Der er en række spørgsmål i hvert domæne. Postoperativ Quality Recovery Scale (PQRS) vil blive udført og registreret ansigt til ansigt af anæstesiologer på hospitalet og telefonisk efter udskrivelse. PQRS afsluttes før operationen for at give basislinjeværdier. Genopretning defineres som at vende tilbage til basislinjeværdier eller bedre i hvert af spørgsmålene eller vurderingerne.
40 minutter (T40) efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 15 minutter (T15), og første dag, 3 dage efter operationens afslutning
  • Forskellene i Quality of recovery i den samlede restitution af PQRS-instrumentet efter 15 minutter (T15) og første dag, 3 dage efter operationens afslutning
  • Forskellene mellem hvert domæne af PQRS-instrument fra 2 grupper.
15 minutter (T15), og første dag, 3 dage efter operationens afslutning
Smerter i skulderspidsen
Tidsramme: første time, 6 timer og 24 timer efter operationen
ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) (0 indikerer ingen smerte og 100 værst tænkelige smerter)
første time, 6 timer og 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tilstand
Tidsramme: intraoperation
Kirurgens tilfredshed med kirurgisk tilstand fra Deep Neuromuscular Block mod Moderate Neuromuscular Block. Kirurger vil vurdere den kirurgiske tilstand med en fempunkts skala for kirurgisk tilstand (SRS), der spænder fra 1= dårlig tilstand til 5= optimal kirurgisk tilstand efter operationen
intraoperation
Tid til at udskrive beredskab
Tidsramme: Hvert 20. minut fra starten af ​​indlæggelse på post-anæstesiafdelingen (PACU), op til 2 timer
Tid til at udskrive parathed fra post-anæstesi plejeenheden (PACU) ved hjælp af post anesthesia discharge score System (PADSS)
Hvert 20. minut fra starten af ​​indlæggelse på post-anæstesiafdelingen (PACU), op til 2 timer
Driftens varighed
Tidsramme: intraoperation
Operationens varighed: fra vellykket abdominal adgang med trokarer til hudlukningen Varighed fra reversering til ekstubation (TOF>0,9)
intraoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8616-138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær blokering

Kliniske forsøg med Dyb neuromuskulær blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner