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Tiefe neuromuskuläre Blockade und Sugammadex im Vergleich zur Standardbehandlung zur Qualität der Genesung bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

6. Januar 2016 aktualisiert von: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Einzelzentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie und kontrollierte, vom Gutachter verblindete Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer tiefen neuromuskulären Blockade und von Sugammadex im Vergleich zur Standardversorgung auf die Qualität der Genesung bei Patienten, die sich zu unterschiedlichen Zeitpunkten einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie mit PQRS unterziehen : 15 Minuten (T15), 40 Minuten (T40), ein (D1) und drei (D3) Tage nach der Operation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • In der aktuellen Studie untersuchen die Forscher die Wirkung einer tiefen NMB (TOF 0, PTC 1-2) mit Sugammadex gegenüber einer moderaten Blockade (TOF 1-2) auf die Qualität der Genesung bei Patienten, die sich zu unterschiedlichen Zeiten einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung von PQRS unterziehen -Punkt: 15 Minuten (T15), 40 Minuten (T40), ein (D1) und drei (D3) Tage nach der Operation.
  • Basierend auf einer früheren Studie, in der die Qualität der Genesung mithilfe von PQRS zwischen Neostigmin und Sugammadex verglichen wurde, haben P. Amorim et al. zeigten, dass der Prozentsatz der Patienten, die nach 40 Minuten vollständig wach waren, in der Sugammadex-Gruppe 96,2 % und in der Neostigmin-Gruppe 72,9 % betrug; Die Forscher gingen davon aus, dass der Prozentsatz der Patientenerholung bei T40 in Gruppe D (Sugammadex) 90 % und in Gruppe M (Neostigmin) 70 % betragen wird12. Erholung definiert als Rückkehr zum vor der Operation gemessenen PQRS-Wert oder höher. Unter Verwendung der Formel für die Stichprobengröße mit α=0,05, Trennschärfe: 80 %, die erforderliche Stichprobengröße pro Gruppe beträgt 60.
  • Geeignete Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierung nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, bevor die Patienten im Operationssaal ankommen: Gruppe D mit tiefer, kontinuierlicher neuromuskulärer Blockade und Gruppe M mit mäßiger neuromuskulärer Blockade.
  • Alle Informationen zur Gruppenzuordnung, den Rocuronium- und Sugammadex-Dosen sowie neuromuskulären Daten werden auf einem separaten Formular erfasst und in einen versiegelten, undurchsichtigen Umschlag gesteckt, wenn der Patient den Operationssaal verlässt. Dadurch bleibt das Personal in der Postanästhesie-Pflegestation und der Prüfer, der postoperative Daten sammelt, für die Gruppenzuordnung blind.
  • Die Forscher verwenden die Akzeleromyographie (TOF-Watch SX), um das Ausmaß der neuromuskulären Blockade am Musculus adductor pollicis zu überwachen
  • Unwillkürliche Bewegungen werden während der Operation durch Anästhesie aufgezeichnet.
  • Der chirurgische Zustand wird von Chirurgen nach der Operation anhand einer fünfstufigen chirurgischen Zustandsskala (SRS) bewertet.
  • Hämodynamische Veränderungen unter Verwendung des nichtinvasiven Nihon Konden (Nihon Konden, Japan), Dauer der Operation, während der Anästhesie verwendete Medikamentendosis und Dauer von der Umkehr bis zur Extubation, BIS und Beatmungsvariablen (Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Atemdruck).

  • Der intraabdominale Druck wird alle 15 Minuten vom peritonealen CO2-Insufflationsgerät gemessen. Ein Pneumoperitoneum wird durch Insufflation von CO2 mit 8 mmHg nach Einführung der Trokare erreicht. Bei unzureichenden chirurgischen Bedingungen:

    • Erhöhung des voreingestellten intraabdominalen Drucks auf 12–14 mmHg.
    • Wenn dies immer noch nicht ausreicht, erhalten die Patienten einen Bolus mit 0,075–0,15 Rocuronium mg/kg
    • Wenn dies immer noch nicht ausreicht, wird der Chirurg entsprechend der üblichen klinischen Praxis entscheiden.
  • Der Eingriff wird vom Anästhesisten aufgezeichnet und die Rate des chirurgischen Zustands wird zum Zeitpunkt der Operation gemessen, wenn sie sich verschlimmern.
  • PQRS umfasst sechs Genesungsbereiche: physiologische, nozizeptive, emotionale, Aktivitäten des täglichen Lebens, kognitive und allgemeine Patientenperspektive. In jedem Bereich2 gibt es eine Reihe von Fragen. PQRS-Daten werden als Prozentsatz der Patienten dargestellt, die sich aufgrund der Messungen zu T15, T40, D1 und D3 erholt haben.
  • Die Daten aller Patienten, die die Basisbewertung sowie T15 und T40 der Nachuntersuchungen abgeschlossen haben, werden in die primäre Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
  • Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median und Bereich (Minimum, Maximum) und Interquartilbereich (IQR, 25. 75. Perzentil) dargestellt. Kategoriale Daten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt.
  • Die physiologischen Domänendaten werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Die nozizeptiven Domänendaten werden als Mittelwert mit 95 %-Konfidenzintervallen (KI) dargestellt.
  • Kategoriale Variablen werden mit dem exakten Fisher-Test verglichen.
  • Für den Vergleich kontinuierlicher Daten wird der Student-t-Test verwendet. Liegen erhebliche Hinweise auf Abweichungen vom Normalzustand vor, wird als Sensitivitätsanalyse der Mann-Whitney-U-Test durchgeführt.
  • Die Daten werden mit dem Statistiksoftwareprogramm „Statistical Package for the Social Sciences“ analysiert. Die statistische Signifikanz wurde auf P unter 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Operation theathre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie bei der American Society of Anaesthesiologist (ASA) Klasse I–III im Krankenhaus der Universität für Medizin und Pharmazie in Ho-Chi-Minh-Stadt geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Klasse IV
  • Alter <18 Jahre
  • Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen
  • Anamnese oder Verdacht auf neuromuskuläre Störungen
  • Allergien gegen Rocuronium oder Sugammadex, Anästhetika oder Betäubungsmittel
  • Eine Vorgeschichte von bösartiger Hyperthermie
  • Eine Kontraindikation bei der Verabreichung von Neostigmin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nieren- und Leberinsuffizienz sind von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefe neuromuskuläre Blockade
PTC=1-2
Arzneimittel: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Verwendung von Rocuronium und Umkehrung mit Sugammadex
Andere Namen:
  • Esmeron und Bridion
Aktiver Komparator: Mäßige neuromuskuläre Blockade
TOF=1-2
Arzneimittel: Mäßige neuromuskuläre Blockade
Verwendung von Rocuronium und Umkehrung mit Neostigmin (1 bis 2 mg) und Atropin (0,5 bis 1 mg)
Andere Namen:
  • Esmeron und Neostigmin/Atropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 40 Minuten (T40) nach Operationsende

Das primäre Ergebnis besteht darin, auf die Unterschiede der Qualität der Genesung in der Gesamtwiederherstellung des PQRS-Instruments (Post-operative Quality Recovery Scale) 40 Minuten (T40) nach dem Ende der Operation zwischen Deep NMB (umgekehrt mit Sugammadex) und Standard of zuzugreifen Versorgung von Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

PQRS umfasst sechs Genesungsbereiche: physiologische, nozizeptive, emotionale, Aktivitäten des täglichen Lebens, kognitive und allgemeine Patientenperspektive. In jedem Bereich gibt es eine Reihe von Fragen. Die Postoperative Quality Recovery Scale (PQRS) wird persönlich von Anästhesisten im Krankenhaus und telefonisch nach der Entlassung durchgeführt und aufgezeichnet. Das PQRS wird vor der Operation durchgeführt, um Ausgangswerte zu liefern. Unter Wiederherstellung versteht man die Rückkehr zu den Ausgangswerten oder besser bei jeder der Fragen oder Beurteilungen.
40 Minuten (T40) nach Operationsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 15 Minuten (T15) und erster Tag, 3 Tage nach dem Ende der Operation
  • Die Unterschiede in der Genesungsqualität in der Gesamterholung des PQRS-Instruments 15 Minuten (T15) und am ersten Tag, 3 Tage nach dem Ende der Operation
  • Die Unterschiede zwischen den einzelnen Domänen des PQRS-Instruments aus zwei Gruppen.
15 Minuten (T15) und erster Tag, 3 Tage nach dem Ende der Operation
Schmerzen in der Schulterspitze
Zeitfenster: erste Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm (0 bedeutet keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz)
erste Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Zustand
Zeitfenster: intraoperation
Die Zufriedenheit des Chirurgen mit dem chirurgischen Zustand von tiefer neuromuskulärer Blockade bis hin zu mittelschwerer neuromuskulärer Blockade. Chirurgen bewerten den chirurgischen Zustand anhand einer Fünf-Punkte-Skala für den chirurgischen Zustand (SRS), die von 1 = schlechter Zustand bis 5 = optimaler chirurgischer Zustand nach der Operation reicht
intraoperation
Zeit, die Bereitschaft zu entladen
Zeitfenster: Alle 20 Minuten ab Beginn der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU), bis zu 2 Stunden
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der Postanästhesiestation (PACU) mithilfe des Post Anesthesia Discharge Score System (PADSS)
Alle 20 Minuten ab Beginn der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU), bis zu 2 Stunden
Betriebsdauer
Zeitfenster: intraoperation
Operationsdauer: vom erfolgreichen Bauchzugang mit Trokaren bis zum Hautverschluss. Dauer von der Umkehrung bis zur Extubation (TOF > 0,9)
intraoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8616-138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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