Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa i sugammadeks a standard opieki nad jakością powrotu do zdrowia u pacjenta poddanego planowej cholecystektomii laparoskopowej

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych i kontrolowane, z ślepą próbą oceniającego w celu porównania wpływu głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego i Sugammadeksu w porównaniu ze standardową opieką na jakość powrotu do zdrowia u pacjenta poddanego planowej cholecystektomii laparoskopowej z użyciem PQRS w różnych punktach czasowych : 15 minut (T15), 40 minut (T40), jeden (D1) i trzy (D3) dni po operacji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W obecnym badaniu badacze badają wpływ głębokiej NMB (TOF 0, PTC 1-2) z sugammadeksem w porównaniu z umiarkowaną blokadą (TOF 1-2) na jakość powrotu do zdrowia u pacjenta poddanego planowej cholecystektomii laparoskopowej z użyciem PQRS w różnym czasie -punkt: 15 minut (T15), 40 minut (T40), jeden (D1) i trzy (D3) dni po operacji.
  • Na podstawie wcześniejszego badania porównującego jakość powrotu do zdrowia przy użyciu PQRS między neostygminą a sugammadeksem, P. Amorim i in. wykazali, że odsetek pacjentów w pełni obudzonych po 40 minutach wynosił 96,2% w grupie sugammadeksu i 72,9% w grupie neostygminy; badacze spodziewali się, że odsetek wyzdrowień pacjentów w T40 wyniesie 90% w grupie D (sugammadeks) i 70% w grupie M (neostygmina)12. Powrót do zdrowia definiowany jako powrót do wartości PQRS zmierzonej przed operacją lub wyższej. Korzystając ze wzoru na liczebność próby z α=0,05, Moc: 80%, wymagana wielkość próby na grupę to 60.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo randomizacji, zanim pacjenci dotrą na salę operacyjną: grupa D z głęboką, ciągłą blokadą nerwowo-mięśniową i grupa M z umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową.
  • Wszystkie informacje o przydziale do grup, dawkach rokuronium i sugammadeksu oraz dane nerwowo-mięśniowe są zapisywane na oddzielnym formularzu i umieszczane w zapieczętowanej nieprzezroczystej kopercie, gdy pacjent opuszcza salę operacyjną. Dzięki temu personel na oddziale opieki po znieczuleniu i badacz zbierający dane pooperacyjne pozostaną ślepi na przydział do grup.
  • Badacze wykorzystują akceleromiografię (TOF-Watch SX) do monitorowania poziomu blokady nerwowo-mięśniowej w mięśniu przywodziciela kciuka
  • Ruch mimowolny zostanie zarejestrowany przez znieczulenie podczas operacji.
  • Stan chirurgiczny zostanie oceniony przez chirurgów po zabiegu za pomocą pięciopunktowej skali stanu chirurgicznego (SRS)
  • Zmiany hemodynamiczne przy użyciu nieinwazyjnego Nihon Konden (Nihon Konden, Japonia), czas trwania operacji, dawki leków stosowanych podczas znieczulenia oraz czas od odwrócenia do ekstubacji, BIS i zmienne wentylacyjne (objętość oddechowa, częstość oddechów, ciśnienie oddechowe).

  • Ciśnienie w jamie brzusznej będzie mierzone co 15 minut za pomocą otrzewnowego urządzenia do wdmuchiwania CO2. Odmę otrzewnową uzyskuje się przez wdmuchiwanie CO2 pod ciśnieniem 8 mmHg po wprowadzeniu trokarów. W przypadku nieodpowiednich warunków chirurgicznych:

    • Podwyższenie zadanego ciśnienia w jamie brzusznej do 12-14 mmHg.
    • Jeśli nadal nie jest to wystarczające, pacjenci otrzymają bolus rokuronium 0,075-0,15 mg/kg
    • Jeśli nadal nie jest to odpowiednie, chirurg podejmie decyzję zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
  • Interwencja zostanie zarejestrowana przez anestezjologa, a stopień pogorszenia się stanu chirurgicznego zostanie zmierzony w czasie operacji.
  • PQRS obejmuje sześć domen powrotu do zdrowia: fizjologiczną, nocyceptywną, emocjonalną, czynności życia codziennego, poznawczą i ogólną perspektywę pacjenta. W każdej domenie jest seria pytań2. Dane PQRS zostaną przedstawione jako odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli dla pomiarów wykonanych w T15, T40, D1 i D3.
  • Dane wszystkich pacjentów, którzy ukończyli ocenę wyjściową oraz T15 i T40 z ocen kontrolnych zostaną uwzględnione w pierwotnej analizie skuteczności.
  • Dane ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe (SD) lub mediana i rozstęp (minimum, maksimum) oraz rozstęp międzykwartylowy (IQR, 25. 75. percentyl). Dane kategoryczne zostaną przedstawione w postaci częstości i procentów.
  • Dane domeny fizjologicznej zostaną przedstawione jako średnia i SD. Dane domeny nocyceptywnej zostaną przedstawione jako średnie z 95% przedziałami ufności (CI).
  • Zmienne kategoryczne zostaną porównane z dokładnym testem Fishera.
  • Do porównania danych ciągłych wykorzystany zostanie test t-Studenta. Jeśli istnieją istotne dowody odchyleń od normalności, wówczas test U Manna-Whitneya zostanie przeprowadzony jako analiza wrażliwości.
  • Dane będą analizowane za pomocą programu Statistical Package for the Social Sciences. Istotność statystyczną ustalono na poziomie P mniejszym niż 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Operation theathre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (> 18 lat) zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w Hospital of University of Medicine and Pharmacy-Ho Chi Minh City

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z IV klasą ASA
  • Wiek <18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Historia lub podejrzenie zaburzeń nerwowo-mięśniowych
  • Alergie na rokuronium lub sugammadeks, środki znieczulające lub narkotyczne
  • Historia złośliwej hipertermii
  • Przeciwwskazanie do podania neostygminy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niewydolność nerek i wątroby jest wykluczona z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
PTC=1-2
Lek: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Stosowanie rokuronium i odwrócenie z sugammadeksem
Inne nazwy:
  • Esmeron i Bridion
Aktywny komparator: Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy
TOF=1-2
Lek: Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy
Stosowanie rokuronium i odwrócenie za pomocą neostygminy (1 do 2 mg) i atropiny (0,5 do 1 mg)
Inne nazwy:
  • Esmeron i Neostygmina/Atropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 40 minut (T40) po zakończeniu zabiegu

Podstawowym wynikiem jest uzyskanie dostępu do różnic w jakości powrotu do zdrowia w całkowitym powrocie do zdrowia według instrumentu Skali Jakości Odnowy Pooperacyjnej (PQRS) po 40 minutach (T40) po zakończeniu operacji między głęboką NMB (odwróconą za pomocą Sugammadeksu) a standardem Opieka nad pacjentami poddawanymi cholecystektomii laparoskopowej.

PQRS obejmuje sześć domen powrotu do zdrowia: fizjologiczną, nocyceptywną, emocjonalną, czynności życia codziennego, poznawczą i ogólną perspektywę pacjenta. W każdej domenie jest seria pytań. Skala poprawy jakości pooperacyjnej (PQRS) zostanie przeprowadzona i zarejestrowana osobiście przez anestezjologów w szpitalu i telefonicznie po wypisaniu ze szpitala. PQRS jest wypełniany przed operacją, aby zapewnić wartości wyjściowe. Powrót do zdrowia definiuje się jako powrót do wartości wyjściowych lub lepszych w każdym z pytań lub ocen.
40 minut (T40) po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 15 minut (T15) i pierwszego dnia 3 dni po zakończeniu operacji
  • Różnice jakości wyzdrowienia w wyzdrowieniu całkowitym instrumentu PQRS po 15 minutach (T15) i pierwszej dobie, 3 dni po zakończeniu operacji
  • Różnice między poszczególnymi domenami instrumentu PQRS z 2 grup.
15 minut (T15) i pierwszego dnia 3 dni po zakończeniu operacji
Ból końcówki barku
Ramy czasowe: pierwszej godzinie, 6 godzin i 24 godzin po operacji
przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm (0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
pierwszej godzinie, 6 godzin i 24 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan chirurgiczny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Zadowolenie chirurga ze stanu chirurgicznego od głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego do umiarkowanego bloku nerwowo-mięśniowego. Chirurdzy ocenią stan chirurgiczny za pomocą pięciopunktowej skali stanu chirurgicznego (SRS) od 1 = zły stan do 5 = optymalny stan chirurgiczny po operacji
śródoperacyjny
Czas na gotowość do rozładowania
Ramy czasowe: Co 20 min od rozpoczęcia przyjęcia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU), do 2 godzin
Czas do gotowości do wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) przy użyciu systemu oceny wypisu po znieczuleniu (PADSS)
Co 20 min od rozpoczęcia przyjęcia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU), do 2 godzin
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas trwania zabiegu: od udanego dostępu brzusznego trokarami do zamknięcia skóry Czas od odwrócenia do ekstubacji (TOF>0,9)
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8616-138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwowo-mięśniowy

Badania kliniczne na Głęboki blok nerwowo-mięśniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj