Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая нервно-мышечная блокада и сугаммадекс в сравнении со стандартом лечения на качество восстановления у пациента, перенесшего плановую лапароскопическую холецистэктомию

6 января 2016 г. обновлено: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, параллельное групповое и контролируемое, слепое исследование для оценки влияния глубокой нервно-мышечной блокады и сугаммадекса по сравнению со стандартным лечением на качество восстановления у пациента, перенесшего плановую лапароскопическую холецистэктомию с использованием PQRS в разные моменты времени : 15 минут (T15), 40 минут (T40), один (D1) и три (D3) дня после операции

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • В текущем исследовании исследователи изучают влияние глубокой НМБ (TOF 0, PTC 1-2) с сугаммадексом по сравнению с умеренной блокадой (TOF 1-2) на качество восстановления у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию с использованием PQRS в разное время. -точка: 15 мин (Т15), 40 мин (Т40), 1 (Д1) и 3 (Д3) сутки после операции.
  • Основываясь на предыдущем исследовании, сравнивающем качество восстановления с использованием PQRS между неостигмином и сугаммадексом, P. Amorim и соавт. показали, что процент пациентов, полностью проснувшихся через 40 мин, составил 96,2% в группе сугаммадекса и 72,9% в группе неостигмина; исследователи ожидали, что процент выздоровления пациентов на Т40 составит 90% в группе D (сугаммадекс) и 70% в группе М (неостигмин)12. Восстановление определяется как возвращение к значению PQRS, измеренному до операции, или выше. Используя формулу для размера выборки с α = 0,05, Мощность: 80%, требуемый размер выборки на группу — 60.
  • Подходящие пациенты будут случайным образом распределены на две группы с использованием компьютерной рандомизации до прибытия пациентов в операционную: группа D с глубокой непрерывной нервно-мышечной блокадой и группа M с умеренной нервно-мышечной блокадой.
  • Вся информация о распределении по группам, дозах рокурония и сугаммадекса и нервно-мышечных данных заносится в отдельный бланк и помещается в запечатанный непрозрачный конверт при выходе больного из операционной. Это позволит персоналу отделения послеанестезиологического ухода и исследователю, собирающему послеоперационные данные, не знать о распределении по группам.
  • Исследователи используют акселеромиографию (TOF-Watch SX) для мониторинга уровня нервно-мышечной блокады приводящей мышцы большого пальца.
  • Непроизвольное движение будет зарегистрировано анестезией во время операции.
  • Хирургическое состояние будет оцениваться хирургами после операции по пятибалльной шкале хирургического состояния (SRS).
  • Гемодинамические изменения с использованием неинвазивного Nihon Konden (Nihon Konden, Япония), продолжительность операции, дозы препаратов, используемых во время анестезии, и продолжительность от реверсии до экстубации, BIS и вентиляционные параметры (дыхательный объем, частота дыхания, давление дыхания).

  • Внутрибрюшное давление будет измеряться каждые 15 минут с помощью перитонеального устройства для вдувания CO2. Пневмоперитонеум получают инсуффляцией СО2 при 8 мм рт.ст. после введения троакаров. При неадекватных хирургических условиях:

    • Повышение заданного внутрибрюшного давления до 12-14 мм рт.ст.
    • Если все еще недостаточно, пациентам будет назначен болюс рокурония 0,075-0,15. мг/кг
    • Если все еще недостаточно, хирург примет решение в соответствии с обычной клинической практикой.
  • Вмешательство будет записано анестезиологом, и скорость хирургического состояния будет измерена во время операции, когда они ухудшатся.
  • PQRS включает шесть областей восстановления: физиологическую, ноцицептивную, эмоциональную, повседневную деятельность, когнитивную и общую точку зрения пациента. В каждом домене есть ряд вопросов2. Данные PQRS будут представлены в виде процента пациентов, выздоровевших по измерениям, проведенным на T15, T40, D1 и D3.
  • Данные обо всех пациентах, завершивших исходную оценку и Т15 и Т40 последующих оценок, будут включены в первичный анализ эффективности.
  • Непрерывные данные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD) или медианы и диапазона (минимум, максимум) и межквартильного диапазона (IQR, 25-й 75-й процентиль). Категориальные данные будут представлены в виде частот и процентов.
  • Данные физиологической области будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение. Данные ноцицептивной области будут представлены как средние значения с 95% доверительными интервалами (ДИ).
  • Категориальные переменные будут сравниваться с точным тестом Фишера.
  • Для сравнения непрерывных данных будет использоваться критерий Стьюдента. Если есть существенные доказательства отклонений от нормы, то в качестве анализа чувствительности будет выполнен U-критерий Манна-Уитни.
  • Данные будут проанализированы с помощью статистического программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне P менее 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Operation theathre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты (> 18 лет), которым назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия с классом I-III Американского общества анестезиологов (ASA) в больнице Университета медицины и фармации, Хошимин.

Критерий исключения:

  • Пациенты с классом ASA IV
  • Возраст <18 лет
  • Невозможность сообщить согласие
  • История или подозрение на нервно-мышечные расстройства
  • Аллергия на рокуроний или сугаммадекс, анестетики или наркотические средства
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе
  • Противопоказания к применению неостигмина
  • Беременность или кормление грудью
  • Почечная и печеночная недостаточность исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая нервно-мышечная блокада
ПТК=1-2
Лекарство: Глубокая нервно-мышечная блокада
Использование рокурония и купирование сугаммадексом
Другие имена:
  • Эсмерон и Бридион
Активный компаратор: Умеренная нервно-мышечная блокада
ТОФ=1-2
Лекарство: Умеренная нервно-мышечная блокада
Использование рокурония и купирование неостигмином (1–2 мг) и атропином (0,5–1 мг)
Другие имена:
  • Эсмерон и неостигмин/атропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: Через 40 минут (Т40) после окончания операции

Первичным результатом является доступ к различиям качества восстановления в общем восстановлении по шкале послеоперационного восстановления качества (PQRS) через 40 минут (T40) после окончания операции между Deep NMB (обратным с Sugammadex) и Standard of уход за пациентами, перенесшими лапароскопическую холецистэктомию.

PQRS включает шесть областей восстановления: физиологическую, ноцицептивную, эмоциональную, повседневную деятельность, когнитивную и общую точку зрения пациента. В каждом домене есть ряд вопросов. Послеоперационная шкала восстановления качества (PQRS) будет проводиться и записываться анестезиологами в больнице и по телефону после выписки. PQRS выполняется до операции, чтобы обеспечить исходные значения. Восстановление определяется как возвращение к исходным значениям или лучше по каждому из вопросов или оценок.
Через 40 минут (Т40) после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: 15 минут (Т15) и первый день, 3 дня после окончания операции
  • Различия качества восстановления в общем восстановлении прибора PQRS через 15 минут (Т15) и в первые сутки, через 3 дня после окончания операции
  • Различия между каждым доменом инструмента PQRS из 2 групп.
15 минут (Т15) и первый день, 3 дня после окончания операции
Боль в кончике плеча
Временное ограничение: первый час, 6 часов и 24 часа после операции
с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 указывает на отсутствие боли и 100 на сильную вообразимую боль)
первый час, 6 часов и 24 часа после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое состояние
Временное ограничение: интраоперационный
Удовлетворенность хирурга хирургическим состоянием от глубокой нервно-мышечной блокады по сравнению с умеренной нервно-мышечной блокадой. Хирурги будут оценивать хирургическое состояние по пятибалльной шкале хирургического состояния (SRS) в диапазоне от 1 = плохое состояние до 5 = оптимальное хирургическое состояние после операции.
интраоперационный
Время разрядки готовности
Временное ограничение: Каждые 20 мин от начала поступления в посленаркозное отделение (ПАУ), до 2 часов
Время готовности к выписке из отделения посленаркозной помощи (PACU) с использованием системы оценки выписки после анестезии (PADSS)
Каждые 20 мин от начала поступления в посленаркозное отделение (ПАУ), до 2 часов
Продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
Продолжительность операции: от успешного абдоминального доступа с помощью троакаров до закрытия кожи Продолжительность от реверсии до экстубации (TOF>0,9)
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8616-138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться