Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc neuromusculaire profond et sugammadex par rapport à la norme de soins sur la qualité de la récupération chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective

6 janvier 2016 mis à jour par: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Essai monocentrique, prospectif, randomisé, en simple aveugle, en groupes parallèles et contrôlé en aveugle par l'évaluateur pour comparer l'impact du bloc neuromusculaire profond et du Sugammadex par rapport à la norme de soins sur la qualité de la récupération chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective à l'aide du PQRS à différents moments : 15 minutes (T15), 40 minutes (T40), un(J1) et trois(J3) jours après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Dans la présente étude, les chercheurs étudient l'effet d'un NMB profond (TOF 0, PTC 1-2) avec du sugammadex contre un bloc modéré (TOF 1-2) sur la qualité de la récupération chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective à l'aide de PQRS à différents moments -point : 15 minutes (T15), 40 minutes (T40), un (J1) et trois (J3) jours après l'intervention.
  • Sur la base d'une étude précédente comparant la qualité de récupération à l'aide du PQRS entre la néostigmine et le sugammadex, P. Amorim et al. ont montré que le pourcentage de patients pleinement éveillés à 40 min était de 96,2 % dans le groupe sugammadex et de 72,9 % dans le groupe néostigmine ; les investigateurs s'attendaient à ce que le pourcentage de récupération des patients à T40 soit de 90 % dans le groupe D (sugammadex) et de 70 % dans le groupe M (néostigmine)12. Récupération définie comme le retour à la valeur de PQRS mesurée avant la chirurgie ou supérieure. En utilisant la formule pour la taille de l'échantillon avec α=0,05, Puissance : 80 %, la taille d'échantillon requise par groupe est de 60.
  • Les patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'une randomisation générée par ordinateur avant l'arrivée des patients en salle d'opération : le groupe D avec un blocage neuromusculaire profond et continu et le groupe M avec un blocage neuromusculaire modéré.
  • Toutes les informations concernant l'affectation des groupes, les doses de rocuronium et de sugammadex et les données neuromusculaires sont consignées sur un formulaire séparé et placées dans une enveloppe opaque scellée à la sortie du bloc opératoire. Ainsi, le personnel de l'unité de soins post-anesthésiques et l'investigateur recueillant les données post-opératoires ne seront pas informés de l'attribution des groupes.
  • Les enquêteurs utilisent l'accéléromyographie (TOF-Watch SX) pour surveiller le niveau de blocage neuromusculaire au niveau du muscle adducteur du pouce
  • Les mouvements involontaires seront enregistrés par anesthésie pendant la chirurgie.
  • L'état chirurgical sera évalué par les chirurgiens après la chirurgie à l'aide d'une échelle d'état chirurgical à cinq points (SRS)
  • Changements hémodynamiques à l'aide du Nihon Konden non invasif (Nihon Konden, Japon), durée de la chirurgie, dosages des médicaments utilisés pendant l'anesthésie et durée de l'inversion à l'extubation, BIS et variables ventilatoires (volume courant, fréquence respiratoire, pression respiratoire).

  • La pression intra-abdominale sera mesurée toutes les 15 minutes à partir du dispositif d'insufflation péritonéale au CO2. Le pneumopéritoine est obtenu par insufflation de CO2 à 8 mmHg après introduction des trocarts. En cas de conditions chirurgicales inadéquates :

    • Augmentation de la pression intra-abdominale prédéfinie à 12-14 mmHg.
    • Si cela ne suffit toujours pas, les patients recevront un bolus de rocuronium 0,075-0,15 mg/kg
    • Si cela n'est toujours pas suffisant, le chirurgien décidera selon la pratique clinique habituelle.
  • L'intervention sera enregistrée par l'anesthésiste et le taux d'état chirurgical sera mesuré au moment de la chirurgie lorsqu'ils s'aggravent.
  • Le PQRS comprend six domaines de récupération : physiologique, nociceptif, émotif, activités de la vie quotidienne, cognitif et perspective globale du patient. Il y a une série de questions dans chaque domaine2. Les données PQRS seront présentées sous forme de pourcentage de patients qui se sont rétablis pour les mesures prises à T15, T40, J1 et J3.
  • Les données de tous les patients ayant terminé l'évaluation de base et les T15 et T40 des évaluations de suivi seront incluses dans l'analyse d'efficacité primaire.
  • Les données continues seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type (ET) ou de médiane et d'intervalle (minimum, maximum) et d'intervalle interquartile (IQR, 25e 75e centile). Les données catégorielles seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages.
  • Les données du domaine physiologique seront présentées sous forme de moyenne et de SD. Les données du domaine nociceptif seront présentées sous forme de moyenne avec les intervalles de confiance (IC) à 95 %.
  • Les variables catégorielles seront comparées au test exact de Fisher.
  • Pour la comparaison des données continues, le test t de Student sera utilisé. S'il existe des preuves substantielles d'écarts par rapport à la normalité, le test U de Mann-Whitney sera effectué en tant qu'analyse de sensibilité.
  • Les données seront analysées avec le progiciel statistique du logiciel statistique des sciences sociales. La signification statistique a été fixée à P inférieur à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Operation theathre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (> 18 ans) devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective avec la classe I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) à l'hôpital de l'Université de médecine et de pharmacie de Ho Chi Minh-Ville

Critère d'exclusion:

  • Patients de classe ASA IV
  • Âge <18 ans
  • Incapacité à informer le consentement
  • Antécédents ou suspicion de troubles neuromusculaires
  • Allergies au rocuronium ou au sugammadex, anesthésiques ou stupéfiants
  • Antécédents d'hyperthermie maligne
  • Une contre-indication à l'administration de néostigmine
  • Grossesse ou allaitement
  • Les insuffisances rénale et hépatique sont exclues de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc neuromusculaire profond
PTC=1-2
Médicament: Bloc neuromusculaire profond
Utilisation du rocuronium et inversion avec le sugammadex
Autres noms:
  • Esmeron et Bridion
Comparateur actif: Bloc neuromusculaire modéré
TOF=1-2
Médicament: Bloc neuromusculaire modéré
Utilisation du rocuronium et inversion avec la néostigmine (1 à 2 mg) et l'atropine (0,5 à 1 mg)
Autres noms:
  • Esmeron et néostigmine/atropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération
Délai: 40 minutes (T40) après la fin de l'intervention

Le critère de jugement principal est d'accéder aux différences de qualité de récupération dans la récupération globale de l'instrument Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS) à 40 minutes (T40) après la fin de la chirurgie entre Deep NMB (inversé avec Sugammadex) et Standard of soins aux patients qui subissent une cholécystectomie laparoscopique.

Le PQRS comprend six domaines de récupération : physiologique, nociceptif, émotif, activités de la vie quotidienne, cognitif et perspective globale du patient. Il y a une série de questions dans chaque domaine. L'échelle de récupération de la qualité postopératoire (PQRS) sera réalisée et enregistrée en face à face par les anesthésistes à l'hôpital et par téléphone après la sortie. Le PQRS est rempli avant la chirurgie pour fournir des valeurs de base. La récupération est définie comme le retour aux valeurs de référence ou mieux dans chacune des questions ou évaluations.
40 minutes (T40) après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération
Délai: 15 minutes (T15), et le premier jour, 3 jours après la fin de l'intervention
  • Les différences de Qualité de récupération dans la récupération globale de l'instrument PQRS à 15 minutes (T15), et le premier jour, 3 jours après la fin de la chirurgie
  • Les différences entre chaque domaine de l'instrument PQRS de 2 groupes.
15 minutes (T15), et le premier jour, 3 jours après la fin de l'intervention
Douleur à la pointe de l'épaule
Délai: première heure, 6 heures et 24 heures après la chirurgie
à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (0 indiquant l'absence de douleur et 100 la pire douleur imaginable)
première heure, 6 heures et 24 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État chirurgical
Délai: intra-opératoire
La satisfaction du chirurgien avec l'état chirurgical du bloc neuromusculaire profond contre le bloc neuromusculaire modéré. Les chirurgiens évalueront l'état chirurgical avec une échelle d'état chirurgical (SRS) en cinq points allant de 1 = mauvais état à 5 = état chirurgical optimal après la chirurgie
intra-opératoire
Temps de préparation à la décharge
Délai: Toutes les 20 min dès le début de l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USA), jusqu'à 2 heures
Temps de préparation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) à l'aide du système de score de sortie post-anesthésie (PADSS)
Toutes les 20 min dès le début de l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USA), jusqu'à 2 heures
Durée de fonctionnement
Délai: intra-opératoire
Durée de la chirurgie : de l'accès abdominal réussi avec des trocarts à la fermeture cutanée Durée de l'inversion à l'extubation (TOF>0,9)
intra-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (Estimation)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8616-138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner