Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe neuromusculaire blokkade en sugammadex versus standaardzorg op kwaliteit van herstel bij patiënt die electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaat

6 januari 2016 bijgewerkt door: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Single-center, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle groep en gecontroleerde, voor beoordelaars geblindeerde studie om de impact van diepe neuromusculaire blokkade en Sugammadex te vergelijken met standaardzorg op de kwaliteit van herstel bij patiënten die electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan met behulp van PQRS op verschillende tijdstippen : 15 minuten (T15), 40 minuten (T40), één (D1) en drie (D3) dagen na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • In de huidige studie onderzoeken de onderzoekers het effect van een diepe NMB (TOF 0, PTC 1-2) met sugammadex tegen een matige blokkade (TOF 1-2) op de kwaliteit van het herstel bij de patiënt die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaat met behulp van PQRS op verschillende tijdstippen. -punt: 15 minuten (T15), 40 minuten (T40), één(D1) en drie(D3) dagen na de operatie.
  • Gebaseerd op een eerdere studie waarin de kwaliteit van herstel met behulp van PQRS werd vergeleken tussen Neostigmine en Sugammadex, P. Amorim et al. toonde aan dat het percentage patiënten dat volledig wakker was na 40 minuten 96,2% was in de sugammadex-groep en 72,9% in de neostigmine-groep; de onderzoekers verwachtten dat het herstelpercentage van de patiënt op T40 90% zal zijn in groep D (sugammadex) en 70% in groep M (neostigmine)12. Herstel gedefinieerd als terugkeer naar de waarde van PQRS gemeten voorafgaand aan de operatie of hoger. Met behulp van de formule voor de steekproefomvang met α=0,05, Vermogen: 80%, de vereiste steekproefgrootte per groep is 60.
  • Geschikte patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatie voordat patiënten naar de operatiekamer komen: groep D met diepe, continue neuromusculaire blokkade en groep M met matige neuromusculaire blokkade.
  • Alle informatie over groepstoewijzing, doseringen rocuronium en sugammadex en neuromusculaire gegevens worden bij het verlaten van de operatiekamer op een apart formulier genoteerd en in een verzegelde, ondoorzichtige envelop gedaan. Hierdoor blijven het personeel in de post-anesthesiezorgeenheid en de onderzoeker die postoperatieve gegevens verzamelt blind voor groepstoewijzing.
  • De onderzoekers gebruiken acceleromyografie (TOF-Watch SX) om het niveau van neuromusculaire blokkering van de adductor pollicis-spier te controleren
  • Onwillekeurige bewegingen worden tijdens de operatie door anesthesie geregistreerd.
  • Chirurgische toestand wordt na de operatie beoordeeld door chirurgen met behulp van een vijfpuntsschaal voor chirurgische toestand (SRS)
  • Hemodynamische veranderingen met behulp van de niet-invasieve Nihon Konden (Nihon Konden, Japan), duur van de operatie, medicijndoseringen gebruikt tijdens anesthesie en duur van omkering tot extubatie, BIS en ventilatievariabelen (ademvolume, ademhalingsfrequentie, ademhalingsdruk).

  • De intra-abdominale druk wordt elke 15 minuten gemeten vanaf het peritoneale CO2-insufflatieapparaat. Pneumoperitoneum wordt verkregen door insufflatie van CO2 bij 8 mmHg na het inbrengen van de trocars. In geval van ontoereikende chirurgische omstandigheden:

    • Verhoging van vooraf ingestelde intra-abdominale druk tot 12-14 mmHg.
    • Als dit nog niet voldoende is, krijgen patiënten een bolus rocuronium 0,075-0,15 mg/kg
    • Als dit nog steeds niet adequaat is, zal de chirurg beslissen volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
  • De ingreep wordt geregistreerd door de anesthesioloog en de mate van chirurgische conditie wordt gemeten op het moment van de operatie wanneer ze erger worden.
  • PQRS omvat zes domeinen van herstel: fysiologisch, nociceptief, emotioneel, dagelijkse activiteiten, cognitief en algemeen patiëntperspectief. Er is een reeks vragen in elk domein2. PQRS-gegevens worden gepresenteerd als percentage patiënten dat is hersteld voor metingen op T15, T40, D1 en D3.
  • Gegevens van alle patiënten die de baseline-evaluatie en T15 en T40 van de follow-up-evaluaties hebben voltooid, zullen worden opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
  • Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of mediaan en bereik (minimum, maximum) en interkwartielbereik (IQR, 25e 75e percentiel). Categorische gegevens worden gepresenteerd als frequenties en percentages.
  • De fysiologische domeingegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en SD. De gegevens van het nociceptieve domein worden gepresenteerd als gemiddelde met de 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI).
  • Categorische variabelen worden vergeleken met de Fisher exact test.
  • Voor de vergelijking van continue gegevens wordt de Student's t-toets gebruikt. Als er substantieel bewijs is van afwijkingen van de normaliteit, wordt de Mann-Whitney U-test uitgevoerd als gevoeligheidsanalyse.
  • De gegevens worden geanalyseerd met het Statistisch Pakket voor het statistische softwareprogramma Sociale Wetenschappen. Statistische significantie werd vastgesteld op P kleiner dan 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Operation theathre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (> 18 jaar) gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie met American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse I-III in Hospital of University of Medicine and Pharmacy-Ho Chi Minh City

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA klasse IV
  • Leeftijd <18 jaar
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Geschiedenis of vermoed met neuromusculaire aandoeningen
  • Allergieën voor rocuronium of sugammadex, anesthetica of verdovende middelen
  • Een geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Een contra-indicatie bij toediening van neostigmine
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Nier- en leverinsufficiëntie zijn uitgesloten van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diep neuromusculair blok
PTC=1-2
Geneesmiddel: Diep neuromusculair blok
Rocuronium gebruiken en omkeren met sugammadex
Andere namen:
  • Esmeron en Bridion
Actieve vergelijker: Matige neuromusculaire blokkade
TOF=1-2
Geneesmiddel: Matige neuromusculaire blokkade
Gebruik van rocuronium en omkering met neostigmine (1 tot 2 mg) en atropine (0,5 tot 1 mg)
Andere namen:
  • Esmeron en Neostigmin/Atropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 40 minuten (T40) na het einde van de operatie

Het primaire resultaat is om toegang te krijgen tot de verschillen in kwaliteit van herstel in het algehele herstel van het Post-operatieve Quality Recovery Scale (PQRS)-instrument 40 minuten (T40) na het einde van de operatie tussen diepe NMB (omgekeerd met Sugammadex) en standaard van zorg bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

PQRS omvat zes domeinen van herstel: fysiologisch, nociceptief, emotioneel, dagelijkse activiteiten, cognitief en algemeen patiëntperspectief. Per domein is er een reeks vragen. De Postoperatieve Quality Recovery Scale (PQRS) wordt face-to-face uitgevoerd en opgenomen door anesthesiologen in het ziekenhuis en telefonisch na ontslag. De PQRS wordt voorafgaand aan de operatie voltooid om basiswaarden te verkrijgen. Herstel wordt gedefinieerd als het terugkeren naar basiswaarden of beter in elk van de vragen of beoordelingen.
40 minuten (T40) na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 15 minuten (T15), en eerste dag, 3 dagen na het einde van de operatie
  • De verschillen in kwaliteit van herstel in het algehele herstel van het PQRS-instrument na 15 minuten (T15) en de eerste dag, 3 dagen na het einde van de operatie
  • De verschillen tussen elk domein van het PQRS-instrument van 2 groepen.
15 minuten (T15), en eerste dag, 3 dagen na het einde van de operatie
Schouderpunt pijn
Tijdsspanne: eerste uur, 6 uur en 24 uur na de operatie
met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm (0 staat voor geen pijn en 100 ergst denkbare pijn)
eerste uur, 6 uur en 24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische aandoening
Tijdsspanne: intraoperatie
De tevredenheid van de chirurg met de chirurgische toestand van een diepe neuromusculaire blokkade tegen een matige neuromusculaire blokkade. Chirurgen beoordelen de chirurgische toestand met een vijfpuntsschaal voor chirurgische toestand (SRS) variërend van 1 = slechte toestand tot 5 = optimale chirurgische toestand na de operatie
intraoperatie
Tijd om gereedheid te ontladen
Tijdsspanne: Elke 20 minuten vanaf het begin van de opname op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), tot 2 uur
Tijd tot gereedheid voor ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) met behulp van Post Anesthesia Discharge Score System (PADSS)
Elke 20 minuten vanaf het begin van de opname op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), tot 2 uur
Duur van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatie
Duur van de operatie: van succesvolle abdominale toegang met trocars tot huidsluiting Duur van omkering tot extubatie (TOF>0,9)
intraoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8616-138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren