Dyp nevromuskulær blokkering og Sugammadex versus standard for omsorg om kvalitet på utvinning hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
6. januar 2016 oppdatert av: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Enkeltsenter, prospektiv, randomisert, enkeltblindet, parallell gruppe og kontrollert, assessor-blindet studie for å sammenligne virkningen av dyp nevromuskulær blokkering og Sugammadex versus standard behandling på kvaliteten på utvinning hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av PQRS på forskjellige tidspunkt : 15 minutter (T15), 40 minutter (T40), én (D1) og tre (D3) dager etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- I den nåværende studien undersøker etterforskerne effekten av en dyp NMB (TOF 0, PTC 1-2) med sugammadex mot en moderat blokkering (TOF 1-2) på kvaliteten på utvinningen hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av PQRS på forskjellige tidspunkt -poeng: 15 minutter (T15), 40 minutter (T40), én (D1) og tre (D3) dager etter operasjonen.
- Basert på en tidligere studie som sammenlignet kvaliteten på utvinning ved bruk av PQRS mellom Neostigmine og Sugammadex, P. Amorim et al. viste at prosentandelen av pasienter helt våkne etter 40 minutter var 96,2 % i sugammadex-gruppen og 72,9 % i neostigmingruppen; etterforskerne forventet at prosentandelen av pasientens restitusjon ved T40 vil være 90 % i gruppe D (sugammadex) og 70 % i gruppe M (neostigmin)12. Utvinning definert som retur til verdien av PQRS målt før operasjonen eller høyere. Ved å bruke formelen for prøvestørrelsen med α=0,05, Effekt: 80 %, prøvestørrelsen som kreves per gruppe er 60.
- Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av en datagenerert randomisering før pasienter kommer til operasjonssalen: Gruppe D med dyp, kontinuerlig nevromuskulær blokade og gruppe M med moderat nevromuskulær blokade.
- All informasjon om gruppetildeling, doser av rokuronium og sugammadex og nevromuskulære data registreres på eget skjema og legges i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt når pasienten forlater operasjonsstuen. Dette vil holde personellet i post-anestesiavdelingen og etterforskeren som samler inn postoperative data blinde for gruppetildeling.
- Etterforskerne bruker akseleromyografi (TOF-Watch SX) for å overvåke nivået av nevromuskulær blokkering ved adductor pollicis-muskelen
- Ufrivillig bevegelse vil bli registrert ved anestesi under operasjonen.
- Kirurgisk tilstand vil bli vurdert av kirurger etter operasjonen ved hjelp av en fempunkts skala for kirurgisk tilstand (SRS)
- Hemodynamiske endringer ved bruk av den ikke-invasive Nihon Konden (Nihon Konden, Japan), operasjonsvarighet, medikamentdoser brukt under anestesi og varighet fra reversering til ekstubasjon, BIS og ventilasjonsvariabler (tidevannsvolum, respirasjonsfrekvens, pustetrykk).
Det intraabdominale trykket vil bli målt hvert 15. minutt fra den peritoneale CO2-insufflasjonsanordningen. Pneumoperitoneum oppnås ved insufflasjon av CO2 ved 8 mmHg etter innføring av trokarene. Ved utilstrekkelige kirurgiske forhold:
- Økning av forhåndsinnstilt intraabdominalt trykk til 12-14 mmHg.
- Hvis fortsatt ikke tilstrekkelig, vil pasientene få en bolus med rokuronium 0,075-0,15 mg/kg
- Hvis det fortsatt ikke er tilstrekkelig, vil kirurgen avgjøre i henhold til vanlig klinisk praksis.
- Intervensjonen vil bli registrert av anestesilege og kirurgisk tilstandsrate vil bli målt på operasjonstidspunktet når de blir verre.
- PQRS inkluderer seks domener for utvinning: fysiologisk, nociseptiv, emosjonell, dagliglivets aktiviteter, kognitivt og generelt pasientperspektiv. Det er en rekke spørsmål i hvert domene2. PQRS-data vil bli presentert som prosentandel av pasienter som kom seg for målinger tatt ved T15, T40, D1 og D3.
- Data fra alle pasienter som fullførte baseline-evalueringen og T15 og T40 fra oppfølgingsevalueringene vil bli inkludert i primær effektanalyse.
- Kontinuerlige data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller median og område (minimum, maksimum) og interkvartilområde (IQR, 25. 75. persentil). Kategoriske data vil bli presentert som frekvenser og prosenter.
- De fysiologiske domenedataene vil bli presentert som gjennomsnitt og SD. De nociceptive domenedataene vil bli presentert som gjennomsnitt med 95 % konfidensintervaller (CI).
- Kategoriske variabler vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test.
- For sammenligning av kontinuerlige data vil studentens t-test bli brukt. Hvis det er betydelige bevis på avvik fra normaliteten, vil Mann-Whitney U-testen bli utført som en sensitivitetsanalyse.
- Data vil bli analysert med Statistical Package for the Social Sciences statistisk programvare. Statistisk signifikans ble satt til P mindre enn 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Operation theathre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (> 18 år) er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi hos American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse I-III på Hospital of University of Medicine and Pharmacy-Ho Chi Minh City
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA klasse IV
- Alder <18 år
- Manglende evne til å informere samtykke
- Anamnese eller mistenkt med nevromuskulære lidelser
- Allergi mot rokuronium eller sugammadex, anestetika eller narkotiske stoffer
- En historie med ondartet hypertermi
- En kontraindikasjon ved administrering av neostigmin
- Graviditet eller amming
- Nyre- og leverinsuffisiens er ekskludert fra denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp nevromuskulær blokkering
PTC=1-2
|
Bruker rokuronium og reversering med sugammadex
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Moderat nevromuskulær blokkering
TOF=1-2
|
Bruk av rokuronium og reversering med neostigmin (1 til 2 mg) og atropin (0,5 til 1 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: 40 minutter (T40) etter avsluttet operasjon
|
Det primære resultatet er å få tilgang til forskjellene i Quality of recovery i den totale utvinningen av Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS) instrumentet 40 minutter (T40) etter avsluttet operasjon mellom Deep NMB (reversert med Sugammadex) og Standard of omsorg hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. PQRS inkluderer seks domener for utvinning: fysiologisk, nociseptiv, emosjonell, dagliglivets aktiviteter, kognitivt og generelt pasientperspektiv. Det er en rekke spørsmål i hvert domene. Postoperativ Quality Recovery Scale (PQRS) vil bli utført og registrert ansikt til ansikt av anestesileger på sykehus og via telefon etter utskrivning. PQRS fullføres før operasjonen for å gi grunnlinjeverdier. Gjenoppretting er definert som å gå tilbake til grunnlinjeverdier eller bedre i hvert av spørsmålene eller vurderingene. |
40 minutter (T40) etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: 15 minutter (T15), og første dag, 3 dager etter avsluttet operasjon
|
|
15 minutter (T15), og første dag, 3 dager etter avsluttet operasjon
|
|
Smerter i skulderspissen
Tidsramme: første time, 6 timer og 24 timer etter operasjonen
|
ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS) (0 indikerer ingen smerte og 100 verst tenkelige smerte)
|
første time, 6 timer og 24 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tilstand
Tidsramme: intraoperasjon
|
Kirurgens tilfredshet med kirurgisk tilstand fra Deep Neuromuscular Block mot Moderate Neuromuscular Block.
Kirurger vil vurdere den kirurgiske tilstanden med en fempunkts skala for kirurgisk tilstand (SRS) som strekker seg fra 1= dårlig tilstand til 5= optimal kirurgisk tilstand etter operasjonen
|
intraoperasjon
|
|
På tide å frigjøre beredskap
Tidsramme: Hvert 20. minutt fra starten av innleggelsen til post-anestesiavdelingen (PACU), opptil 2 timer
|
Tid for utskrivningsberedskap fra post-anestesiavdelingen (PACU) ved bruk av Post Anesthesia Discharge Score System (PADSS)
|
Hvert 20. minutt fra starten av innleggelsen til post-anestesiavdelingen (PACU), opptil 2 timer
|
|
Driftens varighet
Tidsramme: intraoperasjon
|
Varighet av operasjonen: fra vellykket abdominal tilgang med trokarer til hudlukking Varighet fra reversering til ekstubering (TOF>0,9)
|
intraoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Nevromuskulære midler
- Mydriatics
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Rocuronium
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- 8616-138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .