Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä neuromuskulaarinen salpaus ja Sugammadex verrattuna normaaliin hoitoon toipumisen laadussa potilaalla, jolle tehdään valinnainen laparoskooppinen kolekystektomia

keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkaisryhmä- ja kontrolloitu, arvioija-sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan syvän neuromuskulaarisen salpauksen ja Sugammadexin vaikutusta tavanomaiseen hoitoon toipumisen laatuun potilaalla, jolle tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia käyttäen PQRS:ää eri ajankohtina : 15 minuuttia (T15), 40 minuuttia (T40), yksi (D1) ja kolme (D3) päivää leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat sugammadeksilla varustetun syvän NMB:n (TOF 0, PTC 1-2) vaikutusta kohtalaiseen salpaukseen (TOF 1-2) toipumisen laatuun potilaalla, jolle tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia käyttäen PQRS:ää eri aikoina. -piste: 15 minuuttia (T15), 40 minuuttia (T40), yksi (D1) ja kolme (D3) päivää leikkauksen jälkeen.
  • Perustuen aikaisempaan tutkimukseen, jossa verrattiin toipumisen laatua käyttämällä PQRS:ää Neostigmiinin ja Sugammadexin välillä, P. Amorim et ai. osoitti, että täysin hereillä 40 minuutin kohdalla potilaiden prosenttiosuus oli 96,2 % sugammadeksiryhmässä ja 72,9 % neostigmiiniryhmässä; tutkijat odottivat potilaan toipumisprosentin T40:llä olevan 90 % ryhmässä D (sugammadeksi) ja 70 % ryhmässä M (neostigmiini)12. Palautuminen määritellään palautuksena ennen leikkausta mitattuun PQRS-arvoon tai korkeampaan. Käyttämällä otoskoon kaavaa, jossa α=0,05, Teho: 80%, vaadittava näytekoko ryhmää kohti on 60.
  • Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella tehtyä satunnaistusta ennen kuin potilaat saapuvat leikkaussaliin: ryhmä D syvällä, jatkuvalla hermo-lihassalpauksella ja ryhmä M kohtalaisella hermo-lihassalpauksella.
  • Kaikki tiedot ryhmäjaosta, rokuroniumin ja sugammadeksin annoksia sekä hermolihastiedot kirjataan erilliselle lomakkeelle ja asetetaan suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoreen potilaan poistuessa leikkaussalista. Tämä pitää anestesian jälkeisen hoitoyksikön henkilöstön ja leikkauksen jälkeistä dataa keräävän tutkijan sokeana ryhmien jakamisesta.
  • Tutkijat käyttävät acceleromyografiaa (TOF-Watch SX) seuratakseen hermo-lihastukoksen tasoa adductor pollicis -lihaksessa
  • Tahattomat liikkeet tallennetaan anestesialla leikkauksen aikana.
  • Kirurgit arvioivat kirurgisen tilan leikkauksen jälkeen käyttämällä viiden pisteen kirurgisten kunto-asteikkoa (SRS)
  • Hemodynaamiset muutokset käyttämällä noninvasiivista Nihon Kondenia (Nihon Konden, Japani), leikkauksen kestoa, anestesian aikana käytettyjä lääkeannoksia ja kestoa palautumisesta ekstubaatioon, BIS:ää ja hengitysmuuttujia (hengitystilavuus, hengitystiheys, hengityspaine).

  • Vatsansisäinen paine mitataan 15 minuutin välein peritoneaalisesta CO2-insufflaatiolaitteella. Pneumoperitoneum saadaan puhaltamalla CO2:ta 8 mmHg:lla trokaarien lisäämisen jälkeen. Jos kirurgiset olosuhteet eivät ole riittäviä:

    • Esiasetetun vatsansisäisen paineen nousu 12-14 mmHg:iin.
    • Jos se ei vieläkään riitä, potilaalle annetaan rokuroniumia 0,075-0,15 mg/kg
    • Jos ei vieläkään riitä, kirurgi tekee päätöksen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Anestesiologi kirjaa toimenpiteen ja leikkaustila mitataan leikkaushetkellä, kun ne pahenevat.
  • PQRS sisältää kuusi palautumisaluetta: fysiologinen, nosiseptiivinen, emotionaalinen, päivittäisen elämän toiminnot, kognitiivinen ja yleinen potilaan näkökulma. Jokaisella verkkotunnuksella on joukko kysymyksiä2. PQRS-tiedot esitetään prosentteina potilaista, jotka toipuivat T15-, T40-, D1- ja D3-mittauksissa.
  • Kaikkien lähtötilanteen arvioinnin suorittaneiden potilaiden tiedot sekä seuranta-arvioinnin T15- ja T40-tiedot sisällytetään ensisijaiseen tehokkuusanalyysiin.
  • Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana (SD) tai mediaanina ja vaihteluvälinä (minimi, maksimi) ja kvartiilivälinä (IQR, 25. 75. prosenttipiste). Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina.
  • Fysiologiset aluetiedot esitetään keskiarvona ja SD:nä. Nosiseptiivisen alueen tiedot esitetään keskiarvoina 95 %:n luottamusvälillä (CI).
  • Kategorisia muuttujia verrataan Fisherin eksaktitestiin.
  • Jatkuvan datan vertailussa käytetään Studentin t-testiä. Jos on olennaisia ​​todisteita poikkeamista normaalista, Mann-Whitneyn U-testi suoritetaan herkkyysanalyysinä.
  • Aineisto analysoidaan Yhteiskuntatieteiden tilasto-ohjelmistolla Statistical Package for the Social Sciences. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin P:ksi alle 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Operation theathre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille aikuispotilaille (> 18-vuotiaat), joille on määrä tehdä valinnainen laparoskooppinen kolekystektomia American Society of Anestesiologisten (ASA) luokissa I-III Ho Chi Minh Cityn lääketieteen ja apteekin sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ASA-luokka IV
  • Ikä <18 vuotta
  • Kyvyttömyys ilmoittaa suostumuksesta
  • Aiemmin tai epäillään hermo-lihashäiriöitä
  • Allergiat rokuroniumille tai sugammadeksille, anestesia- tai huumausaineille
  • Pahanlaatuisen hypertermian historia
  • Neostigmiinin antamisen vasta-aihe
  • Raskaus tai imetys
  • Munuaisten ja maksan vajaatoiminta on suljettu pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
PTC=1-2
Lääke: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Rokuronin käyttö ja käänne sugammadexilla
Muut nimet:
  • Esmeron ja Bridion
Active Comparator: Keskivaikea neuromuskulaarinen salpaus
TOF = 1-2
Lääke: Keskivaikea neuromuskulaarinen salpaus
Rokuronin käyttö ja kumoaminen neostigmiinillä (1-2 mg) ja atropiinilla (0,5-1 mg)
Muut nimet:
  • Esmeron ja Neostigmin/Atropiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 40 minuuttia (T40) leikkauksen päättymisen jälkeen

Ensisijainen tulos on päästä käsiksi toipumisen laadun eroihin Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS) -instrumentin kokonaispalautuksessa 40 minuuttia (T40) leikkauksen päättymisen jälkeen Deep NMB:n (käännettynä Sugammadexilla) ja Standardin välillä. hoitoon potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.

PQRS sisältää kuusi palautumisaluetta: fysiologinen, nosiseptiivinen, emotionaalinen, päivittäisen elämän toiminnot, kognitiivinen ja yleinen potilaan näkökulma. Jokaisella toimialueella on useita kysymyksiä. Anestesiologit suorittavat ja tallentavat postoperative Quality Recovery Scalen (PQRS) kasvokkain sairaalassa ja puhelimitse kotiutuksen jälkeen. PQRS suoritetaan ennen leikkausta perusarvojen saamiseksi. Toipuminen määritellään paluuksi perusarvoihin tai parempaan jokaisessa kysymyksessä tai arvioinnissa.
40 minuuttia (T40) leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 15 minuuttia (T15) ja ensimmäinen päivä, 3 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
  • Toipumisen laadun erot PQRS-instrumentin yleisessä palautumisessa 15 minuutin kohdalla (T15) ja ensimmäisenä päivänä, 3 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
  • Erot PQRS-instrumentin kunkin alueen välillä kahdesta ryhmästä.
15 minuuttia (T15) ja ensimmäinen päivä, 3 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
Olkapään kärjen kipu
Aikaikkuna: ensimmäinen tunti, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
ensimmäinen tunti, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen tila
Aikaikkuna: intraoperaatio
Kirurgin tyytyväisyys syvän neuromuskulaarisen lohkon kirurgiseen tilaan kohtalaista hermo-lihassalpausta vastaan. Kirurgit arvioivat kirurgisen tilan viiden pisteen kirurgisten tilan asteikolla (SRS), joka vaihtelee 1 = huono kunto 5 = optimaalinen leikkaustila leikkauksen jälkeen
intraoperaatio
Aika purkaa valmiudet
Aikaikkuna: 20 minuutin välein postinestesian hoitoyksikköön (PACU) oton alusta, enintään 2 tuntia
Aika kotiuttaa valmius postinestesian hoitoyksiköstä (PACU) käyttämällä Post Anesthesia Discharge Score System (PADSS) -järjestelmää
20 minuutin välein postinestesian hoitoyksikköön (PACU) oton alusta, enintään 2 tuntia
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: intraoperaatio
Leikkauksen kesto: onnistuneesta vatsan sisäänpääsystä trokaareilla ihon sulkemiseen Kesto käänteestä ekstubaatioon (TOF>0,9)
intraoperaatio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8616-138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen salpaus

Kliiniset tutkimukset Syvä neuromuskulaarinen salpaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa