Mély neuromuszkuláris blokk és Sugammadex a standard ellátással szemben a gyógyulás minőségére vonatkozóan az elektív laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél
2016. január 6. frissítette: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Egyközpontos, prospektív, randomizált, egyetlen vak, párhuzamos csoportos és ellenőrzött, értékelői vak vizsgálat, amely a mély neuromuszkuláris blokk és a Sugammadex és a standard ellátás hatását hasonlítja össze a gyógyulás minőségére gyakorolt hatása olyan betegeknél, akik elektív laparoszkópos cholecystectomián esnek át PQRS alkalmazásával különböző időpontokban : 15 perc (T15), 40 perc (T40), egy (D1) és három (D3) nappal a műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A jelenlegi vizsgálatban a kutatók a sugammadexszel végzett mély NMB (TOF 0, PTC 1-2) hatását vizsgálják egy mérsékelt blokáddal (TOF 1-2) szemben a gyógyulás minőségére azoknál a betegeknél, akik elektív laparoszkópos kolecisztektómián esnek át PQRS-t alkalmazva különböző időpontokban. -pont: 15 perc (T15), 40 perc (T40), egy (D1) és három (D3) nappal a műtét után.
- Egy korábbi tanulmány alapján, amely a PQRS-t használó gyógyulás minőségét hasonlította össze a Neostigmine és a Sugammadex között, P. Amorim és mtsai. kimutatta, hogy a 40 percnél teljesen ébren lévő betegek aránya 96,2% volt a sugammadex-csoportban és 72,9% a neostigmin csoportban; a vizsgálók azt várták, hogy a betegek gyógyulási százaléka T40-nél 90% lesz a D csoportban (sugammadex) és 70% az M csoportban (neostigmin)12. A felépülés a műtét előtt mért PQRS-értékhez való visszatérés vagy magasabb érték. Az α=0,05 mintanagyság képletével Teljesítmény: 80%, a csoportonként szükséges mintanagyság 60.
- A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják számítógép által generált randomizálással, mielőtt a betegek a műtőbe érkeznének: D csoportba mély, folyamatos neuromuszkuláris blokáddal és M csoportba mérsékelt neuromuszkuláris blokáddal.
- A csoportos felosztással, a rokuronium és sugammadex dózisaival és a neuromuszkuláris adatokkal kapcsolatos összes információt külön nyomtatványon rögzítik, és lezárt, átlátszatlan borítékba helyezik, amikor a beteg elhagyja a műtőt. Ezáltal a posztanesztéziás gondozási osztályon dolgozó személyzet és a posztoperatív adatokat gyűjtő vizsgáló vakon marad a csoportok elosztására.
- A kutatók akceleromyográfiát (TOF-Watch SX) használnak az adductor pollicis izom neuromuszkuláris elzáródásának szintjének nyomon követésére.
- Az akaratlan mozgást a műtét során érzéstelenítéssel rögzítik.
- A műtéti állapotot a sebészek a műtét után értékelik ötpontos műtéti állapot skála (SRS) segítségével.
- Hemodinamikai változások a noninvazív Nihon Konden (Nihon Konden, Japán) használatával, a műtét időtartama, az érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszeradagok, valamint a visszafordítástól az extubációig terjedő időtartam, a BIS és a lélegeztetési változók (légzéstérfogat, légzésszám, légzési nyomás).
A hasüregi nyomást 15 percenként mérik a peritoneális CO2 befúvó eszközzel. A pneumoperitoneumot a trokárok bevezetése után 8 Hgmm-es CO2 befúvásával kapjuk. Nem megfelelő műtéti feltételek esetén:
- Az előre beállított intraabdominális nyomás növelése 12-14 Hgmm-re.
- Ha még mindig nem megfelelő, a betegek 0,075-0,15-ös rokuronium-bolusban kapnak mg/kg
- Ha még mindig nem megfelelő, a sebész a szokásos klinikai gyakorlat szerint dönt.
- A beavatkozást aneszteziológus rögzíti, és a műtéti állapot arányát a műtét időpontjában méri, amikor rosszabbodik.
- A PQRS hat felépülési területet foglal magában: fiziológiás, nociceptív, érzelmi, mindennapi tevékenységek, kognitív és általános betegperspektíva. Minden tartományban egy sor kérdés található2. A PQRS adatok a T15, T40, D1 és D3 időpontokban végzett mérések során felépült betegek százalékos arányában jelennek meg.
- Az összes olyan beteg adatait, akik befejezték a kiindulási értékelést, valamint a nyomon követési értékelések T15 és T40 adatait, bele kell foglalni az elsődleges hatékonysági elemzésbe.
- A folyamatos adatok átlag és szórás (SD) vagy medián és tartomány (minimum, maximum) és interkvartilis tartomány (IQR, 25. 75. percentilis) formájában jelennek meg. A kategorikus adatok gyakoriságok és százalékok formájában jelennek meg.
- A fiziológiai tartomány adatait átlag és SD formájában mutatjuk be. A nociceptív tartomány adatait átlagként adjuk meg 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI).
- A kategorikus változókat a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze.
- A folytonos adatok összehasonlításához a Student-féle t-próbát használjuk. Ha jelentős bizonyíték van a normalitástól való eltérésre, akkor a Mann-Whitney U-tesztet érzékenységi elemzésként kell elvégezni.
- Az adatok elemzése a Statistical Package for the Social Sciences statisztikai szoftverprogrammal történik. A statisztikai szignifikancia értéke P kisebb, mint 0,05.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Operation theathre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg (18 év felett), akit elektív laparoszkópos kolecisztektómiára terveztek az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I-III. osztályával a Ho Si Minh-városi Orvostudományi Egyetem és Gyógyszertári Kórházban
Kizárási kritériumok:
- IV. osztályú ASA-ban szenvedő betegek
- Életkor <18 év
- Képtelenség tájékoztatni a beleegyezésről
- A kórelőzményben vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességekkel
- Allergia rokuroniumra vagy sugammadexre, érzéstelenítőkre vagy kábítószerekre
- Rosszindulatú hipertermia anamnézisében
- Ellenjavallat a neostigmin alkalmazásához
- Terhesség vagy szoptatás
- A vese- és májelégtelenség kizárt ebből a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mély neuromuszkuláris blokk
PTC=1-2
|
Rokurónium használata és visszafordítás sugammadexszel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt neuromuszkuláris blokk
TOF=1-2
|
Rokurónium alkalmazása és megfordítása neosztigminnel (1-2 mg) és atropinnal (0,5-1 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás minősége
Időkeret: 40 perccel (T40) a műtét befejezése után
|
Az elsődleges eredmény az, hogy hozzáférjünk a helyreállítás minőségének különbségeihez a műtét utáni minőségi helyreállítási skála (PQRS) műszer teljes felépülésében 40 perccel (T40) a műtét befejezése után a Deep NMB (fordítva Sugammadex) és a Standard of. laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek ellátása. A PQRS hat felépülési területet foglal magában: fiziológiás, nociceptív, érzelmi, mindennapi tevékenységek, kognitív és általános betegperspektíva. Minden területen van egy sor kérdés. A Postoperative Quality Recovery Scale-t (PQRS) az aneszteziológusok személyesen végzik el és rögzítik a kórházban, illetve telefonon a hazabocsátás után. A PQRS-t a műtét előtt befejezik, hogy megadják az alapértékeket. A felépülést úgy definiálják, mint a kiindulási értékekhez való visszatérést vagy jobbat az egyes kérdésekben vagy értékelésekben. |
40 perccel (T40) a műtét befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás minősége
Időkeret: 15 perccel (T15), és az első napon, 3 nappal a műtét után
|
|
15 perccel (T15), és az első napon, 3 nappal a műtét után
|
|
Vállhegy fájdalom
Időkeret: első óra, 6 óra és 24 óra a műtét után
|
100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) használatával (0 a fájdalom hiányát és a 100 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi)
|
első óra, 6 óra és 24 óra a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti állapot
Időkeret: intraoperáció
|
A sebész elégedettsége a műtéti állapottal a Deep Neuromuscularis blokktól a mérsékelt neuromuszkuláris blokk ellen.
A sebészek egy ötfokú műtéti állapot skálával (SRS) értékelik a műtéti állapotot, amely 1 = rossz állapottól 5 = optimális műtéti állapotig terjed a műtét után
|
intraoperáció
|
|
Ideje a kibocsátási készenlétnek
Időkeret: 20 percenként az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) történő felvétel kezdetétől, legfeljebb 2 óráig
|
Ideje elbocsátani a posztanesztézia ellátó egységről (PACU) a Post Anesthesia Discharge Score System (PADSS) segítségével
|
20 percenként az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) történő felvétel kezdetétől, legfeljebb 2 óráig
|
|
A működés időtartama
Időkeret: intraoperáció
|
A műtét időtartama: a sikeres hasi hozzáféréstől trokárral a bőrzárásig Időtartam a reverzálástól az extubációig (TOF>0,9)
|
intraoperáció
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Mydriatics
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Rocuronium
- Atropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8616-138
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .