Djupt neuromuskulärt block och Sugammadex versus standard för vård om kvaliteten på tillfrisknande hos patienten som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
6 januari 2016 uppdaterad av: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Enkelcenter, prospektiv, randomiserad, enkelblindad, parallell grupp och kontrollerad, bedömarblindad studie för att jämföra effekten av djupt neuromuskulärt block och Sugammadex kontra standardvård på kvaliteten på återhämtningen hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi med PQRS vid olika tidpunkter : 15 minuter (T15), 40 minuter (T40), en (D1) och tre (D3) dagar efter operationen
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- I den aktuella studien undersöker utredarna effekten av en djup NMB (TOF 0, PTC 1-2) med sugammadex mot ett måttligt block (TOF 1-2) på kvaliteten på återhämtningen hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi med PQRS vid olika tidpunkter -punkt: 15 minuter (T15), 40 minuter (T40), en (D1) och tre (D3) dagar efter operationen.
- Baserat på en tidigare studie som jämförde kvaliteten på återhämtning med PQRS mellan Neostigmine och Sugammadex, P. Amorim et al. visade att andelen patienter som var helt vakna efter 40 minuter var 96,2 % i sugammadexgruppen och 72,9 % i neostigmingruppen; utredarna förväntade sig att andelen patientåterhämtning vid T40 kommer att vara 90 % i grupp D (sugammadex) och 70 % i grupp M (neostigmin)12. Återhämtning definieras som återgång till värdet av PQRS uppmätt före operation eller högre. Genom att använda formeln för provstorleken med α=0,05, Effekt: 80 %, provstorleken som krävs per grupp är 60.
- Berättigade patienter kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper med hjälp av en datorgenererad randomisering innan patienterna kommer till operationssalen: Grupp D med djup, kontinuerlig neuromuskulär blockad och Grupp M med måttlig neuromuskulär blockad.
- All information om grupptilldelning, doser av rokuronium och sugammadex samt neuromuskulära data registreras på en separat blankett och placeras i ett förseglat ogenomskinligt kuvert när patienten lämnar operationssalen. Detta kommer att hålla personalen på vårdenheten efter anestesi och utredaren som samlar in postoperativa data blinda för grupptilldelning.
- Utredarna använder acceleromyografi (TOF-Watch SX) för att övervaka nivån av neuromuskulär blockering vid adductor pollicis-muskeln
- Ofrivilliga rörelser kommer att registreras med anestesi under operationen.
- Kirurgiskt tillstånd kommer att bedömas av kirurger efter operation med hjälp av en fempunktsskala för kirurgiskt tillstånd (SRS)
- Hemodynamiska förändringar med den icke-invasiva Nihon Konden (Nihon Konden, Japan), operationslängd, läkemedelsdoser som används under anestesi och varaktighet från reversering till extubation, BIS och ventilationsvariabler (tidalvolym, andningsfrekvens, andningstryck).
Det intraabdominala trycket kommer att mätas var 15:e minut från den peritoneala CO2-inblåsningsanordningen. Pneumoperitoneum erhålls med insufflation av CO2 vid 8 mmHg efter införandet av trokarerna. Vid otillräckliga kirurgiska tillstånd:
- Ökning av förinställt intraabdominalt tryck till 12-14 mmHg.
- Om det fortfarande inte är tillräckligt kommer patienterna att ges en bolus med rokuronium 0,075-0,15 mg/kg
- Om det fortfarande inte är adekvat kommer kirurgen att besluta enligt vanlig klinisk praxis.
- Ingreppet kommer att registreras av anestesiolog och kirurgiskt tillstånd kommer att mätas vid tidpunkten för operationen när de förvärras.
- PQRS inkluderar sex domäner för återhämtning: fysiologiskt, nociceptivt, känslomässigt, dagliga aktiviteter, kognitiva och övergripande patientperspektiv. Det finns en serie frågor i varje domän2. PQRS-data kommer att presenteras som procentandel av patienter som återhämtade sig för mätningar tagna vid T15, T40, D1 och D3.
- Data från alla patienter som slutförde baslinjeutvärderingen och T15 och T40 från uppföljningsutvärderingarna kommer att inkluderas i primär effektanalys.
- Kontinuerliga data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller median och intervall (minimum, maximum) och interkvartilintervall (IQR, 25:e 75:e percentilen). Kategorisk data kommer att presenteras som frekvenser och procentsatser.
- De fysiologiska domändata kommer att presenteras som medelvärde och SD. Den nociceptiva domändata kommer att presenteras som medelvärde med 95 % konfidensintervall (CI).
- Kategoriska variabler kommer att jämföras med Fishers exakta test.
- För jämförelse av kontinuerliga data kommer studentens t-test att användas. Om det finns betydande bevis för avvikelser från normalitet, kommer Mann-Whitneys U-test att utföras som en känslighetsanalys.
- Data kommer att analyseras med det statistiska paketet för Samhällsvetenskapens statistikprogram. Statistisk signifikans sattes till P mindre än 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Operation theathre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter (> 18 år) planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi med American Society of Anesthesiologist (ASA) klass I-III på Hospital of University of Medicine and Pharmacy-Ho Chi Minh City
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASA klass IV
- Ålder <18 år
- Oförmåga att informera samtycke
- Historik eller misstänkt med neuromuskulära störningar
- Allergier mot rokuronium eller sugammadex, anestetika eller narkotika
- En historia av malign hypertermi
- En kontraindikation vid administrering av neostigmin
- Graviditet eller amning
- Njur- och leverinsufficiens exkluderas från denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djupt neuromuskulärt block
PTC=1-2
|
Använder rokuronium och reversering med sugammadex
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Måttlig neuromuskulär blockering
TOF=1-2
|
Användning av rokuronium och reversering med neostigmin (1 till 2 mg) och atropin (0,5 till 1 mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: 40 minuter (T40) efter avslutad operation
|
Det primära resultatet är att få tillgång till skillnaderna i återhämtningskvalitet i den totala återhämtningen av PQRS-instrumentet (Postoperativ Quality Recovery Scale) 40 minuter (T40) efter avslutad operation mellan Deep NMB (omvänd med Sugammadex) och Standard of vård av patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. PQRS inkluderar sex domäner för återhämtning: fysiologiskt, nociceptivt, känslomässigt, dagliga aktiviteter, kognitiva och övergripande patientperspektiv. Det finns en rad frågor inom varje domän. Postoperativ Quality Recovery Scale (PQRS) kommer att utföras och registreras ansikte mot ansikte av anestesiläkare på sjukhus och per telefon efter utskrivning. PQRS avslutas före operationen för att ge baslinjevärden. Återhämtning definieras som att återgå till baslinjevärden eller bättre i var och en av frågorna eller bedömningarna. |
40 minuter (T40) efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: 15 minuter (T15), och första dagen, 3 dagar efter avslutad operation
|
|
15 minuter (T15), och första dagen, 3 dagar efter avslutad operation
|
|
Smärta i axelspetsen
Tidsram: första timmen, 6 timmar och 24 timmar efter operationen
|
med en 100 mm visuell analog skala (VAS) (0 indikerar ingen smärta och 100 värsta tänkbara smärta)
|
första timmen, 6 timmar och 24 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiskt tillstånd
Tidsram: intraoperation
|
Kirurgens tillfredsställelse med kirurgiskt tillstånd från Deep Neuromuscular Block mot Moderate Neuromuscular Block.
Kirurger kommer att bedöma det kirurgiska tillståndet med en fempunktsskala för kirurgiskt tillstånd (SRS) som sträcker sig från 1= dåligt tillstånd till 5= optimalt kirurgiskt tillstånd efter operationen
|
intraoperation
|
|
Dags att ladda ur beredskap
Tidsram: Var 20:e minut från början av inläggningen till post-anestesiavdelningen (PACU), upp till 2 timmar
|
Dags för utskrivningsberedskap från post-anesthesia care unit (PACU) med Post Anesthesia Discharge Score System (PADSS)
|
Var 20:e minut från början av inläggningen till post-anestesiavdelningen (PACU), upp till 2 timmar
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: intraoperation
|
Operationens varaktighet: från framgångsrik bukåtkomst med trokarer till hudförslutningen Varaktighet från reversering till extubation (TOF>0,9)
|
intraoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Neuromuskulära medel
- Mydriatics
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Rocuronium
- Atropin
Andra studie-ID-nummer
- 8616-138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .