Bloqueio Neuromuscular Profundo e Sugamadex Versus Padrão de Cuidados na Qualidade de Recuperação em Pacientes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica Eletiva
6 de janeiro de 2016 atualizado por: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Centro único, prospectivo, randomizado, cego, grupo paralelo e controlado, ensaio cego para comparar o impacto do bloqueio neuromuscular profundo e Sugamadex versus padrão de atendimento na qualidade de recuperação em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva usando PQRS em diferentes momentos : 15 minutos (T15), 40 minutos (T40), um (D1) e três (D3) dias após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- No estudo atual, os pesquisadores investigaram o efeito de um BNM profundo (TOF 0, PTC 1-2) com sugamadex contra um bloqueio moderado (TOF 1-2) na qualidade da recuperação em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva usando PQRS em tempos diferentes -ponto: 15 minutos (T15), 40 minutos (T40), um (D1) e três (D3) dias após a cirurgia.
- Com base em um estudo anterior comparando a Qualidade de recuperação usando PQRS entre Neostigmina e Sugamadex, P. Amorim et al. mostraram que a porcentagem de pacientes totalmente acordados em 40 min foi de 96,2% no grupo sugamadex e 72,9% no grupo neostigmina; os investigadores esperavam que a porcentagem de recuperação do paciente em T40 fosse de 90% no grupo D (sugamadex) e de 70% no grupo M (neostigmina)12. Recuperação definida como retorno ao valor de PQRS medido antes da cirurgia ou superior. Usando a fórmula para o tamanho da amostra com α=0,05, Poder: 80%, o tamanho da amostra necessário por grupo é 60.
- Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em dois grupos usando uma randomização gerada por computador antes que os pacientes cheguem à sala de cirurgia: Grupo D com bloqueio neuromuscular profundo e contínuo e Grupo M com bloqueio neuromuscular moderado.
- Todas as informações sobre alocação dos grupos, doses de rocurônio e sugamadex e dados neuromusculares são registrados em ficha separada e colocados em envelope opaco lacrado na saída do paciente da sala cirúrgica. Isso manterá o pessoal na unidade de cuidados pós-anestésicos e o investigador coletando dados pós-operatórios cegos para a alocação do grupo.
- Os investigadores usam aceleromiografia (TOF-Watch SX) para monitorar o nível de bloqueio neuromuscular no músculo adutor do polegar
- O movimento involuntário será registrado pela anestesia durante a cirurgia.
- A condição cirúrgica será avaliada pelos cirurgiões após a cirurgia usando a escala de condição cirúrgica de cinco pontos (SRS)
- Alterações hemodinâmicas usando o Nihon Konden não invasivo (Nihon Konden, Japão), duração da cirurgia, dosagens das drogas usadas durante a anestesia e duração da reversão à extubação, BIS e variáveis ventilatórias (volume corrente, frequência respiratória, pressão respiratória).
A pressão intra-abdominal será medida a cada 15 minutos a partir do dispositivo de insuflação peritoneal de CO2. O pneumoperitônio é obtido com insuflação de CO2 a 8 mmHg após a introdução dos trocartes. Em caso de condições cirúrgicas inadequadas:
- Aumento da pressão intra-abdominal predefinida para 12-14 mmHg.
- Se ainda não for adequado, os pacientes receberão um bolus de rocurônio 0,075-0,15 mg/kg
- Se ainda não for adequado, o cirurgião decidirá de acordo com a prática clínica usual.
- A intervenção será registrada pelo anestesiologista e a taxa de condição cirúrgica será medida no momento da cirurgia quando elas piorarem.
- O PQRS inclui seis domínios de recuperação: fisiológico, nociceptivo, emotivo, atividades da vida diária, cognitivo e perspectiva geral do paciente. Há uma série de perguntas em cada domínio2. Os dados PQRS serão apresentados como porcentagem de pacientes que se recuperaram para medições feitas em T15, T40, D1 e D3.
- Os dados de todos os pacientes que completaram a avaliação inicial e T15 e T40 das avaliações de acompanhamento serão incluídos na análise de eficácia primária.
- Dados contínuos serão apresentados como média e desvio padrão (DP) ou mediana e intervalo (mínimo, máximo) e intervalo interquartil (IQR, 25º 75º percentil). Dados categóricos serão apresentados como frequências e porcentagens.
- Os dados do domínio fisiológico serão apresentados como média e DP. Os dados do domínio nociceptivo serão apresentados como média com intervalos de confiança (IC) de 95%.
- As variáveis categóricas serão comparadas com o teste exato de Fisher.
- Para comparação de dados contínuos será utilizado o teste t de Student. Se houver evidências substanciais de desvios da normalidade, o teste U de Mann-Whitney será realizado como uma análise de sensibilidade.
- Os dados serão analisados com o software estatístico Statistical Package for the Social Sciences. A significância estatística foi estabelecida em P menor que 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Operation theathre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (> 18 anos) agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva com classe I-III da American Society of Anesthesiologist (ASA) no Hospital of University of Medicine and Pharmacy-Ho Chi Minh City
Critério de exclusão:
- Pacientes com ASA classe IV
- Idade <18 anos
- Incapacidade de informar o consentimento
- Histórico ou suspeita de distúrbios neuromusculares
- Alergias a rocurônio ou sugamadex, anestésicos ou drogas narcóticas
- Uma história de hipertermia maligna
- Uma contra-indicação com a administração de neostigmina
- Gravidez ou amamentação
- Insuficiência renal e hepática são excluídas deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio neuromuscular profundo
PTC=1-2
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Uso de rocurônio e reversão com sugamadex
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular moderado
TOF=1-2
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Uso de rocurônio e reversão com neostigmina (1 a 2 mg) e atropina (0,5 a 1 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de recuperação
Prazo: 40 minutos (T40) após o término da cirurgia
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O desfecho primário é avaliar as diferenças de Qualidade de recuperação na recuperação geral do instrumento Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS) aos 40 minutos (T40) após o término da cirurgia entre BNM profundo (revertido com Sugammadex) e Padrão de Cuidados em Pacientes Submetidos à Colecistectomia Videolaparoscópica. O PQRS inclui seis domínios de recuperação: fisiológico, nociceptivo, emotivo, atividades da vida diária, cognitivo e perspectiva geral do paciente. Há uma série de perguntas em cada domínio. A Escala de Recuperação de Qualidade Pós-Operatória (PQRS) será realizada e registrada presencialmente por anestesiologistas no hospital e por telefone após a alta. O PQRS é concluído antes da cirurgia para fornecer valores basais. A recuperação é definida como o retorno aos valores basais ou melhores em cada uma das questões ou avaliações. |
40 minutos (T40) após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de recuperação
Prazo: 15 minutos (T15), e primeiro dia, 3 dias após o término da cirurgia
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15 minutos (T15), e primeiro dia, 3 dias após o término da cirurgia
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Dor na ponta do ombro
Prazo: primeira hora, 6 horas e 24 horas após a cirurgia
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usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (0 indicando ausência de dor e 100 pior dor imaginável)
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primeira hora, 6 horas e 24 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condição cirúrgica
Prazo: intraoperação
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A satisfação do cirurgião com a condição cirúrgica de bloqueio neuromuscular profundo contra bloqueio neuromuscular moderado.
Os cirurgiões avaliarão a condição cirúrgica com uma escala de condição cirúrgica de cinco pontos (SRS) variando de 1 = condição ruim a 5 = condição cirúrgica ideal após a cirurgia
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intraoperação
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Hora de dispensar a prontidão
Prazo: A cada 20 minutos desde o início da admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), até 2 horas
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Tempo para a prontidão de alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) usando o Post Anesthesia Discharge Score System (PADSS)
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A cada 20 minutos desde o início da admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), até 2 horas
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Duração da operação
Prazo: intraoperação
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Duração da cirurgia: do sucesso do acesso abdominal com trocartes ao fechamento da pele Duração da reversão à extubação (TOF>0,9)
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intraoperação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Neuromusculares
- Midriáticos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Rocurônio
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- 8616-138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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