Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboký neuromuskulární blok a Sugammadex versus standard péče o kvalitě zotavení u pacienta podstupujícího elektivní laparoskopickou cholecystektomii

6. ledna 2016 aktualizováno: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupina a kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená studie k porovnání dopadu hluboké neuromuskulární blokády a Sugammadexu oproti standardní péči na kvalitu zotavení u pacienta podstupujícího elektivní laparoskopickou cholecystektomii s použitím PQRS v různém časovém bodě : 15 minut (T15), 40 minut (T40), jeden (D1) a tři (D3) dny po operaci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V současné studii vyšetřovatelé zkoumají účinek hlubokého NMB (TOF 0, PTC 1-2) se sugammadexem proti středně těžkému bloku (TOF 1-2) na kvalitu zotavení u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii s použitím PQRS v různé době -bod: 15 minut (T15), 40 minut (T40), jeden (D1) a tři (D3) dny po operaci.
  • Na základě předchozí studie porovnávající kvalitu zotavení pomocí PQRS mezi Neostigminem a Sugammadexem, P. Amorim et al. prokázali, že procento pacientů plně probuzených po 40 minutách bylo 96,2 % ve skupině se sugammadexem a 72,9 % ve skupině s neostigminem; vyšetřovatelé očekávali, že procento zotavení pacienta v T40 bude 90 % ve skupině D (sugammadex) a 70 % ve skupině M (neostigmin)12. Zotavení definované jako návrat k hodnotě PQRS naměřené před operací nebo vyšší. Pomocí vzorce pro velikost vzorku s α=0,05, Výkon: 80 %, požadovaná velikost vzorku na skupinu je 60.
  • Způsobilí pacienti budou před příchodem na operační sál náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačově generované randomizace: Skupina D s hlubokou kontinuální neuromuskulární blokádou a skupina M se středně těžkou nervosvalovou blokádou.
  • Veškeré informace o rozdělení do skupin, dávkách rokuronia a sugammadexu a neuromuskulární údaje jsou zaznamenány na samostatném formuláři a vloženy do zalepené neprůhledné obálky, když pacient opouští operační sál. Tím zůstane personál na jednotce poanesteziologické péče a zkoušející sbírající pooperační údaje zaslepení, aby mohli rozdělovat skupiny.
  • Vyšetřovatelé používají akceleromyografii (TOF-Watch SX) ke sledování úrovně neuromuskulární blokády v adductor pollicis
  • Mimovolní pohyb bude zaznamenán anestezií během operace.
  • Chirurgický stav bude po operaci hodnocen chirurgy pomocí pětibodové škály chirurgického stavu (SRS)
  • Hemodynamické změny pomocí neinvazivního Nihon Konden (Nihon Konden, Japonsko), trvání operace, dávkování léků používaných během anestezie a doba od obrácení k extubaci, BIS a ventilační proměnné (dechový objem, dechová frekvence, dechový tlak).

  • Intraabdominální tlak bude měřen každých 15 minut z peritoneálního zařízení pro insuflaci CO2. Pneumoperitoneum se získá insuflací CO2 při 8 mmHg po zavedení trokarů. V případě neadekvátních chirurgických podmínek:

    • Zvýšení předem nastaveného nitrobřišního tlaku na 12-14 mmHg.
    • Pokud to stále není dostatečné, bude pacientům podán bolus rokuronia 0,075-0,15 mg/kg
    • Pokud stále není adekvátní, rozhodne chirurg podle obvyklé klinické praxe.
  • Zákrok bude zaznamenán anesteziologem a operační stav bude změřen v době operace, kdy se zhorší.
  • PQRS zahrnuje šest oblastí zotavení: fyziologickou, nociceptivní, emotivní, aktivity každodenního života, kognitivní a celkovou perspektivu pacienta. V každé doméně je řada otázek2. Údaje PQRS budou prezentovány jako procento pacientů, kteří se zotavili z měření provedených v T15, T40, D1 a D3.
  • Data všech pacientů, kteří dokončili základní hodnocení a T15 a T40 následných hodnocení, budou zahrnuta do primární analýzy účinnosti.
  • Spojitá data budou prezentována jako průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo medián a rozmezí (minimum, maximum) a mezikvartilové rozmezí (IQR, 25. 75. percentil). Kategorická data budou prezentována jako četnosti a procenta.
  • Data fyziologické domény budou prezentována jako průměr a SD. Data nociceptivní domény budou prezentována jako průměr s 95% intervaly spolehlivosti (CI).
  • Kategoriální proměnné budou porovnány s Fisherovým exaktním testem.
  • Pro porovnání spojitých dat bude použit Studentův t test. Pokud existují podstatné důkazy o odchylkách od normálu, bude Mann-Whitney U-test proveden jako analýza citlivosti.
  • Data budou analyzována statistickým softwarovým programem Statistical Package for Social Sciences. Statistická významnost byla stanovena na P menší než 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Operation theathre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (> 18 let) plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii s Americkou společností anesteziologů (ASA) třídy I-III v nemocnici University of Medicine and Pharmacy-Ho Chi Minh City

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ASA třídy IV
  • Věk <18 let
  • Neschopnost informovat souhlas
  • Anamnéza nebo podezření na neuromuskulární poruchy
  • Alergie na rokuronium nebo sugammadex, anestetika nebo narkotika
  • Anamnéza maligní hypertermie
  • Kontraindikace podávání neostigminu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Renální a jaterní nedostatečnost je z této studie vyloučena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboký nervosvalový blok
PTC = 1-2
Lék: Hluboký nervosvalový blok
Použití rokuronia a reverze se sugammadexem
Ostatní jména:
  • Esmeron a Bridion
Aktivní komparátor: Střední nervosvalová blokáda
TOF=1-2
Lék: Střední nervosvalová blokáda
Použití rokuronia a reverze s neostigminem (1 až 2 mg) a atropinem (0,5 až 1 mg)
Ostatní jména:
  • Esmeron a neostigmin/atropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 40 minut (T40) po skončení operace

Primárním výsledkem je přístup k rozdílům v kvalitě zotavení v celkovém zotavení pomocí nástroje PQRS (Post-operative Quality Recovery Scale) po 40 minutách (T40) po skončení operace mezi hlubokým NMB (obráceným s Sugammadex) a standardem péče o pacienty, kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii.

PQRS zahrnuje šest oblastí zotavení: fyziologickou, nociceptivní, emotivní, aktivity každodenního života, kognitivní a celkovou perspektivu pacienta. V každé doméně je řada otázek. Pooperační škála obnovy kvality (PQRS) bude provedena a zaznamenána tváří v tvář anesteziologům v nemocnici a po propuštění telefonicky. PQRS se dokončí před operací, aby se získaly základní hodnoty. Zotavení je definováno jako návrat k základním hodnotám nebo lepším v každé z otázek nebo hodnocení.
40 minut (T40) po skončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 15 minut (T15) a první den 3 dny po ukončení operace
  • Rozdíly v kvalitě zotavení v celkovém zotavení nástroje PQRS za 15 minut (T15) a první den, 3 dny po ukončení operace
  • Rozdíly mezi jednotlivými doménami nástroje PQRS ze 2 skupin.
15 minut (T15) a první den 3 dny po ukončení operace
Bolest špičky ramene
Časové okno: první hodinu, 6 hodin a 24 hodin po operaci
pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) (0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest)
první hodinu, 6 hodin a 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický stav
Časové okno: intraoperace
Spokojenost chirurga s chirurgickým stavem od hluboké neuromuskulární blokády proti středně těžké neuromuskulární blokádě. Chirurgové hodnotí chirurgický stav pomocí pětibodové škály chirurgického stavu (SRS) v rozsahu od 1 = špatný stav do 5 = optimální chirurgický stav po operaci
intraoperace
Čas na vybití připravenosti
Časové okno: Každých 20 minut od začátku přijetí na jednotku poanesteziologické péče (PACU), až 2 hodiny
Čas do připravenosti k propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU) pomocí systému skóre propuštění po anestezii (PADSS)
Každých 20 minut od začátku přijetí na jednotku poanesteziologické péče (PACU), až 2 hodiny
Doba provozu
Časové okno: intraoperace
Délka operace: od úspěšného abdominálního přístupu pomocí trokarů po uzávěr kůže Doba od obrácení k extubaci (TOF>0,9)
intraoperace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8616-138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární blok

Klinické studie na Hluboký nervosvalový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit