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体外受精の結果を改善するためのライフスタイル介入 (W+D)

2016年1月6日 更新者:Silvia Hoirisch Clapauch、Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

胚の接着と胎盤形成は、組織プラスミノーゲン活性化因子(tPA)を介した脳由来神経栄養因子、血管内皮増殖因子、その他の増殖因子の活性化、ヘミデスモソームの形成、細胞外マトリックスと基底膜の分解に直接またはマトリックスを活性化することによって依存します。メタロプロテイナーゼ。

グルコースとインスリンは、内皮細胞による主要なtPA阻害剤であるプラスミノーゲン活性化因子阻害剤(PAI)-1の放出を刺激するため、研究者らは、グルコースとインスリンのレベルを正常範囲内に維持するのに効果的であることが証明されたライフスタイル介入が、新生児の持ち帰り率を増加させるだろうと仮説を立てた。生殖補助医療を受けている女性。

調査の概要

詳細な説明

組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) は、凝固経路においてよく知られた役割を果たします。 tPAはプラスミノーゲンをプラスミンに変換します。 プラスミンはフィブリン凝固を溶解し、血管損傷部位への血栓形成を制限します。

血管外コンパートメントでは、tPA は組織の形成とリモデリングの極めて重要なメディエーターです。 tPA は、そのタンパク質分解活性により、胚の接着、胎盤の血管新生と脈管形成、および神経の可塑性などの多様なプロセスに関与します。 例えば、胚の接着と胎盤形成は、tPAを介した脳由来神経栄養因子、血管内皮増殖因子、その他の増殖因子の活性化、ヘミデスモソームの形成、細胞外マトリックスと基底膜の分解に直接、またはマトリックスメタロプロテイナーゼの活性化によって依存します。 。

研究者らは、tPA活性が低いと血栓の溶解と胎盤形成の両方が障害されると想定し、妊娠第1期に連続して中絶した患者は、大きな血栓の通過を伴う重度の月経困難症の有病率が高いだろうと仮定した。

2011年、研究者らは2つのグループにおける青年期初期の重度の月経困難症の有病率を評価した。 1 つ目は、連続 2 回以上の妊娠初期の中絶を経験した女性から構成され、もう 1 つは、2 回以上の生存出産を経験し、流産や早産のない女性から構成されました。 重度の月経困難症は、学校を繰り返し欠席したり、鎮痛剤がない場合に失神したりするほどの強度の恥骨上の月経痛と定義されました。 青少年初期は避妊薬を使用したり妊娠したりする可能性が低く、この 2 つの状況が痛みを軽減する可能性があります。 この研究では、重度の月経困難症により、妊娠第 1 期に連続して流産する可能性が 7 倍増加しました (95% 信頼区間: 3.4 ~ 14.1; p<0.001)。

グルコースとインスリンは、内皮細胞による主要なtPA阻害剤であるプラスミノーゲン活性化因子阻害剤(PAI)-1の放出を刺激するため、研究者らは、グルコースとインスリンのレベルを正常範囲内に維持するのに効果的であることが証明されたライフスタイル介入が、新生児の持ち帰り率を増加させるだろうと仮説を立てた。生殖補助医療を受けている女性。

このプロトコルは、ブラジルの三次医療センターで、原因不明の妊娠初期の中絶が連続して自然妊娠した女性を対象にすでにテストされています。 この研究の目的は、ライフスタイル介入が家庭での出生率に及ぼす影響を観察し、介入によって子癇前症と新生児低血糖症の有病率が減少するかどうかを観察することでした。

2011年から2015年までに、病理学または超音波検査によって妊娠初期の中絶が2回以上連続して記録された18歳から42歳の患者480人が、ウォーキングと食事療法(W+D)のプロトコルまたは標準的な追跡調査(対照)に無作為に割り当てられた。 女性は、思春期に重度の月経困難症を患っていなかったにもかかわらず登録されました。 プロトコル W+D に割り当てられた患者は、週 7 日、40 分以上早足で歩くように指示されました。 さらに、スナック、キャンディー、繊維を含まないジュース、ココナッツウォーター、砂糖入りの飲み物などの高炭水化物の食事を避け、肉、家禽、魚を1日2食(例:2 g/kg)食べることが推奨されました。妊娠を決意したときから出産まで続ける、またはその他のタンパク質が豊富な食品。 抗リン脂質抗体を有する女性、妊娠第2期または第3期の喪失、多胎妊娠、妊娠第1期の中絶のリスクを高める可能性のある解剖学的異常、または事前の抗凝固療法を必要とするあらゆる状態は除外された。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生殖補助医療を受けている女性

除外基準:

  1. 肝不全、腎不全、または患者がタンパク質を摂取できないその他の状態。
  2. 多胎妊娠。
  3. 対麻痺、片麻痺、関節症、および参加者の運動を妨げるその他の症状。
  4. 参加者はフォローアップに失敗しました。
  5. 重大な事故など、妊娠結果に大きな影響を与える可能性のある状況
  6. 介入グループに与えられた推奨事項に従って、参加者は非介入グループに割り当てられました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準的なフォローアップ(コントロール)
うつ病が自然流産のリスクを高める可能性があることを考慮すると、抗うつ薬は中止されません。 ただし、心臓奇形の発生率が増加すると報告されているパロキセチンまたはセルトラリンを服用している妊婦は、フルオキセチンに切り替えられる予定です。
実験的:W+D プロトコル (ライフスタイル介入)
毎日のウォーキングと食事の推奨事項。 パロキセチンまたはセルトラリンを服用している妊婦はフルオキセチンに切り替えられます
参加者には、週7日、40分以上早足で歩くよう指導される。

参加者は、胚移植の少なくとも1週間前に開始し、出産まで継続して、肉、家禽、魚(例:2 g/kg)またはその他のタンパク質が豊富な食品を毎日少なくとも2回摂取するように指示されます。 また、スナック、キャンディー、無繊維ジュース、ココナッツウォーター、砂糖入り飲料、特に炭酸ソフトドリンクやスポーツドリンクなど、高血糖指数の食事(高炭水化物、低繊維)を避けることも推奨されます。

吐き気に苦しむ患者は通常、固形食品を許容しません。 その結果、繊維を含まないジュースや砂糖入りの飲料がカロリー摂取の大部分を占め、プロトコルが遵守されなくなる可能性があります。 吐き気や嘔吐のある女性はオンダンセトロンで治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生存可能な妊娠率
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
第 1 学期の喪失率
時間枠:四年間
四年間
第 2 学期と第 3 学期の喪失率
時間枠:四年間
四年間
子癇前症、子癇、HELLP 症候群の発症率
時間枠:四年間
四年間
プロゲステロンを必要とする妊娠初期のけいれんや出血
時間枠:四年間
四年間
未熟児率
時間枠:四年間
四年間
子宮内発育抑制率
時間枠:四年間
四年間
母体の体重増加
時間枠:四年間
四年間
妊娠糖尿病の罹患率
時間枠:四年間
四年間
新生児低血糖症の発生率
時間枠:四年間
四年間
光線療法を必要とする新生児高ビリルビン血症の割合
時間枠:四年間
四年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD、Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月6日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Protocol W+D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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