- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02648555
Zásah do životního stylu ke zlepšení výsledků fertilizace in vitro (W+D)
Adheze embrya a placentace závisí na aktivaci mozkového neurotrofického faktoru, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a dalších růstových faktorů zprostředkované tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA), tvorbě hemidesmozomů a degradaci extracelulární matrix a bazální membrány, buď přímo, nebo aktivací matrix metaloproteinázy.
Vzhledem k tomu, že glukóza a inzulín stimulují uvolňování hlavního inhibitoru tPA endoteliálními buňkami – inhibitoru aktivátoru plazminogenu (PAI)-1 – vědci předpokládali, že intervence životního stylu, které se ukázaly jako účinné při udržování hladin glukózy a inzulínu v normálním rozmezí, by zvýšily počet dětí, které si děti odnášejí domů. ženy podstupující asistovanou reprodukci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivátor tkáňového plazminogenu (tPA) má dobře známou roli v koagulační dráze. tPA převádí plasminogen na plasmin. Plazmin rozpouští fibrinové sraženiny, čímž omezuje tvorbu trombu v místě cévního poranění.
V extravaskulárním kompartmentu je tPA klíčovým mediátorem tvorby a remodelace tkáně. Díky své proteolytické aktivitě se tPA účastní procesů tak rozmanitých, jako je adheze embrya, placentární angiogeneze a vaskulogeneze a neuronální plasticita. Adheze embrya a placentace například závisí na aktivaci mozkového neurotrofického faktoru, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a dalších růstových faktorů zprostředkované tPA, tvorbě hemidesmozomů a degradaci extracelulární matrix a bazální membrány, buď přímo, nebo aktivací matrixových metaloproteináz. .
Za předpokladu, že nízká aktivita tPA by narušila jak rozpouštění krevních sraženin, tak placentaci, výzkumníci předpokládali, že pacienti s po sobě jdoucími potraty v prvním trimestru budou mít vysokou prevalenci těžké dysmenorey doprovázené průchodem velkých sraženin.
V roce 2011 vyšetřovatelé hodnotili prevalenci těžké dysmenorey během rané adolescence ve dvou skupinách. První byla vyrobena z žen s ≥ 2 po sobě jdoucími potraty v prvním trimestru a druhá z žen s ≥ 2 živě narozenými a bez ztrát nebo předčasných porodů. Těžká dysmenorea byla definována jako suprapubická menstruační křeče, dostatečně intenzivní, aby způsobila opakované absence ve škole nebo mdloby bez analgezie. Je nepravděpodobné, že by ranní dospívající užívali antikoncepci nebo otěhotněli, což jsou dvě situace, které mohou bolest zmírnit. V této studii těžká dysmenorea zvýšila pravděpodobnost po sobě jdoucích potratů v prvním trimestru sedmkrát (95% interval spolehlivosti: 3,4 až 14,1; p < 0,001).
Vzhledem k tomu, že glukóza a inzulín stimulují uvolňování hlavního inhibitoru tPA endoteliálními buňkami – inhibitoru aktivátoru plazminogenu (PAI)-1 – vědci předpokládali, že intervence životního stylu, které se ukázaly jako účinné při udržování hladin glukózy a inzulínu v normálním rozmezí, by zvýšily počet dětí, které si děti odnášejí domů. ženy podstupující asistovanou reprodukci.
Protokol již byl testován v brazilském centru terciární péče u žen s nevysvětlitelnými po sobě jdoucími potraty v prvním trimestru, spontánně otěhotněly. Cílem této studie bylo sledovat dopad intervencí v oblasti životního stylu na míru odnášení dětí domů a sledovat, zda tato intervence může snížit prevalenci preeklampsie a novorozenecké hypoglykémie.
Od roku 2011 do roku 2015 bylo 480 pacientek ve věku 18 až 42 let s ≥ 2 po sobě jdoucími potraty v prvním trimestru dokumentovanými patologií nebo ultrasonografií náhodně přiřazeno k protokolu Walking and Diet (W+D) nebo ke standardnímu sledování (kontroly). Ženy byly zařazeny nezávisle na tom, zda měly během dospívání těžkou dysmenoreu. Pacienti zařazení do protokolu W+D byli instruováni k rychlé chůzi po dobu ≥ 40 minut sedm dní v týdnu. Kromě toho jim bylo doporučeno vyhýbat se jídlům s vysokým obsahem sacharidů, jako jsou svačiny, bonbony, džusy bez vlákniny, kokosová voda a nápoje slazené cukrem, a jíst dvě denní porce masa, drůbeže, ryb (např. 2 g/kg). nebo jiné jídlo bohaté na bílkoviny, počínaje okamžikem, kdy se rozhodly otěhotnět, a pokračovat až do porodu. Vyloučeny byly ženy s antifosfolipidovými protilátkami, ztrátami ve druhém nebo třetím trimestru, vícečetným těhotenstvím, anatomickými abnormalitami, které by mohly zvýšit riziko potratů v prvním trimestru, nebo jakýmkoli stavem vyžadujícím a priori antikoagulaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy podstupující asistovanou reprodukci
Kritéria vyloučení:
- selhání jater, selhání ledvin nebo jiné stavy, které pacientovi brání jíst bílkoviny.
- vícečetné těhotenství.
- paraplegie, hemiplegie, artropatie a další stavy, které účastníkovi brání ve cvičení.
- účastníci prohráli s následným sledováním.
- stavy, které mohou silně ovlivnit výsledky těhotenství, jako je vážná nehoda
- účastníci zařazení do neintervenční skupiny podle doporučení daných intervenční skupině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní následná kontrola (kontroly)
Vzhledem k tomu, že depresivní poruchy mohou zvýšit riziko spontánních potratů, antidepresiva nebudou vysazena.
Avšak nastávající matky užívající paroxetin nebo sertralin, u kterých bylo hlášeno zvýšení výskytu srdečních malformací, budou převedeny na fluoxetin.
|
|
|
Experimentální: W+D protokol (intervence životního stylu)
Každodenní procházky a dietní doporučení.
Budoucí matky užívající paroxetin nebo sertralin budou převedeny na fluoxetin
|
Účastníci budou instruováni k rychlé chůzi po dobu > 40 minut, 7 dní v týdnu.
Účastníci budou instruováni, aby jedli alespoň dvě denní porce masa, drůbeže, ryb (např. 2 g/kg) nebo jiného jídla bohatého na bílkoviny, počínaje nejméně týden před přenosem embryí a pokračovat až do porodu. Bude jim také doporučeno vyhýbat se jídlům s vysokým glykemickým indexem (s vysokým obsahem sacharidů, s nízkým obsahem vlákniny), jako jsou svačiny, bonbóny, džusy bez vlákniny, kokosová voda a slazené nápoje, zejména sycené nealkoholické nápoje a sportovní nápoje. Pacienti trpící nevolností obvykle netolerují pevnou stravu. Výsledkem je, že džusy bez vlákniny a nápoje slazené cukrem tvoří většinu jejich kalorického příjmu, což může způsobit nedodržování protokolu. Ženy s nevolností nebo zvracením budou léčeny ondansetronem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra životaschopných těhotenství
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra ztrát v prvním trimestru
Časové okno: čtyři roky
|
čtyři roky
|
|
Míra ztrát ve druhém a třetím trimestru
Časové okno: čtyři roky
|
čtyři roky
|
|
Míra preeklampsie, eklampsie a HELLP syndromu
Časové okno: čtyři roky
|
čtyři roky
|
|
Křeče nebo krvácení během prvního trimestru vyžadující progesteron
Časové okno: čtyři roky
|
čtyři roky
|
|
Míra nedonošenosti
Časové okno: čtyři roky
|
čtyři roky
|
|
Rychlost omezení intrauterinního růstu
Časové okno: čtyři roky
|
čtyři roky
|
|
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: čtyři roky
|
čtyři roky
|
|
Míra gestačního diabetu
Časové okno: čtyři roky
|
čtyři roky
|
|
Míra novorozenecké hypoglykémie
Časové okno: čtyři roky
|
čtyři roky
|
|
Míra neonatální hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii
Časové okno: čtyři roky
|
čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol W+D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Každodenní chůze
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada