Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah do životního stylu ke zlepšení výsledků fertilizace in vitro (W+D)

6. ledna 2016 aktualizováno: Silvia Hoirisch Clapauch, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Adheze embrya a placentace závisí na aktivaci mozkového neurotrofického faktoru, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a dalších růstových faktorů zprostředkované tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA), tvorbě hemidesmozomů a degradaci extracelulární matrix a bazální membrány, buď přímo, nebo aktivací matrix metaloproteinázy.

Vzhledem k tomu, že glukóza a inzulín stimulují uvolňování hlavního inhibitoru tPA endoteliálními buňkami – inhibitoru aktivátoru plazminogenu (PAI)-1 – vědci předpokládali, že intervence životního stylu, které se ukázaly jako účinné při udržování hladin glukózy a inzulínu v normálním rozmezí, by zvýšily počet dětí, které si děti odnášejí domů. ženy podstupující asistovanou reprodukci.

Přehled studie

Detailní popis

Aktivátor tkáňového plazminogenu (tPA) má dobře známou roli v koagulační dráze. tPA převádí plasminogen na plasmin. Plazmin rozpouští fibrinové sraženiny, čímž omezuje tvorbu trombu v místě cévního poranění.

V extravaskulárním kompartmentu je tPA klíčovým mediátorem tvorby a remodelace tkáně. Díky své proteolytické aktivitě se tPA účastní procesů tak rozmanitých, jako je adheze embrya, placentární angiogeneze a vaskulogeneze a neuronální plasticita. Adheze embrya a placentace například závisí na aktivaci mozkového neurotrofického faktoru, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a dalších růstových faktorů zprostředkované tPA, tvorbě hemidesmozomů a degradaci extracelulární matrix a bazální membrány, buď přímo, nebo aktivací matrixových metaloproteináz. .

Za předpokladu, že nízká aktivita tPA by narušila jak rozpouštění krevních sraženin, tak placentaci, výzkumníci předpokládali, že pacienti s po sobě jdoucími potraty v prvním trimestru budou mít vysokou prevalenci těžké dysmenorey doprovázené průchodem velkých sraženin.

V roce 2011 vyšetřovatelé hodnotili prevalenci těžké dysmenorey během rané adolescence ve dvou skupinách. První byla vyrobena z žen s ≥ 2 po sobě jdoucími potraty v prvním trimestru a druhá z žen s ≥ 2 živě narozenými a bez ztrát nebo předčasných porodů. Těžká dysmenorea byla definována jako suprapubická menstruační křeče, dostatečně intenzivní, aby způsobila opakované absence ve škole nebo mdloby bez analgezie. Je nepravděpodobné, že by ranní dospívající užívali antikoncepci nebo otěhotněli, což jsou dvě situace, které mohou bolest zmírnit. V této studii těžká dysmenorea zvýšila pravděpodobnost po sobě jdoucích potratů v prvním trimestru sedmkrát (95% interval spolehlivosti: 3,4 až 14,1; p < 0,001).

Vzhledem k tomu, že glukóza a inzulín stimulují uvolňování hlavního inhibitoru tPA endoteliálními buňkami – inhibitoru aktivátoru plazminogenu (PAI)-1 – vědci předpokládali, že intervence životního stylu, které se ukázaly jako účinné při udržování hladin glukózy a inzulínu v normálním rozmezí, by zvýšily počet dětí, které si děti odnášejí domů. ženy podstupující asistovanou reprodukci.

Protokol již byl testován v brazilském centru terciární péče u žen s nevysvětlitelnými po sobě jdoucími potraty v prvním trimestru, spontánně otěhotněly. Cílem této studie bylo sledovat dopad intervencí v oblasti životního stylu na míru odnášení dětí domů a sledovat, zda tato intervence může snížit prevalenci preeklampsie a novorozenecké hypoglykémie.

Od roku 2011 do roku 2015 bylo 480 pacientek ve věku 18 až 42 let s ≥ 2 po sobě jdoucími potraty v prvním trimestru dokumentovanými patologií nebo ultrasonografií náhodně přiřazeno k protokolu Walking and Diet (W+D) nebo ke standardnímu sledování (kontroly). Ženy byly zařazeny nezávisle na tom, zda měly během dospívání těžkou dysmenoreu. Pacienti zařazení do protokolu W+D byli instruováni k rychlé chůzi po dobu ≥ 40 minut sedm dní v týdnu. Kromě toho jim bylo doporučeno vyhýbat se jídlům s vysokým obsahem sacharidů, jako jsou svačiny, bonbony, džusy bez vlákniny, kokosová voda a nápoje slazené cukrem, a jíst dvě denní porce masa, drůbeže, ryb (např. 2 g/kg). nebo jiné jídlo bohaté na bílkoviny, počínaje okamžikem, kdy se rozhodly otěhotnět, a pokračovat až do porodu. Vyloučeny byly ženy s antifosfolipidovými protilátkami, ztrátami ve druhém nebo třetím trimestru, vícečetným těhotenstvím, anatomickými abnormalitami, které by mohly zvýšit riziko potratů v prvním trimestru, nebo jakýmkoli stavem vyžadujícím a priori antikoagulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy podstupující asistovanou reprodukci

Kritéria vyloučení:

  1. selhání jater, selhání ledvin nebo jiné stavy, které pacientovi brání jíst bílkoviny.
  2. vícečetné těhotenství.
  3. paraplegie, hemiplegie, artropatie a další stavy, které účastníkovi brání ve cvičení.
  4. účastníci prohráli s následným sledováním.
  5. stavy, které mohou silně ovlivnit výsledky těhotenství, jako je vážná nehoda
  6. účastníci zařazení do neintervenční skupiny podle doporučení daných intervenční skupině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní následná kontrola (kontroly)
Vzhledem k tomu, že depresivní poruchy mohou zvýšit riziko spontánních potratů, antidepresiva nebudou vysazena. Avšak nastávající matky užívající paroxetin nebo sertralin, u kterých bylo hlášeno zvýšení výskytu srdečních malformací, budou převedeny na fluoxetin.
Experimentální: W+D protokol (intervence životního stylu)
Každodenní procházky a dietní doporučení. Budoucí matky užívající paroxetin nebo sertralin budou převedeny na fluoxetin
Účastníci budou instruováni k rychlé chůzi po dobu > 40 minut, 7 dní v týdnu.

Účastníci budou instruováni, aby jedli alespoň dvě denní porce masa, drůbeže, ryb (např. 2 g/kg) nebo jiného jídla bohatého na bílkoviny, počínaje nejméně týden před přenosem embryí a pokračovat až do porodu. Bude jim také doporučeno vyhýbat se jídlům s vysokým glykemickým indexem (s vysokým obsahem sacharidů, s nízkým obsahem vlákniny), jako jsou svačiny, bonbóny, džusy bez vlákniny, kokosová voda a slazené nápoje, zejména sycené nealkoholické nápoje a sportovní nápoje.

Pacienti trpící nevolností obvykle netolerují pevnou stravu. Výsledkem je, že džusy bez vlákniny a nápoje slazené cukrem tvoří většinu jejich kalorického příjmu, což může způsobit nedodržování protokolu. Ženy s nevolností nebo zvracením budou léčeny ondansetronem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra životaschopných těhotenství
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra ztrát v prvním trimestru
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky
Míra ztrát ve druhém a třetím trimestru
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky
Míra preeklampsie, eklampsie a HELLP syndromu
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky
Křeče nebo krvácení během prvního trimestru vyžadující progesteron
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky
Míra nedonošenosti
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky
Rychlost omezení intrauterinního růstu
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky
Míra gestačního diabetu
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky
Míra novorozenecké hypoglykémie
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky
Míra neonatální hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol W+D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Každodenní chůze

Předplatit