Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение образа жизни для улучшения результатов экстракорпорального оплодотворения (W+D)

6 января 2016 г. обновлено: Silvia Hoirisch Clapauch, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Адгезия эмбриона и плацентация зависят от опосредованной активатором тканевого плазминогена (tPA) активации нейротрофического фактора головного мозга, фактора роста эндотелия сосудов и других факторов роста, образования гемидесмосом и деградации внеклеточного матрикса и базальной мембраны либо непосредственно, либо путем активации матрикса. металлопротеиназы.

Поскольку глюкоза и инсулин стимулируют высвобождение основного ингибитора tPA эндотелиальными клетками — ингибитора активатора плазминогена (PAI)-1, — исследователи предположили, что изменения образа жизни, доказавшие свою эффективность в поддержании уровня глюкозы и инсулина в пределах нормы, увеличат частоту выноса ребенка домой в женщин, перенесших вспомогательную репродукцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Активатор тканевого плазминогена (tPA) играет хорошо известную роль в пути коагуляции. tPA превращает плазминоген в плазмин. Плазмин растворяет сгустки фибрина, тем самым ограничивая образование тромбов в месте повреждения сосудов.

Во внесосудистом компартменте tPA является ключевым медиатором формирования и ремоделирования ткани. Благодаря своей протеолитической активности tPA участвует в таких разнообразных процессах, как адгезия эмбриона, плацентарный ангиогенез и васкулогенез, пластичность нейронов. Адгезия эмбриона и плацентация, например, зависят от опосредованной tPA активации нейротрофического фактора головного мозга, фактора роста эндотелия сосудов и других факторов роста, образования гемидесмосом и деградации внеклеточного матрикса и базальной мембраны либо непосредственно, либо путем активации матриксных металлопротеиназ. .

Предполагая, что низкая активность tPA будет нарушать как растворение кровяных сгустков, так и плацентацию, исследователи предположили, что пациентки с последовательными абортами в первом триместре будут иметь высокую распространенность тяжелой дисменореи, сопровождаемой выделением больших сгустков.

В 2011 году исследователи оценили распространенность тяжелой дисменореи в раннем подростковом возрасте в двух группах. Первый был сделан для женщин с ≥ 2 последовательными абортами в первом триместре, а другой - для женщин с ≥ 2 живыми родами и без потерь или преждевременных родов. Тяжелая дисменорея была определена как надлобковые менструальные спазмы, достаточно интенсивные, чтобы вызвать частые пропуски занятий в школе или обмороки при отсутствии обезболивания. Маловероятно, что ранние подростки будут использовать противозачаточные средства или забеременеют — две ситуации, которые могут уменьшить боль. В этом исследовании тяжелая дисменорея увеличивала вероятность последовательных выкидышей в первом триместре в семь раз (95% доверительный интервал: от 3,4 до 14,1; p<0,001).

Поскольку глюкоза и инсулин стимулируют высвобождение основного ингибитора tPA эндотелиальными клетками — ингибитора активатора плазминогена (PAI)-1, — исследователи предположили, что изменения образа жизни, доказавшие свою эффективность в поддержании уровня глюкозы и инсулина в пределах нормы, увеличат частоту выноса ребенка домой в женщин, перенесших вспомогательную репродукцию.

Протокол уже был протестирован в бразильском центре третичной медицинской помощи на женщинах с необъяснимыми последовательными абортами в первом триместре, которые забеременели спонтанно. Цель этого исследования состояла в том, чтобы проследить влияние вмешательств, связанных с образом жизни, на частоту взятия ребенка домой, а также выяснить, может ли вмешательство снизить распространенность преэклампсии и неонатальной гипогликемии.

С 2011 по 2015 год 480 пациенток в возрасте от 18 до 42 лет с ≥ 2 последовательными абортами в первом триместре, подтвержденными патологией или ультразвуковым исследованием, были случайным образом распределены в группу «Ходьба и диета» (W+D) или в группу стандартного наблюдения (контрольная группа). Женщины были включены в исследование независимо от наличия тяжелой дисменореи в подростковом возрасте. Пациентам, которым был назначен протокол W+D, было рекомендовано быстро ходить в течение ≥ 40 минут семь дней в неделю. Кроме того, им было рекомендовано избегать продуктов с высоким содержанием углеводов, таких как закуски, конфеты, соки без клетчатки, кокосовая вода и подслащенные напитки, а также съедать две порции мяса, птицы, рыбы (например, 2 г/кг) в день. или другую богатую белком пищу, начиная с момента, когда они решили забеременеть, и продолжая до родов. Женщины с антифосфолипидными антителами, потерями во втором или третьем триместре, многоплодной беременностью, анатомическими аномалиями, которые могли увеличить риск абортов в первом триместре, или любым состоянием, требующим априорной антикоагулянтной терапии, были исключены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины, перенесшие вспомогательную репродукцию

Критерий исключения:

  1. печеночная недостаточность, почечная недостаточность или другие состояния, препятствующие приему белковой пищи пациентом.
  2. многоплодная беременность.
  3. параплегия, гемиплегия, артропатия и другие состояния, которые мешают участнику заниматься спортом.
  4. участники потеряли для последующего наблюдения.
  5. условия, которые могут сильно повлиять на исход беременности, например, серьезная авария
  6. участников, отнесенных к группе невмешательства в соответствии с рекомендациями, данными группе вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное последующее наблюдение (контроль)
Учитывая, что депрессивные расстройства могут повышать риск самопроизвольных абортов, прием антидепрессантов не прекращается. Однако будущие матери, принимающие пароксетин или сертралин, которые, как сообщается, увеличивают частоту пороков развития сердца, будут переведены на флуоксетин.
Экспериментальный: Протокол W+D (вмешательство в образ жизни)
Ежедневные прогулки и диетические рекомендации. Будущие матери, принимающие пароксетин или сертралин, будут переведены на флуоксетин.
Участникам будет предложено быстро ходить в течение> 40 минут, 7 дней в неделю.

Участники будут проинструктированы съедать по крайней мере две порции мяса, птицы, рыбы (например, 2 г/кг) или другой богатой белком пищи в день, начиная как минимум за одну неделю до переноса эмбрионов и продолжая до родов. Им также будет рекомендовано избегать продуктов с высоким гликемическим индексом (с высоким содержанием углеводов, низким содержанием клетчатки), таких как закуски, конфеты, соки без клетчатки, кокосовая вода и подслащенные сахаром напитки, особенно газированные безалкогольные напитки и спортивные напитки.

Больные, страдающие тошнотой, обычно плохо переносят твердую пищу. В результате на не содержащие клетчатки соки и подслащенные сахаром напитки приходится большая часть потребляемых ими калорий, что может привести к несоблюдению протокола. Женщинам с тошнотой или рвотой назначают ондансетрон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота жизнеспособных беременностей
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость потерь в первом триместре
Временное ограничение: четыре года
четыре года
Скорость потерь во втором и третьем триместре
Временное ограничение: четыре года
четыре года
Частота преэклампсии, эклампсии и синдрома HELLP
Временное ограничение: четыре года
четыре года
Спазмы или кровотечения в первом триместре, требующие прогестерона
Временное ограничение: четыре года
четыре года
Уровень недоношенности
Временное ограничение: четыре года
четыре года
Скорость задержки внутриутробного развития
Временное ограничение: четыре года
четыре года
Увеличение веса матери
Временное ограничение: четыре года
четыре года
Скорость гестационного диабета
Временное ограничение: четыре года
четыре года
Частота неонатальной гипогликемии
Временное ограничение: четыре года
четыре года
Частота неонатальной гипербилирубинемии, требующей фототерапии
Временное ограничение: четыре года
четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol W+D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться