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체외 수정 결과를 개선하기 위한 생활 방식 개입 (W+D)

2016년 1월 6일 업데이트: Silvia Hoirisch Clapauch, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

배아 유착 및 태반은 조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 매개 뇌유래 신경영양 인자, 혈관 내피 성장 인자 및 기타 성장 인자의 활성화, 헤미데스모솜 형성, 세포외 기질 및 기저막의 분해에 따라 직접적으로 또는 기질 활성화에 따라 달라집니다. 메탈로프로테이나제.

포도당과 인슐린은 내피 세포에 의한 주요 tPA 억제제인 ​​플라스미노겐 활성화제 억제제(PAI)-1의 방출을 자극하기 때문에 조사자들은 포도당과 인슐린 수치를 정상 범위 내로 유지하는 데 효과적인 것으로 입증된 생활 습관 개입이 가정에서 아기를 낳는 비율을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 보조 생식을 받고 있는 여성.

연구 개요

상세 설명

조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)는 응고 경로에서 잘 알려진 역할을 합니다. tPA는 플라스미노겐을 플라스민으로 전환시킵니다. 플라스민은 피브린 혈전을 용해하여 혈전 형성을 혈관 손상 부위로 제한합니다.

혈관 외 구획에서 tPA는 조직 형성 및 리모델링의 중추적인 매개체입니다. 단백질 분해 활성으로 인해 tPA는 배아 부착, 태반 혈관신생 및 맥관형성, 신경 가소성 등 다양한 과정에 참여합니다. 예를 들어, 배아 부착 및 태반은 뇌 유도 신경 영양 인자, 혈관 내피 성장 인자 및 기타 성장 인자의 tPA 매개 활성화, hemidesmosomes의 형성, 세포외 기질 및 기저막의 분해에 따라 직접적으로 또는 기질 메탈로프로테이나제 활성화에 따라 달라집니다. .

낮은 tPA 활동이 혈전 용해와 태반 모두를 손상시킬 것이라고 가정하면서 연구자들은 연속적인 임신 1기 유산 환자가 큰 혈전 배출과 함께 심한 월경통의 유병률이 높을 것이라고 가정했습니다.

2011년 조사자들은 두 그룹에서 초기 청소년기에 심한 월경통의 유병률을 평가했습니다. 첫 번째는 임신 초기 낙태가 2회 이상 연속된 여성으로 이루어졌고, 다른 하나는 2회 이상의 정상 출산이 있고 유산이나 조산이 없는 여성으로 이루어졌습니다. 심한 월경통은 치골상부 생리통으로 정의되며 반복적인 학교 결석 또는 진통제 없이 실신할 정도로 심한 경우입니다. 초기 청소년은 통증을 줄일 수 있는 두 가지 상황인 피임약을 사용하거나 임신할 가능성이 없습니다. 이 연구에서 중증 월경통은 연속적인 임신 초기 유산의 가능성을 7배 증가시켰습니다(95% 신뢰 구간: 3.4~14.1; p<0.001).

포도당과 인슐린은 내피 세포에 의한 주요 tPA 억제제인 ​​플라스미노겐 활성화제 억제제(PAI)-1의 방출을 자극하기 때문에 조사자들은 포도당과 인슐린 수치를 정상 범위 내로 유지하는 데 효과적인 것으로 입증된 생활 습관 개입이 가정에서 아기를 낳는 비율을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 보조 생식을 받고 있는 여성.

이 프로토콜은 브라질의 한 3차 의료 센터에서 설명할 수 없는 연속적인 임신 1기 낙태를 한 여성을 대상으로 자발적으로 임신하는 테스트를 이미 마쳤습니다. 이 연구의 목적은 가정 출산율에 대한 라이프스타일 개입의 영향을 관찰하고 개입이 자간전증 및 신생아 저혈당증의 유병률을 감소시킬 수 있는지 관찰하는 것이었습니다.

2011년부터 2015년까지 18세에서 42세 사이의 480명의 환자가 병리학 또는 초음파 검사로 기록된 2회 연속 임신 1기 유산을 가지고 프로토콜 걷기 및 다이어트(W+D) 또는 표준 후속 조치(대조군)에 무작위로 배정되었습니다. 여성들은 청소년기에 심한 월경통을 앓았던 것과는 별개로 등록되었습니다. 프로토콜 W+D에 할당된 환자는 일주일에 7일 이상 40분 동안 활발하게 걷도록 지시받았습니다. 또한 스낵, 사탕, 섬유질이 없는 주스, 코코넛 물, 가당 음료와 같은 고탄수화물 식사를 피하고 육류, 가금류, 생선(예: 2g/kg)을 매일 2인분 섭취하도록 권장되었습니다. 또는 기타 단백질이 풍부한 음식, 임신하기로 결정했을 때부터 출산까지 계속됩니다. 항인지질 항체가 있는 여성, 임신 2기 또는 3기 손실, 다태 임신, 1기 낙태의 위험을 증가시킬 수 있는 해부학적 이상 또는 선험적 항응고가 필요한 상태는 제외되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 보조생식술을 받는 여성

제외 기준:

  1. 간부전, 신부전 또는 환자가 단백질 섭취를 방해하는 기타 상태.
  2. 다태임신.
  3. 하반신 마비, 편마비, 관절병증 및 참가자의 운동을 방해하는 기타 조건.
  4. 참가자는 후속 조치를 잃었습니다.
  5. 심각한 사고와 같이 임신 결과에 큰 영향을 미칠 수 있는 상태
  6. 중재 그룹에 제공된 권장 사항에 따라 비 중재 그룹에 참가자가 할당되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 후속 조치(대조군)
우울 장애가 자연 유산의 위험을 증가시킬 수 있다는 점을 감안할 때 항우울제는 중단되지 않을 것입니다. 다만 심장 기형 발생률을 높이는 것으로 보고된 파록세틴이나 세르트랄린을 복용 중인 임산부는 플루옥세틴으로 전환한다.
실험적: W+D 프로토콜(생활 습관 개입)
매일 걷기 및 식단 권장 사항. 파록세틴 또는 세르트랄린을 복용 중인 임산부는 플루옥세틴으로 전환됩니다.
참가자는 일주일에 7일, 40분 이상 활발하게 걷도록 지시받습니다.

참가자는 배아 이식 최소 1주일 전부터 시작하여 분만까지 계속해서 육류, 가금류, 생선(예: 2g/kg) 또는 기타 단백질이 풍부한 식품을 매일 최소 2인분 섭취하도록 지시받습니다. 또한 스낵, 사탕, 섬유질이 없는 주스, 코코넛 물, 가당 음료, 특히 탄산 청량 음료 및 스포츠 음료와 같은 고혈당 지수 식사(고탄수화물, 저섬유질)를 피하는 것이 좋습니다.

메스꺼움으로 고통받는 환자는 일반적으로 단단한 음식을 용납하지 않습니다. 결과적으로 섬유질이 없는 주스와 가당 음료가 칼로리 섭취량의 대부분을 차지하므로 프로토콜을 준수하지 않을 수 있습니다. 메스꺼움이나 구토가 있는 여성은 온단세트론으로 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생존 가능한 임신의 비율
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 삼 분기 손실률
기간: 사 년
사 년
2분기 및 3분기 손실률
기간: 사 년
사 년
자간전증, 자간증 및 HELLP 증후군의 비율
기간: 사 년
사 년
프로게스테론이 필요한 임신 초기의 경련 또는 출혈
기간: 사 년
사 년
미숙아 비율
기간: 사 년
사 년
자궁 내 성장 제한 비율
기간: 사 년
사 년
산모의 체중 증가
기간: 사 년
사 년
임신성 당뇨병의 비율
기간: 사 년
사 년
신생아 저혈당 비율
기간: 사 년
사 년
광선 요법이 필요한 신생아 고빌리루빈혈증의 비율
기간: 사 년
사 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Protocol W+D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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