- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02648555
Lifestyle Interventio parantaa koeputkihedelmöitystuloksia (W+D)
Alkion tarttuminen ja istukka riippuvat kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) välittämästä aivoperäisen neurotrofisen tekijän, verisuonten endoteelin kasvutekijän ja muiden kasvutekijöiden aktivoinnista, hemidesmosomien muodostumisesta sekä solunulkoisen matriisin ja tyvikalvon hajoamisesta joko suoraan tai aktivoimalla matriisia metalloproteinaasit.
Koska glukoosi ja insuliini stimuloivat endoteelisolujen pääasiallisen tPA-estäjän – plasminogeeniaktivaattorin estäjän (PAI)-1:n – vapautumista, tutkijat olettivat, että elämäntapainterventiot, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi pitämään glukoosi- ja insuliinitasot normaalialueella, lisäisivät vauvan kotiinkuljetusprosenttia keinohedelmöitysvaiheessa olevat naiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kudosplasminogeeniaktivaattorilla (tPA) on hyvin tunnettu rooli hyytymisreitissä. tPA muuttaa plasminogeenin plasmiiniksi. Plasmiini liuottaa fibriinihyytymiä ja rajoittaa siten veritulpan muodostumista verisuonivauriokohtaan.
Ekstravaskulaarisessa osastossa tPA on keskeinen kudoksen muodostumisen ja uudelleenmuodostumisen välittäjä. Proteolyyttisen aktiivisuutensa ansiosta tPA osallistuu niinkin erilaisiin prosesseihin kuin alkion adheesio, istukan angiogeneesi ja vaskulogeneesi sekä hermosolujen plastisuus. Alkion tarttuminen ja istukka esimerkiksi riippuvat aivoperäisen neurotrofisen tekijän, verisuonten endoteelin kasvutekijän ja muiden kasvutekijöiden tPA-välitteisestä aktivaatiosta, hemidesmosomien muodostumisesta sekä solunulkoisen matriisin ja tyvikalvon hajoamisesta joko suoraan tai aktivoimalla matriisin metalloproteinaaseja .
Olettaen, että alhainen tPA-aktiivisuus heikentäisi sekä verihyytymien liukenemista että istukan muodostumista, tutkijat olettivat, että potilailla, joilla on peräkkäinen ensimmäisen raskauskolmanneksen abortti, olisi suuri esiintyvyys vakavaa dysmenorreaa, johon liittyy suuria hyytymiä.
Vuonna 2011 tutkijat arvioivat vaikean dysmenorrean esiintyvyyttä varhaisessa murrosiässä kahdessa ryhmässä. Ensimmäinen oli naisista, joilla oli ≥ 2 peräkkäistä ensimmäisen raskauskolmanneksen aborttia, ja toinen naisista, joilla oli ≥ 2 elävää syntymää ilman menetyksiä tai ennenaikaisia synnytyksiä. Vaikea dysmenorrea määriteltiin suprapubiseksi kuukautiskipuksi, joka on riittävän voimakas aiheuttamaan toistuvia poissaoloja koulusta tai pyörtymistä ilman analgesiaa. Varhaiset nuoret eivät todennäköisesti käytä ehkäisyä tai ovat tulleet raskaaksi, kaksi tilannetta, jotka voivat vähentää kipua. Tässä tutkimuksessa vaikea dysmenorrea lisäsi todennäköisyyttä saada peräkkäisiä ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenoja seitsenkertaiseksi (95 %:n luottamusväli: 3,4-14,1; p < 0,001).
Koska glukoosi ja insuliini stimuloivat endoteelisolujen pääasiallisen tPA-estäjän – plasminogeeniaktivaattorin estäjän (PAI)-1:n – vapautumista, tutkijat olettivat, että elämäntapainterventiot, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi pitämään glukoosi- ja insuliinitasot normaalialueella, lisäisivät vauvan kotiinkuljetusprosenttia keinohedelmöitysvaiheessa olevat naiset.
Protokollaa on jo testattu brasilialaisessa korkea-asteen hoitokeskuksessa naisilla, joilla on selittämättömiä peräkkäisiä ensimmäisen raskauskolmanneksen abortteja ja jotka tulevat raskaaksi spontaanisti. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla elämäntapainterventioiden vaikutusta vauvan kotiinkuljetusasteeseen ja havaita, voisiko interventio vähentää preeklampsian ja vastasyntyneen hypoglykemian esiintyvyyttä.
Vuosina 2011–2015 480 18–42-vuotiasta potilasta, joilla oli ≥ 2 peräkkäistä ensimmäisen raskauskolmanneksen aborttia, jotka oli dokumentoitu patologialla tai ultraäänellä, jaettiin satunnaisesti protokollaan Kävely ja ruokavalio (W+D) tai vakioseuranta (kontrollit). Naiset otettiin mukaan riippumatta siitä, olivatko heillä ollut vakava dysmenorrea murrosiässä. Potilaita, joille oli määrätty protokolla W+D, neuvottiin kävelemään reippaasti ≥ 40 minuuttia seitsemänä päivänä viikossa. Lisäksi heitä suositeltiin välttämään runsaasti hiilihydraatteja sisältäviä aterioita, kuten välipaloja, karkkeja, kuituttomia mehuja, kookosvettä ja sokerilla makeutettuja juomia, sekä syömään kaksi annosta päivässä lihaa, siipikarjaa, kalaa (esim. 2 g/kg) tai muuta proteiinipitoista ruokaa, alkaen siitä, kun he päättivät tulla raskaaksi ja jatkuvat synnytykseen saakka. Naiset, joilla oli fosfolipidivasta-aineita, toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen menetyksiä, useita raskauksia, anatomisia poikkeavuuksia, jotka voisivat lisätä ensimmäisen raskauskolmanneksen aborttien riskiä, tai mikä tahansa tila, joka vaati a priori antikoagulaatiota, suljettiin pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keinohedelmöitysvaiheessa olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka estävät potilasta syömästä proteiineja.
- moninkertainen raskaus.
- paraplegia, hemiplegia, artropatia ja muut sairaudet, jotka estävät osallistujaa harjoittamasta.
- osallistujat menettivät seurantaa.
- olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa voimakkaasti raskauden tuloksiin, kuten vakava tapaturma
- osallistujat, jotka on määrätty ei-interventioryhmään interventioryhmälle annettujen suositusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakioseuranta (kontrollit)
Koska masennushäiriöt voivat lisätä spontaanin abortin riskiä, masennuslääkkeiden käyttöä ei lopeteta.
Paroksetiinia tai sertraliinia käyttävät odottavat äidit, joiden on raportoitu lisäävän sydämen epämuodostumien ilmaantuvuutta, kuitenkin siirretään fluoksetiiniin.
|
|
|
Kokeellinen: W+D-protokolla (elintapainterventio)
Päivittäiset kävely- ja ruokavaliosuositukset.
Paroksetiinia tai sertraliinia käyttävät odottavat äidit vaihdetaan fluoksetiiniin
|
Osallistujia ohjataan kävelemään reippaasti yli 40 minuuttia, 7 päivää viikossa.
Osallistujia ohjeistetaan syömään vähintään kaksi annosta päivässä lihaa, siipikarjaa, kalaa (esim. 2 g/kg) tai muuta proteiinipitoista ruokaa alkaen vähintään viikkoa ennen alkionsiirtoa ja jatkaen synnytykseen saakka. Niitä suositellaan myös välttämään korkean glykeemisen indeksin aterioita (korkeahiilihydraattinen, vähäkuituinen), kuten välipaloja, karkkeja, kuituttomia mehuja, kookosvettä ja sokerilla makeutettuja juomia, erityisesti hiilihapotettuja virvoitusjuomia ja urheilujuomia. Pahoinvointia kärsivät potilaat eivät yleensä siedä kiinteää ruokaa. Tämän seurauksena kuituttomat mehut ja sokerilla makeutetut juomat muodostavat suurimman osan kaloreistaan, mikä voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen. Naisia, joilla on pahoinvointia tai oksentelua, hoidetaan ondansetronilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elinkelpoisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen tappioiden määrä
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
|
Toisen ja kolmannen kolmanneksen tappioiden määrä
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
|
Preeklampsian, eklampsian ja HELLP-oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
|
Kouristukset tai verenvuoto ensimmäisen kolmanneksen aikana, jotka vaativat progesteronia
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
|
Keskosten määrä
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
|
Kohdunsisäisen kasvun rajoituksen nopeus
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
|
Äidin painonnousu
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
|
Raskausdiabeteksen määrä
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
|
Vastasyntyneiden hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
|
Valohoitoa vaativan vastasyntyneen hyperbilirubinemian määrä
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol W+D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .