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Una intervención en el estilo de vida para mejorar los resultados de la fecundación in vitro (W+D)

6 de enero de 2016 actualizado por: Silvia Hoirisch Clapauch, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

La adhesión embrionaria y la placentación dependen de la activación mediada por el activador tisular del plasminógeno (tPA) del factor neurotrófico derivado del cerebro, el factor de crecimiento del endotelio vascular y otros factores de crecimiento, la formación de hemidesmosomas y la degradación de la matriz extracelular y la membrana basal, ya sea directamente o mediante la activación de la matriz metaloproteinasas.

Dado que la glucosa y la insulina estimulan la liberación de un importante inhibidor de tPA por parte de las células endoteliales, el inhibidor del activador del plasminógeno (PAI)-1, los investigadores plantearon la hipótesis de que las intervenciones en el estilo de vida que demostraron ser efectivas para mantener los niveles de glucosa e insulina dentro del rango normal aumentarían la tasa de bebés que se llevan a casa en Mujeres en reproducción asistida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El activador tisular del plasminógeno (tPA) tiene un papel bien conocido en la vía de la coagulación. El tPA convierte el plasminógeno en plasmina. La plasmina disuelve los coágulos de fibrina, limitando así la formación de trombos al sitio de la lesión vascular.

En el compartimento extravascular, el tPA es un mediador fundamental de la formación y remodelación de tejidos. Debido a su actividad proteolítica, el tPA participa en procesos tan diversos como la adhesión embrionaria, la angiogénesis y vasculogénesis placentarias y la plasticidad neuronal. La adhesión embrionaria y la placentación, por ejemplo, dependen de la activación mediada por tPA del factor neurotrófico derivado del cerebro, el factor de crecimiento del endotelio vascular y otros factores de crecimiento, la formación de hemidesmosomas y la degradación de la matriz extracelular y la membrana basal, ya sea directamente o mediante la activación de las metaloproteinasas de la matriz. .

Suponiendo que una actividad baja de tPA afectaría tanto la disolución del coágulo sanguíneo como la placentación, los investigadores postularon que las pacientes con abortos consecutivos en el primer trimestre tendrían una alta prevalencia de dismenorrea grave, acompañada de la expulsión de grandes coágulos.

En 2011, los investigadores evaluaron la prevalencia de dismenorrea grave durante la adolescencia temprana en dos grupos. El primero se hizo a mujeres con ≥ 2 abortos consecutivos en el primer trimestre, y el otro, a mujeres con ≥ 2 nacidos vivos, y sin pérdidas ni partos prematuros. La dismenorrea severa se definió como cólicos menstruales suprapúbicos, lo suficientemente intensos como para causar repetidos ausentismo escolar o desmayos en ausencia de analgesia. Es poco probable que las adolescentes tempranas usen anticonceptivos o que hayan quedado embarazadas, dos situaciones que pueden reducir el dolor. En este estudio, la dismenorrea grave aumentó siete veces las posibilidades de tener abortos espontáneos consecutivos en el primer trimestre (intervalo de confianza del 95 %: 3,4 a 14,1; p<0,001).

Dado que la glucosa y la insulina estimulan la liberación de un importante inhibidor de tPA por parte de las células endoteliales, el inhibidor del activador del plasminógeno (PAI)-1, los investigadores plantearon la hipótesis de que las intervenciones en el estilo de vida que demostraron ser efectivas para mantener los niveles de glucosa e insulina dentro del rango normal aumentarían la tasa de bebés que se llevan a casa en Mujeres en reproducción asistida.

El protocolo ya se probó en un centro de atención terciaria de Brasil en mujeres con abortos consecutivos inexplicables en el primer trimestre y que concibieron espontáneamente. El objetivo de este estudio fue observar el impacto de las intervenciones en el estilo de vida en la tasa de bebés que se llevan a casa y observar si la intervención podría reducir la prevalencia de preeclampsia e hipoglucemia neonatal.

De 2011 a 2015, 480 pacientes de 18 a 42 años con ≥ 2 abortos consecutivos en el primer trimestre documentados por patología o ecografía, fueron asignados aleatoriamente al protocolo Caminata y Dieta (W+D) o al seguimiento estándar (controles). Las mujeres se inscribieron independientemente de haber tenido dismenorrea grave durante la adolescencia. A los pacientes asignados al protocolo W+D se les indicó que caminaran a paso ligero durante ≥ 40 minutos los siete días de la semana. Además, se les recomendó evitar las comidas ricas en carbohidratos, como bocadillos, dulces, jugos sin fibra, agua de coco y bebidas azucaradas, y comer dos porciones diarias de carne, aves, pescado (por ejemplo, 2 g/kg). u otro alimento rico en proteínas, comenzando cuando decidieron quedar embarazadas y continuando hasta el parto. Se excluyeron mujeres con anticuerpos antifosfolípidos, pérdidas en el segundo o tercer trimestre, embarazos múltiples, anomalías anatómicas que pudieran aumentar el riesgo de abortos en el primer trimestre o cualquier condición que requiriera anticoagulación a priori.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres en reproducción asistida

Criterio de exclusión:

  1. insuficiencia hepática, insuficiencia renal u otras condiciones que impiden que el paciente coma proteínas.
  2. embarazo múltiple.
  3. paraplejia, hemiplejia, artropatía y otras condiciones que impidan al participante hacer ejercicio.
  4. participantes perdidos durante el seguimiento.
  5. condiciones que pueden afectar fuertemente los resultados del embarazo, como un accidente grave
  6. participantes asignados al grupo de no intervención siguiendo las recomendaciones dadas al grupo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Seguimiento estándar (controles)
Dado que los trastornos depresivos pueden aumentar el riesgo de abortos espontáneos, no se suspenderán los antidepresivos. Sin embargo, las futuras madres que toman paroxetina o sertralina, que se ha informado que aumentan la incidencia de malformaciones cardíacas, cambiarán a fluoxetina.
Experimental: Protocolo W+D (intervención en el estilo de vida)
Caminatas diarias y recomendaciones dietéticas. Las futuras madres que toman paroxetina o sertralina se cambiarán a fluoxetina
Se indicará a los participantes que caminen a paso ligero durante >40 minutos, los 7 días de la semana.

Se indicará a los participantes que coman al menos dos porciones diarias de carne, aves, pescado (p. ej., 2 g/kg) u otros alimentos ricos en proteínas, comenzando al menos una semana antes de la transferencia de embriones y continuando hasta el parto. También se les recomendará que eviten las comidas con alto índice glucémico (alto en carbohidratos, bajo en fibra), como bocadillos, dulces, jugos sin fibra, agua de coco y bebidas azucaradas, en particular refrescos carbonatados y bebidas deportivas.

Los pacientes que sufren de náuseas no suelen tolerar los alimentos sólidos. Como resultado, los jugos sin fibra y las bebidas azucaradas representan la mayor parte de su aporte calórico, lo que puede provocar la no adherencia al protocolo. Las mujeres con náuseas o vómitos serán tratadas con ondansetrón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de embarazos viables
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de pérdidas del primer trimestre
Periodo de tiempo: cuatro años
cuatro años
La tasa de pérdidas en el segundo y tercer trimestre
Periodo de tiempo: cuatro años
cuatro años
La tasa de preeclampsia, eclampsia y síndrome HELLP
Periodo de tiempo: cuatro años
cuatro años
Calambres o sangrado durante el primer trimestre que requieren progesterona
Periodo de tiempo: cuatro años
cuatro años
La tasa de prematuridad
Periodo de tiempo: cuatro años
cuatro años
La tasa de restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: cuatro años
cuatro años
Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: cuatro años
cuatro años
La tasa de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: cuatro años
cuatro años
La tasa de hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: cuatro años
cuatro años
La tasa de hiperbilirrubinemia neonatal que requiere fototerapia
Periodo de tiempo: cuatro años
cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol W+D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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