- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02648555
Una intervención en el estilo de vida para mejorar los resultados de la fecundación in vitro (W+D)
La adhesión embrionaria y la placentación dependen de la activación mediada por el activador tisular del plasminógeno (tPA) del factor neurotrófico derivado del cerebro, el factor de crecimiento del endotelio vascular y otros factores de crecimiento, la formación de hemidesmosomas y la degradación de la matriz extracelular y la membrana basal, ya sea directamente o mediante la activación de la matriz metaloproteinasas.
Dado que la glucosa y la insulina estimulan la liberación de un importante inhibidor de tPA por parte de las células endoteliales, el inhibidor del activador del plasminógeno (PAI)-1, los investigadores plantearon la hipótesis de que las intervenciones en el estilo de vida que demostraron ser efectivas para mantener los niveles de glucosa e insulina dentro del rango normal aumentarían la tasa de bebés que se llevan a casa en Mujeres en reproducción asistida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El activador tisular del plasminógeno (tPA) tiene un papel bien conocido en la vía de la coagulación. El tPA convierte el plasminógeno en plasmina. La plasmina disuelve los coágulos de fibrina, limitando así la formación de trombos al sitio de la lesión vascular.
En el compartimento extravascular, el tPA es un mediador fundamental de la formación y remodelación de tejidos. Debido a su actividad proteolítica, el tPA participa en procesos tan diversos como la adhesión embrionaria, la angiogénesis y vasculogénesis placentarias y la plasticidad neuronal. La adhesión embrionaria y la placentación, por ejemplo, dependen de la activación mediada por tPA del factor neurotrófico derivado del cerebro, el factor de crecimiento del endotelio vascular y otros factores de crecimiento, la formación de hemidesmosomas y la degradación de la matriz extracelular y la membrana basal, ya sea directamente o mediante la activación de las metaloproteinasas de la matriz. .
Suponiendo que una actividad baja de tPA afectaría tanto la disolución del coágulo sanguíneo como la placentación, los investigadores postularon que las pacientes con abortos consecutivos en el primer trimestre tendrían una alta prevalencia de dismenorrea grave, acompañada de la expulsión de grandes coágulos.
En 2011, los investigadores evaluaron la prevalencia de dismenorrea grave durante la adolescencia temprana en dos grupos. El primero se hizo a mujeres con ≥ 2 abortos consecutivos en el primer trimestre, y el otro, a mujeres con ≥ 2 nacidos vivos, y sin pérdidas ni partos prematuros. La dismenorrea severa se definió como cólicos menstruales suprapúbicos, lo suficientemente intensos como para causar repetidos ausentismo escolar o desmayos en ausencia de analgesia. Es poco probable que las adolescentes tempranas usen anticonceptivos o que hayan quedado embarazadas, dos situaciones que pueden reducir el dolor. En este estudio, la dismenorrea grave aumentó siete veces las posibilidades de tener abortos espontáneos consecutivos en el primer trimestre (intervalo de confianza del 95 %: 3,4 a 14,1; p<0,001).
Dado que la glucosa y la insulina estimulan la liberación de un importante inhibidor de tPA por parte de las células endoteliales, el inhibidor del activador del plasminógeno (PAI)-1, los investigadores plantearon la hipótesis de que las intervenciones en el estilo de vida que demostraron ser efectivas para mantener los niveles de glucosa e insulina dentro del rango normal aumentarían la tasa de bebés que se llevan a casa en Mujeres en reproducción asistida.
El protocolo ya se probó en un centro de atención terciaria de Brasil en mujeres con abortos consecutivos inexplicables en el primer trimestre y que concibieron espontáneamente. El objetivo de este estudio fue observar el impacto de las intervenciones en el estilo de vida en la tasa de bebés que se llevan a casa y observar si la intervención podría reducir la prevalencia de preeclampsia e hipoglucemia neonatal.
De 2011 a 2015, 480 pacientes de 18 a 42 años con ≥ 2 abortos consecutivos en el primer trimestre documentados por patología o ecografía, fueron asignados aleatoriamente al protocolo Caminata y Dieta (W+D) o al seguimiento estándar (controles). Las mujeres se inscribieron independientemente de haber tenido dismenorrea grave durante la adolescencia. A los pacientes asignados al protocolo W+D se les indicó que caminaran a paso ligero durante ≥ 40 minutos los siete días de la semana. Además, se les recomendó evitar las comidas ricas en carbohidratos, como bocadillos, dulces, jugos sin fibra, agua de coco y bebidas azucaradas, y comer dos porciones diarias de carne, aves, pescado (por ejemplo, 2 g/kg). u otro alimento rico en proteínas, comenzando cuando decidieron quedar embarazadas y continuando hasta el parto. Se excluyeron mujeres con anticuerpos antifosfolípidos, pérdidas en el segundo o tercer trimestre, embarazos múltiples, anomalías anatómicas que pudieran aumentar el riesgo de abortos en el primer trimestre o cualquier condición que requiriera anticoagulación a priori.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres en reproducción asistida
Criterio de exclusión:
- insuficiencia hepática, insuficiencia renal u otras condiciones que impiden que el paciente coma proteínas.
- embarazo múltiple.
- paraplejia, hemiplejia, artropatía y otras condiciones que impidan al participante hacer ejercicio.
- participantes perdidos durante el seguimiento.
- condiciones que pueden afectar fuertemente los resultados del embarazo, como un accidente grave
- participantes asignados al grupo de no intervención siguiendo las recomendaciones dadas al grupo de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Seguimiento estándar (controles)
Dado que los trastornos depresivos pueden aumentar el riesgo de abortos espontáneos, no se suspenderán los antidepresivos.
Sin embargo, las futuras madres que toman paroxetina o sertralina, que se ha informado que aumentan la incidencia de malformaciones cardíacas, cambiarán a fluoxetina.
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Experimental: Protocolo W+D (intervención en el estilo de vida)
Caminatas diarias y recomendaciones dietéticas.
Las futuras madres que toman paroxetina o sertralina se cambiarán a fluoxetina
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Se indicará a los participantes que caminen a paso ligero durante >40 minutos, los 7 días de la semana.
Se indicará a los participantes que coman al menos dos porciones diarias de carne, aves, pescado (p. ej., 2 g/kg) u otros alimentos ricos en proteínas, comenzando al menos una semana antes de la transferencia de embriones y continuando hasta el parto. También se les recomendará que eviten las comidas con alto índice glucémico (alto en carbohidratos, bajo en fibra), como bocadillos, dulces, jugos sin fibra, agua de coco y bebidas azucaradas, en particular refrescos carbonatados y bebidas deportivas. Los pacientes que sufren de náuseas no suelen tolerar los alimentos sólidos. Como resultado, los jugos sin fibra y las bebidas azucaradas representan la mayor parte de su aporte calórico, lo que puede provocar la no adherencia al protocolo. Las mujeres con náuseas o vómitos serán tratadas con ondansetrón. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de embarazos viables
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de pérdidas del primer trimestre
Periodo de tiempo: cuatro años
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cuatro años
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La tasa de pérdidas en el segundo y tercer trimestre
Periodo de tiempo: cuatro años
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cuatro años
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La tasa de preeclampsia, eclampsia y síndrome HELLP
Periodo de tiempo: cuatro años
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cuatro años
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Calambres o sangrado durante el primer trimestre que requieren progesterona
Periodo de tiempo: cuatro años
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cuatro años
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La tasa de prematuridad
Periodo de tiempo: cuatro años
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cuatro años
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La tasa de restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: cuatro años
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cuatro años
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Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: cuatro años
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cuatro años
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La tasa de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: cuatro años
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cuatro años
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La tasa de hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: cuatro años
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cuatro años
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La tasa de hiperbilirrubinemia neonatal que requiere fototerapia
Periodo de tiempo: cuatro años
|
cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol W+D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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