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Une intervention sur le mode de vie pour améliorer les résultats de la fécondation in vitro (W+D)

6 janvier 2016 mis à jour par: Silvia Hoirisch Clapauch, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

L'adhésion et la placentation de l'embryon dépendent de l'activation médiée par l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) du facteur neurotrophique dérivé du cerveau, du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire et d'autres facteurs de croissance, de la formation d'hémidesmosomes et de la dégradation de la matrice extracellulaire et de la membrane basale, soit directement, soit en activant la matrice métalloprotéinases.

Étant donné que le glucose et l'insuline stimulent la libération d'un inhibiteur majeur du tPA par les cellules endothéliales - l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI)-1 - les chercheurs ont émis l'hypothèse que les interventions sur le mode de vie qui se sont avérées efficaces pour maintenir les taux de glucose et d'insuline dans la plage normale augmenteraient le taux de bébés à emporter chez femmes en procréation assistée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) a un rôle bien connu dans la voie de la coagulation. Le tPA convertit le plasminogène en plasmine. La plasmine dissout les caillots de fibrine, limitant ainsi la formation de thrombus au site de la lésion vasculaire.

Dans le compartiment extravasculaire, le tPA est un médiateur essentiel de la formation et du remodelage des tissus. En raison de son activité protéolytique, le tPA participe à des processus aussi divers que l'adhésion embryonnaire, l'angiogenèse et la vasculogenèse placentaires et la plasticité neuronale. L'adhésion et la placentation de l'embryon, par exemple, dépendent de l'activation médiée par le tPA du facteur neurotrophique dérivé du cerveau, du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire et d'autres facteurs de croissance, de la formation d'hémidesmosomes et de la dégradation de la matrice extracellulaire et de la membrane basale, soit directement, soit en activant les métalloprotéinases matricielles. .

En supposant qu'une faible activité du tPA compromettrait à la fois la dissolution des caillots sanguins et la placentation, les chercheurs ont postulé que les patientes ayant subi des avortements consécutifs au premier trimestre auraient une prévalence élevée de dysménorrhée sévère, accompagnée du passage de gros caillots.

En 2011, les enquêteurs ont évalué la prévalence de la dysménorrhée sévère au début de l'adolescence dans deux groupes. La première était composée de femmes ayant ≥ 2 avortements consécutifs au cours du premier trimestre, et l'autre, de femmes ayant ≥ 2 naissances vivantes, sans perte ni accouchement prématuré. La dysménorrhée sévère était définie comme une crampe menstruelle sus-pubienne suffisamment intense pour provoquer des absences répétées à l'école ou des évanouissements en l'absence d'analgésie. Il est peu probable que les jeunes adolescentes utilisent des contraceptifs ou soient tombées enceintes, deux situations qui peuvent réduire la douleur. Dans cette étude, la dysménorrhée sévère a multiplié par sept les risques de fausses couches consécutives au cours du premier trimestre (intervalle de confiance à 95 % : 3,4 à 14,1 ; p<0,001).

Étant donné que le glucose et l'insuline stimulent la libération d'un inhibiteur majeur du tPA par les cellules endothéliales - l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI)-1 - les chercheurs ont émis l'hypothèse que les interventions sur le mode de vie qui se sont avérées efficaces pour maintenir les taux de glucose et d'insuline dans la plage normale augmenteraient le taux de bébés à emporter chez femmes en procréation assistée.

Le protocole a déjà été testé dans un centre de soins tertiaires brésilien chez des femmes ayant subi des avortements consécutifs inexpliqués au cours du premier trimestre, concevant spontanément. L'objectif de cette étude était d'observer l'impact des interventions sur le mode de vie sur le taux de bébés à emporter à la maison et d'observer si l'intervention pouvait réduire la prévalence de la prééclampsie et de l'hypoglycémie néonatale.

De 2011 à 2015, 480 patientes âgées de 18 à 42 ans avec ≥ 2 avortements consécutifs au premier trimestre documentés par pathologie ou échographie, ont été assignées au hasard au protocole Marche et Régime (W+D) ou au suivi standard (témoins). Les femmes ont été inscrites indépendamment d'avoir eu une dysménorrhée sévère pendant l'adolescence. Les patients assignés au protocole W+D devaient marcher rapidement pendant ≥ 40 minutes sept jours par semaine. De plus, il leur a été recommandé d'éviter les repas riches en glucides tels que les collations, les bonbons, les jus sans fibres, l'eau de coco et les boissons sucrées, et de manger deux portions quotidiennes de viande, volaille, poisson (par exemple 2 g/kg) ou d'autres aliments riches en protéines, à partir du moment où elles ont décidé de tomber enceinte et jusqu'à l'accouchement. Les femmes présentant des anticorps antiphospholipides, des pertes au deuxième ou au troisième trimestre, des grossesses multiples, des anomalies anatomiques susceptibles d'augmenter le risque d'avortement au premier trimestre ou toute affection nécessitant a priori une anticoagulation ont été exclues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes en procréation assistée

Critère d'exclusion:

  1. insuffisance hépatique, insuffisance rénale ou autres conditions qui empêchent le patient de manger des protéines.
  2. grossesse multiple.
  3. paraplégie, hémiplégie, arthropathie et autres conditions qui empêchent le participant de faire de l'exercice.
  4. participants perdus de vue.
  5. conditions qui peuvent fortement affecter les résultats de la grossesse, comme un accident grave
  6. participants assignés au groupe de non-intervention suite aux recommandations données au groupe d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Suivi standard (contrôles)
Étant donné que les troubles dépressifs peuvent augmenter le risque d'avortements spontanés, les antidépresseurs ne seront pas arrêtés. Cependant, les femmes enceintes prenant de la paroxétine ou de la sertraline, dont il a été rapporté qu'elles augmentaient l'incidence des malformations cardiaques, passeront à la fluoxétine.
Expérimental: Protocole W+D (intervention style de vie)
Marche quotidienne et recommandations diététiques. Les femmes enceintes sous paroxétine ou sertraline passeront à la fluoxétine
Les participants seront invités à marcher rapidement pendant plus de 40 minutes, 7 jours sur 7.

Les participants seront invités à manger au moins deux portions quotidiennes de viande, de volaille, de poisson (par exemple 2 g/kg) ou d'autres aliments riches en protéines, en commençant au moins une semaine avant le transfert d'embryon et jusqu'à l'accouchement. Il leur sera également recommandé d'éviter les repas à index glycémique élevé (riches en glucides, pauvres en fibres), tels que les collations, les bonbons, les jus sans fibres, l'eau de coco et les boissons sucrées, en particulier les boissons gazeuses et les boissons pour sportifs.

Les patients souffrant de nausées ne tolèrent généralement pas les aliments solides. De ce fait, les jus sans fibres et les boissons sucrées représentent l'essentiel de leur apport calorique, ce qui peut entraîner le non-respect du protocole. Les femmes souffrant de nausées ou de vomissements seront traitées avec de l'ondansétron.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de grossesses viables
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de pertes du premier trimestre
Délai: quatre années
quatre années
Le taux de pertes aux deuxième et troisième trimestres
Délai: quatre années
quatre années
Le taux de prééclampsie, d'éclampsie et de syndrome HELLP
Délai: quatre années
quatre années
Crampes ou saignements au cours du premier trimestre nécessitant de la progestérone
Délai: quatre années
quatre années
Le taux de prématurité
Délai: quatre années
quatre années
Le taux de retard de croissance intra-utérin
Délai: quatre années
quatre années
Prise de poids maternelle
Délai: quatre années
quatre années
Le taux de diabète gestationnel
Délai: quatre années
quatre années
Le taux d'hypoglycémie néonatale
Délai: quatre années
quatre années
Le taux d'hyperbilirubinémie néonatale nécessitant une photothérapie
Délai: quatre années
quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (Estimation)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol W+D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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