- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02648555
Une intervention sur le mode de vie pour améliorer les résultats de la fécondation in vitro (W+D)
L'adhésion et la placentation de l'embryon dépendent de l'activation médiée par l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) du facteur neurotrophique dérivé du cerveau, du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire et d'autres facteurs de croissance, de la formation d'hémidesmosomes et de la dégradation de la matrice extracellulaire et de la membrane basale, soit directement, soit en activant la matrice métalloprotéinases.
Étant donné que le glucose et l'insuline stimulent la libération d'un inhibiteur majeur du tPA par les cellules endothéliales - l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI)-1 - les chercheurs ont émis l'hypothèse que les interventions sur le mode de vie qui se sont avérées efficaces pour maintenir les taux de glucose et d'insuline dans la plage normale augmenteraient le taux de bébés à emporter chez femmes en procréation assistée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) a un rôle bien connu dans la voie de la coagulation. Le tPA convertit le plasminogène en plasmine. La plasmine dissout les caillots de fibrine, limitant ainsi la formation de thrombus au site de la lésion vasculaire.
Dans le compartiment extravasculaire, le tPA est un médiateur essentiel de la formation et du remodelage des tissus. En raison de son activité protéolytique, le tPA participe à des processus aussi divers que l'adhésion embryonnaire, l'angiogenèse et la vasculogenèse placentaires et la plasticité neuronale. L'adhésion et la placentation de l'embryon, par exemple, dépendent de l'activation médiée par le tPA du facteur neurotrophique dérivé du cerveau, du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire et d'autres facteurs de croissance, de la formation d'hémidesmosomes et de la dégradation de la matrice extracellulaire et de la membrane basale, soit directement, soit en activant les métalloprotéinases matricielles. .
En supposant qu'une faible activité du tPA compromettrait à la fois la dissolution des caillots sanguins et la placentation, les chercheurs ont postulé que les patientes ayant subi des avortements consécutifs au premier trimestre auraient une prévalence élevée de dysménorrhée sévère, accompagnée du passage de gros caillots.
En 2011, les enquêteurs ont évalué la prévalence de la dysménorrhée sévère au début de l'adolescence dans deux groupes. La première était composée de femmes ayant ≥ 2 avortements consécutifs au cours du premier trimestre, et l'autre, de femmes ayant ≥ 2 naissances vivantes, sans perte ni accouchement prématuré. La dysménorrhée sévère était définie comme une crampe menstruelle sus-pubienne suffisamment intense pour provoquer des absences répétées à l'école ou des évanouissements en l'absence d'analgésie. Il est peu probable que les jeunes adolescentes utilisent des contraceptifs ou soient tombées enceintes, deux situations qui peuvent réduire la douleur. Dans cette étude, la dysménorrhée sévère a multiplié par sept les risques de fausses couches consécutives au cours du premier trimestre (intervalle de confiance à 95 % : 3,4 à 14,1 ; p<0,001).
Étant donné que le glucose et l'insuline stimulent la libération d'un inhibiteur majeur du tPA par les cellules endothéliales - l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI)-1 - les chercheurs ont émis l'hypothèse que les interventions sur le mode de vie qui se sont avérées efficaces pour maintenir les taux de glucose et d'insuline dans la plage normale augmenteraient le taux de bébés à emporter chez femmes en procréation assistée.
Le protocole a déjà été testé dans un centre de soins tertiaires brésilien chez des femmes ayant subi des avortements consécutifs inexpliqués au cours du premier trimestre, concevant spontanément. L'objectif de cette étude était d'observer l'impact des interventions sur le mode de vie sur le taux de bébés à emporter à la maison et d'observer si l'intervention pouvait réduire la prévalence de la prééclampsie et de l'hypoglycémie néonatale.
De 2011 à 2015, 480 patientes âgées de 18 à 42 ans avec ≥ 2 avortements consécutifs au premier trimestre documentés par pathologie ou échographie, ont été assignées au hasard au protocole Marche et Régime (W+D) ou au suivi standard (témoins). Les femmes ont été inscrites indépendamment d'avoir eu une dysménorrhée sévère pendant l'adolescence. Les patients assignés au protocole W+D devaient marcher rapidement pendant ≥ 40 minutes sept jours par semaine. De plus, il leur a été recommandé d'éviter les repas riches en glucides tels que les collations, les bonbons, les jus sans fibres, l'eau de coco et les boissons sucrées, et de manger deux portions quotidiennes de viande, volaille, poisson (par exemple 2 g/kg) ou d'autres aliments riches en protéines, à partir du moment où elles ont décidé de tomber enceinte et jusqu'à l'accouchement. Les femmes présentant des anticorps antiphospholipides, des pertes au deuxième ou au troisième trimestre, des grossesses multiples, des anomalies anatomiques susceptibles d'augmenter le risque d'avortement au premier trimestre ou toute affection nécessitant a priori une anticoagulation ont été exclues.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes en procréation assistée
Critère d'exclusion:
- insuffisance hépatique, insuffisance rénale ou autres conditions qui empêchent le patient de manger des protéines.
- grossesse multiple.
- paraplégie, hémiplégie, arthropathie et autres conditions qui empêchent le participant de faire de l'exercice.
- participants perdus de vue.
- conditions qui peuvent fortement affecter les résultats de la grossesse, comme un accident grave
- participants assignés au groupe de non-intervention suite aux recommandations données au groupe d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Suivi standard (contrôles)
Étant donné que les troubles dépressifs peuvent augmenter le risque d'avortements spontanés, les antidépresseurs ne seront pas arrêtés.
Cependant, les femmes enceintes prenant de la paroxétine ou de la sertraline, dont il a été rapporté qu'elles augmentaient l'incidence des malformations cardiaques, passeront à la fluoxétine.
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Expérimental: Protocole W+D (intervention style de vie)
Marche quotidienne et recommandations diététiques.
Les femmes enceintes sous paroxétine ou sertraline passeront à la fluoxétine
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Les participants seront invités à marcher rapidement pendant plus de 40 minutes, 7 jours sur 7.
Les participants seront invités à manger au moins deux portions quotidiennes de viande, de volaille, de poisson (par exemple 2 g/kg) ou d'autres aliments riches en protéines, en commençant au moins une semaine avant le transfert d'embryon et jusqu'à l'accouchement. Il leur sera également recommandé d'éviter les repas à index glycémique élevé (riches en glucides, pauvres en fibres), tels que les collations, les bonbons, les jus sans fibres, l'eau de coco et les boissons sucrées, en particulier les boissons gazeuses et les boissons pour sportifs. Les patients souffrant de nausées ne tolèrent généralement pas les aliments solides. De ce fait, les jus sans fibres et les boissons sucrées représentent l'essentiel de leur apport calorique, ce qui peut entraîner le non-respect du protocole. Les femmes souffrant de nausées ou de vomissements seront traitées avec de l'ondansétron. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de grossesses viables
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de pertes du premier trimestre
Délai: quatre années
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quatre années
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Le taux de pertes aux deuxième et troisième trimestres
Délai: quatre années
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quatre années
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Le taux de prééclampsie, d'éclampsie et de syndrome HELLP
Délai: quatre années
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quatre années
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Crampes ou saignements au cours du premier trimestre nécessitant de la progestérone
Délai: quatre années
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quatre années
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Le taux de prématurité
Délai: quatre années
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quatre années
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Le taux de retard de croissance intra-utérin
Délai: quatre années
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quatre années
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Prise de poids maternelle
Délai: quatre années
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quatre années
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Le taux de diabète gestationnel
Délai: quatre années
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quatre années
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Le taux d'hypoglycémie néonatale
Délai: quatre années
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quatre années
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Le taux d'hyperbilirubinémie néonatale nécessitant une photothérapie
Délai: quatre années
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quatre années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol W+D
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