- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02648555
Eine Lebensstilintervention zur Verbesserung der Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (W+D)
Die Adhäsion und Plazentation des Embryos hängt von der durch Gewebeplasminogenaktivator (tPA) vermittelten Aktivierung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors, des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und anderer Wachstumsfaktoren, der Bildung von Hemidesmosomen und dem Abbau der extrazellulären Matrix und der Basalmembran ab, entweder direkt oder durch Aktivierung der Matrix Metalloproteinasen.
Da Glukose und Insulin die Freisetzung eines wichtigen tPA-Inhibitors durch Endothelzellen – Plasminogen-Aktivator-Inhibitor (PAI)-1 – stimulieren, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Lebensstilinterventionen, die sich bei der Aufrechterhaltung des Glukose- und Insulinspiegels im normalen Bereich als wirksam erwiesen haben, die Rate der „Mit nach Hause nehmenden Babys“ erhöhen würden Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewebeplasminogenaktivator (tPA) spielt eine bekannte Rolle im Gerinnungsweg. tPA wandelt Plasminogen in Plasmin um. Plasmin löst Fibringerinnsel auf und begrenzt so die Thrombusbildung auf die Stelle der Gefäßverletzung.
Im extravaskulären Kompartiment ist tPA ein zentraler Mediator für die Gewebebildung und -umgestaltung. Aufgrund seiner proteolytischen Aktivität ist tPA an so unterschiedlichen Prozessen wie der Embryonenadhäsion, der Angiogenese und Vaskulogenese der Plazenta sowie der neuronalen Plastizität beteiligt. Embryonenadhäsion und Plazentation hängen beispielsweise von der tPA-vermittelten Aktivierung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors, des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und anderer Wachstumsfaktoren, der Bildung von Hemidesmosomen und dem Abbau der extrazellulären Matrix und der Basalmembran ab, entweder direkt oder durch Aktivierung von Matrix-Metalloproteinasen .
Unter der Annahme, dass eine niedrige tPA-Aktivität sowohl die Auflösung von Blutgerinnseln als auch die Plazentation beeinträchtigen würde, postulierten die Forscher, dass bei Patienten mit aufeinanderfolgenden Aborten im ersten Trimester eine hohe Prävalenz schwerer Dysmenorrhoe, begleitet von der Passage großer Blutgerinnsel, auftreten würde.
Im Jahr 2011 untersuchten die Forscher die Prävalenz schwerer Dysmenorrhoe im frühen Jugendalter in zwei Gruppen. Die erste bestand aus Frauen mit ≥ 2 aufeinanderfolgenden Abtreibungen im ersten Trimester und die andere aus Frauen mit ≥ 2 Lebendgeburten und ohne Verluste oder Frühgeburten. Schwere Dysmenorrhoe wurde als suprapubischer Menstruationsbeschwerden definiert, der so stark war, dass er ohne Analgesie zu wiederholtem Fernbleiben von der Schule oder Ohnmachtsanfällen führte. Es ist unwahrscheinlich, dass frühe Heranwachsende Verhütungsmittel anwenden oder schwanger geworden sind, zwei Situationen, die die Schmerzen lindern können. In dieser Studie erhöhte schwere Dysmenorrhoe die Wahrscheinlichkeit aufeinanderfolgender Fehlgeburten im ersten Trimester um das Siebenfache (95 %-Konfidenzintervall: 3,4 bis 14,1; p < 0,001).
Da Glukose und Insulin die Freisetzung eines wichtigen tPA-Inhibitors durch Endothelzellen – Plasminogen-Aktivator-Inhibitor (PAI)-1 – stimulieren, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Lebensstilinterventionen, die sich bei der Aufrechterhaltung des Glukose- und Insulinspiegels im normalen Bereich als wirksam erwiesen haben, die Rate der „Mit nach Hause nehmenden Babys“ erhöhen würden Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen.
Das Protokoll wurde bereits in einem brasilianischen Zentrum für tertiäre Versorgung bei Frauen mit ungeklärten aufeinanderfolgenden Abtreibungen im ersten Trimester getestet, die spontan schwanger wurden. Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf die Rate der Mitnahmebabys zu beobachten und festzustellen, ob die Intervention die Prävalenz von Präeklampsie und neonataler Hypoglykämie verringern könnte.
Von 2011 bis 2015 wurden 480 Patienten im Alter von 18 bis 42 Jahren mit ≥ 2 aufeinanderfolgenden Abtreibungen im ersten Trimester, die durch Pathologie oder Ultraschall dokumentiert wurden, nach dem Zufallsprinzip dem Protokoll Walking and Diet (W+D) oder der Standardnachsorge (Kontrollen) zugeordnet. Es wurden Frauen unabhängig davon eingeschlossen, ob sie im Jugendalter unter schwerer Dysmenorrhoe gelitten hatten. Patienten, die dem Protokoll W+D zugeordnet waren, wurden angewiesen, an sieben Tagen in der Woche mindestens 40 Minuten lang zügig zu gehen. Darüber hinaus wurde ihnen empfohlen, kohlenhydratreiche Mahlzeiten wie Snacks, Süßigkeiten, ballaststofffreie Säfte, Kokoswasser und zuckergesüßte Getränke zu meiden und täglich zwei Portionen Fleisch, Geflügel und Fisch zu sich zu nehmen (z. B. 2 g/kg). oder andere proteinreiche Lebensmittel, beginnend mit der Entscheidung, schwanger zu werden, und bis zur Entbindung. Frauen mit Antiphospholipid-Antikörpern, Verlusten im zweiten oder dritten Trimester, Mehrlingsschwangerschaften, anatomischen Anomalien, die das Risiko von Abtreibungen im ersten Trimester erhöhen könnten, oder anderen Erkrankungen, die eine Antikoagulation von vornherein erfordern, wurden ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD
- Telefonnummer: +55-21-999737500
- E-Mail: sclapauch@ig.com.br
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
-
Kontakt:
- Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD
- Telefonnummer: +55-21-99973-7500
- E-Mail: sclapauch@ig.com.br
-
Hauptermittler:
- Silvia Hoirisch-Clapauch, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Leberversagen, Nierenversagen oder andere Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, Proteine zu sich zu nehmen.
- Multiple Schwangerschaft.
- Querschnittslähmung, Hemiplegie, Arthropathie und andere Erkrankungen, die den Teilnehmer daran hindern, Sport zu treiben.
- Teilnehmer scheiterten an der Nachverfolgung.
- Erkrankungen, die das Schwangerschaftsergebnis stark beeinträchtigen können, wie z. B. ein schwerer Unfall
- Teilnehmer, die gemäß den Empfehlungen der Interventionsgruppe der Nicht-Interventionsgruppe zugeordnet wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standard-Follow-up (Kontrollen)
Da depressive Störungen das Risiko von Spontanaborten erhöhen können, werden Antidepressiva nicht abgesetzt.
Allerdings werden werdende Mütter, die Paroxetin oder Sertralin einnehmen, von denen berichtet wurde, dass sie das Auftreten von Herzfehlbildungen erhöhen, auf Fluoxetin umgestellt.
|
|
Experimental: W+D-Protokoll (Lifestyle-Intervention)
Tägliche Wander- und Ernährungsempfehlungen.
Werdende Mütter, die Paroxetin oder Sertralin einnehmen, werden auf Fluoxetin umgestellt
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, an sieben Tagen in der Woche > 40 Minuten lang zügig zu gehen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens eine Woche vor dem Embryotransfer und bis zur Entbindung täglich mindestens zwei Portionen Fleisch, Geflügel, Fisch (z. B. 2 g/kg) oder andere proteinreiche Lebensmittel zu sich zu nehmen. Ihnen wird außerdem empfohlen, Mahlzeiten mit hohem glykämischen Index (kohlenhydratreich, ballaststoffarm) wie Snacks, Süßigkeiten, ballaststofffreie Säfte, Kokosnusswasser und zuckerhaltige Getränke, insbesondere kohlensäurehaltige Erfrischungsgetränke und Sportgetränke, zu meiden. Patienten, die unter Übelkeit leiden, vertragen in der Regel keine feste Nahrung. Daher machen faserfreie Säfte und zuckergesüßte Getränke den größten Teil ihrer Kalorienaufnahme aus, was zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann. Frauen mit Übelkeit oder Erbrechen werden mit Ondansetron behandelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Rate lebensfähiger Schwangerschaften
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Rate der Verluste im ersten Trimester
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Die Rate der Verluste im zweiten und dritten Trimester
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Die Rate von Präeklampsie, Eklampsie und HELLP-Syndrom
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Krämpfe oder Blutungen während des ersten Trimesters, bei denen Progesteron erforderlich ist
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Die Frühgeburtenrate
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Die Rate der intrauterinen Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Die Rate an Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Die Rate neonataler Hypoglykämien
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Die Rate neonataler Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie erfordert
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol W+D
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tägliches Gehen
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes | Metabolisches Syndrom | Leberfett | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Diät-Gewohnheit | Ernährungsumstellung | Hoher Cholesterinspiegel | Triglyceride hoch | Low-Density-Lipoprotein-Typ | HDL-Cholesterin, niedriges Serum | Hoher Blutzucker | Intraabdominales Fett | High Density...Vereinigte Staaten
-
Tufts UniversityRekrutierungXerostomie | MundgeruchVereinigte Staaten
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrutierung
-
Northumbria UniversityRoyal Victoria InfirmaryUnbekanntChronisch obstruktive Lungenerkrankung
-
Semaine HealthCitruslabsAbgeschlossenHormonstörungVereinigte Staaten
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchAbgeschlossenOsteoporose | Wirbelfraktur | HyperkyphoseKanada
-
Galderma R&DAbgeschlossenHautreizungVereinigte Staaten
-
Bruno Vision CareAbgeschlossenBrechungsfehler - Bilaterale KurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAbgeschlossenDepressive SymptomeFrankreich