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Eine Lebensstilintervention zur Verbesserung der Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (W+D)

6. Januar 2016 aktualisiert von: Silvia Hoirisch Clapauch, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Die Adhäsion und Plazentation des Embryos hängt von der durch Gewebeplasminogenaktivator (tPA) vermittelten Aktivierung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors, des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und anderer Wachstumsfaktoren, der Bildung von Hemidesmosomen und dem Abbau der extrazellulären Matrix und der Basalmembran ab, entweder direkt oder durch Aktivierung der Matrix Metalloproteinasen.

Da Glukose und Insulin die Freisetzung eines wichtigen tPA-Inhibitors durch Endothelzellen – Plasminogen-Aktivator-Inhibitor (PAI)-1 – stimulieren, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Lebensstilinterventionen, die sich bei der Aufrechterhaltung des Glukose- und Insulinspiegels im normalen Bereich als wirksam erwiesen haben, die Rate der „Mit nach Hause nehmenden Babys“ erhöhen würden Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gewebeplasminogenaktivator (tPA) spielt eine bekannte Rolle im Gerinnungsweg. tPA wandelt Plasminogen in Plasmin um. Plasmin löst Fibringerinnsel auf und begrenzt so die Thrombusbildung auf die Stelle der Gefäßverletzung.

Im extravaskulären Kompartiment ist tPA ein zentraler Mediator für die Gewebebildung und -umgestaltung. Aufgrund seiner proteolytischen Aktivität ist tPA an so unterschiedlichen Prozessen wie der Embryonenadhäsion, der Angiogenese und Vaskulogenese der Plazenta sowie der neuronalen Plastizität beteiligt. Embryonenadhäsion und Plazentation hängen beispielsweise von der tPA-vermittelten Aktivierung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors, des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und anderer Wachstumsfaktoren, der Bildung von Hemidesmosomen und dem Abbau der extrazellulären Matrix und der Basalmembran ab, entweder direkt oder durch Aktivierung von Matrix-Metalloproteinasen .

Unter der Annahme, dass eine niedrige tPA-Aktivität sowohl die Auflösung von Blutgerinnseln als auch die Plazentation beeinträchtigen würde, postulierten die Forscher, dass bei Patienten mit aufeinanderfolgenden Aborten im ersten Trimester eine hohe Prävalenz schwerer Dysmenorrhoe, begleitet von der Passage großer Blutgerinnsel, auftreten würde.

Im Jahr 2011 untersuchten die Forscher die Prävalenz schwerer Dysmenorrhoe im frühen Jugendalter in zwei Gruppen. Die erste bestand aus Frauen mit ≥ 2 aufeinanderfolgenden Abtreibungen im ersten Trimester und die andere aus Frauen mit ≥ 2 Lebendgeburten und ohne Verluste oder Frühgeburten. Schwere Dysmenorrhoe wurde als suprapubischer Menstruationsbeschwerden definiert, der so stark war, dass er ohne Analgesie zu wiederholtem Fernbleiben von der Schule oder Ohnmachtsanfällen führte. Es ist unwahrscheinlich, dass frühe Heranwachsende Verhütungsmittel anwenden oder schwanger geworden sind, zwei Situationen, die die Schmerzen lindern können. In dieser Studie erhöhte schwere Dysmenorrhoe die Wahrscheinlichkeit aufeinanderfolgender Fehlgeburten im ersten Trimester um das Siebenfache (95 %-Konfidenzintervall: 3,4 bis 14,1; p < 0,001).

Da Glukose und Insulin die Freisetzung eines wichtigen tPA-Inhibitors durch Endothelzellen – Plasminogen-Aktivator-Inhibitor (PAI)-1 – stimulieren, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Lebensstilinterventionen, die sich bei der Aufrechterhaltung des Glukose- und Insulinspiegels im normalen Bereich als wirksam erwiesen haben, die Rate der „Mit nach Hause nehmenden Babys“ erhöhen würden Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen.

Das Protokoll wurde bereits in einem brasilianischen Zentrum für tertiäre Versorgung bei Frauen mit ungeklärten aufeinanderfolgenden Abtreibungen im ersten Trimester getestet, die spontan schwanger wurden. Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf die Rate der Mitnahmebabys zu beobachten und festzustellen, ob die Intervention die Prävalenz von Präeklampsie und neonataler Hypoglykämie verringern könnte.

Von 2011 bis 2015 wurden 480 Patienten im Alter von 18 bis 42 Jahren mit ≥ 2 aufeinanderfolgenden Abtreibungen im ersten Trimester, die durch Pathologie oder Ultraschall dokumentiert wurden, nach dem Zufallsprinzip dem Protokoll Walking and Diet (W+D) oder der Standardnachsorge (Kontrollen) zugeordnet. Es wurden Frauen unabhängig davon eingeschlossen, ob sie im Jugendalter unter schwerer Dysmenorrhoe gelitten hatten. Patienten, die dem Protokoll W+D zugeordnet waren, wurden angewiesen, an sieben Tagen in der Woche mindestens 40 Minuten lang zügig zu gehen. Darüber hinaus wurde ihnen empfohlen, kohlenhydratreiche Mahlzeiten wie Snacks, Süßigkeiten, ballaststofffreie Säfte, Kokoswasser und zuckergesüßte Getränke zu meiden und täglich zwei Portionen Fleisch, Geflügel und Fisch zu sich zu nehmen (z. B. 2 g/kg). oder andere proteinreiche Lebensmittel, beginnend mit der Entscheidung, schwanger zu werden, und bis zur Entbindung. Frauen mit Antiphospholipid-Antikörpern, Verlusten im zweiten oder dritten Trimester, Mehrlingsschwangerschaften, anatomischen Anomalien, die das Risiko von Abtreibungen im ersten Trimester erhöhen könnten, oder anderen Erkrankungen, die eine Antikoagulation von vornherein erfordern, wurden ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD
  • Telefonnummer: +55-21-999737500
  • E-Mail: sclapauch@ig.com.br

Studienorte

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
        • Kontakt:
          • Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD
          • Telefonnummer: +55-21-99973-7500
          • E-Mail: sclapauch@ig.com.br
        • Hauptermittler:
          • Silvia Hoirisch-Clapauch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Leberversagen, Nierenversagen oder andere Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, Proteine ​​zu sich zu nehmen.
  2. Multiple Schwangerschaft.
  3. Querschnittslähmung, Hemiplegie, Arthropathie und andere Erkrankungen, die den Teilnehmer daran hindern, Sport zu treiben.
  4. Teilnehmer scheiterten an der Nachverfolgung.
  5. Erkrankungen, die das Schwangerschaftsergebnis stark beeinträchtigen können, wie z. B. ein schwerer Unfall
  6. Teilnehmer, die gemäß den Empfehlungen der Interventionsgruppe der Nicht-Interventionsgruppe zugeordnet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Follow-up (Kontrollen)
Da depressive Störungen das Risiko von Spontanaborten erhöhen können, werden Antidepressiva nicht abgesetzt. Allerdings werden werdende Mütter, die Paroxetin oder Sertralin einnehmen, von denen berichtet wurde, dass sie das Auftreten von Herzfehlbildungen erhöhen, auf Fluoxetin umgestellt.
Experimental: W+D-Protokoll (Lifestyle-Intervention)
Tägliche Wander- und Ernährungsempfehlungen. Werdende Mütter, die Paroxetin oder Sertralin einnehmen, werden auf Fluoxetin umgestellt
Die Teilnehmer werden angewiesen, an sieben Tagen in der Woche > 40 Minuten lang zügig zu gehen.

Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens eine Woche vor dem Embryotransfer und bis zur Entbindung täglich mindestens zwei Portionen Fleisch, Geflügel, Fisch (z. B. 2 g/kg) oder andere proteinreiche Lebensmittel zu sich zu nehmen. Ihnen wird außerdem empfohlen, Mahlzeiten mit hohem glykämischen Index (kohlenhydratreich, ballaststoffarm) wie Snacks, Süßigkeiten, ballaststofffreie Säfte, Kokosnusswasser und zuckerhaltige Getränke, insbesondere kohlensäurehaltige Erfrischungsgetränke und Sportgetränke, zu meiden.

Patienten, die unter Übelkeit leiden, vertragen in der Regel keine feste Nahrung. Daher machen faserfreie Säfte und zuckergesüßte Getränke den größten Teil ihrer Kalorienaufnahme aus, was zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann. Frauen mit Übelkeit oder Erbrechen werden mit Ondansetron behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate lebensfähiger Schwangerschaften
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Verluste im ersten Trimester
Zeitfenster: vier Jahre
vier Jahre
Die Rate der Verluste im zweiten und dritten Trimester
Zeitfenster: vier Jahre
vier Jahre
Die Rate von Präeklampsie, Eklampsie und HELLP-Syndrom
Zeitfenster: vier Jahre
vier Jahre
Krämpfe oder Blutungen während des ersten Trimesters, bei denen Progesteron erforderlich ist
Zeitfenster: vier Jahre
vier Jahre
Die Frühgeburtenrate
Zeitfenster: vier Jahre
vier Jahre
Die Rate der intrauterinen Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: vier Jahre
vier Jahre
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: vier Jahre
vier Jahre
Die Rate an Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: vier Jahre
vier Jahre
Die Rate neonataler Hypoglykämien
Zeitfenster: vier Jahre
vier Jahre
Die Rate neonataler Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie erfordert
Zeitfenster: vier Jahre
vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol W+D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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