Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En livsstilsintervention för att förbättra resultaten av provrörsbefruktning (W+D)

6 januari 2016 uppdaterad av: Silvia Hoirisch Clapauch, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Embryoadhesion och placentation beror på vävnadsplasminogenaktivator (tPA)-medierad aktivering av hjärnhärledd neurotrofisk faktor, vaskulär endotelial tillväxtfaktor och andra tillväxtfaktorer, bildning av hemidesmosomer och nedbrytning av extracellulär matris och basalmembran, antingen direkt eller genom aktiverande matris metalloproteinaser.

Eftersom glukos och insulin stimulerar frisättningen av en viktig tPA-hämmare av endotelceller - plasminogenaktivatorhämmare (PAI)-1 - antog forskarna att livsstilsinterventioner som visat sig vara effektiva för att upprätthålla glukos- och insulinnivåer inom det normala intervallet skulle öka antalet hemtagna barn i kvinnor som genomgår assisterad befruktning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vävnadsplasminogenaktivator (tPA) har en välkänd roll i koagulationsvägen. tPA omvandlar plasminogen till plasmin. Plasmin löser upp fibrinproppar, vilket begränsar trombbildning till platsen för vaskulär skada.

I det extravaskulära utrymmet är tPA en central mediator för vävnadsbildning och ombyggnad. På grund av sin proteolytiska aktivitet deltar tPA i processer så olika som embryoadhesion, placenta angiogenes och vaskulogenes, och neuronal plasticitet. Embryoadhesion och placentation beror till exempel på tPA-medierad aktivering av hjärnhärledd neurotrofisk faktor, vaskulär endoteltillväxtfaktor och andra tillväxtfaktorer, bildning av hemidesmosomer och nedbrytning av extracellulär matris och basalmembran, antingen direkt eller genom att aktivera matrismetalloproteinaser .

Förutsatt att låg tPA-aktivitet skulle försämra både blodproppsupplösning och placentation, postulerade utredarna att patienter med på varandra följande aborter i första trimestern skulle ha en hög förekomst av svår dysmenorré, åtföljd av passage av stora blodproppar.

Under 2011 bedömde utredarna förekomsten av svår dysmenorré under tidig tonåren i två grupper. Den första var gjord av kvinnor med ≥ 2 på varandra följande aborter i första trimestern, och den andra av kvinnor med ≥ 2 levande födslar och inga förluster eller prematura förlossningar. Svår dysmenorré definierades som suprapubisk menstruationsvärk, tillräckligt intensiv för att orsaka upprepad frånvaro från skolan eller svimning i frånvaro av analgesi. Tidiga ungdomar är osannolikt att använda preventivmedel, eller att ha blivit gravida, två situationer som kan minska smärtan. I denna studie ökade svår dysmenorré chanserna att få på varandra följande missfall i första trimestern med sju gånger (95 % konfidensintervall: 3,4 till 14,1; p<0,001).

Eftersom glukos och insulin stimulerar frisättningen av en viktig tPA-hämmare av endotelceller - plasminogenaktivatorhämmare (PAI)-1 - antog forskarna att livsstilsinterventioner som visat sig vara effektiva för att upprätthålla glukos- och insulinnivåer inom det normala intervallet skulle öka antalet hemtagna barn i kvinnor som genomgår assisterad befruktning.

Protokollet har redan testats på ett brasilianskt tertiärvårdscenter för kvinnor med oförklarliga på varandra följande aborter i första trimestern, som blir gravida spontant. Syftet med denna studie var att observera effekterna av livsstilsinterventioner på antalet hemtagna barn, och att observera om interventionen kunde minska prevalensen av preeklampsi och neonatal hypoglykemi.

Från 2011 till 2015 tilldelades 480 patienter i åldern 18 till 42 år med ≥ 2 på varandra följande aborter i första trimestern dokumenterade med patologi eller ultraljud, till protokollet Walking and Diet (W+D) eller till standarduppföljning (kontroller). Kvinnor inkluderades oberoende av att de hade haft svår dysmenorré under tonåren. Patienter som tilldelats protokoll W+D instruerades att gå snabbt i ≥ 40 minuter sju dagar i veckan. Dessutom rekommenderades de att undvika kolhydratrika måltider som snacks, godis, fiberfria juicer, kokosvatten och sockersötade drycker och att äta två dagliga portioner kött, fågel, fisk (t.ex. 2 g/kg) eller annan proteinrik mat, från och med när de bestämde sig för att bli gravida och fortsätter fram till förlossningen. Kvinnor med antifosfolipidantikroppar, förlust av andra eller tredje trimestern, flerbördsgraviditeter, anatomiska avvikelser som kan öka risken för aborter i första trimestern eller något tillstånd som kräver antikoagulering på förhand exkluderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som genomgår assisterad befruktning

Exklusions kriterier:

  1. leversvikt, njursvikt eller andra tillstånd som hindrar patienten från att äta proteiner.
  2. flerbördsgraviditet.
  3. paraplegi, hemiplegi, artropati och andra tillstånd som hindrar deltagaren från att träna.
  4. deltagare förlorade mot uppföljning.
  5. tillstånd som starkt kan påverka graviditetsresultatet, såsom en allvarlig olycka
  6. deltagare tilldelas icke-interventionsgrupp efter rekommendationerna som gavs till interventionsgruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standarduppföljning (kontroller)
Med tanke på att depressiva besvär kan öka risken för spontana aborter kommer antidepressiva läkemedel inte att avbrytas. Dock kommer blivande mödrar på paroxetin eller sertralin, som har rapporterats öka förekomsten av hjärtmissbildningar, att byta till fluoxetin.
Experimentell: W+D-protokoll (livsstilsintervention)
Dagliga promenader och kostrekommendationer. Blivande mammor på paroxetin eller sertralin kommer att bytas till fluoxetin
Deltagarna kommer att instrueras att gå snabbt i >40 minuter, 7 dagar i veckan.

Deltagarna kommer att instrueras att äta minst två dagliga portioner av kött, fågel, fisk (t.ex. 2 g/kg) eller annan proteinrik mat, med början minst en vecka före embryoöverföring och fortsätta till leverans. De kommer också att rekommenderas för att undvika måltider med högt glykemiskt index (hög kolhydrat, låg fiber), såsom snacks, godis, fiberfria juicer, kokosvatten och sockersötade drycker, särskilt kolsyrade läskedrycker och sportdrycker.

Patienter som lider av illamående tolererar vanligtvis inte fast föda. Som ett resultat står fiberfria juicer och sockersötade drycker för det mesta av deras kaloriintag, vilket kan orsaka att protokollet inte följs. Kvinnor med illamående eller kräkningar kommer att behandlas med ondansetron.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av livskraftiga graviditeter
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av förluster i första trimestern
Tidsram: fyra år
fyra år
Graden av förluster i andra och tredje trimestern
Tidsram: fyra år
fyra år
Frekvensen av havandeskapsförgiftning, eklampsi och HELLP-syndrom
Tidsram: fyra år
fyra år
Kramper eller blödningar under första trimestern som kräver progesteron
Tidsram: fyra år
fyra år
Graden av prematuritet
Tidsram: fyra år
fyra år
Hastigheten för intrauterin tillväxtbegränsning
Tidsram: fyra år
fyra år
Moderns viktökning
Tidsram: fyra år
fyra år
Graden av graviditetsdiabetes
Tidsram: fyra år
fyra år
Frekvensen av neonatal hypoglykemi
Tidsram: fyra år
fyra år
Frekvensen av neonatal hyperbilirubinemi som kräver fototerapi
Tidsram: fyra år
fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol W+D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera