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改善体外受精结果的生活方式干预 (W+D)

2016年1月6日 更新者:Silvia Hoirisch Clapauch、Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

胚胎粘附和胎盘形成取决于组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 介导的脑源性神经营养因子、血管内皮生长因子和其他生长因子的激活、半桥粒的形成以及细胞外基质和基底膜的降解,直接或通过激活基质金属蛋白酶。

由于葡萄糖和胰岛素刺激内皮细胞释放一种主要的 tPA 抑制剂 - 纤溶酶原激活物抑制剂 (PAI)-1 - 研究人员假设生活方式干预被证明可有效将葡萄糖和胰岛素水平维持在正常范围内,这将提高接受辅助生殖的妇女。

研究概览

详细说明

组织纤溶酶原激活物 (tPA) 在凝血途径中具有众所周知的作用。 tPA 将纤溶酶原转化为纤溶酶。 纤溶酶溶解纤维蛋白凝块,从而将血栓形成限制在血管损伤部位。

在血管外隔室中,tPA 是组织形成和重塑的关键介质。 由于其蛋白水解活性,tPA 参与了多种多样的过程,如胚胎粘附、胎盘血管生成和血管生成以及神经元可塑性。 例如,胚胎粘附和胎盘形成取决于 tPA 介导的脑源性神经营养因子、血管内皮生长因子和其他生长因子的激活、半桥粒的形成以及细胞外基质和基底膜的降解,直接或通过激活基质金属蛋白酶.

假设低 tPA 活性会损害血凝块溶解和胎盘形成,研究人员假设连续早孕流产的患者将有很高的严重痛经患病率,并伴有大血块排出。

2011 年,研究人员评估了两组青春期早期严重痛经的患病率。 第一个由 ≥ 2 次连续早孕流产的妇女组成,另一个由 ≥ 2 次活产且无流产或早产的妇女组成。 严重痛经被定义为耻骨上痛经,严重到足以导致反复旷课或在没有镇痛剂的情况下昏厥。 早期的青少年不太可能使用避孕药具,也不太可能怀孕,这两种情况可能会减轻疼痛。 在这项研究中,严重痛经使妊娠早期连续流产的几率增加了七倍(95% 置信区间:3.4 至 14.1;p<0.001)。

由于葡萄糖和胰岛素刺激内皮细胞释放一种主要的 tPA 抑制剂 - 纤溶酶原激活物抑制剂 (PAI)-1 - 研究人员假设生活方式干预被证明可有效将葡萄糖和胰岛素水平维持在正常范围内,这将提高接受辅助生殖的妇女。

该方案已经在巴西的一家三级护理中心对不明原因连续早孕流产并自然受孕的妇女进行了测试。 本研究的目的是观察生活方式干预对带回家婴儿率的影响,并观察干预是否可以降低先兆子痫和新生儿低血糖的患病率。

从 2011 年到 2015 年,480 名年龄在 18 到 42 岁之间且有≥ 2 次连续早孕流产的患者被随机分配到方案步行和饮食 (W+D) 或标准随访(对照)组。 女性在青春期没有患过严重痛经而被纳入研究。 分配到方案 W+D 的患者被指示每周 7 天快步走 ≥ 40 分钟。 此外,建议他们避免高碳水化合物膳食,如零食、糖果、无纤维果汁、椰子水和含糖饮料,并每天吃两份肉、家禽、鱼(例如 2 克/千克)或其他富含蛋白质的食物,从他们决定怀孕时开始,一直持续到分娩。 排除具有抗磷脂抗体、妊娠中期或晚期流产、多胎妊娠、可能增加妊娠早期流产风险的解剖异常或任何需要先验抗凝的情况的妇女。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受辅助生殖的女性

排除标准:

  1. 肝功能衰竭、肾功能衰竭或其他妨碍患者进食蛋白质的情况。
  2. 多胎妊娠。
  3. 截瘫、偏瘫、关节病和其他妨碍参与者锻炼的情况。
  4. 参与者失访。
  5. 可能严重影响怀孕结果的情况,例如严重事故
  6. 根据给予干预组的建议,参与者被分配到非干预组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准随访(对照)
鉴于抑郁症可能会增加自然流产的风险,因此不会停用抗抑郁药。 然而,据报道服用帕罗西汀或舍曲林会增加心脏畸形发生率的准妈妈将改用氟西汀。
实验性的:W+D 方案(生活方式干预)
每日步行和饮食建议。 服用帕罗西汀或舍曲林的准妈妈将改用氟西汀
将指导参与者每周 7 天快步走 40 分钟以上。

将指导参与者每天至少吃两份肉类、家禽、鱼(例如 2 克/千克)或其他富含蛋白质的食物,从胚胎移植前至少一周开始,一直持续到分娩。 他们还将被建议避免高血糖指数的食物(高碳水化合物、低纤维),例如零食、糖果、无纤维果汁、椰子水和含糖饮料,尤其是碳酸软饮料和运动饮料。

患有恶心的患者通常不能耐受固体食物。 因此,无纤维果汁和含糖饮料占了它们摄入热量的大部分,这可能会导致不遵守协议。 恶心或呕吐的妇女将接受昂丹司琼治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
存活妊娠率
大体时间:两年
两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
头三个月损失率
大体时间:四年
四年
第二和第三个三个月的损失率
大体时间:四年
四年
先兆子痫、子痫和 HELLP 综合征的发生率
大体时间:四年
四年
需要黄体酮的头三个月痉挛或出血
大体时间:四年
四年
早产率
大体时间:四年
四年
宫内生长受限率
大体时间:四年
四年
母亲体重增加
大体时间:四年
四年
妊娠糖尿病的发生率
大体时间:四年
四年
新生儿低血糖发生率
大体时间:四年
四年
需要光疗的新生儿高胆红素血症发生率
大体时间:四年
四年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD、Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月6日

首次发布 (估计)

2016年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月6日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Protocol W+D

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