Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En livsstilsintervention for at forbedre resultaterne af in vitro-befrugtning (W+D)

6. januar 2016 opdateret af: Silvia Hoirisch Clapauch, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Embryoadhæsion og placentation afhænger af vævsplasminogenaktivator (tPA)-medieret aktivering af hjerneafledt neurotrofisk faktor, vaskulær endotelvækstfaktor og andre vækstfaktorer, dannelse af hemidesmosomer og nedbrydning af ekstracellulær matrix og basalmembran, enten direkte eller ved at aktivere matrix metalloproteinaser.

Da glukose og insulin stimulerer frigivelsen af ​​en større tPA-hæmmer af endotelceller - plasminogenaktivatorhæmmer (PAI)-1 - antog forskerne, at livsstilsinterventioner, der har vist sig at være effektive til at opretholde glukose- og insulinniveauer inden for det normale område, ville øge antallet af børn med hjem i kvinder, der gennemgår assisteret befrugtning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vævsplasminogenaktivator (tPA) har en velkendt rolle i koagulationsvejen. tPA omdanner plasminogen til plasmin. Plasmin opløser fibrinpropper og begrænser således trombedannelse til stedet for vaskulær skade.

I det ekstravaskulære rum er tPA en central mediator for vævsdannelse og remodellering. På grund af dets proteolytiske aktivitet deltager tPA i processer så forskellige som embryoadhæsion, placenta angiogenese og vaskulogenese og neuronal plasticitet. Embryoadhæsion og placentation afhænger for eksempel af tPA-medieret aktivering af hjerneafledt neurotrofisk faktor, vaskulær endotelvækstfaktor og andre vækstfaktorer, dannelse af hemidesmosomer og nedbrydning af ekstracellulær matrix og basalmembran, enten direkte eller ved at aktivere matrixmetalloproteinaser .

Forudsat at lav tPA-aktivitet ville svække både blodpropopløsning og placentation, postulerede efterforskerne, at patienter med på hinanden følgende aborter i første trimester ville have en høj forekomst af svær dysmenoré, ledsaget af passage af store blodpropper.

I 2011 vurderede efterforskerne forekomsten af ​​svær dysmenoré i den tidlige teenageår i to grupper. Den første var lavet af kvinder med ≥ 2 på hinanden følgende aborter i første trimester, og den anden af ​​kvinder med ≥ 2 levende fødsler og ingen tab eller for tidlige fødsler. Alvorlig dysmenoré blev defineret som suprapubisk menstruationssmerter, intens nok til at forårsage gentagne fravær fra skolen eller besvimelse i fravær af analgesi. Det er usandsynligt, at tidlige unge bruger prævention eller er blevet gravide, to situationer, der kan reducere smerten. I denne undersøgelse øgede svær dysmenoré chancerne for at få på hinanden følgende aborter i første trimester med syv gange (95 % konfidensinterval: 3,4 til 14,1; p<0,001).

Da glukose og insulin stimulerer frigivelsen af ​​en større tPA-hæmmer af endotelceller - plasminogenaktivatorhæmmer (PAI)-1 - antog forskerne, at livsstilsinterventioner, der har vist sig at være effektive til at opretholde glukose- og insulinniveauer inden for det normale område, ville øge antallet af børn med hjem i kvinder, der gennemgår assisteret befrugtning.

Protokollen er allerede blevet testet på et brasiliansk tertiært plejecenter hos kvinder med uforklarlige konsekutive aborter i første trimester, der bliver gravide spontant. Formålet med denne undersøgelse var at observere indvirkningen af ​​livsstilsinterventioner på antallet af børn med hjem, og at observere, om interventionen kunne reducere forekomsten af ​​præeklampsi og neonatal hypoglykæmi.

Fra 2011 til 2015 blev 480 patienter i alderen 18 til 42 år med ≥ 2 på hinanden følgende aborter i første trimester dokumenteret ved patologi eller ultralyd, tilfældigt tildelt protokol Walking and Diet (W+D) eller standardopfølgning (kontroller). Kvinder blev tilmeldt uafhængigt af at have haft svær dysmenoré i ungdomsårene. Patienter tildelt protokol W+D blev instrueret i at gå hurtigt i ≥ 40 minutter syv dage om ugen. Derudover blev de anbefalet at undgå måltider med højt kulhydratindhold såsom snacks, slik, fiberfri juice, kokosvand og sukkersødede drikkevarer og at spise to daglige portioner kød, fjerkræ, fisk (f.eks. 2 g/kg) eller anden proteinrig mad, startende da de besluttede sig for at blive gravide og fortsætter indtil fødslen. Kvinder med antiphospholipid-antistoffer, tab i andet eller tredje trimester, flerfoldsgraviditeter, anatomiske abnormiteter, der kunne øge risikoen for aborter i første trimester, eller enhver tilstand, der kræver a priori antikoagulation, blev udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der gennemgår assisteret befrugtning

Ekskluderingskriterier:

  1. leversvigt, nyresvigt eller andre tilstande, der forhindrer patienten i at spise proteiner.
  2. flerfoldsgraviditet.
  3. paraplegi, hemiplegi, artropati og andre tilstande, der forhindrer deltageren i at træne.
  4. deltagere tabte til opfølgning.
  5. tilstande, der i høj grad kan påvirke graviditetsresultaterne, såsom en alvorlig ulykke
  6. deltagere tildelt til ikke-interventionsgruppe efter anbefalingerne givet til interventionsgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard opfølgning (kontroller)
Da depressive lidelser kan øge risikoen for spontane aborter, vil antidepressiva ikke seponeres. Imidlertid vil vordende mødre på paroxetin eller sertralin, som er blevet rapporteret at øge forekomsten af ​​hjertemisdannelser, blive skiftet til fluoxetin.
Eksperimentel: W+D protokol (livsstilsintervention)
Daglige gåture og kostanbefalinger. Vordende mødre på paroxetin eller sertralin vil blive skiftet til fluoxetin
Deltagerne vil blive instrueret i at gå hurtigt i >40 minutter, 7 dage om ugen.

Deltagerne vil blive instrueret i at spise mindst to daglige portioner kød, fjerkræ, fisk (f.eks. 2 g/kg) eller anden proteinrig mad, begyndende mindst en uge før embryooverførsel og fortsætte indtil levering. De vil også blive anbefalet at undgå måltider med højt glykæmisk indeks (højt kulhydrat, lavt fiberindhold), såsom snacks, slik, fiberfri juice, kokosvand og sukkersødede drikke, især kulsyreholdige læskedrikke og sportsdrikke.

Patienter, der lider af kvalme, tolererer normalt ikke fast føde. Som følge heraf tegner fiberfri juice og sukkersødede drikke sig for det meste af deres kalorieindtag, hvilket kan forårsage manglende overholdelse af protokollen. Kvinder med kvalme eller opkastning vil blive behandlet med ondansetron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af levedygtige graviditeter
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Satsen for tab i første trimester
Tidsramme: fire år
fire år
Satsen for tab i andet og tredje trimester
Tidsramme: fire år
fire år
Hyppigheden af ​​præeklampsi, eclampsia og HELLP syndrom
Tidsramme: fire år
fire år
Kramper eller blødning i første trimester, der kræver progesteron
Tidsramme: fire år
fire år
Antallet af præmature
Tidsramme: fire år
fire år
Hastigheden af ​​intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: fire år
fire år
Moderens vægtøgning
Tidsramme: fire år
fire år
Hyppigheden af ​​svangerskabsdiabetes
Tidsramme: fire år
fire år
Hyppigheden af ​​neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: fire år
fire år
Hyppigheden af ​​neonatal hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi
Tidsramme: fire år
fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol W+D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daglig gåtur

Abonner