- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02648555
En livsstilsintervention for at forbedre resultaterne af in vitro-befrugtning (W+D)
Embryoadhæsion og placentation afhænger af vævsplasminogenaktivator (tPA)-medieret aktivering af hjerneafledt neurotrofisk faktor, vaskulær endotelvækstfaktor og andre vækstfaktorer, dannelse af hemidesmosomer og nedbrydning af ekstracellulær matrix og basalmembran, enten direkte eller ved at aktivere matrix metalloproteinaser.
Da glukose og insulin stimulerer frigivelsen af en større tPA-hæmmer af endotelceller - plasminogenaktivatorhæmmer (PAI)-1 - antog forskerne, at livsstilsinterventioner, der har vist sig at være effektive til at opretholde glukose- og insulinniveauer inden for det normale område, ville øge antallet af børn med hjem i kvinder, der gennemgår assisteret befrugtning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vævsplasminogenaktivator (tPA) har en velkendt rolle i koagulationsvejen. tPA omdanner plasminogen til plasmin. Plasmin opløser fibrinpropper og begrænser således trombedannelse til stedet for vaskulær skade.
I det ekstravaskulære rum er tPA en central mediator for vævsdannelse og remodellering. På grund af dets proteolytiske aktivitet deltager tPA i processer så forskellige som embryoadhæsion, placenta angiogenese og vaskulogenese og neuronal plasticitet. Embryoadhæsion og placentation afhænger for eksempel af tPA-medieret aktivering af hjerneafledt neurotrofisk faktor, vaskulær endotelvækstfaktor og andre vækstfaktorer, dannelse af hemidesmosomer og nedbrydning af ekstracellulær matrix og basalmembran, enten direkte eller ved at aktivere matrixmetalloproteinaser .
Forudsat at lav tPA-aktivitet ville svække både blodpropopløsning og placentation, postulerede efterforskerne, at patienter med på hinanden følgende aborter i første trimester ville have en høj forekomst af svær dysmenoré, ledsaget af passage af store blodpropper.
I 2011 vurderede efterforskerne forekomsten af svær dysmenoré i den tidlige teenageår i to grupper. Den første var lavet af kvinder med ≥ 2 på hinanden følgende aborter i første trimester, og den anden af kvinder med ≥ 2 levende fødsler og ingen tab eller for tidlige fødsler. Alvorlig dysmenoré blev defineret som suprapubisk menstruationssmerter, intens nok til at forårsage gentagne fravær fra skolen eller besvimelse i fravær af analgesi. Det er usandsynligt, at tidlige unge bruger prævention eller er blevet gravide, to situationer, der kan reducere smerten. I denne undersøgelse øgede svær dysmenoré chancerne for at få på hinanden følgende aborter i første trimester med syv gange (95 % konfidensinterval: 3,4 til 14,1; p<0,001).
Da glukose og insulin stimulerer frigivelsen af en større tPA-hæmmer af endotelceller - plasminogenaktivatorhæmmer (PAI)-1 - antog forskerne, at livsstilsinterventioner, der har vist sig at være effektive til at opretholde glukose- og insulinniveauer inden for det normale område, ville øge antallet af børn med hjem i kvinder, der gennemgår assisteret befrugtning.
Protokollen er allerede blevet testet på et brasiliansk tertiært plejecenter hos kvinder med uforklarlige konsekutive aborter i første trimester, der bliver gravide spontant. Formålet med denne undersøgelse var at observere indvirkningen af livsstilsinterventioner på antallet af børn med hjem, og at observere, om interventionen kunne reducere forekomsten af præeklampsi og neonatal hypoglykæmi.
Fra 2011 til 2015 blev 480 patienter i alderen 18 til 42 år med ≥ 2 på hinanden følgende aborter i første trimester dokumenteret ved patologi eller ultralyd, tilfældigt tildelt protokol Walking and Diet (W+D) eller standardopfølgning (kontroller). Kvinder blev tilmeldt uafhængigt af at have haft svær dysmenoré i ungdomsårene. Patienter tildelt protokol W+D blev instrueret i at gå hurtigt i ≥ 40 minutter syv dage om ugen. Derudover blev de anbefalet at undgå måltider med højt kulhydratindhold såsom snacks, slik, fiberfri juice, kokosvand og sukkersødede drikkevarer og at spise to daglige portioner kød, fjerkræ, fisk (f.eks. 2 g/kg) eller anden proteinrig mad, startende da de besluttede sig for at blive gravide og fortsætter indtil fødslen. Kvinder med antiphospholipid-antistoffer, tab i andet eller tredje trimester, flerfoldsgraviditeter, anatomiske abnormiteter, der kunne øge risikoen for aborter i første trimester, eller enhver tilstand, der kræver a priori antikoagulation, blev udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der gennemgår assisteret befrugtning
Ekskluderingskriterier:
- leversvigt, nyresvigt eller andre tilstande, der forhindrer patienten i at spise proteiner.
- flerfoldsgraviditet.
- paraplegi, hemiplegi, artropati og andre tilstande, der forhindrer deltageren i at træne.
- deltagere tabte til opfølgning.
- tilstande, der i høj grad kan påvirke graviditetsresultaterne, såsom en alvorlig ulykke
- deltagere tildelt til ikke-interventionsgruppe efter anbefalingerne givet til interventionsgruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard opfølgning (kontroller)
Da depressive lidelser kan øge risikoen for spontane aborter, vil antidepressiva ikke seponeres.
Imidlertid vil vordende mødre på paroxetin eller sertralin, som er blevet rapporteret at øge forekomsten af hjertemisdannelser, blive skiftet til fluoxetin.
|
|
|
Eksperimentel: W+D protokol (livsstilsintervention)
Daglige gåture og kostanbefalinger.
Vordende mødre på paroxetin eller sertralin vil blive skiftet til fluoxetin
|
Deltagerne vil blive instrueret i at gå hurtigt i >40 minutter, 7 dage om ugen.
Deltagerne vil blive instrueret i at spise mindst to daglige portioner kød, fjerkræ, fisk (f.eks. 2 g/kg) eller anden proteinrig mad, begyndende mindst en uge før embryooverførsel og fortsætte indtil levering. De vil også blive anbefalet at undgå måltider med højt glykæmisk indeks (højt kulhydrat, lavt fiberindhold), såsom snacks, slik, fiberfri juice, kokosvand og sukkersødede drikke, især kulsyreholdige læskedrikke og sportsdrikke. Patienter, der lider af kvalme, tolererer normalt ikke fast føde. Som følge heraf tegner fiberfri juice og sukkersødede drikke sig for det meste af deres kalorieindtag, hvilket kan forårsage manglende overholdelse af protokollen. Kvinder med kvalme eller opkastning vil blive behandlet med ondansetron. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af levedygtige graviditeter
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Satsen for tab i første trimester
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Satsen for tab i andet og tredje trimester
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Hyppigheden af præeklampsi, eclampsia og HELLP syndrom
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Kramper eller blødning i første trimester, der kræver progesteron
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Antallet af præmature
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Hastigheden af intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Moderens vægtøgning
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Hyppigheden af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Hyppigheden af neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Hyppigheden af neonatal hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol W+D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Daglig gåtur
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrutteringLeiomyom | Uterine fibromer | MenstruationssmerterForenede Stater
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAfsluttetDepressive symptomerFrankrig
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet