Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een leefstijlinterventie om de resultaten van in-vitrofertilisatie te verbeteren (W+D)

6 januari 2016 bijgewerkt door: Silvia Hoirisch Clapauch, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Embryo-adhesie en placentatie zijn afhankelijk van door weefselplasminogeenactivator (tPA) gemedieerde activering van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, vasculaire endotheliale groeifactor en andere groeifactoren, vorming van hemidesmosomen en afbraak van extracellulaire matrix en basaalmembraan, hetzij direct, hetzij door activerende matrix metalloproteïnasen.

Aangezien glucose en insuline de afgifte stimuleren van een belangrijke tPA-remmer door endotheelcellen - plasminogeenactivatorremmer (PAI)-1 - veronderstelden de onderzoekers dat leefstijlinterventies die effectief waren gebleken bij het handhaven van glucose- en insulinespiegels binnen het normale bereik, het aantal baby's dat thuiskomt zou verhogen in vrouwen die geassisteerde voortplanting ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tissue plasminogen activator (tPA) speelt een bekende rol in de stollingsroute. tPA zet plasminogeen om in plasmine. Plasmine lost fibrinestolsels op, waardoor trombusvorming wordt beperkt tot de plaats van vaatletsel.

In het extravasculaire compartiment is tPA een centrale bemiddelaar van weefselvorming en -remodellering. Vanwege zijn proteolytische activiteit neemt tPA deel aan processen die uiteenlopen van adhesie van embryo's, placentaire angiogenese en vasculogenese, en neuronale plasticiteit. Embryo-adhesie en placentatie zijn bijvoorbeeld afhankelijk van tPA-gemedieerde activering van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, vasculaire endotheliale groeifactor en andere groeifactoren, vorming van hemidesmosomen en afbraak van extracellulaire matrix en basaalmembraan, hetzij direct, hetzij door activering van matrixmetalloproteïnasen .

Ervan uitgaande dat een lage tPA-activiteit zowel het oplossen van bloedstolsels als de placentatie zou belemmeren, veronderstelden de onderzoekers dat patiënten met opeenvolgende abortussen in het eerste trimester een hoge prevalentie van ernstige dysmenorroe zouden hebben, vergezeld van de passage van grote stolsels.

In 2011 beoordeelden de onderzoekers de prevalentie van ernstige dysmenorroe tijdens de vroege adolescentie in twee groepen. De eerste was gemaakt van vrouwen met ≥ 2 opeenvolgende abortussen in het eerste trimester, en de andere van vrouwen met ≥ 2 levendgeborenen en geen verliezen of vroeggeboorte. Ernstige dysmenorroe werd gedefinieerd als suprapubische menstruatiekramp, intens genoeg om herhaaldelijk schoolverzuim of flauwvallen te veroorzaken zonder pijnstilling. Vroege adolescenten zullen waarschijnlijk geen voorbehoedsmiddelen gebruiken of zwanger zijn geworden, twee situaties die de pijn kunnen verminderen. In deze studie verhoogde ernstige dysmenorroe de kans op opeenvolgende miskramen in het eerste trimester met een factor zeven (95% betrouwbaarheidsinterval: 3,4 tot 14,1; p<0,001).

Aangezien glucose en insuline de afgifte stimuleren van een belangrijke tPA-remmer door endotheelcellen - plasminogeenactivatorremmer (PAI)-1 - veronderstelden de onderzoekers dat leefstijlinterventies die effectief waren gebleken bij het handhaven van glucose- en insulinespiegels binnen het normale bereik, het aantal baby's dat thuiskomt zou verhogen in vrouwen die geassisteerde voortplanting ondergaan.

Het protocol is al getest in een Braziliaans tertiair zorgcentrum bij vrouwen met onverklaarbare opeenvolgende abortussen in het eerste trimester, die spontaan zwanger werden. Het doel van deze studie was om de impact van leefstijlinterventies op het aantal baby's dat thuiskomt te observeren en om te observeren of de interventie de prevalentie van pre-eclampsie en neonatale hypoglykemie zou kunnen verminderen.

Van 2011 tot 2015 werden 480 patiënten van 18 tot 42 jaar met ≥ 2 opeenvolgende abortussen in het eerste trimester gedocumenteerd door pathologie of echografie willekeurig toegewezen aan het protocol Walking and Diet (W+D) of aan standaard follow-up (controles). Vrouwen werden ingeschreven onafhankelijk van het hebben van ernstige dysmenorroe tijdens de adolescentie. Patiënten die waren toegewezen aan protocol W+D kregen de instructie om zeven dagen per week ≥ 40 minuten stevig te lopen. Daarnaast werd hen aangeraden om koolhydraatrijke maaltijden zoals snacks, snoep, vezelvrije sappen, kokoswater en met suiker gezoete dranken te vermijden, en om twee dagelijkse porties vlees, gevogelte, vis te eten (bijv. 2 g/kg) of ander eiwitrijk voedsel, vanaf het moment dat ze besloten zwanger te worden en door te gaan tot aan de bevalling. Vrouwen met antifosfolipide-antilichamen, verliezen in het tweede of derde trimester, meerlingzwangerschappen, anatomische afwijkingen die het risico op abortus in het eerste trimester zouden kunnen verhogen, of een aandoening die a priori antistolling vereist, werden uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die geassisteerde voortplanting ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. leverfalen, nierfalen of andere aandoeningen waardoor de patiënt geen eiwitten kan eten.
  2. meerling zwangerschap.
  3. dwarslaesie, hemiplegie, artropathie en andere aandoeningen waardoor de deelnemer niet kan trainen.
  4. deelnemers verloren aan follow-up.
  5. aandoeningen die de resultaten van een zwangerschap sterk kunnen beïnvloeden, zoals een ernstig ongeval
  6. deelnemers toegewezen aan de niet-interventiegroep volgens de aanbevelingen die aan de interventiegroep zijn gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard opvolging (controles)
Aangezien depressieve stoornissen het risico op spontane abortus kunnen verhogen, zal het gebruik van antidepressiva niet worden stopgezet. Aanstaande moeders die paroxetine of sertraline gebruiken, waarvan is gemeld dat ze de incidentie van hartafwijkingen verhogen, zullen echter worden overgezet op fluoxetine.
Experimenteel: W+D protocol (leefstijlinterventie)
Dagelijkse wandel- en voedingsaanbevelingen. Aanstaande moeders die paroxetine of sertraline gebruiken, zullen worden overgezet op fluoxetine
Deelnemers krijgen de instructie om 7 dagen per week > 40 minuten stevig te wandelen.

Deelnemers krijgen de instructie om ten minste twee dagelijkse porties vlees, gevogelte, vis (bijv. 2 g/kg) of ander eiwitrijk voedsel te eten, te beginnen ten minste een week vóór de embryotransfer en door te gaan tot aan de bevalling. Ze worden ook aanbevolen om maaltijden met een hoge glycemische index (koolhydraatrijk, vezelarm) te vermijden, zoals snacks, snoep, vezelvrije sappen, kokoswater en met suiker gezoete dranken, met name koolzuurhoudende frisdranken en sportdranken.

Patiënten die aan misselijkheid lijden, tolereren meestal geen vast voedsel. Dientengevolge zijn vezelvrije sappen en met suiker gezoete dranken verantwoordelijk voor het grootste deel van hun calorie-inname, wat kan leiden tot niet-naleving van het protocol. Vrouwen met misselijkheid of braken worden behandeld met ondansetron.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal levensvatbare zwangerschappen
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal verliezen in het eerste trimester
Tijdsspanne: vier jaar
vier jaar
Het percentage verliezen in het tweede en derde trimester
Tijdsspanne: vier jaar
vier jaar
De snelheid van pre-eclampsie, eclampsie en het HELLP-syndroom
Tijdsspanne: vier jaar
vier jaar
Krampen of bloedingen tijdens het eerste trimester waarvoor progesteron nodig is
Tijdsspanne: vier jaar
vier jaar
De mate van vroeggeboorte
Tijdsspanne: vier jaar
vier jaar
De snelheid van intra-uteriene groeivertraging
Tijdsspanne: vier jaar
vier jaar
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: vier jaar
vier jaar
De snelheid van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: vier jaar
vier jaar
De snelheid van neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: vier jaar
vier jaar
De snelheid van neonatale hyperbilirubinemie die fototherapie vereist
Tijdsspanne: vier jaar
vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol W+D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren