- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02648555
Een leefstijlinterventie om de resultaten van in-vitrofertilisatie te verbeteren (W+D)
Embryo-adhesie en placentatie zijn afhankelijk van door weefselplasminogeenactivator (tPA) gemedieerde activering van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, vasculaire endotheliale groeifactor en andere groeifactoren, vorming van hemidesmosomen en afbraak van extracellulaire matrix en basaalmembraan, hetzij direct, hetzij door activerende matrix metalloproteïnasen.
Aangezien glucose en insuline de afgifte stimuleren van een belangrijke tPA-remmer door endotheelcellen - plasminogeenactivatorremmer (PAI)-1 - veronderstelden de onderzoekers dat leefstijlinterventies die effectief waren gebleken bij het handhaven van glucose- en insulinespiegels binnen het normale bereik, het aantal baby's dat thuiskomt zou verhogen in vrouwen die geassisteerde voortplanting ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tissue plasminogen activator (tPA) speelt een bekende rol in de stollingsroute. tPA zet plasminogeen om in plasmine. Plasmine lost fibrinestolsels op, waardoor trombusvorming wordt beperkt tot de plaats van vaatletsel.
In het extravasculaire compartiment is tPA een centrale bemiddelaar van weefselvorming en -remodellering. Vanwege zijn proteolytische activiteit neemt tPA deel aan processen die uiteenlopen van adhesie van embryo's, placentaire angiogenese en vasculogenese, en neuronale plasticiteit. Embryo-adhesie en placentatie zijn bijvoorbeeld afhankelijk van tPA-gemedieerde activering van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, vasculaire endotheliale groeifactor en andere groeifactoren, vorming van hemidesmosomen en afbraak van extracellulaire matrix en basaalmembraan, hetzij direct, hetzij door activering van matrixmetalloproteïnasen .
Ervan uitgaande dat een lage tPA-activiteit zowel het oplossen van bloedstolsels als de placentatie zou belemmeren, veronderstelden de onderzoekers dat patiënten met opeenvolgende abortussen in het eerste trimester een hoge prevalentie van ernstige dysmenorroe zouden hebben, vergezeld van de passage van grote stolsels.
In 2011 beoordeelden de onderzoekers de prevalentie van ernstige dysmenorroe tijdens de vroege adolescentie in twee groepen. De eerste was gemaakt van vrouwen met ≥ 2 opeenvolgende abortussen in het eerste trimester, en de andere van vrouwen met ≥ 2 levendgeborenen en geen verliezen of vroeggeboorte. Ernstige dysmenorroe werd gedefinieerd als suprapubische menstruatiekramp, intens genoeg om herhaaldelijk schoolverzuim of flauwvallen te veroorzaken zonder pijnstilling. Vroege adolescenten zullen waarschijnlijk geen voorbehoedsmiddelen gebruiken of zwanger zijn geworden, twee situaties die de pijn kunnen verminderen. In deze studie verhoogde ernstige dysmenorroe de kans op opeenvolgende miskramen in het eerste trimester met een factor zeven (95% betrouwbaarheidsinterval: 3,4 tot 14,1; p<0,001).
Aangezien glucose en insuline de afgifte stimuleren van een belangrijke tPA-remmer door endotheelcellen - plasminogeenactivatorremmer (PAI)-1 - veronderstelden de onderzoekers dat leefstijlinterventies die effectief waren gebleken bij het handhaven van glucose- en insulinespiegels binnen het normale bereik, het aantal baby's dat thuiskomt zou verhogen in vrouwen die geassisteerde voortplanting ondergaan.
Het protocol is al getest in een Braziliaans tertiair zorgcentrum bij vrouwen met onverklaarbare opeenvolgende abortussen in het eerste trimester, die spontaan zwanger werden. Het doel van deze studie was om de impact van leefstijlinterventies op het aantal baby's dat thuiskomt te observeren en om te observeren of de interventie de prevalentie van pre-eclampsie en neonatale hypoglykemie zou kunnen verminderen.
Van 2011 tot 2015 werden 480 patiënten van 18 tot 42 jaar met ≥ 2 opeenvolgende abortussen in het eerste trimester gedocumenteerd door pathologie of echografie willekeurig toegewezen aan het protocol Walking and Diet (W+D) of aan standaard follow-up (controles). Vrouwen werden ingeschreven onafhankelijk van het hebben van ernstige dysmenorroe tijdens de adolescentie. Patiënten die waren toegewezen aan protocol W+D kregen de instructie om zeven dagen per week ≥ 40 minuten stevig te lopen. Daarnaast werd hen aangeraden om koolhydraatrijke maaltijden zoals snacks, snoep, vezelvrije sappen, kokoswater en met suiker gezoete dranken te vermijden, en om twee dagelijkse porties vlees, gevogelte, vis te eten (bijv. 2 g/kg) of ander eiwitrijk voedsel, vanaf het moment dat ze besloten zwanger te worden en door te gaan tot aan de bevalling. Vrouwen met antifosfolipide-antilichamen, verliezen in het tweede of derde trimester, meerlingzwangerschappen, anatomische afwijkingen die het risico op abortus in het eerste trimester zouden kunnen verhogen, of een aandoening die a priori antistolling vereist, werden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die geassisteerde voortplanting ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- leverfalen, nierfalen of andere aandoeningen waardoor de patiënt geen eiwitten kan eten.
- meerling zwangerschap.
- dwarslaesie, hemiplegie, artropathie en andere aandoeningen waardoor de deelnemer niet kan trainen.
- deelnemers verloren aan follow-up.
- aandoeningen die de resultaten van een zwangerschap sterk kunnen beïnvloeden, zoals een ernstig ongeval
- deelnemers toegewezen aan de niet-interventiegroep volgens de aanbevelingen die aan de interventiegroep zijn gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard opvolging (controles)
Aangezien depressieve stoornissen het risico op spontane abortus kunnen verhogen, zal het gebruik van antidepressiva niet worden stopgezet.
Aanstaande moeders die paroxetine of sertraline gebruiken, waarvan is gemeld dat ze de incidentie van hartafwijkingen verhogen, zullen echter worden overgezet op fluoxetine.
|
|
|
Experimenteel: W+D protocol (leefstijlinterventie)
Dagelijkse wandel- en voedingsaanbevelingen.
Aanstaande moeders die paroxetine of sertraline gebruiken, zullen worden overgezet op fluoxetine
|
Deelnemers krijgen de instructie om 7 dagen per week > 40 minuten stevig te wandelen.
Deelnemers krijgen de instructie om ten minste twee dagelijkse porties vlees, gevogelte, vis (bijv. 2 g/kg) of ander eiwitrijk voedsel te eten, te beginnen ten minste een week vóór de embryotransfer en door te gaan tot aan de bevalling. Ze worden ook aanbevolen om maaltijden met een hoge glycemische index (koolhydraatrijk, vezelarm) te vermijden, zoals snacks, snoep, vezelvrije sappen, kokoswater en met suiker gezoete dranken, met name koolzuurhoudende frisdranken en sportdranken. Patiënten die aan misselijkheid lijden, tolereren meestal geen vast voedsel. Dientengevolge zijn vezelvrije sappen en met suiker gezoete dranken verantwoordelijk voor het grootste deel van hun calorie-inname, wat kan leiden tot niet-naleving van het protocol. Vrouwen met misselijkheid of braken worden behandeld met ondansetron. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal levensvatbare zwangerschappen
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal verliezen in het eerste trimester
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
|
Het percentage verliezen in het tweede en derde trimester
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
|
De snelheid van pre-eclampsie, eclampsie en het HELLP-syndroom
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
|
Krampen of bloedingen tijdens het eerste trimester waarvoor progesteron nodig is
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
|
De mate van vroeggeboorte
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
|
De snelheid van intra-uteriene groeivertraging
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
|
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
|
De snelheid van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
|
De snelheid van neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
|
De snelheid van neonatale hyperbilirubinemie die fototherapie vereist
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol W+D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .