- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02648555
En livsstilsintervensjon for å forbedre resultatene av in vitro-fertilisering (W+D)
Embryoadhesjon og placentasjon er avhengig av vevsplasminogenaktivator (tPA)-mediert aktivering av hjerneavledet nevrotrofisk faktor, vaskulær endotelial vekstfaktor og andre vekstfaktorer, dannelse av hemidesmosomer og nedbrytning av ekstracellulær matrise og basalmembran, enten direkte eller ved å aktivere matrise metalloproteinaser.
Siden glukose og insulin stimulerer frigjøring av en viktig tPA-hemmer av endotelceller - plasminogenaktivatorhemmer (PAI)-1 - antok etterforskerne at livsstilsintervensjoner som har vist seg å være effektive for å opprettholde glukose- og insulinnivåer innenfor det normale området, ville øke raten for å ta med hjem til babyer. kvinner som gjennomgår assistert befruktning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vevsplasminogenaktivator (tPA) har en velkjent rolle i koagulasjonsveien. tPA konverterer plasminogen til plasmin. Plasmin løser opp fibrinpropper, og begrenser dermed trombedannelse til stedet for vaskulær skade.
I det ekstravaskulære rommet er tPA en sentral mediator for vevsdannelse og remodellering. På grunn av sin proteolytiske aktivitet, deltar tPA i prosesser så forskjellige som embryoadhesjon, placenta angiogenese og vaskulogenese, og neuronal plastisitet. Embryoadhesjon og placentasjon er for eksempel avhengig av tPA-mediert aktivering av hjerneavledet nevrotrofisk faktor, vaskulær endotelial vekstfaktor og andre vekstfaktorer, dannelse av hemidesmosomer og nedbrytning av ekstracellulær matrise og basalmembran, enten direkte eller ved å aktivere matrisemetalloproteinaser .
Forutsatt at lav tPA-aktivitet ville svekke både oppløsning av blodpropp og placentasjon, postulerte etterforskerne at pasienter med påfølgende aborter i første trimester ville ha en høy forekomst av alvorlig dysmenoré, ledsaget av passasje av store blodpropper.
I 2011 vurderte etterforskerne forekomsten av alvorlig dysmenoré i tidlig ungdomsår i to grupper. Den første ble laget av kvinner med ≥ 2 påfølgende aborter i første trimester, og den andre av kvinner med ≥ 2 levende fødsler og ingen tap eller for tidlig fødsel. Alvorlig dysmenoré ble definert som suprapubisk menstruasjonssmerter, intens nok til å forårsake gjentatt fravær fra skolen eller besvimelse i fravær av analgesi. Det er usannsynlig at tidlige ungdommer bruker prevensjonsmidler, eller at de har blitt gravide, to situasjoner som kan redusere smertene. I denne studien økte alvorlig dysmenoré sjansene for å få påfølgende spontanaborter i første trimester med syv ganger (95 % konfidensintervall: 3,4 til 14,1; p<0,001).
Siden glukose og insulin stimulerer frigjøring av en viktig tPA-hemmer av endotelceller - plasminogenaktivatorhemmer (PAI)-1 - antok etterforskerne at livsstilsintervensjoner som har vist seg å være effektive for å opprettholde glukose- og insulinnivåer innenfor det normale området, ville øke raten for å ta med hjem til babyer. kvinner som gjennomgår assistert befruktning.
Protokollen er allerede testet ved et brasiliansk tertiærsenter for kvinner med uforklarlige påfølgende aborter i første trimester, som blir gravide spontant. Målet med denne studien var å observere innvirkningen av livsstilsintervensjoner på frekvensen av babyer som ble tatt med hjem, og å observere om intervensjonen kunne redusere prevalensen av preeklampsi og neonatal hypoglykemi.
Fra 2011 til 2015 ble 480 pasienter i alderen 18 til 42 år med ≥ 2 påfølgende aborter i første trimester dokumentert ved patologi eller ultralyd, tilfeldig tildelt protokollen Gå og diett (W+D) eller til standard oppfølging (kontroller). Kvinner ble registrert uavhengig av å ha hatt alvorlig dysmenoré i ungdomsårene. Pasienter som ble tildelt protokoll W+D ble instruert om å gå raskt i ≥ 40 minutter syv dager i uken. I tillegg ble de anbefalt å unngå karbohydratrike måltider som snacks, godteri, fiberfri juice, kokosvann og sukkersøte drikker, og å spise to daglige porsjoner med kjøtt, fjærfe, fisk (f.eks. 2 g/kg) eller annen proteinrik mat, fra og med da de bestemte seg for å bli gravide og fortsetter frem til fødselen. Kvinner med antifosfolipidantistoffer, tap i andre eller tredje trimester, flerfoldsgraviditet, anatomiske abnormiteter som kan øke risikoen for aborter i første trimester, eller enhver tilstand som krever a priori antikoagulasjon, ble ekskludert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som gjennomgår assistert befruktning
Ekskluderingskriterier:
- leversvikt, nyresvikt eller andre forhold som hindrer pasienten i å spise proteiner.
- flergangsgraviditet.
- paraplegi, hemiplegi, artropati og andre tilstander som hindrer deltakeren i å trene.
- deltakere tapte for oppfølging.
- forhold som kan påvirke graviditetsresultatene sterkt, for eksempel en alvorlig ulykke
- deltakere tildelt ikke-intervensjonsgruppe etter anbefalingene gitt til intervensjonsgruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard oppfølging (kontroller)
Gitt at depressive lidelser kan øke risikoen for spontanaborter, vil antidepressiva ikke seponeres.
Imidlertid vil vordende mødre på paroksetin eller sertralin, som er rapportert å øke forekomsten av hjertemisdannelser, gå over til fluoksetin.
|
|
|
Eksperimentell: W+D-protokoll (livsstilsintervensjon)
Daglig turgåing og kostholdsanbefalinger.
Vordende mødre på paroksetin eller sertralin vil bli byttet til fluoksetin
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå raskt i >40 minutter, 7 dager i uken.
Deltakerne vil bli bedt om å spise minst to daglige porsjoner med kjøtt, fjærfe, fisk (f.eks. 2 g/kg) eller annen proteinrik mat, med start minst en uke før embryooverføring og fortsetter frem til levering. De vil også bli anbefalt å unngå måltider med høy glykemisk indeks (høy karbohydrat, lite fiber), som snacks, godteri, fiberfri juice, kokosnøttvann og sukkersøte drikker, spesielt kullsyreholdige brus og sportsdrikker. Pasienter som lider av kvalme tåler vanligvis ikke fast føde. Som et resultat står fiberfrie juicer og sukkersøtede drikker for det meste av kaloriinntaket, noe som kan føre til at protokollen ikke overholdes. Kvinner med kvalme eller oppkast vil bli behandlet med ondansetron. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av levedyktige svangerskap
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av tap i første trimester
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Frekvensen av tap i andre og tredje trimester
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Frekvensen av svangerskapsforgiftning, eclampsia og HELLP-syndrom
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Kramper eller blødninger i første trimester som krever progesteron
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Frekvensen av prematuritet
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Hastigheten av intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Mors vektøkning
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Frekvensen av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Frekvensen av neonatal hypoglykemi
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Frekvensen av neonatal hyperbilirubinemi som krever fototerapi
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol W+D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .