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催眠は重度の夢遊病を改善しますか? (HYPNOSOM)

2017年12月7日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、重度の夢遊病/睡眠恐怖症における2つの認知療法の利点を比較することです:リラクゼーションとリラクゼーションと催眠. これは、単一中心の二重盲検対照試験です。 75 人の患者 (15 歳以上) が重度の夢遊病 (1 週間に少なくとも 1 回のエピソードと、ビデオ ポリソムングラフィーでステージ N3 の少なくとも 2 回の覚醒と定義) が含まれます。 すべての患者は、医療面接、ビデオ睡眠ポリグラフィー、夢遊病に関するアンケート(PADSSおよび体系化された面接)、睡眠の質(PSQI、MEQ)および眠気(エプワーススケール)および示唆可能性スケールを含む診断のための訪問1を受けます。 25 人の患者はリラクゼーション グループに無作為に割り付けられ、25 人の患者は催眠とリラクゼーション グループに割り付けられますが、無作為化されていない 25 人の患者は未治療の対照となります。 無作為化された患者は、1日目に治療を受け、その後の夜は監視されます。 彼らはさらに4回のセッションで毎週治療を受け、1か月目に再び監視され、睡眠と夢遊病の質問票に記入されます. また、3 か月目に電話でアンケートに回答します。無作為化されていないコントロールは 1 か月目にアンケートに回答し、1 日目と 1 か月目の間に治療的介入は行いません。 主な結果は、PADSS-B によって評価される夢遊病エピソードの頻度になります。 副次的な結果には、PADSS の他のサブ項目の変化、1 泊目と 2 泊目 (短期効果) および 1 泊目と 28 時間目 (長期効果) の間の v-PSG の N3 覚醒、および睡眠の質の変化が含まれます。そして眠気計。 スペクトル EEG の比較だけでなく、休息中の呼吸、眼球運動、筋緊張、心拍数、ヒプノシス トランス、リラクゼーション、夢遊病のエピソードも予定されています。

調査の概要

詳細な説明

必要に応じて、(概要と比較して) より多くの技術情報を含む、プロトコルの詳細な説明。 プロトコル全体を含めないでください。適格基準やアウトカム指標など、他のデータ要素に記録された情報を複製しないでください

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. >15歳
  2. フランス語話者
  3. インフォームドコンセントフォームに署名した
  4. 国民健康保険加入
  5. 夢遊病または睡眠恐怖症 (ICSD-3 基準);
  6. 夜 1 のビデオポリソムノグラフィーで N3 から少なくとも 2 回覚醒;
  7. 週に少なくとも 1 つのエピソード。

除外基準

  1. 15歳未満
  2. ガーディアンシップの下の患者
  3. プロトコルを理解できない患者
  4. -治験責任医師の意見から、自己催眠を実践する能力を含む、治験の手順に従うことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:催眠プラスリラクゼーション
Ericksonian hypnosis は、N3 中に部分的に目覚めたときの感覚に基づいています。筋肉の屈曲と弛緩に基づくヤコブソン緩和 (ここでは制御手順として機能します)
患者は 20 分間のヤコブソン型リラクゼーションを受けます。手足の筋肉の連続的な収縮と弛緩に続いて、各患者の優先チャンネルに基づいて催眠術が導入され、トランス状態の間、寝室とベッドを同化させるように勧められます。安全な場所
アクティブコンパレータ:リラクゼーション
筋肉の屈曲と弛緩に基づくヤコブソン緩和 (ここでは制御手順として機能します)
患者は 20 分間のヤコブソン型リラクゼーションを受け、手足の筋肉の収縮と弛緩が連続します。
他の名前:
  • ヤコブソン型緩和

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PADSS-B によって評価される夢遊病エピソードの頻度
時間枠:1ヶ月(長期)
患者によって評価された夢遊病/睡眠恐怖エピソードの頻度を含む、PADSS-B 質問票 (なし (0) から (数夜あたり (6)))
1ヶ月(長期)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夢遊病/睡眠恐怖症のその他の主観的特徴
時間枠:1ヶ月と3ヶ月で
合計PADSSスコア
1ヶ月と3ヶ月で
夢遊病の客観的尺度:N3覚醒の数
時間枠:夜2(8時間)と1ヶ月(長期)
N3覚醒回数
夜2(8時間)と1ヶ月(長期)
夢遊病の客観的測定:ビデオPSGでの行動
時間枠:夜2(8時間)と1ヶ月(長期)
videopSG での行動の規模
夜2(8時間)と1ヶ月(長期)
睡眠段階の割合
時間枠:夜2(8時間)と1ヶ月(長期)
睡眠段階 (総睡眠時間の%)
夜2(8時間)と1ヶ月(長期)
総睡眠時間
時間枠:夜2(8時間)と1ヶ月(長期)
総睡眠時間 (分)
夜2(8時間)と1ヶ月(長期)
睡眠効率
時間枠:夜2(8時間)と1ヶ月(長期)
総睡眠時間と総睡眠時間の比率
夜2(8時間)と1ヶ月(長期)
スペクトル脳波 (パワー)
時間枠:夜1(8時間)
催眠トランス、休息、リラクゼーション、N3 覚醒時のスペクトル EEG 分析
夜1(8時間)
眼球運動(1分あたりの回数)
時間枠:夜1(8時間)
安静時、催眠トランス、リラクゼーション、N3 覚醒時の EOG
夜1(8時間)
筋緊張(マイクロボルト単位の振幅)
時間枠:夜1(8時間)
安静時、催眠トランス、リラクゼーション、N3 覚醒時のあご筋電図
夜1(8時間)
呼吸(1分あたりの呼吸数)
時間枠:夜1(8時間)
安静、催眠トランス、リラクゼーション、N3 覚醒中のインピーダンスベルトによる呼吸数と振幅
夜1(8時間)
心拍数 (拍/分)
時間枠:夜1(8時間)
安静時、催眠トランス状態、リラクゼーション時、N3 覚醒時の ECG による心拍数
夜1(8時間)
PADSS-B によって評価される夢遊病エピソードの頻度
時間枠:3か月で(非常に長い)
患者によって評価された夢遊病/睡眠恐怖エピソードの頻度を含む、PADSS-B 質問票 (なし (0) から (数夜あたり (6)))
3か月で(非常に長い)
アトニアのないレム睡眠
時間枠:夜1(8時間)
レム睡眠中の緊張性および相性強化筋緊張の % あたり
夜1(8時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ARNULF Isabelle, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月7日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P130603
  • 2014-A00791-46 (その他の識別子:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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