- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02648568
Parantaako hypnoosi vaikeaa unissakävelyä? (HYPNOSOM)
torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden kognitiivisen terapian hyötyjä vaikeissa unissakävelyssä/unikauhuissa: rentoutuminen vs. rentoutuminen ja hypnoosi.
Tämä on yksikeskinen, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus.
Mukaan otetaan 75 potilasta (yli 15-vuotias), joilla on vaikea unissakävely (määritelty vähintään yhdeksi jaksoksi viikossa ja vähintään kahdeksi heräämiseksi vaiheessa N3 videopolysomngrafiassa).
Kaikilla potilailla on käynti 1 diagnoosia varten, mukaan lukien lääketieteellinen haastattelu, videopolysomnografia, kyselylomakkeet unissakävelystä (PADSS ja systematisoitu haastattelu), unen laatu (PSQI, MEQ) ja uneliaisuus (Epworth-asteikko) ja ehdotettavuusasteikko.
25 potilasta satunnaistetaan rentoutumisryhmään, 25 potilasta hypnoosi- ja rentoutumisryhmään, kun taas 25 ei-satunnaistettua potilasta ovat hoitamattomia kontrolleja.
Satunnaistetut potilaat saavat hoidon ensimmäisenä päivänä, ja heitä seurataan seuraavan yön aikana.
He saavat viikoittaista terapiaa 4 lisäistuntoa ja heitä seurataan uudelleen 1. kuussa sekä he täyttävät uni- ja unissakävelykyselyt.
He myös täyttävät kyselylomakkeen puhelimitse kuukauden 3 aikana. Ei-satunnaistetut kontrollit täyttävät kyselylomakkeen kuukauden 1, ilman terapeuttista interventiota päivän 1 ja kuukauden 1 välillä.
Päätulos on unissakävelyjaksojen tiheys PADSS-B:n arvioimana.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset PADSS:n muissa alakohdissa, N3-herätykset v-PSG:ssä yön 1 ja yön 2 välillä (lyhytaikainen vaikutus) ja yön 1 ja yön 28 välillä (pitkäaikainen vaikutus) sekä muutokset unen laadussa. ja uneliaisuusvaa'at.
Spektri-EEG:n sekä hengityksen, silmien liikkeiden, lihasjänteen ja sykkeen vertailu levossa, hypnoositranssissa, rentoutumis- ja unissakävelyjaksoissa on myös aikataulussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan laajennettu kuvaus, joka sisältää tarvittaessa lisää teknisiä tietoja (verrattuna Lyhyeen yhteenvetoon).
Älä sisällytä koko protokollaa; Älä toista muihin tietoelementteihin tallennettuja tietoja, kuten kelpoisuuskriteerejä tai tulosmittauksia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- >15 vuotta vanha
- ranskan puhuja
- allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Liittynyt kansalliseen sairausvakuutukseen
- Unissakävely tai unikauhut (ICSD-3-kriteerit);
- Vähintään 2 heräämistä N3:sta Night 1 -videopolysomnografialla;
- Vähintään yksi jakso viikossa.
Poissulkemiskriteerit
- < 15 vuotta vanha
- Potilas holhousaluksen alla
- Potilas ei ymmärrä protokollaa
- Potilas ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan kokeen menettelytapoja, mukaan lukien kyky harjoittaa itsehypnoosia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hypnoosi plus rentoutuminen
Ericksonin hypnoosi, joka perustuu tuntemuksiin heräämisen yhteydessä N3:n aikana; Jacobson-relaksaatio, joka perustuu lihasten taivutukseen ja rentoutumiseen (toimii tässä ohjaustoimenpiteenä)
|
Potilaalla on 20 minuuttia Jacobsonin tyyppistä rentoutumista, jossa raajojen lihakset supistuvat ja rentoutuvat peräkkäin, minkä jälkeen indusoidaan hypnoosi kunkin potilaan ensisijaisen kanavan perusteella ja transsin aikana suositellaan makuuhuoneen ja sängyn assimilaatiota turvallinen paikka
|
|
Active Comparator: Rentoutuminen
Jacobson-relaksaatio, joka perustuu lihasten taivutukseen ja rentoutumiseen (toimii tässä ohjaustoimenpiteenä)
|
Potilaalla on 20 minuuttia Jacobsonin tyyppistä rentoutumista, jossa raajojen lihaksia supistuu ja rentoutuu peräkkäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unissakävelyjaksojen esiintymistiheys PADSS-B:n arvioituna
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua (pitkäaikaisesti)
|
PADSS-B-kyselylomake, mukaan lukien unissakävely-/unikauhujaksojen esiintymistiheys potilaiden arvioimana, ei yhtään (0) - (useita pariöitä (6)
|
kuukauden kuluttua (pitkäaikaisesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut unissakävelyn/unikauhujen subjektiiviset ominaisuudet
Aikaikkuna: Yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
PADSS-pisteet yhteensä
|
Yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
|
Objektiiviset unissakävelymitat: N3-heräilyjen määrä
Aikaikkuna: Yö 2 (8 tuntia) ja yksi kuukausi (pitkäaikainen)
|
N3-herätysten määrä
|
Yö 2 (8 tuntia) ja yksi kuukausi (pitkäaikainen)
|
|
Objektiiviset unissakävelymitat: käyttäytyminen videoPSG:ssä
Aikaikkuna: Yö 2 (8 tuntia) ja yksi kuukausi (pitkäaikainen)
|
videopSG:n käyttäytymisasteikko
|
Yö 2 (8 tuntia) ja yksi kuukausi (pitkäaikainen)
|
|
% univaiheista
Aikaikkuna: Yö 2 (8 tuntia) ja yksi kuukausi (pitkäaikainen)
|
univaiheet (% kokonaisuniajasta)
|
Yö 2 (8 tuntia) ja yksi kuukausi (pitkäaikainen)
|
|
unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Yö 2 (8 tuntia) ja yksi kuukausi (pitkäaikainen)
|
kokonaisnukkumisaika minuuteissa
|
Yö 2 (8 tuntia) ja yksi kuukausi (pitkäaikainen)
|
|
unen tehokkuutta
Aikaikkuna: Yö 2 (8 tuntia) ja yksi kuukausi (pitkäaikainen)
|
kokonaisuniajan ja kokonaisunijakson välinen suhde
|
Yö 2 (8 tuntia) ja yksi kuukausi (pitkäaikainen)
|
|
Spektri-EEG (teho)
Aikaikkuna: Yöllä 1 (8 tuntia)
|
Spektri-EEG-analyysi hypnoottisen transsin, levon, rentoutumisen ja N3-heräämisen aikana
|
Yöllä 1 (8 tuntia)
|
|
Silmien liikkeet (lukumäärä minuutissa)
Aikaikkuna: Yöllä 1 (8 tuntia)
|
EOG levon aikana, hypnoottinen transsi, rentoutuminen ja N3-herätykset
|
Yöllä 1 (8 tuntia)
|
|
Lihasjännitys (amplitudi mikrovoltteina)
Aikaikkuna: Yöllä 1 (8 tuntia)
|
leuan EMG levon aikana, hypnoottinen transsi, rentoutuminen ja N3-herätykset
|
Yöllä 1 (8 tuntia)
|
|
Hengitys (hengitysnopeus minuutissa)
Aikaikkuna: Yöllä 1 (8 tuntia)
|
Hengitystiheys ja amplitudi impedanssivöiden kautta levossa, hypnoottisessa transsissa, rentoutumisessa ja N3-heräämisessä
|
Yöllä 1 (8 tuntia)
|
|
Syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Yöllä 1 (8 tuntia)
|
syke EKG:n kautta levon aikana, hypnoottinen transsi, rentoutuminen ja N3-herätykset
|
Yöllä 1 (8 tuntia)
|
|
Unissakävelyjaksojen esiintymistiheys PADSS-B:n arvioituna
Aikaikkuna: kolmen kuukauden iässä (erittäin pitkällä aikavälillä)
|
PADSS-B-kyselylomake, mukaan lukien unissakävely-/unikauhujaksojen esiintymistiheys potilaiden arvioimana, ei yhtään (0) - (useita pariöitä (6)
|
kolmen kuukauden iässä (erittäin pitkällä aikavälillä)
|
|
REM-uni ilman atoniaa
Aikaikkuna: Yöllä 1 (8 tuntia)
|
% tonicista ja faasisesti parannetusta lihasjänteestä REM-unen aikana
|
Yöllä 1 (8 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barros A, Uguccioni G, Salkin-Goux V, Leu-Semenescu S, Dodet P, Arnulf I. Simple behavioral criteria for the diagnosis of disorders of arousal. J Clin Sleep Med. 2020 Jan 15;16(1):121-128. doi: 10.5664/jcsm.8136. Epub 2019 Dec 4.
- Dubessy AL, Leu-Semenescu S, Attali V, Maranci JB, Arnulf I. Sexsomnia: A Specialized Non-REM Parasomnia? Sleep. 2017 Feb 1;40(2). doi: 10.1093/sleep/zsw043.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P130603
- 2014-A00791-46 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .