최면은 심각한 몽유병을 개선합니까? (HYPNOSOM)
2017년 12월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 목적은 심각한 몽유병/수면 공포증에 대한 두 가지 인지 요법(이완 대 이완 및 최면)의 이점을 비교하는 것입니다.
이것은 단일 중심, 이중 맹검 통제 연구입니다.
심한 몽유병 환자(15세 이상) 75명(비디오 수면다원검사에서 N3기 N3에서 매주 최소 1회 이상 각성 및 2회 이상 각성으로 정의됨)이 포함됩니다.
모든 환자는 의료 인터뷰, 비디오 수면 다원 검사, 몽유병에 대한 설문지(PADSS 및 체계화 인터뷰), 수면의 질(PSQI, MEQ) 및 졸음(Epworth 척도) 및 암시 가능성 척도를 포함하는 진단을 위한 방문 1을 갖게 됩니다.
25명의 환자는 이완 그룹으로, 25명의 환자는 최면 + 이완 그룹으로, 무작위 배정되지 않은 25명의 환자는 치료되지 않은 대조군으로 무작위 배정됩니다.
무작위 환자는 1일차에 치료를 받고 다음날 밤에 모니터링됩니다.
그들은 4개의 추가 세션에 대한 주간 치료를 받고 1개월에 다시 모니터링할 뿐만 아니라 수면 및 몽유병 설문지를 작성합니다.
그들은 또한 3개월에 전화로 설문지를 작성할 것입니다. 비무작위 대조군은 1일과 1개월 사이에 치료 개입 없이 1개월에 설문지를 완료할 것입니다.
주요 결과는 PADSS-B에 의해 평가되는 몽유병 에피소드의 빈도입니다.
2차 결과에는 밤 1과 밤 2(단기 효과) 및 밤 1과 밤 28(장기 효과) 사이의 v-PSG의 N3 각성, PADSS의 다른 하위 항목의 변화, 수면 품질의 변화가 포함됩니다. 그리고 졸음 척도.
스펙트럼 EEG뿐만 아니라 호흡, 안구 운동, 휴식 중 근긴장 및 심박수, 최면 트랜스, 이완 및 몽유병 에피소드의 비교도 예정되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
원하는 경우 더 많은 기술 정보(간단한 요약과 비교하여)를 포함하여 프로토콜에 대한 확장된 설명.
전체 프로토콜을 포함하지 마십시오. 적격성 기준 또는 결과 측정과 같은 다른 데이터 요소에 기록된 정보를 복제하지 마십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- >15세
- 프랑스어 구사자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 국민건강보험 가입
- 몽유병 또는 수면 공포증(ICSD-3 기준);
- Night 1 비디오 수면 다원 검사에서 N3에서 최소 2번 깨어남;
- 일주일에 적어도 하나의 에피소드.
제외 기준
- 15세 미만
- 후견인
- 프로토콜을 이해할 수 없는 환자
- 조사관의 의견으로는 자기 최면 수행 능력을 포함하여 시험 절차를 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 최면 플러스 휴식
N3 동안 부분적으로 깨어날 때 감각에 기반한 Ericksonian 최면; 근육의 굴곡 및 이완에 기반한 제이콥슨 이완(여기서는 제어 절차 역할을 함)
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환자는 20분 동안 제이콥슨 유형의 이완을 하게 되며, 사지 근육의 순차적인 수축과 이완에 이어 각 환자의 선호 채널을 기반으로 최면을 유도하고, 황홀 상태 동안 침실과 침대를 다른 공간으로 동화시키도록 권장합니다. 안전한 곳
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활성 비교기: 기분 전환
근육의 굴곡 및 이완에 기반한 제이콥슨 이완(여기서는 제어 절차 역할을 함)
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환자는 20분 동안 사지 근육의 순차적인 수축과 이완을 수반하는 제이콥슨 유형의 이완을 하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PADSS-B로 평가한 몽유병 에피소드의 빈도
기간: 한 달에 (장기)
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환자가 평가한 몽유병/수면 공포 에피소드의 빈도를 포함하는 PADSS-B 설문지 없음(0)에서 (몇 박(6)
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한 달에 (장기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몽유병/수면 공포증의 기타 주관적 특성
기간: 1개월과 3개월
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총 PADSS 점수
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1개월과 3개월
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몽유병의 객관적 측정: N3 각성 횟수
기간: 2박(8시간) 및 1개월(장기)
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N3 각성 횟수
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2박(8시간) 및 1개월(장기)
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몽유병의 객관적인 측정:비디오의 행동PSG
기간: 2박(8시간) 및 1개월(장기)
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videopSG의 행동 규모
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2박(8시간) 및 1개월(장기)
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수면 단계의 %
기간: 2박(8시간) 및 1개월(장기)
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수면 단계(총 수면 시간의 %)
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2박(8시간) 및 1개월(장기)
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총 수면 시간
기간: 2박(8시간) 및 1개월(장기)
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총 수면 시간(분)
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2박(8시간) 및 1개월(장기)
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수면 효율
기간: 2박(8시간) 및 1개월(장기)
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총 수면 시간과 총 수면 시간의 비율
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2박(8시간) 및 1개월(장기)
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스펙트럼 EEG(파워)
기간: 밤에 1 (8시간)
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최면 트랜스, 휴식, 휴식 및 N3 각성 중 스펙트럼 EEG 분석
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밤에 1 (8시간)
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안구 운동(분당 횟수)
기간: 밤에 1 (8시간)
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휴식 중 EOG, 최면 트랜스, 이완 및 N3 각성
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밤에 1 (8시간)
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근긴장도(마이크로볼트 단위의 진폭)
기간: 밤에 1 (8시간)
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휴식, 최면 트랜스, 이완 및 N3 각성 중 턱 근전도
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밤에 1 (8시간)
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호흡(분당 호흡률)
기간: 밤에 1 (8시간)
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휴식, 최면 트랜스, 이완 및 N3 각성 동안 임피던스 벨트를 통한 호흡수 및 진폭
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밤에 1 (8시간)
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심박수(분당 박동수)
기간: 밤에 1 (8시간)
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휴식, 최면 트랜스, 이완 및 N3 각성 중 ECG를 통한 심박수
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밤에 1 (8시간)
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PADSS-B로 평가한 몽유병 에피소드의 빈도
기간: 3개월 후(매우 장기적)
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환자가 평가한 몽유병/수면 공포 에피소드의 빈도를 포함하는 PADSS-B 설문지 없음(0)에서 (몇 박(6)
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3개월 후(매우 장기적)
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무긴장증이 없는 REM 수면
기간: 밤에 1 (8시간)
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REM 수면 중 강장제 및 위상 강화 근긴장도 %당
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밤에 1 (8시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barros A, Uguccioni G, Salkin-Goux V, Leu-Semenescu S, Dodet P, Arnulf I. Simple behavioral criteria for the diagnosis of disorders of arousal. J Clin Sleep Med. 2020 Jan 15;16(1):121-128. doi: 10.5664/jcsm.8136. Epub 2019 Dec 4.
- Dubessy AL, Leu-Semenescu S, Attali V, Maranci JB, Arnulf I. Sexsomnia: A Specialized Non-REM Parasomnia? Sleep. 2017 Feb 1;40(2). doi: 10.1093/sleep/zsw043.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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