Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer hypnose alvorlig søvngjengeri? (HYPNOSOM)

7. desember 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet med studien er å sammenligne fordelene med to kognitive terapier ved alvorlig søvngjengeri/søvngrusomhet: avslapning vs. avslapning pluss hypnose. Dette er en monosentrisk, dobbeltblind kontrollert studie. 75 pasienter (over 15 år) med alvorlig søvngjengeri (definert som minst én episidoe per uke og minst to oppvåkninger i stadium N3 på videopolysomnografi) vil bli inkludert. Alle pasienter vil få et besøk 1 for diagnose inkludert et medisinsk intervju, en videopolysomnografi, spørreskjemaer om søvngjengeri (PADSS og systematisert intervju), søvnkvalitet (PSQI, MEQ) og søvnighet (Epworth-skala) og suggestibilitetsskala. 25 pasienter vil bli randomisert til avspenningsgruppen, 25 pasienter til hypnose pluss avspenningsgruppen, mens de 25 ikke-randomiserte pasientene vil være ubehandlede kontroller. Randomiserte pasienter vil motta behandlingen på dag 1, og overvåkes i løpet av den påfølgende natten. De vil ha en ukentlig terapi i 4 ekstra økter og overvåkes igjen på måned 1, i tillegg til at de vil fylle ut søvn- og søvngjengerspørreskjemaene. De vil også fylle ut spørreskjemaet på telefon på måned 3. De ikke-randomiserte kontrollene vil fylle ut spørreskjemaet på måned 1, uten terapeutisk intervensjon mellom dag 1 og måned 1. Hovedresultatet vil være frekvensen av søvngjengerepisoder, vurdert av PADSS-B. Sekundære utfall inkluderer endringene i andre underelementer av PADSS, av N3-oppvåkningene i v-PSG mellom natt 1 og natt 2 (korttidseffekt) og natt 1 og natt 28 (langtidseffekt), samt endringer i søvnkvalitet og søvnighetsskjell. Det planlegges også en sammenligning av spektralt EEG, samt respirasjon, øyebevegelser, muskeltonus og hjertefrekvens under hvile, hypnosetranse, avspenning og søvngjengeri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvidet beskrivelse av protokollen, inkludert mer teknisk informasjon (sammenlignet med kort sammendrag) hvis ønskelig. Ikke ta med hele protokollen; ikke duplisere informasjon registrert i andre dataelementer, for eksempel kvalifikasjonskriterier eller resultatmål

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. >15 år gammel
  2. Fransktalende
  3. etter å ha signert skjemaet for informert samtykke
  4. Tilknyttet Folketrygden
  5. Søvngang eller søvnskrekk (ICSD-3 kriterier);
  6. Minst 2 oppvåkninger fra N3 på natt 1 videopolysomnografi;
  7. Minst én episode per uke.

Eksklusjonskriterier

  1. < 15 år gammel
  2. Pasient under vergeskip
  3. Pasienten kan ikke forstå protokollen
  4. Pasienten er ikke i stand til, ut fra etterforskerens mening, å overholde prosedyrene for forsøket, inkludert evnen til å praktisere selvhypnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypnose pluss avslapning
Ericksonsk hypnose, basert på sensasjoner når du våkner delvis under N3; Jacobson-avspenning, basert på fleksjon og avspenning av muskler (fungerer her som en kontrollprosedyre)
Atferdsmessig: Hypnose pluss avslapning
Pasienten vil ha 20 minutter av Jacobsons type avslapning, med sekvensiell sammentrekning og avspenning av lemmusklene etterfulgt av en induksjon av hypnose basert på preferansekanalen til hver pasient og, under transe, anbefaling om å assimilere soverommet og sengen til en Trygt sted
Aktiv komparator: Avslapning
Jacobson-avspenning, basert på fleksjon og avspenning av muskler (fungerer her som en kontrollprosedyre)
Atferdsmessig: Avslapning
Pasienten vil ha 20 minutter av Jacobsons type avslapning, med sekvensiell sammentrekning og avspenning av lemmusklene
Andre navn:
  • Jacobson type avslapning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av søvngjengerepisoder som vurdert av PADSS-B
Tidsramme: på en måned (lang sikt)
PADSS-B spørreskjema, inkludert frekvensen av episoder med søvngjengeri/søvnskrekkende som evaluert av pasientene, fra ingen (0) til (flere par netter (6)
på en måned (lang sikt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre subjektive kjennetegn ved søvngjengeri/søvnskrekk
Tidsramme: På ett og tre måneder
total PADSS-poengsum
På ett og tre måneder
Objektive mål på søvngjengeri: antall N3-oppvåkninger
Tidsramme: Natt 2 (8 timer) og etter en måned (lang sikt)
Antall N3-oppvåkninger
Natt 2 (8 timer) og etter en måned (lang sikt)
Objektive mål på søvngjengeri: atferd på videoPSG
Tidsramme: Natt 2 (8 timer) og etter en måned (lang sikt)
skala av atferd på videopSG
Natt 2 (8 timer) og etter en måned (lang sikt)
% av søvnstadiene
Tidsramme: Natt 2 (8 timer) og etter en måned (lang sikt)
søvnstadier (% av total søvntid)
Natt 2 (8 timer) og etter en måned (lang sikt)
total søvntid
Tidsramme: Natt 2 (8 timer) og etter en måned (lang sikt)
total søvntid i minutt
Natt 2 (8 timer) og etter en måned (lang sikt)
søvneffektivitet
Tidsramme: Natt 2 (8 timer) og etter en måned (lang sikt)
forholdet mellom total søvntid og total søvnperiode
Natt 2 (8 timer) og etter en måned (lang sikt)
Spektral EEG (kraft)
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
Spektral EEG-analyse under hypnotisk transe, hvile, avslapning og N3-oppvåkning
Om natten 1 (8 timer)
Øyebevegelser (antall per minutt)
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
EOG under hvile, hypnotisk transe, avslapning og N3-oppvåkning
Om natten 1 (8 timer)
Muskeltonus (amplitude i mikrovolt)
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
hake-EMG under hvile, hypnotisk transe, avslapning og N3-oppvåkning
Om natten 1 (8 timer)
Respirasjon (pustehastighet per minutt)
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
Respirasjonsfrekvens og amplitude via impedansbelter under hvile, hypnotisk transe, avslapning og N3-oppvåkning
Om natten 1 (8 timer)
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
hjertefrekvens via EKG under hvile, hypnotisk transe, avspenning og N3-oppvåkning
Om natten 1 (8 timer)
Hyppighet av søvngjengerepisoder som vurdert av PADSS-B
Tidsramme: på tre måneder (svært lang sikt)
PADSS-B spørreskjema, inkludert frekvensen av episoder med søvngjengeri/søvnskrekkende som evaluert av pasientene, fra ingen (0) til (flere par netter (6)
på tre måneder (svært lang sikt)
REM-søvn uten atonia
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
Per % av tonic og fasisk forbedret muskeltonus under REM-søvn
Om natten 1 (8 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P130603
  • 2014-A00791-46 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere