Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy hipnoza poprawia ciężkie lunatycy? (HYPNOSOM)

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem badania jest porównanie korzyści płynących z dwóch terapii poznawczych w leczeniu ciężkich lunatyków/lęków sennych: relaksacja vs. relaksacja plus hipnoza. Jest to monocentryczne, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Uwzględnionych zostanie 75 pacjentów (w wieku powyżej 15 lat) z ciężkim lunatykowaniem (zdefiniowanym jako co najmniej jedno epsidoe tygodniowo i co najmniej dwa przebudzenia w stadium N3 w polisomnografii wideo). Wszyscy pacjenci będą mieli pierwszą wizytę diagnostyczną obejmującą wywiad lekarski, polisomnografię wideo, kwestionariusze dotyczące lunatykowania (PADSS i wywiad usystematyzowany), jakości snu (PSQI, MEQ) i senności (skala Epworth) oraz skalę sugestii. 25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy relaksacyjnej, 25 pacjentów do grupy hipnozy i relaksacji, podczas gdy 25 pacjentów nierandomizowanych będzie nietraktowanych jako grupa kontrolna. Randomizowani pacjenci otrzymają terapię pierwszego dnia i będą monitorowani przez kolejną noc. Będą mieli cotygodniową terapię przez 4 dodatkowe sesje i będą ponownie monitorowani w miesiącu 1, a także wypełnią kwestionariusze dotyczące snu i lunatykowania. Wypełnią również kwestionariusz telefonicznie w miesiącu 3. Nierandomizowane grupy kontrolne wypełnią kwestionariusz w miesiącu 1, bez interwencji terapeutycznej między dniem 1 a miesiącem 1. Głównym wynikiem będzie częstotliwość epizodów lunatykowania, oceniana przez PADSS-B. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w innych podelementach PADSS, przebudzeń N3 w v-PSG między nocą 1 a nocą 2 (efekt krótkoterminowy) oraz nocą 1 i nocą 28 (efekt długoterminowy), a także zmiany w jakości snu i skale senności. Zaplanowane jest również porównanie spektralnego EEG, a także oddechu, ruchów gałek ocznych, napięcia mięśniowego i tętna podczas spoczynku, transu hipnozy, epizodów relaksacji i lunatyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszerzony opis protokołu, w tym więcej informacji technicznych (w porównaniu do Krótkiego streszczenia), jeśli jest to pożądane. Nie dołączaj całego protokołu; nie powielać informacji zapisanych w innych elementach danych, takich jak kryteria kwalifikowalności lub miary wyników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. > 15 lat
  2. mówiący po francusku
  3. po podpisaniu formularza świadomej zgody
  4. Związany z Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
  5. Lunatykowanie lub lęki przed snem (kryteria ICSD-3);
  6. Co najmniej 2 przebudzenia z N3 w nocy 1 wideopolisomnografia;
  7. Przynajmniej jeden odcinek tygodniowo.

Kryteria wyłączenia

  1. < 15 lat
  2. Pacjent pod opieką statku
  3. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć protokołu
  4. Pacjent niezdolny, w opinii badacza, do przestrzegania procedur badania, w tym umiejętności wykonywania autohipnozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hipnoza plus relaks
Hipnoza ericksonowska, oparta na doznaniach podczas częściowego przebudzenia podczas N3; Relaksacja Jacobsona polegająca na napinaniu i rozluźnianiu mięśni (służy tu jako zabieg kontrolny)
Behawioralne: Hipnoza plus relaks
Pacjent będzie miał 20 minut relaksacji typu Jacobsona, z sekwencyjnymi skurczami i rozluźnieniami mięśni kończyn, po czym nastąpi indukcja hipnozy w oparciu o preferencyjny kanał każdego pacjenta, a podczas transu zalecenie przyswojenia sypialni i łóżka do bezpieczne miejsce
Aktywny komparator: Relaks
Relaksacja Jacobsona polegająca na napinaniu i rozluźnianiu mięśni (służy tu jako zabieg kontrolny)
Behawioralne: Relaks
Pacjent będzie miał 20 min relaksacji typu Jacobsona, z sekwencyjnym skurczem i rozluźnieniem mięśni kończyn
Inne nazwy:
  • Relaks typu Jacobsona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów lunatykowania oceniana za pomocą PADSS-B
Ramy czasowe: za jeden miesiąc (długoterminowy)
Kwestionariusz PADSS-B, w tym częstość epizodów lunatykowania/lęków sennych w ocenie pacjentów, od braku (0) do (kilka par nocy (6)
za jeden miesiąc (długoterminowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne subiektywne cechy lunatykowania/lęków sennych
Ramy czasowe: W wieku jednego i trzech miesięcy
całkowity wynik PADSS
W wieku jednego i trzech miesięcy
Obiektywne miary lunatykowania: liczba przebudzeń N3
Ramy czasowe: Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
Liczba przebudzeń N3
Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
Obiektywne miary lunatykowania: zachowania na wideoPSG
Ramy czasowe: Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
skala zachowań na videopSG
Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
% faz snu
Ramy czasowe: Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
fazy snu (% całkowitego czasu snu)
Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
całkowity czas snu
Ramy czasowe: Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
całkowity czas snu w minutach
Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
efektywność snu
Ramy czasowe: Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
stosunek całkowitego czasu snu do całkowitego czasu snu
Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
Widmowe EEG (moc)
Ramy czasowe: W nocy 1 (8 godzin)
Analiza spektralna EEG podczas transu hipnotycznego, odpoczynku, relaksacji i przebudzeń N3
W nocy 1 (8 godzin)
Ruchy gałek ocznych (liczba na minutę)
Ramy czasowe: W nocy 1 (8 godzin)
EOG podczas odpoczynku, transu hipnotycznego, relaksacji i przebudzeń N3
W nocy 1 (8 godzin)
Napięcie mięśniowe (amplituda w mikrowoltach)
Ramy czasowe: W nocy 1 (8 godzin)
EMG podbródka podczas spoczynku, transu hipnotycznego, relaksacji i przebudzeń N3
W nocy 1 (8 godzin)
Oddech (szybkość oddychania na minutę)
Ramy czasowe: W nocy 1 (8 godzin)
Częstotliwość i amplituda oddechu za pomocą pasów impedancji podczas odpoczynku, transu hipnotycznego, relaksacji i przebudzeń N3
W nocy 1 (8 godzin)
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: W nocy 1 (8 godzin)
tętno za pomocą EKG podczas odpoczynku, transu hipnotycznego, relaksacji i przebudzeń N3
W nocy 1 (8 godzin)
Częstość epizodów lunatykowania oceniana za pomocą PADSS-B
Ramy czasowe: po trzech miesiącach (bardzo długi okres)
Kwestionariusz PADSS-B, w tym częstość epizodów lunatykowania/lęków sennych w ocenie pacjentów, od braku (0) do (kilka par nocy (6)
po trzech miesiącach (bardzo długi okres)
Sen REM bez atonii
Ramy czasowe: W nocy 1 (8 godzin)
Na % tonicznego i wzmocnionego fazowo napięcia mięśniowego podczas snu REM
W nocy 1 (8 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P130603
  • 2014-A00791-46 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipnoza plus relaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj