Избавляет ли гипноз от тяжелого лунатизма? (HYPNOSOM)
7 декабря 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Цель исследования — сравнить эффективность двух когнитивных методов лечения тяжелого лунатизма/ночных ужасов: релаксации и релаксации в сочетании с гипнозом.
Это моноцентрическое двойное слепое контролируемое исследование.
В исследование будут включены 75 пациентов (в возрасте старше 15 лет) с тяжелой формой лунатизма (определяемой как минимум один приступ в неделю и как минимум два пробуждения на стадии N3 по данным видеополисомнографии).
Всем пациентам будет назначен визит 1 для постановки диагноза, включая медицинское интервью, видеополисомнографию, опросники по лунатизму (PADSS и систематизированное интервью), качеству сна (PSQI, MEQ) и сонливости (шкала Эпворта) и шкале внушаемости.
25 пациентов будут рандомизированы в группу релаксации, 25 пациентов - в группу гипноза плюс релаксация, а 25 нерандомизированных пациентов будут контрольной группой без лечения.
Рандомизированные пациенты получат терапию в 1-й день и будут находиться под наблюдением в течение последующей ночи.
Они будут проходить еженедельную терапию в течение 4 дополнительных сеансов и снова будут находиться под наблюдением в 1-й месяц, а также будут заполнять анкеты о сне и лунатизме.
Они также заполнили анкету по телефону в 3-й месяц. Нерандомизированные контроли заполнили анкету в 1-й месяц без терапевтического вмешательства между 1-м днем и 1-м месяцем.
Основным результатом будет частота эпизодов лунатизма по оценке PADSS-B.
Вторичные результаты включают изменения в других подпунктах PADSS, пробуждения N3 в v-PSG между ночью 1 и ночью 2 (краткосрочный эффект) и ночью 1 и ночью 28 (долгосрочный эффект), а также изменения качества сна. и шкалы сонливости.
Также запланировано сравнение спектральной ЭЭГ, а также дыхания, движений глаз, мышечного тонуса и частоты сердечных сокращений в состоянии покоя, гипнотического транса, релаксации и эпизодов лунатизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширенное описание протокола, включая дополнительную техническую информацию (по сравнению с кратким описанием), если это необходимо.
Не включайте весь протокол; не дублировать информацию, записанную в других элементах данных, таких как критерии приемлемости или показатели результатов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- >15 лет
- говорящий по-французски
- подписав форму информированного согласия
- Принадлежит к Национальному медицинскому страхованию
- Лунатизм или ночные страхи (критерии ICSD-3);
- Не менее 2-х пробуждений от N3 на видеополисомнографии 1-й ночи;
- Не менее одной серии в неделю.
Критерий исключения
- < 15 лет
- Пациент под охраной корабля
- Пациент не может понять протокол
- Пациент, неспособный, по мнению следователя, соблюдать процедуры судебного разбирательства, в том числе способность заниматься самовнушением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гипноз плюс релаксация
Эриксоновский гипноз, основанный на ощущениях при частичном пробуждении во время N3; Релаксация Джекобсона, основанная на сгибании и расслаблении мышц (служит здесь контрольной процедурой)
|
У пациента будет 20-минутная релаксация по типу Якобсона с последовательным сокращением и расслаблением мышц конечностей, после чего следует индукция гипноза на основе предпочтительного канала каждого пациента и, во время транса, рекомендация ассимилировать постель и постель к безопасное место
|
|
Активный компаратор: Расслабление
Релаксация Джекобсона, основанная на сгибании и расслаблении мышц (служит здесь контрольной процедурой)
|
Пациенту проводят 20 минут релаксации по типу Якобсона с последовательным сокращением и расслаблением мышц конечностей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпизодов лунатизма по шкале PADSS-B
Временное ограничение: в месяц (длительный срок)
|
Опросник PADSS-B, включающий частоту эпизодов лунатизма/ужасов во сне, по оценке пациентов, от отсутствия (0) до (несколько пар ночей (6)
|
в месяц (длительный срок)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие субъективные характеристики лунатизма/сонных ужасов
Временное ограничение: В один и в три месяца
|
общий балл PADSS
|
В один и в три месяца
|
|
Объективные показатели лунатизма: количество пробуждений N3.
Временное ограничение: Ночь 2 (8 часов) и через месяц (длительный срок)
|
Количество пробуждений N3
|
Ночь 2 (8 часов) и через месяц (длительный срок)
|
|
Объективные показатели лунатизма: поведение на видео PSG
Временное ограничение: Ночь 2 (8 часов) и через месяц (длительный срок)
|
шкала поведения на видеоpSG
|
Ночь 2 (8 часов) и через месяц (длительный срок)
|
|
% стадий сна
Временное ограничение: Ночь 2 (8 часов) и через месяц (длительный срок)
|
стадии сна (% от общего времени сна)
|
Ночь 2 (8 часов) и через месяц (длительный срок)
|
|
общее время сна
Временное ограничение: Ночь 2 (8 часов) и через месяц (длительный срок)
|
общее время сна в минуту
|
Ночь 2 (8 часов) и через месяц (длительный срок)
|
|
эффективность сна
Временное ограничение: Ночь 2 (8 часов) и через месяц (длительный срок)
|
отношение общего времени сна к общему периоду сна
|
Ночь 2 (8 часов) и через месяц (длительный срок)
|
|
Спектральная ЭЭГ (мощность)
Временное ограничение: Ночью 1 (8 часов)
|
Спектральный анализ ЭЭГ во время гипнотического транса, отдыха, релаксации и пробуждения N3
|
Ночью 1 (8 часов)
|
|
Движения глаз (количество в минуту)
Временное ограничение: Ночью 1 (8 часов)
|
ЭОГ во время отдыха, гипнотического транса, релаксации и пробуждения N3
|
Ночью 1 (8 часов)
|
|
Мышечный тонус (амплитуда в микровольтах)
Временное ограничение: Ночью 1 (8 часов)
|
ЭМГ подбородка в состоянии покоя, гипнотического транса, релаксации и пробуждения N3
|
Ночью 1 (8 часов)
|
|
Дыхание (Частота дыхания в минуту)
Временное ограничение: Ночью 1 (8 часов)
|
Частота и амплитуда дыхания с помощью импедансных поясов во время отдыха, гипнотического транса, релаксации и пробуждения N3
|
Ночью 1 (8 часов)
|
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: Ночью 1 (8 часов)
|
частота сердечных сокращений по ЭКГ во время отдыха, гипнотического транса, релаксации и пробуждения N3
|
Ночью 1 (8 часов)
|
|
Частота эпизодов лунатизма по шкале PADSS-B
Временное ограничение: в три месяца (очень длительный срок)
|
Опросник PADSS-B, включающий частоту эпизодов лунатизма/ужасов во сне, по оценке пациентов, от отсутствия (0) до (несколько пар ночей (6)
|
в три месяца (очень длительный срок)
|
|
Быстрый сон без атонии
Временное ограничение: Ночью 1 (8 часов)
|
На % тонического и фазового повышения мышечного тонуса во время быстрого сна
|
Ночью 1 (8 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barros A, Uguccioni G, Salkin-Goux V, Leu-Semenescu S, Dodet P, Arnulf I. Simple behavioral criteria for the diagnosis of disorders of arousal. J Clin Sleep Med. 2020 Jan 15;16(1):121-128. doi: 10.5664/jcsm.8136. Epub 2019 Dec 4.
- Dubessy AL, Leu-Semenescu S, Attali V, Maranci JB, Arnulf I. Sexsomnia: A Specialized Non-REM Parasomnia? Sleep. 2017 Feb 1;40(2). doi: 10.1093/sleep/zsw043.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P130603
- 2014-A00791-46 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .