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L'hypnose améliore-t-elle le somnambulisme sévère ? (HYPNOSOM)

7 décembre 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif de l'étude est de comparer le bénéfice de deux thérapies cognitives dans le somnambulisme/terreurs nocturnes sévères : relaxation vs relaxation plus hypnose. Il s'agit d'une étude contrôlée monocentrique en double aveugle. 75 patients (âgés de plus de 15 ans) présentant un somnambulisme sévère (défini comme au moins un épisode par semaine et au moins deux réveils au stade N3 en vidéo polysomnographie) seront inclus. Tous les patients auront une visite 1 de diagnostic comprenant un entretien médical, une polysomnographie vidéo, des questionnaires sur le somnambulisme (PADSS et entretien systématisé), la qualité du sommeil (PSQI, MEQ) et la somnolence (échelle d'Epworth) et l'échelle de suggestibilité. 25 patients seront randomisés dans le groupe relaxation, 25 patients dans le groupe hypnose plus relaxation, tandis que les 25 patients non randomisés seront des témoins non traités. Les patients randomisés recevront le traitement le jour 1 et seront surveillés la nuit suivante. Ils auront une thérapie hebdomadaire pendant 4 séances supplémentaires et seront surveillés à nouveau le mois 1, ainsi qu'ils rempliront les questionnaires sur le sommeil et le somnambulisme. Ils rempliront également le questionnaire par téléphone au mois 3. Les témoins non randomisés rempliront le questionnaire au mois 1, sans intervention thérapeutique entre le jour 1 et le mois 1. Le résultat principal sera la fréquence des épisodes de somnambulisme, telle qu'évaluée par le PADSS-B. Les critères de jugement secondaires incluent les changements dans d'autres sous-éléments du PADSS, des réveils N3 en v-PSG entre la nuit 1 et la nuit 2 (effet à court terme) et la nuit 1 et la nuit 28 (effet à long terme), ainsi que des changements dans la qualité du sommeil et échelles de somnolence. Une comparaison de l'EEG spectral, ainsi que de la respiration, des mouvements oculaires, du tonus musculaire et de la fréquence cardiaque pendant les épisodes de repos, de transe hypnotique, de relaxation et de somnambulisme est également prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée du protocole, y compris des informations plus techniques (par rapport au bref résumé) si vous le souhaitez. N'incluez pas l'intégralité du protocole ; ne dupliquez pas les informations enregistrées dans d'autres éléments de données, tels que les critères d'éligibilité ou les mesures des résultats

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. >15 ans
  2. francophone
  3. avoir signé le formulaire de consentement éclairé
  4. Affilié à l'Assurance Maladie
  5. Somnambulisme ou terreurs nocturnes (critères ICSD-3) ;
  6. Au moins 2 réveils de N3 sur vidéopolysomnographie Nuit 1 ;
  7. Au moins un épisode par semaine.

Critère d'exclusion

  1. < 15 ans
  2. Patient sous tutelle
  3. Patient incapable de comprendre le protocole
  4. Patient incapable, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux procédures de l'essai, y compris la capacité de pratiquer l'auto-hypnose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hypnose plus relaxation
Hypnose ericksonienne, basée sur les sensations au réveil partiel en N3 ; Relaxation de Jacobson, basée sur la flexion et la relaxation des muscles (sert ici de procédure de contrôle)
Comportemental: Hypnose plus relaxation
Le patient aura 20 min de relaxation de type Jacobson, avec contraction et relaxation séquentielles des muscles des membres suivies d'une induction d'hypnose basée sur le canal préférentiel de chaque patient et, pendant la transe, recommandation d'assimiler la chambre et le lit à un Endroit sûr
Comparateur actif: Relaxation
Relaxation de Jacobson, basée sur la flexion et la relaxation des muscles (sert ici de procédure de contrôle)
Comportemental: Relaxation
Le patient aura 20 min de relaxation de type Jacobson, avec contraction et relaxation séquentielle des muscles des membres
Autres noms:
  • Détente de type Jacobson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des épisodes de somnambulisme évaluée par le PADSS-B
Délai: à un mois (long terme)
Questionnaire PADSS-B, incluant la fréquence des épisodes de somnambulisme/terreurs nocturnes telle qu'évaluée par les patients, de aucune(0) à (plusieurs nuits par (6)
à un mois (long terme)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres caractéristiques subjectives du somnambulisme/terreurs nocturnes
Délai: A un et à trois mois
score PADSS total
A un et à trois mois
Mesures objectives du somnambulisme : nombre de réveils N3
Délai: Nuit 2 (8 heures) et à un mois (long terme)
Nombre de réveils N3
Nuit 2 (8 heures) et à un mois (long terme)
Mesures objectives du somnambulisme :comportements en vidéoPSG
Délai: Nuit 2 (8 heures) et à un mois (long terme)
échelle des comportements sur videopSG
Nuit 2 (8 heures) et à un mois (long terme)
% des phases de sommeil
Délai: Nuit 2 (8 heures) et à un mois (long terme)
phases de sommeil (% du temps total de sommeil)
Nuit 2 (8 heures) et à un mois (long terme)
temps de sommeil total
Délai: Nuit 2 (8 heures) et à un mois (long terme)
temps de sommeil total en minute
Nuit 2 (8 heures) et à un mois (long terme)
efficacité du sommeil
Délai: Nuit 2 (8 heures) et à un mois (long terme)
rapport entre le temps de sommeil total et la période de sommeil totale
Nuit 2 (8 heures) et à un mois (long terme)
EEG spectral (puissance)
Délai: La nuit 1 (8 heures)
Analyse EEG spectrale pendant la transe hypnotique, le repos, la relaxation et les réveils N3
La nuit 1 (8 heures)
Mouvements oculaires (nombre par minute)
Délai: La nuit 1 (8 heures)
EOG pendant le repos, la transe hypnotique, la relaxation et les réveils N3
La nuit 1 (8 heures)
Tonus musculaire (amplitude en microvolt)
Délai: La nuit 1 (8 heures)
EMG du menton pendant le repos, la transe hypnotique, la relaxation et les réveils N3
La nuit 1 (8 heures)
Respiration (taux de respiration par minute)
Délai: La nuit 1 (8 heures)
Fréquence et amplitude respiratoires via des ceintures d'impédance pendant le repos, la transe hypnotique, la relaxation et les réveils N3
La nuit 1 (8 heures)
Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: La nuit 1 (8 heures)
fréquence cardiaque via ECG pendant le repos, la transe hypnotique, la relaxation et les réveils N3
La nuit 1 (8 heures)
Fréquence des épisodes de somnambulisme évaluée par le PADSS-B
Délai: à trois mois (très long terme)
Questionnaire PADSS-B, incluant la fréquence des épisodes de somnambulisme/terreurs nocturnes telle qu'évaluée par les patients, de aucune(0) à (plusieurs nuits par (6)
à trois mois (très long terme)
Sommeil paradoxal sans atonie
Délai: La nuit 1 (8 heures)
Par % de tonus musculaire amélioré tonique et phasique pendant le sommeil paradoxal
La nuit 1 (8 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P130603
  • 2014-A00791-46 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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