- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02648568
L'ipnosi migliora il sonnambulismo grave? (HYPNOSOM)
7 dicembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo dello studio è confrontare i benefici di due terapie cognitive nel sonnambulismo grave/terrori notturni: rilassamento vs. rilassamento più ipnosi.
Questo è uno studio controllato monocentrico, in doppio cieco.
Saranno inclusi 75 pazienti (di età superiore a 15 anni) con grave sonnambulismo (definito come almeno un epsidoe a settimana e almeno due risvegli allo stadio N3 su video polisonngrafia).
Tutti i pazienti avranno una visita 1 per la diagnosi comprendente un colloquio medico, una video polisonnografia, questionari sul sonnambulismo (PADSS e colloquio sistematizzato), qualità del sonno (PSQI, MEQ) e sonnolenza (scala Epworth) e scala di suggestionabilità.
25 pazienti saranno randomizzati al gruppo di rilassamento, 25 pazienti al gruppo ipnosi più rilassamento, mentre i 25 pazienti non randomizzati saranno controlli non trattati.
I pazienti randomizzati riceveranno la terapia il giorno 1 e saranno monitorati durante la notte successiva.
Avranno una terapia settimanale per 4 sessioni aggiuntive e saranno nuovamente monitorati il mese 1, oltre a completare i questionari sul sonno e sul sonnambulismo.
Completeranno anche il questionario per telefono il mese 3. I controlli non randomizzati completeranno il questionario il mese 1, senza alcun intervento terapeutico tra il giorno 1 e il mese 1.
L'esito principale sarà la frequenza degli episodi di sonnambulismo, valutata dal PADSS-B.
Gli esiti secondari includono i cambiamenti in altri punti secondari del PADSS, dei risvegli N3 in v-PSG tra la notte 1 e la notte 2 (effetto a breve termine) e la notte 1 e la notte 28 (effetto a lungo termine), nonché i cambiamenti nella qualità del sonno e scale di sonnolenza.
È inoltre previsto un confronto tra l'EEG spettrale, la respirazione, i movimenti oculari, il tono muscolare e la frequenza cardiaca durante il riposo, la trance ipnotica, il rilassamento e gli episodi di sonnambulismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione estesa del protocollo, incluse informazioni più tecniche (rispetto al breve riepilogo) se lo si desidera.
Non includere l'intero protocollo; non duplicare le informazioni registrate in altri elementi di dati, come i criteri di ammissibilità o le misure dei risultati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- >15 anni
- Altoparlante francese
- aver firmato il modulo di consenso informato
- Affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale
- Sonnambulismo o terrori notturni (criteri ICSD-3);
- Almeno 2 risvegli da N3 nella notte 1 videopolisonnografia;
- Almeno un episodio a settimana.
Criteri di esclusione
- < 15 anni
- Paziente sotto nave guardiana
- Paziente incapace di comprendere il protocollo
- Paziente incapace, a parere dell'investigatore, di conformarsi alle procedure del processo, compresa la capacità di praticare l'autoipnosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ipnosi più rilassamento
Ipnosi ericksoniana, basata sulle sensazioni al risveglio parziale durante N3; Rilassamento di Jacobson, basato sulla flessione e sul rilassamento dei muscoli (serve qui come procedura di controllo)
|
Il paziente avrà 20 minuti di rilassamento di tipo Jacobson, con contrazione e rilassamento sequenziali dei muscoli degli arti seguiti da un'induzione dell'ipnosi basata sul canale preferenziale di ciascun paziente e, durante la trance, raccomandazione di assimilare la camera da letto e il letto a un posto sicuro
|
|
Comparatore attivo: Rilassamento
Rilassamento di Jacobson, basato sulla flessione e sul rilassamento dei muscoli (serve qui come procedura di controllo)
|
Il paziente avrà 20 minuti di rilassamento tipo Jacobson, con contrazione e rilassamento sequenziali dei muscoli degli arti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza degli episodi di sonnambulismo valutata dal PADSS-B
Lasso di tempo: a un mese (a lungo termine)
|
Questionario PADSS-B, inclusa la frequenza di episodi di sonnambulismo/terrore nel sonno valutati dai pazienti, da nessuno(0) a (diverse par notti (6)
|
a un mese (a lungo termine)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altre caratteristiche soggettive del sonnambulismo/terrore del sonno
Lasso di tempo: A uno e a tre mesi
|
punteggio PADSS totale
|
A uno e a tre mesi
|
|
Misure oggettive del sonnambulismo: numero di risvegli N3
Lasso di tempo: Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
|
Numero di risvegli di N3
|
Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
|
|
Misure oggettive del sonnambulismo: comportamenti in videoPSG
Lasso di tempo: Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
|
scala di comportamenti su videopSG
|
Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
|
|
% delle fasi del sonno
Lasso di tempo: Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
|
fasi del sonno (% del tempo di sonno totale)
|
Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
|
|
tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
|
tempo di sonno totale in minuti
|
Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
|
|
efficienza del sonno
Lasso di tempo: Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
|
rapporto tra tempo di sonno totale e periodo di sonno totale
|
Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
|
|
EEG spettrale (potenza)
Lasso di tempo: Di notte 1 (8 ore)
|
Analisi spettrale EEG durante trance ipnotica, riposo, rilassamento e risvegli N3
|
Di notte 1 (8 ore)
|
|
Movimenti oculari (numero al minuto)
Lasso di tempo: Di notte 1 (8 ore)
|
EOG durante il riposo, trance ipnotica, rilassamento e risvegli N3
|
Di notte 1 (8 ore)
|
|
Tono muscolare (ampiezza in microvolt)
Lasso di tempo: Di notte 1 (8 ore)
|
EMG del mento durante il riposo, trance ipnotica, rilassamento e risvegli N3
|
Di notte 1 (8 ore)
|
|
Respirazione (frequenza di respirazione al minuto)
Lasso di tempo: Di notte 1 (8 ore)
|
Frequenza e ampiezza respiratoria tramite cinture di impedenza durante il riposo, trance ipnotica, rilassamento e risvegli N3
|
Di notte 1 (8 ore)
|
|
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Di notte 1 (8 ore)
|
frequenza cardiaca tramite ECG durante il riposo, trance ipnotica, rilassamento e risvegli N3
|
Di notte 1 (8 ore)
|
|
Frequenza degli episodi di sonnambulismo valutata dal PADSS-B
Lasso di tempo: a tre mesi (a lunghissimo termine)
|
Questionario PADSS-B, inclusa la frequenza di episodi di sonnambulismo/terrore nel sonno valutati dai pazienti, da nessuno(0) a (diverse par notti (6)
|
a tre mesi (a lunghissimo termine)
|
|
Sonno REM senza atonia
Lasso di tempo: Di notte 1 (8 ore)
|
Per % di tono muscolare potenziato tonico e fasico durante il sonno REM
|
Di notte 1 (8 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barros A, Uguccioni G, Salkin-Goux V, Leu-Semenescu S, Dodet P, Arnulf I. Simple behavioral criteria for the diagnosis of disorders of arousal. J Clin Sleep Med. 2020 Jan 15;16(1):121-128. doi: 10.5664/jcsm.8136. Epub 2019 Dec 4.
- Dubessy AL, Leu-Semenescu S, Attali V, Maranci JB, Arnulf I. Sexsomnia: A Specialized Non-REM Parasomnia? Sleep. 2017 Feb 1;40(2). doi: 10.1093/sleep/zsw043.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P130603
- 2014-A00791-46 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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