Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje hypnóza těžkou náměsíčnost? (HYPNOSOM)

7. prosince 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cílem studie je porovnat přínos dvou kognitivních terapií u těžkých náměsíčných/spánkových terorů: relaxace vs. relaxace plus hypnóza. Jedná se o monocentrickou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii. Bude zahrnuto 75 pacientů (ve věku více než 15 let) s těžkou náměsíčností (definovanou jako alespoň jedno epsidoe týdně a alespoň dvě probuzení ve stadiu N3 na video polysomnografii). Všichni pacienti absolvují návštěvu 1 za účelem stanovení diagnózy včetně lékařského rozhovoru, video polysomnografie, dotazníků o náměsíčnosti (PADSS a systematizovaný rozhovor), kvalitě spánku (PSQI, MEQ) a ospalosti (Epworthova škála) a škále sugestibility. 25 pacientů bude randomizováno do relaxační skupiny, 25 pacientů do skupiny hypnóza plus relaxace, zatímco 25 nerandomizovaných pacientů bude neléčenou kontrolou. Randomizovaní pacienti dostanou terapii 1. den a budou sledováni během následující noci. Budou mít týdenní terapii na 4 další sezení a budou znovu sledováni 1. měsíce, stejně jako vyplní dotazníky týkající se spánku a náměsíčnosti. Dotazník vyplní také telefonicky 3. měsíce. Nerandomizované kontroly vyplní dotazník 1. měsíce, bez terapeutického zásahu mezi 1. a 1. měsícem. Hlavním výsledkem bude frekvence epizod náměsíčnosti, jak ji hodnotí PADSS-B. Sekundární výsledky zahrnují změny v dalších podpoložkách PADSS, probuzení N3 ve v-PSG mezi nocí 1 a nocí 2 (krátkodobý účinek) a nocí 1 a nocí 28 (dlouhodobý účinek), stejně jako změny v kvalitě spánku a stupnice ospalosti. Naplánováno je také srovnání spektrálního EEG, dýchání, pohybů očí, svalového tonusu a srdeční frekvence v klidu, hypnózního transu, relaxace a epizody náměsíčnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšířený popis protokolu, včetně dalších technických informací (ve srovnání s Stručným shrnutím), pokud je to požadováno. Nezahrnujte celý protokol; neduplikujte informace zaznamenané v jiných datových prvcích, jako jsou kritéria způsobilosti nebo měření výsledků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. >15 let
  2. Francouzsky mluvící
  3. podepsáním formuláře informovaného souhlasu
  4. Přidružený k národní zdravotní pojišťovně
  5. Náměsíčnost nebo hrůzy ze spánku (kritéria ICSD-3);
  6. Alespoň 2 probuzení z N3 na videopolysomnografii 1. noci;
  7. Alespoň jeden díl týdně.

Kritéria vyloučení

  1. < 15 let
  2. Pacient pod strážní lodí
  3. Pacient není schopen porozumět protokolu
  4. Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen dodržovat postupy studie, včetně schopnosti praktikovat autohypnózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hypnóza plus relaxace
Ericksonova hypnóza, založená na pocitech při částečném probuzení během N3; Jacobsonova relaxace, založená na flexi a relaxaci svalů (zde slouží jako kontrolní procedura)
Behaviorální: Hypnóza plus relaxace
Pacient bude mít 20 minut relaxace Jacobsonova typu, se sekvenční kontrakcí a relaxací svalů končetin, následovanou indukcí hypnózy na základě preferenčního kanálu každého pacienta a během transu doporučení asimilovat pokoj na lůžku a postel na bezpečné místo
Aktivní komparátor: Relaxace
Jacobsonova relaxace, založená na flexi a relaxaci svalů (zde slouží jako kontrolní procedura)
Behaviorální: Relaxace
Pacient bude mít 20 minut relaxace Jacobsonova typu se sekvenční kontrakcí a relaxací svalů končetin
Ostatní jména:
  • Relaxace typu Jacobson

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epizod náměsíčnosti podle hodnocení PADSS-B
Časové okno: za jeden měsíc (dlouhodobě)
Dotazník PADSS-B, včetně frekvence epizod náměsíčnosti/děsů ze spánku podle hodnocení pacientů, od žádné(0) do (několik nocí (6)
za jeden měsíc (dlouhodobě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další subjektivní charakteristiky náměsíčnosti/spánkových terorů
Časové okno: V jednom a ve třech měsících
celkové skóre PADSS
V jednom a ve třech měsících
Objektivní měření náměsíčnosti: počet probuzení N3
Časové okno: Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
Počet probuzení N3
Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
Objektivní měření náměsíčnosti: chování na videuPSG
Časové okno: Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
škála chování na videopSG
Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
% fází spánku
Časové okno: Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
fáze spánku (% celkové doby spánku)
Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
celková doba spánku
Časové okno: Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
celková doba spánku v minutách
Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
účinnost spánku
Časové okno: Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
poměr mezi celkovou dobou spánku a celkovou dobou spánku
Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
Spektrální EEG (výkon)
Časové okno: V noci 1 (8 hodin)
Spektrální EEG analýza během hypnotického transu, klidu, relaxace a probuzení N3
V noci 1 (8 hodin)
Pohyby očí (počet za minutu)
Časové okno: V noci 1 (8 hodin)
EOG během odpočinku, hypnotického transu, relaxace a probuzení N3
V noci 1 (8 hodin)
Svalový tonus (amplituda v mikrovoltech)
Časové okno: V noci 1 (8 hodin)
EMG brady během odpočinku, hypnotického transu, relaxace a probuzení N3
V noci 1 (8 hodin)
Respirace (rychlost dýchání za minutu)
Časové okno: V noci 1 (8 hodin)
Dechová frekvence a amplituda prostřednictvím impedančních pásů během odpočinku, hypnotického transu, relaxace a probuzení N3
V noci 1 (8 hodin)
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: V noci 1 (8 hodin)
srdeční frekvence prostřednictvím EKG během klidu, hypnotického transu, relaxace a probuzení N3
V noci 1 (8 hodin)
Frekvence epizod náměsíčnosti podle hodnocení PADSS-B
Časové okno: po třech měsících (velmi dlouho)
Dotazník PADSS-B, včetně frekvence epizod náměsíčnosti/děsů ze spánku podle hodnocení pacientů, od žádné(0) do (několik nocí (6)
po třech měsících (velmi dlouho)
REM spánek bez atonie
Časové okno: V noci 1 (8 hodin)
Na % tonického a fázového zesíleného svalového tonu během REM spánku
V noci 1 (8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P130603
  • 2014-A00791-46 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypnóza plus relaxace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit