Förbättrar hypnos svår sömngång? (HYPNOSOM)
7 december 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med studien är att jämföra nyttan av två kognitiva terapier vid svår sömngång/sömnskräck: avslappning vs avslappning plus hypnos.
Detta är en monocentrisk, dubbelblind kontrollerad studie.
75 patienter (över 15 år) med svår sömngång (definierat som minst en episidoe per vecka och minst två uppvaknanden i steg N3 på videopolysomnografi) kommer att inkluderas.
Alla patienter kommer att ha ett besök 1 för diagnos inklusive en medicinsk intervju, en videopolysomnografi, frågeformulär om sömngång (PADSS och systematiserad intervju), sömnkvalitet (PSQI, MEQ) och sömnighet (Epworth-skalan) och suggestibilitetsskala.
25 patienter kommer att randomiseras till avslappningsgruppen, 25 patienter till hypnos plus avslappningsgruppen, medan de 25 icke-randomiserade patienterna kommer att vara obehandlade kontroller.
Randomiserade patienter kommer att få behandlingen dag 1 och övervakas under den efterföljande natten.
De kommer att ha en veckoterapi under ytterligare 4 sessioner och övervakas igen den första månaden, liksom de kommer att fylla i frågeformulären för sömn och sömngång.
De kommer också att fylla i frågeformuläret per telefon på månad 3. De icke-randomiserade kontrollerna kommer att fylla i frågeformuläret på månad 1, utan terapeutisk intervention mellan dag 1 och månad 1.
Det huvudsakliga resultatet kommer att vara frekvensen av sömngångsepisoder, enligt PADSS-B.
Sekundära resultat inkluderar förändringarna i andra underpunkter av PADSS, av N3-uppvaknandena i v-PSG mellan natt 1 och natt 2 (korttidseffekt) och natt 1 och natt 28 (långtidseffekt), såväl som förändringar i sömnkvalitet och sömnighetsfjäll.
En jämförelse av spektralt EEG, samt andning, ögonrörelser, muskeltonus och hjärtfrekvens under vila, hypnostrans, avslappning och sömngångsepisoder planeras också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utökad beskrivning av protokollet, inklusive mer teknisk information (jämfört med den korta sammanfattningen) om så önskas.
Inkludera inte hela protokollet; duplicera inte information som registrerats i andra dataelement, såsom behörighetskriterier eller resultatmått
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- >15 år gammal
- fransktalande
- ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Ansluten till den nationella sjukförsäkringen
- Sömngång eller sömnskräck (ICSD-3 kriterier);
- Minst 2 uppvaknanden från N3 på natt 1 videopolysomnografi;
- Minst ett avsnitt per vecka.
Exklusions kriterier
- < 15 år gammal
- Patient under förmyndarskeppet
- Patienten kan inte förstå protokollet
- Patient oförmögen, enligt utredarens åsikt, att följa förfarandena i prövningen, inklusive förmågan att utöva självhypnos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypnos plus avslappning
Ericksonisk hypnos, baserad på förnimmelser vid uppvaknande delvis under N3; Jacobson-avslappning, baserad på böjning och avslappning av muskler (fungerar här som en kontrollprocedur)
|
Patienten kommer att ha 20 minuters avslappning av Jacobsons typ, med sekventiell sammandragning och avslappning av lemmusklerna följt av en induktion av hypnos baserat på varje patients preferentiella kanal och, under trance, rekommendation att assimilera sängrummet och sängen till en säkert ställe
|
|
Aktiv komparator: Avslappning
Jacobson-avslappning, baserad på böjning och avslappning av muskler (fungerar här som en kontrollprocedur)
|
Patienten kommer att ha 20 minuters avslappning av Jacobsons typ, med sekventiell sammandragning och avslappning av extremitetsmusklerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av sömngångsepisoder enligt PADSS-B
Tidsram: på en månad (lång sikt)
|
PADSS-B frågeformulär, inklusive frekvensen av sömngångar/sömnskräckepisoder som utvärderats av patienterna, från ingen (0) till (flera par nätter (6)
|
på en månad (lång sikt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra subjektiva egenskaper hos sömngång/sömnskräck
Tidsram: Vid ett och tre månader
|
totalt PADSS-poäng
|
Vid ett och tre månader
|
|
Objektiva mått på sömngång: antal N3-uppvaknanden
Tidsram: Natt 2 (8 timmar) och vid en månad (långsiktig)
|
Antal N3-uppvaknanden
|
Natt 2 (8 timmar) och vid en månad (långsiktig)
|
|
Objektiva mått på sömngång: beteenden på videoPSG
Tidsram: Natt 2 (8 timmar) och vid en månad (långsiktig)
|
skala av beteenden på videopSG
|
Natt 2 (8 timmar) och vid en månad (långsiktig)
|
|
% av sömnstadierna
Tidsram: Natt 2 (8 timmar) och vid en månad (långsiktig)
|
sömnstadier (% av total sömntid)
|
Natt 2 (8 timmar) och vid en månad (långsiktig)
|
|
total sömntid
Tidsram: Natt 2 (8 timmar) och vid en månad (långsiktig)
|
total sömntid i minuter
|
Natt 2 (8 timmar) och vid en månad (långsiktig)
|
|
sömneffektivitet
Tidsram: Natt 2 (8 timmar) och vid en månad (långsiktig)
|
förhållandet mellan total sömntid och total sömnperiod
|
Natt 2 (8 timmar) och vid en månad (långsiktig)
|
|
Spektralt EEG (effekt)
Tidsram: På natten 1 (8 timmar)
|
Spektral EEG-analys under hypnotisk trance, vila, avslappning och N3-uppvaknanden
|
På natten 1 (8 timmar)
|
|
Ögonrörelser (antal per minut)
Tidsram: På natten 1 (8 timmar)
|
EOG under vila, hypnotisk trance, avslappning och N3-uppvaknanden
|
På natten 1 (8 timmar)
|
|
Muskeltonus (amplitud i mikrovolt)
Tidsram: På natten 1 (8 timmar)
|
chin EMG under vila, hypnotisk trance, avslappning och N3-uppvaknanden
|
På natten 1 (8 timmar)
|
|
Andning (andningshastighet per minut)
Tidsram: På natten 1 (8 timmar)
|
Andningsfrekvens och amplitud via impedansbälten under vila, hypnotisk trans, avslappning och N3-uppvaknanden
|
På natten 1 (8 timmar)
|
|
Puls (slag per minut)
Tidsram: På natten 1 (8 timmar)
|
hjärtfrekvens via EKG under vila, hypnotisk trance, avslappning och N3-uppvaknanden
|
På natten 1 (8 timmar)
|
|
Frekvens av sömngångsepisoder enligt PADSS-B
Tidsram: vid tre månader (mycket lång sikt)
|
PADSS-B frågeformulär, inklusive frekvensen av sömngångar/sömnskräckepisoder som utvärderats av patienterna, från ingen (0) till (flera par nätter (6)
|
vid tre månader (mycket lång sikt)
|
|
REM-sömn utan atonia
Tidsram: På natten 1 (8 timmar)
|
Per % av tonic och fasförstärkt muskeltonus under REM-sömn
|
På natten 1 (8 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barros A, Uguccioni G, Salkin-Goux V, Leu-Semenescu S, Dodet P, Arnulf I. Simple behavioral criteria for the diagnosis of disorders of arousal. J Clin Sleep Med. 2020 Jan 15;16(1):121-128. doi: 10.5664/jcsm.8136. Epub 2019 Dec 4.
- Dubessy AL, Leu-Semenescu S, Attali V, Maranci JB, Arnulf I. Sexsomnia: A Specialized Non-REM Parasomnia? Sleep. 2017 Feb 1;40(2). doi: 10.1093/sleep/zsw043.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P130603
- 2014-A00791-46 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .