Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert hypnose ernstig slaapwandelen? (HYPNOSOM)

7 december 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van de studie is om het voordeel te vergelijken van twee cognitieve therapieën bij ernstig slaapwandelen/slaapangsten: ontspanning vs. ontspanning plus hypnose. Dit is een monocentrisch, dubbelblind gecontroleerd onderzoek. 75 patiënten (ouder dan 15 jaar) met ernstig slaapwandelen (gedefinieerd als ten minste één episode per week en ten minste twee keer wakker worden in stadium N3 op videopolysomnografie) zullen worden opgenomen. Alle patiënten zullen een bezoek krijgen 1 voor diagnose, waaronder een medisch interview, een videopolysomnografie, vragenlijsten over slaapwandelen (PADSS en gesystematiseerd interview), slaapkwaliteit (PSQI, MEQ) en slaperigheid (Epworth-schaal) en suggestibiliteitsschaal. 25 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de ontspanningsgroep, 25 patiënten naar de hypnose plus ontspanningsgroep, terwijl de 25 niet-gerandomiseerde patiënten onbehandelde controles zullen zijn. Gerandomiseerde patiënten krijgen de therapie op dag 1 en worden de daaropvolgende nacht gecontroleerd. Ze krijgen een wekelijkse therapie voor 4 extra sessies en worden opnieuw gecontroleerd op maand 1, en ze zullen de slaap- en slaapwandelvragenlijsten invullen. Ze vullen de vragenlijst ook telefonisch in op maand 3. De niet-gerandomiseerde controles vullen de vragenlijst in op maand 1, zonder therapeutische tussenkomst tussen dag 1 en maand 1. Het belangrijkste resultaat is de frequentie van slaapwandelen, zoals beoordeeld door de PADSS-B. Secundaire uitkomsten omvatten de veranderingen in andere subitems van de PADSS, van de N3-ontwaken in v-PSG tussen nacht 1 en nacht 2 (kortetermijneffect) en nacht 1 en nacht 28 (langetermijneffect), evenals veranderingen in slaapkwaliteit en slaperigheidsschalen. Een vergelijking van spectrale EEG, evenals ademhaling, oogbewegingen, spiertonus en hartslag tijdens rust, hypnose trance, ontspanning en slaapwandelen is ook gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreide beschrijving van het protocol, inclusief meer technische informatie (in vergelijking met de korte samenvatting) indien gewenst. Neem niet het hele protocol op; dupliceer geen informatie die is vastgelegd in andere gegevenselementen, zoals subsidiabiliteitscriteria of resultaatmetingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. >15 jaar oud
  2. Franse spreker
  3. het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  4. Aangesloten bij de Nationale Zorgverzekering
  5. Slaapwandelen of slaapangsten (ICSD-3-criteria);
  6. Minstens 2 ontwaken van N3 op nacht 1 videopolysomnografie;
  7. Minimaal één aflevering per week.

Uitsluitingscriteria

  1. < 15 jaar oud
  2. Patiënt onder curatele
  3. Patiënt begrijpt het protocol niet
  4. Patiënt niet in staat, volgens de mening van de onderzoeker, om te voldoen aan de procedures van het onderzoek, inclusief het vermogen om zelfhypnose te oefenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypnose plus ontspanning
Ericksoniaanse hypnose, gebaseerd op gewaarwordingen bij gedeeltelijk ontwaken tijdens N3; Jacobson-ontspanning, gebaseerd op flexie en ontspanning van spieren (dient hier als controleprocedure)
Gedragsmatig: Hypnose plus ontspanning
De patiënt krijgt 20 minuten ontspanning van het Jacobson-type, met achtereenvolgende samentrekking en ontspanning van de ledematen, gevolgd door een inductie van hypnose op basis van het voorkeurskanaal van elke patiënt en, tijdens trance, aanbeveling om de slaapkamer en het bed te assimileren tot een veilige plaats
Actieve vergelijker: Ontspanning
Jacobson-ontspanning, gebaseerd op flexie en ontspanning van spieren (dient hier als controleprocedure)
Gedragsmatig: Ontspanning
De patiënt krijgt 20 minuten relaxatie van het Jacobson-type, met sequentiële samentrekking en ontspanning van de ledematenspieren
Andere namen:
  • Jacobson-type ontspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van slaapwandelen zoals beoordeeld door de PADSS-B
Tijdsspanne: op een maand (lange termijn)
PADSS-B-vragenlijst, inclusief de frequentie van slaapwandelen/slaapangstepisoden zoals geëvalueerd door de patiënten, van geen(0) tot (meerdere nachten per nacht (6)
op een maand (lange termijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere subjectieve kenmerken van slaapwandelen/slaapangst
Tijdsspanne: Op één en op drie maanden
totale PADSS-score
Op één en op drie maanden
Objectieve metingen van slaapwandelen: aantal N3-ontwaken
Tijdsspanne: Nacht 2 (8 uur) en op een maand (lange termijn)
Aantal N3-ontwaken
Nacht 2 (8 uur) en op een maand (lange termijn)
Objectieve metingen van slaapwandelen: gedrag op videoPSG
Tijdsspanne: Nacht 2 (8 uur) en op een maand (lange termijn)
schaal van gedragingen op videopSG
Nacht 2 (8 uur) en op een maand (lange termijn)
% slaapstadia
Tijdsspanne: Nacht 2 (8 uur) en op een maand (lange termijn)
slaapstadia (% van totale slaaptijd)
Nacht 2 (8 uur) en op een maand (lange termijn)
totale slaaptijd
Tijdsspanne: Nacht 2 (8 uur) en op een maand (lange termijn)
totale slaaptijd in minuten
Nacht 2 (8 uur) en op een maand (lange termijn)
slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Nacht 2 (8 uur) en op een maand (lange termijn)
verhouding tussen totale slaaptijd en totale slaapperiode
Nacht 2 (8 uur) en op een maand (lange termijn)
Spectraal EEG (vermogen)
Tijdsspanne: 's Nachts 1 (8 uur)
Spectrale EEG-analyse tijdens hypnotische trance, rust, ontspanning en N3-ontwaken
's Nachts 1 (8 uur)
Oogbewegingen (aantal per minuut)
Tijdsspanne: 's Nachts 1 (8 uur)
EOG tijdens rust, hypnotische trance, ontspanning en N3-ontwaken
's Nachts 1 (8 uur)
Spierspanning (amplitude in microvolt)
Tijdsspanne: 's Nachts 1 (8 uur)
kin EMG tijdens rust, hypnotische trance, ontspanning en N3-ontwaken
's Nachts 1 (8 uur)
Ademhaling (ademhalingssnelheid per minuut)
Tijdsspanne: 's Nachts 1 (8 uur)
Ademhalingsfrequentie en -amplitude via impedantiebanden tijdens rust, hypnotische trance, ontspanning en N3-ontwaken
's Nachts 1 (8 uur)
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 's Nachts 1 (8 uur)
hartslag via ECG tijdens rust, hypnotische trance, ontspanning en N3-ontwaken
's Nachts 1 (8 uur)
Frequentie van slaapwandelen zoals beoordeeld door de PADSS-B
Tijdsspanne: na drie maanden (zeer lange termijn)
PADSS-B-vragenlijst, inclusief de frequentie van slaapwandelen/slaapangstepisoden zoals geëvalueerd door de patiënten, van geen(0) tot (meerdere nachten per nacht (6)
na drie maanden (zeer lange termijn)
REM-slaap zonder atonie
Tijdsspanne: 's Nachts 1 (8 uur)
Per % tonische en fasisch verbeterde spiertonus tijdens REM-slaap
's Nachts 1 (8 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P130603
  • 2014-A00791-46 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren