催眠能改善严重的梦游吗? (HYPNOSOM)
2017年12月7日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
该研究的目的是比较两种认知疗法对严重梦游/睡惊的益处:放松与放松加催眠。
这是一项单中心、双盲对照研究。
将包括 75 名患有严重梦游症(定义为每周至少一次发作和视频多导睡眠图 N3 阶段至少两次觉醒)的患者(年龄超过 15 岁)。
所有患者都将进行诊断访问 1,包括医学访谈、视频多导睡眠图、梦游问卷调查(PADSS 和系统化访谈)、睡眠质量(PSQI、MEQ)和嗜睡(Epworth 量表)和易受暗示量表。
25 名患者将被随机分配到放松组,25 名患者被分配到催眠加放松组,而 25 名非随机化患者将成为未接受治疗的对照组。
随机分组的患者将在第 1 天接受治疗,并在随后的晚上接受监测。
他们将每周进行 4 次额外疗程的治疗,并在第 1 个月再次接受监测,同时他们将完成睡眠和梦游问卷。
他们还将在第 3 个月通过电话完成问卷调查。非随机对照将在第 1 个月完成问卷调查,在第 1 天和第 1 个月之间没有治疗干预。
主要结果将是梦游发作的频率,由 PADSS-B 评估。
次要结果包括 PADSS 其他子项目的变化、第 1 晚和第 2 晚(短期影响)和第 1 晚和第 28 晚(长期影响)之间 v-PSG 中 N3 觉醒的变化,以及睡眠质量的变化和嗜睡量表。
还安排了光谱脑电图以及休息、催眠恍惚、放松和梦游期间的呼吸、眼球运动、肌肉张力和心率的比较。
研究概览
详细说明
如果需要,协议的扩展描述,包括更多技术信息(与简要摘要相比)。
不要包括整个协议;不要重复记录在其他数据元素中的信息,例如资格标准或结果测量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- >15岁
- 讲法语的人
- 已签署知情同意书
- 加入国民健康保险
- 梦游或睡惊症(ICSD-3 标准);
- 第 1 晚视频多导睡眠图至少有 2 次 N3 觉醒;
- 每周至少一集。
排除标准
- < 15 岁
- 监护人
- 患者无法理解方案
- 根据研究者的意见,患者无法遵守试验程序,包括进行自我催眠的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:催眠加放松
埃里克森催眠,基于 N3 期间部分觉醒时的感觉;雅各布森松弛,基于肌肉的屈曲和放松(此处用作控制程序)
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患者将进行 20 分钟的雅各布森式放松,肢体肌肉依次收缩和放松,然后根据每位患者的偏好渠道进行催眠诱导,并在恍惚期间,建议将卧室和床融入安全的地方
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有源比较器:松弛
雅各布森松弛,基于肌肉的屈曲和放松(此处用作控制程序)
|
患者将进行 20 分钟的雅各布森式放松,肢体肌肉依次收缩和放松
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PADSS-B 评估的梦游发作频率
大体时间:在一个月(长期)
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PADSS-B 问卷,包括患者评估的梦游/睡惊发作的频率,从无(0)到(几个标准夜(6)
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在一个月(长期)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梦游/睡惊的其他主观特征
大体时间:一岁和三个月
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PADSS 总分
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一岁和三个月
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梦游的客观测量:N3 觉醒次数
大体时间:第 2 晚(8 小时)和一个月(长期)
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N3觉醒次数
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第 2 晚(8 小时)和一个月(长期)
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梦游的客观测量:videoPSG 上的行为
大体时间:第 2 晚(8 小时)和一个月(长期)
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videopSG 上的行为量表
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第 2 晚(8 小时)和一个月(长期)
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睡眠阶段百分比
大体时间:第 2 晚(8 小时)和一个月(长期)
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睡眠阶段(占总睡眠时间的百分比)
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第 2 晚(8 小时)和一个月(长期)
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总睡眠时间
大体时间:第 2 晚(8 小时)和一个月(长期)
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总睡眠时间(分钟)
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第 2 晚(8 小时)和一个月(长期)
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睡眠效率
大体时间:第 2 晚(8 小时)和一个月(长期)
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总睡眠时间与总睡眠时间之比
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第 2 晚(8 小时)和一个月(长期)
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频谱脑电图(功率)
大体时间:晚上 1(8 小时)
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催眠恍惚、休息、放松和 N3 觉醒期间的脑电图谱分析
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晚上 1(8 小时)
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眼球运动(每分钟数)
大体时间:晚上 1(8 小时)
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休息、催眠恍惚、放松和 N3 觉醒期间的 EOG
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晚上 1(8 小时)
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肌张力(微伏振幅)
大体时间:晚上 1(8 小时)
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休息、催眠恍惚、放松和 N3 觉醒期间的下巴肌电图
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晚上 1(8 小时)
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呼吸(每分钟呼吸率)
大体时间:晚上 1(8 小时)
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在休息、催眠恍惚、放松和 N3 觉醒期间通过阻抗带测量呼吸频率和振幅
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晚上 1(8 小时)
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心率(每分钟心跳次数)
大体时间:晚上 1(8 小时)
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在休息、催眠恍惚、放松和 N3 觉醒期间通过心电图显示心率
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晚上 1(8 小时)
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PADSS-B 评估的梦游发作频率
大体时间:三个月(非常长期)
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PADSS-B 问卷,包括患者评估的梦游/睡惊发作的频率,从无(0)到(几个标准夜(6)
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三个月(非常长期)
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无张力的快速眼动睡眠
大体时间:晚上 1(8 小时)
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REM 睡眠期间每 % 的强直和阶段性增强肌张力
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晚上 1(8 小时)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:ARNULF Isabelle, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barros A, Uguccioni G, Salkin-Goux V, Leu-Semenescu S, Dodet P, Arnulf I. Simple behavioral criteria for the diagnosis of disorders of arousal. J Clin Sleep Med. 2020 Jan 15;16(1):121-128. doi: 10.5664/jcsm.8136. Epub 2019 Dec 4.
- Dubessy AL, Leu-Semenescu S, Attali V, Maranci JB, Arnulf I. Sexsomnia: A Specialized Non-REM Parasomnia? Sleep. 2017 Feb 1;40(2). doi: 10.1093/sleep/zsw043.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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