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Verbessert Hypnose schweres Schlafwandeln? (HYPNOSOM)

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziel der Studie ist es, den Nutzen zweier kognitiver Therapien bei schwerem Schlafwandeln/Schlafangst zu vergleichen: Entspannung vs. Entspannung plus Hypnose. Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, kontrollierte Studie. 75 Patienten (über 15 Jahre alt) mit schwerem Schlafwandeln (definiert als mindestens eine Episode pro Woche und mindestens zwei Erwachen im Stadium N3 in der Videopolysomnographie) werden eingeschlossen. Alle Patienten erhalten einen Besuch 1 zur Diagnose, einschließlich eines medizinischen Interviews, einer Videopolysomnographie, Fragebögen zu Schlafwandeln (PADSS und systematisiertes Interview), Schlafqualität (PSQI, MEQ) und Schläfrigkeit (Epworth-Skala) und Suggestibilitätsskala. 25 Patienten werden in die Entspannungsgruppe randomisiert, 25 Patienten in die Hypnose plus Entspannungsgruppe, während die 25 nicht randomisierten Patienten unbehandelte Kontrollen sind. Randomisierte Patienten erhalten die Therapie am ersten Tag und werden in der darauffolgenden Nacht überwacht. Sie erhalten eine wöchentliche Therapie für 4 zusätzliche Sitzungen und werden in Monat 1 erneut überwacht, außerdem füllen sie die Fragebögen zu Schlaf und Schlafwandeln aus. Sie füllen den Fragebogen auch telefonisch in Monat 3 aus. Die nicht randomisierten Kontrollen füllen den Fragebogen in Monat 1 aus, ohne therapeutische Intervention zwischen Tag 1 und Monat 1. Das Hauptergebnis wird die Häufigkeit von Schlafwandelepisoden sein, wie sie vom PADSS-B bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Veränderungen in anderen Unterpunkten des PADSS, des N3-Erwachens in v-PSG zwischen Nacht 1 und Nacht 2 (Kurzzeiteffekt) und Nacht 1 und Nacht 28 (Langzeiteffekt) sowie Änderungen der Schlafqualität und Schläfrigkeitsskalen. Ein Vergleich von Spektral-EEG sowie Atmung, Augenbewegungen, Muskeltonus und Herzfrequenz in Ruhe, Hypnose-Trance, Entspannungs- und Schlafwandelepisoden ist ebenfalls geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erweiterte Beschreibung des Protokolls, einschließlich weiterer technischer Informationen (im Vergleich zur Kurzzusammenfassung), falls gewünscht. Fügen Sie nicht das gesamte Protokoll hinzu; duplizieren Sie keine Informationen, die in anderen Datenelementen aufgezeichnet sind, wie z. B. Eignungskriterien oder Ergebnismessungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. >15 Jahre alt
  2. Französischer Sprecher
  3. die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  4. Angeschlossen an die staatliche Krankenversicherung
  5. Schlafwandeln oder Schlafangst (ICSD-3-Kriterien);
  6. Mindestens 2 Erwachen von N3 bei Nacht 1 Videopolysomnographie;
  7. Mindestens eine Folge pro Woche.

Ausschlusskriterien

  1. < 15 Jahre alt
  2. Patient unter Schutzschiff
  3. Der Patient kann das Protokoll nicht verstehen
  4. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Verfahren der Studie einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, Selbsthypnose zu praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypnose plus Entspannung
Ericksonsche Hypnose, basierend auf Empfindungen beim teilweisen Erwachen während N3; Jacobson-Relaxation, basierend auf Beugung und Entspannung der Muskulatur (dient hier als Kontrollverfahren)
Der Patient erhält 20 Minuten Entspannung vom Typ Jacobson, mit aufeinanderfolgender Kontraktion und Entspannung der Gliedmaßenmuskulatur, gefolgt von einer Hypnoseeinleitung, basierend auf dem bevorzugten Kanal jedes Patienten, und während der Trance, der Empfehlung, das Schlafzimmer und das Bett an a anzupassen sicherer Ort
Aktiver Komparator: Entspannung
Jacobson-Relaxation, basierend auf Beugung und Entspannung der Muskulatur (dient hier als Kontrollverfahren)
Der Patient wird 20 Minuten Entspannung vom Typ Jacobson haben, mit sequentieller Kontraktion und Entspannung der Gliedmaßenmuskulatur
Andere Namen:
  • Entspannung vom Jacobson-Typ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schlafwandeln-Episoden, wie vom PADSS-B bewertet
Zeitfenster: nach einem Monat (langfristig)
PADSS-B-Fragebogen, einschließlich der Häufigkeit von Schlafwandeln/Schlafangst-Episoden, wie von den Patienten bewertet, von keine (0) bis (mehrere Nächte (6)
nach einem Monat (langfristig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere subjektive Merkmale von Schlafwandeln/Schlafangst
Zeitfenster: Mit einem und mit drei Monaten
PADSS-Gesamtpunktzahl
Mit einem und mit drei Monaten
Objektive Messungen des Schlafwandelns: Anzahl der N3-Erwachungen
Zeitfenster: Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Anzahl der N3-Erweckungen
Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Objektive Messungen des Schlafwandelns: Verhaltensweisen auf VideoPSG
Zeitfenster: Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Verhaltensskala auf VideopSG
Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
% der Schlafstadien
Zeitfenster: Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Schlafstadien (% der gesamten Schlafzeit)
Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Gesamtschlafzeit in Minute
Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Verhältnis zwischen Gesamtschlafzeit und Gesamtschlafdauer
Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Spektrales EEG (Leistung)
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
Spektrale EEG-Analyse während hypnotischer Trance, Ruhe, Entspannung und N3-Erwachen
Nachts 1 (8 Stunden)
Augenbewegungen (Anzahl pro Minute)
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
EOG während Ruhe, hypnotischer Trance, Entspannung und N3-Erwachen
Nachts 1 (8 Stunden)
Muskeltonus (Amplitude in Mikrovolt)
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
Kinn-EMG in Ruhe, hypnotischer Trance, Entspannung und N3-Erwachen
Nachts 1 (8 Stunden)
Atmung (Atemfrequenz pro Minute)
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
Atemfrequenz und -amplitude über Impedanzgurte in Ruhe, hypnotischer Trance, Entspannung und N3-Erwachen
Nachts 1 (8 Stunden)
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
Herzfrequenz über EKG in Ruhe, hypnotischer Trance, Entspannung und N3-Erwachen
Nachts 1 (8 Stunden)
Häufigkeit von Schlafwandeln-Episoden, wie vom PADSS-B bewertet
Zeitfenster: nach drei Monaten (sehr langfristig)
PADSS-B-Fragebogen, einschließlich der Häufigkeit von Schlafwandeln/Schlafangst-Episoden, wie von den Patienten bewertet, von keine (0) bis (mehrere Nächte (6)
nach drei Monaten (sehr langfristig)
REM-Schlaf ohne Atonie
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
Pro % des tonisch und phasisch verbesserten Muskeltonus während des REM-Schlafs
Nachts 1 (8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P130603
  • 2014-A00791-46 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypnose plus Entspannung

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