- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02648568
Verbessert Hypnose schweres Schlafwandeln? (HYPNOSOM)
7. Dezember 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziel der Studie ist es, den Nutzen zweier kognitiver Therapien bei schwerem Schlafwandeln/Schlafangst zu vergleichen: Entspannung vs. Entspannung plus Hypnose.
Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, kontrollierte Studie.
75 Patienten (über 15 Jahre alt) mit schwerem Schlafwandeln (definiert als mindestens eine Episode pro Woche und mindestens zwei Erwachen im Stadium N3 in der Videopolysomnographie) werden eingeschlossen.
Alle Patienten erhalten einen Besuch 1 zur Diagnose, einschließlich eines medizinischen Interviews, einer Videopolysomnographie, Fragebögen zu Schlafwandeln (PADSS und systematisiertes Interview), Schlafqualität (PSQI, MEQ) und Schläfrigkeit (Epworth-Skala) und Suggestibilitätsskala.
25 Patienten werden in die Entspannungsgruppe randomisiert, 25 Patienten in die Hypnose plus Entspannungsgruppe, während die 25 nicht randomisierten Patienten unbehandelte Kontrollen sind.
Randomisierte Patienten erhalten die Therapie am ersten Tag und werden in der darauffolgenden Nacht überwacht.
Sie erhalten eine wöchentliche Therapie für 4 zusätzliche Sitzungen und werden in Monat 1 erneut überwacht, außerdem füllen sie die Fragebögen zu Schlaf und Schlafwandeln aus.
Sie füllen den Fragebogen auch telefonisch in Monat 3 aus. Die nicht randomisierten Kontrollen füllen den Fragebogen in Monat 1 aus, ohne therapeutische Intervention zwischen Tag 1 und Monat 1.
Das Hauptergebnis wird die Häufigkeit von Schlafwandelepisoden sein, wie sie vom PADSS-B bewertet wird.
Sekundäre Ergebnisse umfassen die Veränderungen in anderen Unterpunkten des PADSS, des N3-Erwachens in v-PSG zwischen Nacht 1 und Nacht 2 (Kurzzeiteffekt) und Nacht 1 und Nacht 28 (Langzeiteffekt) sowie Änderungen der Schlafqualität und Schläfrigkeitsskalen.
Ein Vergleich von Spektral-EEG sowie Atmung, Augenbewegungen, Muskeltonus und Herzfrequenz in Ruhe, Hypnose-Trance, Entspannungs- und Schlafwandelepisoden ist ebenfalls geplant.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erweiterte Beschreibung des Protokolls, einschließlich weiterer technischer Informationen (im Vergleich zur Kurzzusammenfassung), falls gewünscht.
Fügen Sie nicht das gesamte Protokoll hinzu; duplizieren Sie keine Informationen, die in anderen Datenelementen aufgezeichnet sind, wie z. B. Eignungskriterien oder Ergebnismessungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- >15 Jahre alt
- Französischer Sprecher
- die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Angeschlossen an die staatliche Krankenversicherung
- Schlafwandeln oder Schlafangst (ICSD-3-Kriterien);
- Mindestens 2 Erwachen von N3 bei Nacht 1 Videopolysomnographie;
- Mindestens eine Folge pro Woche.
Ausschlusskriterien
- < 15 Jahre alt
- Patient unter Schutzschiff
- Der Patient kann das Protokoll nicht verstehen
- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Verfahren der Studie einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, Selbsthypnose zu praktizieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hypnose plus Entspannung
Ericksonsche Hypnose, basierend auf Empfindungen beim teilweisen Erwachen während N3; Jacobson-Relaxation, basierend auf Beugung und Entspannung der Muskulatur (dient hier als Kontrollverfahren)
|
Der Patient erhält 20 Minuten Entspannung vom Typ Jacobson, mit aufeinanderfolgender Kontraktion und Entspannung der Gliedmaßenmuskulatur, gefolgt von einer Hypnoseeinleitung, basierend auf dem bevorzugten Kanal jedes Patienten, und während der Trance, der Empfehlung, das Schlafzimmer und das Bett an a anzupassen sicherer Ort
|
|
Aktiver Komparator: Entspannung
Jacobson-Relaxation, basierend auf Beugung und Entspannung der Muskulatur (dient hier als Kontrollverfahren)
|
Der Patient wird 20 Minuten Entspannung vom Typ Jacobson haben, mit sequentieller Kontraktion und Entspannung der Gliedmaßenmuskulatur
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Schlafwandeln-Episoden, wie vom PADSS-B bewertet
Zeitfenster: nach einem Monat (langfristig)
|
PADSS-B-Fragebogen, einschließlich der Häufigkeit von Schlafwandeln/Schlafangst-Episoden, wie von den Patienten bewertet, von keine (0) bis (mehrere Nächte (6)
|
nach einem Monat (langfristig)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere subjektive Merkmale von Schlafwandeln/Schlafangst
Zeitfenster: Mit einem und mit drei Monaten
|
PADSS-Gesamtpunktzahl
|
Mit einem und mit drei Monaten
|
|
Objektive Messungen des Schlafwandelns: Anzahl der N3-Erwachungen
Zeitfenster: Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
|
Anzahl der N3-Erweckungen
|
Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
|
|
Objektive Messungen des Schlafwandelns: Verhaltensweisen auf VideoPSG
Zeitfenster: Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
|
Verhaltensskala auf VideopSG
|
Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
|
|
% der Schlafstadien
Zeitfenster: Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
|
Schlafstadien (% der gesamten Schlafzeit)
|
Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
|
|
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
|
Gesamtschlafzeit in Minute
|
Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
|
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
|
Verhältnis zwischen Gesamtschlafzeit und Gesamtschlafdauer
|
Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
|
|
Spektrales EEG (Leistung)
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
|
Spektrale EEG-Analyse während hypnotischer Trance, Ruhe, Entspannung und N3-Erwachen
|
Nachts 1 (8 Stunden)
|
|
Augenbewegungen (Anzahl pro Minute)
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
|
EOG während Ruhe, hypnotischer Trance, Entspannung und N3-Erwachen
|
Nachts 1 (8 Stunden)
|
|
Muskeltonus (Amplitude in Mikrovolt)
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
|
Kinn-EMG in Ruhe, hypnotischer Trance, Entspannung und N3-Erwachen
|
Nachts 1 (8 Stunden)
|
|
Atmung (Atemfrequenz pro Minute)
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
|
Atemfrequenz und -amplitude über Impedanzgurte in Ruhe, hypnotischer Trance, Entspannung und N3-Erwachen
|
Nachts 1 (8 Stunden)
|
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
|
Herzfrequenz über EKG in Ruhe, hypnotischer Trance, Entspannung und N3-Erwachen
|
Nachts 1 (8 Stunden)
|
|
Häufigkeit von Schlafwandeln-Episoden, wie vom PADSS-B bewertet
Zeitfenster: nach drei Monaten (sehr langfristig)
|
PADSS-B-Fragebogen, einschließlich der Häufigkeit von Schlafwandeln/Schlafangst-Episoden, wie von den Patienten bewertet, von keine (0) bis (mehrere Nächte (6)
|
nach drei Monaten (sehr langfristig)
|
|
REM-Schlaf ohne Atonie
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
|
Pro % des tonisch und phasisch verbesserten Muskeltonus während des REM-Schlafs
|
Nachts 1 (8 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barros A, Uguccioni G, Salkin-Goux V, Leu-Semenescu S, Dodet P, Arnulf I. Simple behavioral criteria for the diagnosis of disorders of arousal. J Clin Sleep Med. 2020 Jan 15;16(1):121-128. doi: 10.5664/jcsm.8136. Epub 2019 Dec 4.
- Dubessy AL, Leu-Semenescu S, Attali V, Maranci JB, Arnulf I. Sexsomnia: A Specialized Non-REM Parasomnia? Sleep. 2017 Feb 1;40(2). doi: 10.1093/sleep/zsw043.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P130603
- 2014-A00791-46 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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