- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02648568
A hipnose melhora o sonambulismo grave? (HYPNOSOM)
7 de dezembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo do estudo é comparar o benefício de duas terapias cognitivas em sonambulismo/terrores noturnos graves: relaxamento versus relaxamento mais hipnose.
Este é um estudo controlado monocêntrico, duplo-cego.
Serão incluídos 75 pacientes (com mais de 15 anos) com sonambulismo grave (definido como pelo menos um episódio por semana e pelo menos dois despertares no estágio N3 na videopolissonografia).
Todos os pacientes terão uma visita 1 para diagnóstico, incluindo entrevista médica, polissonografia em vídeo, questionários sobre sonambulismo (PADSS e entrevista sistematizada), qualidade do sono (PSQI, MEQ) e sonolência (escala de Epworth) e escala de sugestionabilidade.
25 pacientes serão randomizados para o grupo de relaxamento, 25 pacientes para o grupo de hipnose mais relaxamento, enquanto os 25 pacientes não randomizados serão controles não tratados.
Os pacientes randomizados receberão a terapia no dia 1 e serão monitorados durante a noite subsequente.
Eles terão uma terapia semanal por 4 sessões adicionais e serão monitorados novamente no Mês 1, assim como preencherão os questionários de sono e sonambulismo.
Eles também preencherão o questionário por telefone no mês 3. Os controles não randomizados preencherão o questionário no mês 1, sem intervenção terapêutica entre o dia 1 e o mês 1.
O desfecho principal será a frequência de episódios de sonambulismo, avaliada pelo PADSS-B.
Os desfechos secundários incluem as alterações em outros subitens do PADSS, dos despertares N3 em v-PSG entre a noite 1 e a noite 2 (efeito de curto prazo) e a noite 1 e a noite 28 (efeito de longo prazo), bem como alterações na qualidade do sono e escalas de sonolência.
Também é agendada uma comparação do EEG espectral, bem como da respiração, movimentos oculares, tônus muscular e frequência cardíaca durante o repouso, transe hipnótico, relaxamento e episódios de sonambulismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição estendida do protocolo, incluindo mais informações técnicas (em comparação com o Resumo Resumido), se desejado.
Não inclua todo o protocolo; não duplique informações registradas em outros elementos de dados, como critérios de elegibilidade ou medidas de resultados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- >15 anos
- falante de francês
- ter assinado o formulário de consentimento informado
- Filiado ao Seguro Nacional de Saúde
- Sonambulismo ou terrores noturnos (critérios ICSD-3);
- Pelo menos 2 despertares de N3 na videopolissonografia da noite 1;
- Pelo menos um episódio por semana.
Critério de exclusão
- < 15 anos
- Paciente sob tutela
- Paciente incapaz de entender o protocolo
- Paciente incapaz, na opinião do investigador, de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo a capacidade de praticar a auto-hipnose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Hipnose mais relaxamento
Hipnose ericksoniana, baseada em sensações ao despertar parcialmente durante N3 ; Relaxamento de Jacobson, baseado na flexão e relaxamento dos músculos (serve aqui como um procedimento de controle)
|
O paciente terá 20 min de relaxamento tipo Jacobson, com contração e relaxamento sequencial dos músculos dos membros, seguido de indução de hipnose com base no canal preferencial de cada paciente e, durante o transe, recomendação de assimilar o quarto e a cama a um lugar seguro
|
Comparador Ativo: Relaxamento
Relaxamento de Jacobson, baseado na flexão e relaxamento dos músculos (serve aqui como um procedimento de controle)
|
O paciente terá 20 min de relaxamento tipo Jacobson, com contração e relaxamento sequencial dos músculos dos membros
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de episódios de sonambulismo avaliada pelo PADSS-B
Prazo: em um mês (longo prazo)
|
Questionário PADSS-B, incluindo a frequência de episódios de sonambulismo/terrores noturnos avaliados pelos pacientes, de nenhum (0) a (vários par noites (6)
|
em um mês (longo prazo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Outras características subjetivas de sonambulismo/terrores noturnos
Prazo: Com um e três meses
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pontuação PADSS total
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Com um e três meses
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Medidas objetivas de sonambulismo: número de despertares N3
Prazo: Noite 2 (8 horas) e um mês (longo prazo)
|
Número de despertares N3
|
Noite 2 (8 horas) e um mês (longo prazo)
|
Medidas objetivas de sonambulismo: comportamentos em videoPSG
Prazo: Noite 2 (8 horas) e um mês (longo prazo)
|
escala de comportamentos em videopSG
|
Noite 2 (8 horas) e um mês (longo prazo)
|
% de fases do sono
Prazo: Noite 2 (8 horas) e um mês (longo prazo)
|
fases do sono (% do tempo total de sono)
|
Noite 2 (8 horas) e um mês (longo prazo)
|
tempo total de sono
Prazo: Noite 2 (8 horas) e um mês (longo prazo)
|
tempo total de sono em minutos
|
Noite 2 (8 horas) e um mês (longo prazo)
|
eficiência do sono
Prazo: Noite 2 (8 horas) e um mês (longo prazo)
|
relação entre o tempo total de sono e o período total de sono
|
Noite 2 (8 horas) e um mês (longo prazo)
|
EEG espectral (potência)
Prazo: À noite 1 (8 horas)
|
Análise espectral de EEG durante transe hipnótico, repouso, relaxamento e despertares N3
|
À noite 1 (8 horas)
|
Movimentos oculares (número por minuto)
Prazo: À noite 1 (8 horas)
|
EOG durante o repouso, transe hipnótico, relaxamento e despertares N3
|
À noite 1 (8 horas)
|
Tônus muscular (amplitude em microvolt)
Prazo: À noite 1 (8 horas)
|
queixo EMG durante o repouso, transe hipnótico, relaxamento e despertares N3
|
À noite 1 (8 horas)
|
Respiração (Frequência de respiração por minuto)
Prazo: À noite 1 (8 horas)
|
Frequência e amplitude respiratória por meio de cintos de impedância durante repouso, transe hipnótico, relaxamento e despertares N3
|
À noite 1 (8 horas)
|
Frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: À noite 1 (8 horas)
|
frequência cardíaca via ECG durante repouso, transe hipnótico, relaxamento e despertares N3
|
À noite 1 (8 horas)
|
Frequência de episódios de sonambulismo avaliada pelo PADSS-B
Prazo: em três meses (prazo muito longo)
|
Questionário PADSS-B, incluindo a frequência de episódios de sonambulismo/terrores noturnos avaliados pelos pacientes, de nenhum (0) a (vários par noites (6)
|
em três meses (prazo muito longo)
|
Sono REM sem atonia
Prazo: À noite 1 (8 horas)
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Por % de tônus muscular aprimorado tônico e fásico durante o sono REM
|
À noite 1 (8 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barros A, Uguccioni G, Salkin-Goux V, Leu-Semenescu S, Dodet P, Arnulf I. Simple behavioral criteria for the diagnosis of disorders of arousal. J Clin Sleep Med. 2020 Jan 15;16(1):121-128. doi: 10.5664/jcsm.8136. Epub 2019 Dec 4.
- Dubessy AL, Leu-Semenescu S, Attali V, Maranci JB, Arnulf I. Sexsomnia: A Specialized Non-REM Parasomnia? Sleep. 2017 Feb 1;40(2). doi: 10.1093/sleep/zsw043.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P130603
- 2014-A00791-46 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hipnose mais relaxamento
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