Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer hypnose svær søvngængeri? (HYPNOSOM)

7. december 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne fordelene ved to kognitive terapier ved svær søvngang/søvnrædsel: afslapning vs. afspænding plus hypnose. Dette er en monocentrisk, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse. 75 patienter (i alderen over 15 år) med svær søvngang (defineret som mindst én epsidoe om ugen og mindst to opvågninger i fase N3 på videopolysomngrafi) vil blive inkluderet. Alle patienter vil have et besøg 1 for diagnose, herunder et lægeinterview, en videopolysomnografi, spørgeskemaer om søvngængeri (PADSS og systematiseret interview), søvnkvalitet (PSQI, MEQ) og søvnighed (Epworth-skala) og suggestibilitetsskala. 25 patienter vil blive randomiseret til afspændingsgruppen, 25 patienter til hypnose plus afspændingsgruppen, mens de 25 ikke-randomiserede patienter vil være ubehandlede kontroller. Randomiserede patienter vil modtage behandlingen på dag 1 og overvåges den efterfølgende nat. De vil have en ugentlig terapi i 4 ekstra sessioner og blive overvåget igen den 1. måned, ligesom de vil udfylde søvn- og søvngængeri-spørgeskemaerne. De vil også udfylde spørgeskemaet telefonisk på måned 3. De ikke-randomiserede kontroller vil udfylde spørgeskemaet på måned 1, uden terapeutisk intervention mellem dag 1 og måned 1. Hovedresultatet vil være hyppigheden af ​​søvngængeriepisoder, som vurderet af PADSS-B. Sekundære resultater omfatter ændringerne i andre underpunkter af PADSS, af N3-opvågningerne i v-PSG mellem nat 1 og nat 2 (korttidseffekt) og nat 1 og nat 28 (langtidseffekt), samt ændringer i søvnkvaliteten og søvnighedsskæl. En sammenligning af spektralt EEG samt respiration, øjenbevægelser, muskeltonus og hjertefrekvens under hvile, hypnose-trance, afspænding og søvngængeriepisoder er også planlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvidet beskrivelse af protokollen, herunder mere teknisk information (i forhold til det korte resumé), hvis det ønskes. Medtag ikke hele protokollen; undlad at duplikere oplysninger, der er registreret i andre dataelementer, såsom støtteberettigelseskriterier eller resultatmål

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. >15 år gammel
  2. fransktalende
  3. efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  4. Tilknyttet Sygesikringen
  5. Søvngang eller søvnrædsel (ICSD-3 kriterier);
  6. Mindst 2 opvågninger fra N3 på Nat 1 videopolysomnografi;
  7. Mindst én episode om ugen.

Eksklusionskriterier

  1. < 15 år gammel
  2. Patient under værge skib
  3. Patienten kan ikke forstå protokollen
  4. Patient ude af stand til, ud fra efterforskerens mening, at overholde forsøgets procedurer, herunder evnen til at praktisere selvhypnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypnose plus afslapning
Ericksonsk hypnose, baseret på fornemmelser, når man vågner delvist under N3; Jacobson afspænding, baseret på fleksion og afspænding af muskler (tjener her som en kontrolprocedure)
Adfærdsmæssigt: Hypnose plus afslapning
Patienten vil have 20 minutter af Jacobsons type afslapning, med sekventiel kontraktion og afspænding af lemmermuskler efterfulgt af en induktion af hypnose baseret på hver patients foretrukne kanal og, under trance, anbefaling om at assimilere soveværelse og seng til en sikkert sted
Aktiv komparator: Lempelse
Jacobson afspænding, baseret på fleksion og afspænding af muskler (tjener her som en kontrolprocedure)
Adfærdsmæssigt: Lempelse
Patienten vil have 20 minutters afspænding af Jacobsons type med sekventiel sammentrækning og afslapning af lemmermusklerne
Andre navne:
  • Jacobson type afslapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af søvngængeriepisoder vurderet af PADSS-B
Tidsramme: på en måned (lang sigt)
PADSS-B-spørgeskema, herunder hyppigheden af ​​episoder med søvngængere/søvnskræk som evalueret af patienterne, fra ingen (0) til (flere par nætter (6)
på en måned (lang sigt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre subjektive karakteristika ved søvngængeri/søvnrædsler
Tidsramme: På en og på tre måneder
samlet PADSS-score
På en og på tre måneder
Objektive mål for søvngængeri: antal N3-opvågninger
Tidsramme: Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
Antal N3-opvågninger
Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
Objektive målinger af søvngængeri: adfærd på videoPSG
Tidsramme: Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
skala af adfærd på videopSG
Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
% af søvnstadier
Tidsramme: Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
søvnstadier (% af den samlede søvntid)
Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
samlet søvntid
Tidsramme: Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
samlet søvntid i minutter
Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
søvneffektivitet
Tidsramme: Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
forholdet mellem den samlede søvntid og den samlede søvnperiode
Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
Spektralt EEG (effekt)
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
Spektral EEG-analyse under hypnotisk trance, hvile, afslapning og N3-opvågninger
Om natten 1 (8 timer)
Øjenbevægelser (antal pr. minut)
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
EOG under hvile, hypnotisk trance, afslapning og N3-opvågninger
Om natten 1 (8 timer)
Muskeltonus (amplitude i mikrovolt)
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
hage-EMG under hvile, hypnotisk trance, afslapning og N3-opvågninger
Om natten 1 (8 timer)
Respiration (åndedrætshastighed pr. minut)
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
Åndedrætsfrekvens og amplitude via impedansbælter under hvile, hypnotisk trance, afslapning og N3-opvågninger
Om natten 1 (8 timer)
Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
hjertefrekvens via EKG under hvile, hypnotisk trance, afspænding og N3-opvågninger
Om natten 1 (8 timer)
Hyppighed af søvngængeriepisoder vurderet af PADSS-B
Tidsramme: på tre måneder (meget lang sigt)
PADSS-B-spørgeskema, herunder hyppigheden af ​​episoder med søvngængere/søvnskræk som evalueret af patienterne, fra ingen (0) til (flere par nætter (6)
på tre måneder (meget lang sigt)
REM-søvn uden atonia
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
Per % af tonic og faseforstærket muskeltonus under REM-søvn
Om natten 1 (8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P130603
  • 2014-A00791-46 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypnose plus afslapning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner