¿La hipnosis mejora el sonambulismo severo? (HYPNOSOM)
7 de diciembre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo del estudio es comparar el beneficio de dos terapias cognitivas en el sonambulismo severo/terrores nocturnos: relajación versus relajación más hipnosis.
Este es un estudio controlado monocéntrico, doble ciego.
Se incluirán 75 pacientes (mayores de 15 años) con sonambulismo severo (definido como al menos un episodio por semana y al menos dos despertares en el estadio N3 en la polisomnografía de video).
Todos los pacientes tendrán una visita 1 para el diagnóstico que incluye entrevista médica, video polisomnografía, cuestionarios sobre sonambulismo (PADSS y entrevista sistematizada), calidad del sueño (PSQI, MEQ) y somnolencia (escala de Epworth) y escala de sugestionabilidad.
25 pacientes serán aleatorizados al grupo de relajación, 25 pacientes al grupo de hipnosis más relajación, mientras que los 25 pacientes no aleatorizados serán controles no tratados.
Los pacientes aleatorizados recibirán la terapia el día 1 y serán monitoreados durante la noche siguiente.
Tendrán una terapia semanal por 4 sesiones adicionales y serán monitoreados nuevamente en el Mes 1, así como también completarán los cuestionarios de sueño y sonambulismo.
También completarán el cuestionario por teléfono el mes 3. Los controles no aleatorios completarán el cuestionario el mes 1, sin intervención terapéutica entre el día 1 y el mes 1.
El resultado principal será la frecuencia de los episodios de sonambulismo, según lo evaluado por el PADSS-B.
Los resultados secundarios incluyen los cambios en otros subítems del PADSS, de los despertares N3 en v-PSG entre la noche 1 y la Noche 2 (efecto a corto plazo) y la Noche 1 y la Noche 28 (efecto a largo plazo), así como cambios en la calidad del sueño. y escalas de somnolencia.
También se programa una comparación del EEG espectral, así como de la respiración, los movimientos oculares, el tono muscular y la frecuencia cardíaca durante los episodios de reposo, trance hipnótico, relajación y sonambulismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción ampliada del protocolo, incluida más información técnica (en comparación con el resumen breve) si lo desea.
No incluya todo el protocolo; no duplique la información registrada en otros elementos de datos, como los criterios de elegibilidad o las medidas de resultado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- >15 años
- hablante de francés
- haber firmado el formulario de consentimiento informado
- Afiliado al Seguro Nacional de Salud
- Sonambulismo o terrores nocturnos (criterios ICSD-3);
- Al menos 2 despertares de N3 en la videopolisomnografía de la Noche 1;
- Al menos un episodio por semana.
Criterio de exclusión
- < 15 años
- Paciente bajo tutela
- Paciente incapaz de entender el protocolo
- Paciente incapaz, según la opinión del investigador, de cumplir con los procedimientos del ensayo, incluida la capacidad de practicar la autohipnosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hipnosis más relajación
Hipnosis ericksoniana, basada en sensaciones al despertar parcialmente durante N3; Relajación de Jacobson, basada en la flexión y relajación de los músculos (sirve aquí como procedimiento de control)
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El paciente tendrá 20 min de relajación tipo Jacobson, con contracción y relajación secuencial de los músculos de las extremidades seguida de una inducción de hipnosis basada en el canal preferencial de cada paciente y, durante el trance, recomendación de asimilar el dormitorio y la cama a un lugar seguro
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Comparador activo: Relajación
Relajación de Jacobson, basada en la flexión y relajación de los músculos (sirve aquí como procedimiento de control)
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El paciente tendrá 20 min de relajación tipo Jacobson, con contracción y relajación secuencial de los músculos de las extremidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de episodios de sonambulismo evaluados por el PADSS-B
Periodo de tiempo: al mes (largo plazo)
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Cuestionario PADSS-B, que incluye la frecuencia de episodios de sonambulismo/terrores nocturnos evaluados por los pacientes, de ninguno (0) a (varias por noches (6)
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al mes (largo plazo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras características subjetivas del sonambulismo/terrores nocturnos
Periodo de tiempo: Al uno y a los tres meses
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puntuación total de PADSS
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Al uno y a los tres meses
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Medidas objetivas del sonambulismo: número de despertares N3
Periodo de tiempo: Noche 2 (8 horas) y al mes (largo plazo)
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Número de despertares N3
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Noche 2 (8 horas) y al mes (largo plazo)
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Medidas objetivas de sonambulismo: comportamientos en videoPSG
Periodo de tiempo: Noche 2 (8 horas) y al mes (largo plazo)
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escala de comportamientos en videopSG
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Noche 2 (8 horas) y al mes (largo plazo)
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% de etapas del sueño
Periodo de tiempo: Noche 2 (8 horas) y al mes (largo plazo)
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etapas del sueño (% del tiempo total de sueño)
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Noche 2 (8 horas) y al mes (largo plazo)
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tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Noche 2 (8 horas) y al mes (largo plazo)
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tiempo total de sueño en minutos
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Noche 2 (8 horas) y al mes (largo plazo)
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eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Noche 2 (8 horas) y al mes (largo plazo)
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relación entre el tiempo total de sueño y el período total de sueño
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Noche 2 (8 horas) y al mes (largo plazo)
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EEG espectral (potencia)
Periodo de tiempo: Por la noche 1 (8 horas)
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Análisis de EEG espectral durante trance hipnótico, descanso, relajación y despertares N3
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Por la noche 1 (8 horas)
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Movimientos oculares (número por minuto)
Periodo de tiempo: Por la noche 1 (8 horas)
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EOG durante el descanso, trance hipnótico, relajación y despertares N3
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Por la noche 1 (8 horas)
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Tono muscular (amplitud en microvoltios)
Periodo de tiempo: Por la noche 1 (8 horas)
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barbilla EMG durante el reposo, trance hipnótico, relajación y despertares N3
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Por la noche 1 (8 horas)
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Respiración (tasa de respiración por minuto)
Periodo de tiempo: Por la noche 1 (8 horas)
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Frecuencia y amplitud respiratoria a través de cinturones de impedancia durante el reposo, trance hipnótico, relajación y despertares N3
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Por la noche 1 (8 horas)
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Por la noche 1 (8 horas)
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frecuencia cardíaca a través de ECG durante el reposo, trance hipnótico, relajación y despertares N3
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Por la noche 1 (8 horas)
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Frecuencia de episodios de sonambulismo evaluados por el PADSS-B
Periodo de tiempo: a los tres meses (muy largo plazo)
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Cuestionario PADSS-B, que incluye la frecuencia de episodios de sonambulismo/terrores nocturnos evaluados por los pacientes, de ninguno (0) a (varias por noches (6)
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a los tres meses (muy largo plazo)
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Sueño REM sin atonía
Periodo de tiempo: Por la noche 1 (8 horas)
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Por % de tono muscular tónico y fásico mejorado durante el sueño REM
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Por la noche 1 (8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barros A, Uguccioni G, Salkin-Goux V, Leu-Semenescu S, Dodet P, Arnulf I. Simple behavioral criteria for the diagnosis of disorders of arousal. J Clin Sleep Med. 2020 Jan 15;16(1):121-128. doi: 10.5664/jcsm.8136. Epub 2019 Dec 4.
- Dubessy AL, Leu-Semenescu S, Attali V, Maranci JB, Arnulf I. Sexsomnia: A Specialized Non-REM Parasomnia? Sleep. 2017 Feb 1;40(2). doi: 10.1093/sleep/zsw043.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P130603
- 2014-A00791-46 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .