変形性関節症の成人向け転倒予防プログラム
2018年2月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
目的: 変形性関節症 (OA) 患者の転倒リスクを軽減するための強化されたオタゴ運動プログラムの使用の効果について、実現可能性を報告し、予備データを取得すること。
参加者: ジョンストン郡変形性関節症プロジェクトの参加者 10 名は、OA を患っており、転倒の危険があり、65 歳以上です。
手順 (方法): すべての参加者は、6 か月間強化されたオタゴ プログラムを受けます。 研究者は、参加者の介入遵守と安全性の定量化、参加者の6か月間維持の確認、プログラムの受容性の判断、およびその他の検証済みの尺度（転倒回数と転倒の重症度、バランス尺度など）などのデータを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 落下の歴史
- 膝または股関節のX線OA
- 65歳以上
- 正常な認知機能（ミニ精神状態検査に基づく）
- 現在の膝・股関節の症状
除外基準:
- 過去3か月以内に脳卒中、心筋梗塞、または冠動脈血行再建術のために入院した
- 過去3か月以内に転移性がんと診断された
- 末期症状
- 進行性の神経障害
- 関節リウマチ
- 重度の線維筋痛症
- その他の全身性リウマチ性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム - 介入
オタゴ運動プログラムを受けて楽に歩けるようになる
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オタゴ運動プログラムは、65 歳以上の成人の転倒を減らすことに成功した転倒予防プログラムです。
簡単に説明すると、このプログラムには、柔軟性、足首のウェイトを使用した段階的な下肢の強化、バランス運動が含まれます。
研究者らは、オタゴウォーキングプログラムを、科学的根拠に基づいた関節炎財団のウォークウィズイーズプログラムに置き換えようとしている。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の介入遵守
時間枠：6ヵ月
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介入を遵守した参加者の数。
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6ヵ月
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介入による参加者の安全
時間枠：6ヵ月
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介入に関連する有害事象の数と種類。
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6ヵ月
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参加者の維持
時間枠：6ヵ月
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6 か月間プログラム全体にわたって研究に参加した参加者の数。
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6ヵ月
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プログラムの受け入れ可能性
時間枠：6ヵ月
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プログラムの好きなところ、嫌いなところ、プログラムの実施中に経験した課題、学んだことを継続するつもりかどうかについての最終面接からの参加者の報告の記述的要約。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滝の数
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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参加者は毎月の転倒カレンダーに転倒の発生を記録します。
6 か月のプログラム中の転倒回数が計算されます。
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ベースラインから 6 か月目まで
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重篤な転倒を経験した人の数
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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参加者は、転倒によって負傷したかどうか、および発生した負傷の種類を記録します。
転倒により怪我が発生した場合は重篤とみなされます。
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ベースラインから 6 か月目まで
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ベルクバランススケール
時間枠：ベースライン
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これは、高齢者のバランスを測定する 14 項目の尺度です。
参加者は、転倒や怪我を防ぐために理学療法士の厳重な監督を受けながら、14 種類の異なるバランス テスト (例: 目を閉じて支えなしで立つ、立った状態から床にある物を拾う) に挑戦します。
テストの完了には 15 分もかかりません。合計スコアは 0 ～ 56 (転倒リスクが高いものから低いものまで) で計算されます。
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ベースライン
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4 つのテストのバランス: 両足を揃えて立つ
時間枠：ベースライン
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難易度が高くなる 4 つの時間制限された静的バランス タスクは、補助器具なしで完了します。 1) 両足を揃えて最長 10 秒間立ちます。 ２）セミタンデムスタンド（片足のかかとをもう一方の足の親指の横に置く）を最長１０秒間行う。 ３）タンデムスタンド（片足をもう一方の足の前に出し、かかとをつま先に接触させる）を最大１０秒間行う。 4) 片足で最長 30 秒間立ちます。
各テストの時間は秒単位で記録されます。
参加者がタスクを達成できない場合、0 秒として記録されます。
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ベースライン
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ハンドグリップダイナモメトリー右手
時間枠：ベースライン
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参加者はハンドダイナモメーターを最大の力で握り、その力をkg単位で記録します。
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ベースライン
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30秒椅子立ちテスト
時間枠：ベースライン
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参加者は椅子から完全な立位まで立ち上がり、30 秒間できるだけ早く座り直します。
完了した座位から立位、座位への操作の回数が記録されます。
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ベースライン
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：ベースライン
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参加者は椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、座ります。
タスクの完了までの時間は秒単位で記録されます。
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ベースライン
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階段昇降試験
時間枠：ベースライン
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参加者は、必要に応じて手すりや歩行補助具を使用し、安全な方法でできるだけ早く 3 つの階段を上り下りします。
タスクの完了までの時間は秒単位で記録されます。
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ベースライン
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：ベースライン
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このアンケートには、膝または股関節の痛みに関する 5 つの質問、膝または股関節の硬さに関する 2 つの質問、下半身を含む日常生活の困難に関する 17 つの質問が含まれています。
各項目は 0 ～ 4 (なし、軽度、中程度、重度、極度) でスコア付けされます。
合計スコアは項目のスコアを合計することで計算され、範囲は 0 (問題なし) ～ 96 (非常に問題) です。
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ベースライン
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠：ベースライン
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参加者は、バランスを失ったり不安定になることなくアクティビティを行う自信のレベルを 0 ～ 100% のスケールで報告します。
評価を合計し、16 (項目数) で割って合計スコアを計算します。
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ベースライン
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身体活動の迅速な評価: 有酸素スコア
時間枠：ベースライン
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参加者は、7 つの項目のリストから、現在の有酸素運動のレベルを正確に表す項目を特定するよう求められます。 項目 6 または 7 に該当する参加者は、積極的であるとみなされます。 項目 1 ～ 5 に該当する人は、有酸素運動レベルが最適ではないと考えられます。 座りっぱなし：
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ベースライン
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ベルクバランススケール
時間枠：第8週
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これは、高齢者のバランスを測定する 14 項目の尺度です。
参加者は、転倒や怪我を防ぐために理学療法士の厳重な監督を受けながら、14 種類の異なるバランス テスト (例: 目を閉じて支えなしで立つ、立った状態から床にある物を拾う) に挑戦します。
テストの完了には 15 分もかかりません。合計スコアは 0 ～ 56 (転倒リスクが高いものから低いものまで) で計算されます。
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第8週
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ベルクバランススケール
時間枠：6ヶ月目
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これは、高齢者のバランスを測定する 14 項目の尺度です。
参加者は、転倒や怪我を防ぐために理学療法士の厳重な監督を受けながら、14 種類の異なるバランス テスト (例: 目を閉じて支えなしで立つ、立った状態から床にある物を拾う) に挑戦します。
テストの完了には 15 分もかかりません。合計スコアは 0 ～ 56 (転倒リスクが高いものから低いものまで) で計算されます。
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6ヶ月目
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4 つのテストのバランス: 両足を揃えて立つ
時間枠：第8週
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難易度が高くなる 4 つの時間制限された静的バランス タスクは、補助器具なしで完了します。 1) 両足を揃えて最長 10 秒間立ちます。 ２）セミタンデムスタンド（片足のかかとをもう一方の足の親指の横に置く）を最長１０秒間行う。 ３）タンデムスタンド（片足をもう一方の足の前に出し、かかとをつま先に接触させる）を最大１０秒間行う。 4) 片足で最長 30 秒間立ちます。
各テストの時間は秒単位で記録されます。
参加者がタスクを達成できない場合、0 秒として記録されます。
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第8週
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4 つのテストのバランス: 両足を揃えて立つ
時間枠：6ヶ月目
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難易度が高くなる 4 つの時間制限された静的バランス タスクは、補助器具なしで完了します。 1) 両足を揃えて最長 10 秒間立ちます。 ２）セミタンデムスタンド（片足のかかとをもう一方の足の親指の横に置く）を最長１０秒間行う。 ３）タンデムスタンド（片足をもう一方の足の前に出し、かかとをつま先に接触させる）を最大１０秒間行う。 4) 片足で最長 30 秒間立ちます。
各テストの時間は秒単位で記録されます。
参加者がタスクを達成できない場合、0 秒として記録されます。
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6ヶ月目
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4つのテストバランス：セミタンデムスタンド
時間枠：ベースライン
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難易度が高くなる 4 つの時間制限された静的バランス タスクは、補助器具なしで完了します。 1) 両足を揃えて最長 10 秒間立ちます。 ２）セミタンデムスタンド（片足のかかとをもう一方の足の親指の横に置く）を最長１０秒間行う。 ３）タンデムスタンド（片足をもう一方の足の前に出し、かかとをつま先に接触させる）を最大１０秒間行う。 4) 片足で最長 30 秒間立ちます。
各テストの時間は秒単位で記録されます。
参加者がタスクを達成できない場合、0 秒として記録されます。
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ベースライン
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4つのテストバランス：セミタンデムスタンド
時間枠：第8週
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難易度が高くなる 4 つの時間制限された静的バランス タスクは、補助器具なしで完了します。 1) 両足を揃えて最長 10 秒間立ちます。 ２）セミタンデムスタンド（片足のかかとをもう一方の足の親指の横に置く）を最長１０秒間行う。 ３）タンデムスタンド（片足をもう一方の足の前に出し、かかとをつま先に接触させる）を最大１０秒間行う。 4) 片足で最長 30 秒間立ちます。
各テストの時間は秒単位で記録されます。
参加者がタスクを達成できない場合、0 秒として記録されます。
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第8週
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4つのテストバランス：セミタンデムスタンド
時間枠：6ヶ月目
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難易度が高くなる 4 つの時間制限された静的バランス タスクは、補助器具なしで完了します。 1) 両足を揃えて最長 10 秒間立ちます。 ２）セミタンデムスタンド（片足のかかとをもう一方の足の親指の横に置く）を最長１０秒間行う。 ３）タンデムスタンド（片足をもう一方の足の前に出し、かかとをつま先に接触させる）を最大１０秒間行う。 4) 片足で最長 30 秒間立ちます。
各テストの時間は秒単位で記録されます。
参加者がタスクを達成できない場合、0 秒として記録されます。
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6ヶ月目
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4つのテストバランス：タンデムスタンド
時間枠：ベースライン
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難易度が高くなる 4 つの時間制限された静的バランス タスクは、補助器具なしで完了します。 1) 両足を揃えて最長 10 秒間立ちます。 ２）セミタンデムスタンド（片足のかかとをもう一方の足の親指の横に置く）を最長１０秒間行う。 ３）タンデムスタンド（片足をもう一方の足の前に出し、かかとをつま先に接触させる）を最大１０秒間行う。 4) 片足で最長 30 秒間立ちます。
各テストの時間は秒単位で記録されます。
参加者がタスクを達成できない場合、0 秒として記録されます。
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ベースライン
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4つのテストバランス：タンデムスタンド
時間枠：第8週
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難易度が高くなる 4 つの時間制限された静的バランス タスクは、補助器具なしで完了します。 1) 両足を揃えて最長 10 秒間立ちます。 ２）セミタンデムスタンド（片足のかかとをもう一方の足の親指の横に置く）を最長１０秒間行う。 ３）タンデムスタンド（片足をもう一方の足の前に出し、かかとをつま先に接触させる）を最大１０秒間行う。 4) 片足で最長 30 秒間立ちます。
各テストの時間は秒単位で記録されます。
参加者がタスクを達成できない場合、0 秒として記録されます。
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第8週
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4つのテストバランス：タンデムスタンド
時間枠：6ヶ月目
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難易度が高くなる 4 つの時間制限された静的バランス タスクは、補助器具なしで完了します。 1) 両足を揃えて最長 10 秒間立ちます。 ２）セミタンデムスタンド（片足のかかとをもう一方の足の親指の横に置く）を最長１０秒間行う。 ３）タンデムスタンド（片足をもう一方の足の前に出し、かかとをつま先に接触させる）を最大１０秒間行う。 4) 片足で最長 30 秒間立ちます。
各テストの時間は秒単位で記録されます。
参加者がタスクを達成できない場合、0 秒として記録されます。
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6ヶ月目
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4 つのテストのバランス: 片足スタンド
時間枠：ベースライン
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難易度が高くなる 4 つの時間制限された静的バランス タスクは、補助器具なしで完了します。 1) 両足を揃えて最長 10 秒間立ちます。 ２）セミタンデムスタンド（片足のかかとをもう一方の足の親指の横に置く）を最長１０秒間行う。 ３）タンデムスタンド（片足をもう一方の足の前に出し、かかとをつま先に接触させる）を最大１０秒間行う。 4) 片足で最長 30 秒間立ちます。
各テストの時間は秒単位で記録されます。
参加者がタスクを達成できない場合、0 秒として記録されます。
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ベースライン
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4 つのテストのバランス: 片足スタンド
時間枠：第8週
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難易度が高くなる 4 つの時間制限された静的バランス タスクは、補助器具なしで完了します。 1) 両足を揃えて最長 10 秒間立ちます。 ２）セミタンデムスタンド（片足のかかとをもう一方の足の親指の横に置く）を最長１０秒間行う。 ３）タンデムスタンド（片足をもう一方の足の前に出し、かかとをつま先に接触させる）を最大１０秒間行う。 4) 片足で最長 30 秒間立ちます。
各テストの時間は秒単位で記録されます。
参加者がタスクを達成できない場合、0 秒として記録されます。
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第8週
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4 つのテストのバランス: 片足スタンド
時間枠：6ヶ月目
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難易度が高くなる 4 つの時間制限された静的バランス タスクは、補助器具なしで完了します。 1) 両足を揃えて最長 10 秒間立ちます。 ２）セミタンデムスタンド（片足のかかとをもう一方の足の親指の横に置く）を最長１０秒間行う。 ３）タンデムスタンド（片足をもう一方の足の前に出し、かかとをつま先に接触させる）を最大１０秒間行う。 4) 片足で最長 30 秒間立ちます。
各テストの時間は秒単位で記録されます。
参加者がタスクを達成できない場合、0 秒として記録されます。
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6ヶ月目
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ハンドグリップダイナモメトリー右手
時間枠：第8週
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参加者はハンドダイナモメーターを最大の力で握り、その力をkg単位で記録します。
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第8週
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ハンドグリップダイナモメトリー右手
時間枠：6ヶ月目
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参加者はハンドダイナモメーターを最大の力で握り、その力をkg単位で記録します。
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6ヶ月目
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ハンドグリップダイナモメトリー左手用
時間枠：ベースライン
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参加者はハンドダイナモメーターを最大の力で握り、その力をkg単位で記録します。
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ベースライン
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ハンドグリップダイナモメトリー左手用
時間枠：第8週
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参加者はハンドダイナモメーターを最大の力で握り、その力をkg単位で記録します。
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第8週
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ハンドグリップダイナモメトリー左手用
時間枠：6ヶ月目
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参加者はハンドダイナモメーターを最大の力で握り、その力をkg単位で記録します。
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6ヶ月目
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30秒椅子立ちテスト
時間枠：第8週
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参加者は椅子から完全な立位まで立ち上がり、30 秒間できるだけ早く座り直します。
完了した座位から立位、座位への操作の回数が記録されます。
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第8週
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30秒椅子立ちテスト
時間枠：6ヶ月目
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参加者は椅子から完全な立位まで立ち上がり、30 秒間できるだけ早く座り直します。
完了した座位から立位、座位への操作の回数が記録されます。
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6ヶ月目
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：第8週
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参加者は椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、座ります。
タスクの完了までの時間は秒単位で記録されます。
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第8週
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：6ヶ月目
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参加者は椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、座ります。
タスクの完了までの時間は秒単位で記録されます。
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6ヶ月目
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階段昇降試験
時間枠：第8週
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参加者は、必要に応じて手すりや歩行補助具を使用し、安全な方法でできるだけ早く 3 つの階段を上り下りします。
タスクの完了までの時間は秒単位で記録されます。
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第8週
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階段昇降試験
時間枠：6ヶ月目
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参加者は、必要に応じて手すりや歩行補助具を使用し、安全な方法でできるだけ早く 3 つの階段を上り下りします。
タスクの完了までの時間は秒単位で記録されます。
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6ヶ月目
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：第8週
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このアンケートには、膝または股関節の痛みに関する 5 つの質問、膝または股関節の硬さに関する 2 つの質問、下半身を含む日常生活の困難に関する 17 つの質問が含まれています。
各項目は 0 ～ 4 (なし、軽度、中程度、重度、極度) でスコア付けされます。
合計スコアは項目のスコアを合計することで計算され、範囲は 0 (問題なし) ～ 96 (非常に問題) です。
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第8週
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：6ヶ月目
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このアンケートには、膝または股関節の痛みに関する 5 つの質問、膝または股関節の硬さに関する 2 つの質問、下半身を含む日常生活の困難に関する 17 つの質問が含まれています。
各項目は 0 ～ 4 (なし、軽度、中程度、重度、極度) でスコア付けされます。
合計スコアは項目のスコアを合計することで計算され、範囲は 0 (問題なし) ～ 96 (非常に問題) です。
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6ヶ月目
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠：第8週
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参加者は、バランスを失ったり不安定になることなくアクティビティを行う自信のレベルを 0 ～ 100% のスケールで報告します。
評価を合計し、16 (項目数) で割って合計スコアを計算します。
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第8週
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠：6ヶ月目
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参加者は、バランスを失ったり不安定になることなくアクティビティを行う自信のレベルを 0 ～ 100% のスケールで報告します。
評価を合計し、16 (項目数) で割って合計スコアを計算します。
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6ヶ月目
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身体活動の迅速な評価: 有酸素スコア
時間枠：第8週
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参加者は、7 つの項目のリストから、現在の有酸素運動のレベルを正確に表す項目を特定するよう求められます。 項目 6 または 7 に該当する参加者は、積極的であるとみなされます。 項目 1 ～ 5 に該当する人は、有酸素運動レベルが最適ではないと考えられます。 座りっぱなし：
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第8週
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身体活動の迅速な評価: 有酸素スコア
時間枠：6ヶ月目
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参加者は、7 つの項目のリストから、現在の有酸素運動のレベルを正確に表す項目を特定するよう求められます。 項目 6 または 7 に該当する参加者は、積極的であるとみなされます。 項目 1 ～ 5 に該当する人は、有酸素運動レベルが最適ではないと考えられます。 座りっぱなし：
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yvonne Golightly, PT, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月2日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。