Fallforebyggende program for voksne med slitasjegikt
6. februar 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: Å rapportere gjennomførbarheten og å innhente foreløpige data om effekten av å bruke et forbedret Otago-treningsprogram for å redusere fallrisiko hos individer med artrose (OA).
Deltakere: Ti deltakere fra Johnston County Osteoarthritis Project som har OA, er utsatt for fall og er 65+ år.
Prosedyrer (metoder): Alle deltakere vil motta det 6-måneders forbedrede Otago-programmet. Etterforskerne vil samle data: kvantifisere deltakers overholdelse av og sikkerheten til intervensjonen, fastslå oppbevaring av deltakere i 6 måneder, bestemme aksept av programmet og andre validerte tiltak (f.eks. antall fall og fall alvorlighetsgrad, balansemål).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historien om fall
- radiografisk artrose i kne eller hofte
- 65+ år
- normal kognitiv funksjon (basert på Mini-Mental State Examination)
- aktuelle kne-/hoftesymptomer
Ekskluderingskriterier:
- innlagt på sykehus for hjerneslag, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering de siste 3 månedene
- diagnostisering av metastatisk kreft de siste 3 månedene
- dødelig sykdom
- progressive nevrologiske lidelser
- leddgikt
- alvorlig fibromyalgi
- annen systemisk revmatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarm - Intervensjon
Mottar Otago treningsprogram og gå med letthet
|
Otago Exercise Program er et fallforebyggende program som er vellykket for å redusere fall hos voksne 65+ år.
Kort fortalt inkluderer dette programmet fleksibilitet, progressiv styrking av nedre ekstremiteter med ankelvekter og balanseøvelser.
Etterforskerne erstatter Otago-gåprogrammet med det evidensbaserte Arthritis Foundation-programmet Walk With Ease.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som følger intervensjonen.
|
6 måneder
|
|
Deltakersikkerhet med intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og type uønskede hendelser knyttet til intervensjonen.
|
6 måneder
|
|
Oppbevaring av deltakere
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som deltar i studien for hele 6 måneders programmet.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivende oppsummering av deltakernes rapporter fra avslutningsintervjuet om hva de liker og ikke liker med programmet, eventuelle utfordringer de har opplevd med å gjennomføre programmet, og om de planlegger å fortsette det de har lært.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Deltakeren vil registrere forekomst av fall på en månedlig fallkalender.
Antall fall over 6 måneders programmet vil bli beregnet.
|
Grunnlinje til måned 6
|
|
Antall personer med alvorlige fall
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Deltakeren vil registrere om fallet resulterte i en skade og hvilken type skade som har oppstått.
Et fall vil bli ansett som alvorlig hvis det har oppstått en skade.
|
Grunnlinje til måned 6
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er en skala på 14 punkter som måler balanse blant eldre voksne.
Deltakeren prøver å gjennomføre 14 forskjellige balansetester (f.eks. stå ustøttet med lukkede øyne, plukke opp gjenstander fra gulvet fra stående stilling), nøye overvåket av en fysioterapeut for å forhindre fall eller skade.
Testen tar ikke mer enn 15 minutter å gjennomføre og en totalscore beregnes til 0-56 (høy fallrisiko til lav fallrisiko).
|
Grunnlinje
|
|
Fire-tester Balanse: Føtter står sammen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fire tidsstyrte statiske balanseoppgaver med økende vanskelighetsgrad fullføres uten hjelpemidler: 1) føttene står sammen i opptil 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene foten plassert ved siden av stortåen på den andre foten) i opptil 10 sekunder; 3) tandem stå (en fot foran den andre, hælen berører tåen) i opptil 10 sekunder; og 4) ett ben stå i opptil 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Dersom deltakeren ikke kan oppnå en oppgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Håndgrep Dynometri Høyre hånd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltaker klemmer hånddynamometer med maksimal styrke, og kraft registreres i kg.
|
Grunnlinje
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeren reiser seg fra stol til full stående stilling og setter seg ned så raskt som mulig i 30 sekunder.
Antall fullførte sit-to-stand-to-sit-manøvrer registreres.
|
Grunnlinje
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeren reiser seg fra stolen, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Tiden for å fullføre oppgaven registreres i sekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Trappeklatretest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltaker går opp og ned 3 trapper så raskt som mulig på en sikker måte, ved hjelp av rekkverk og ganghjelp om nødvendig.
Tiden for å fullføre oppgaven registreres i sekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet inkluderer 5 spørsmål om kne- eller hoftesmerter, 2 spørsmål om stivhet i kne eller hofter, og 17 spørsmål om vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter som involverer underkroppen.
Hvert element scores fra 0-4 (ingen, liten, moderat, alvorlig og ekstrem).
En total poengsum beregnes ved å summere varepoengene og varierer fra 0 (ingen problemer) til 96 (ekstrem problemer).
|
Grunnlinje
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeren rapporterer selvtillit til å utføre en aktivitet uten å miste balansen eller bli ustø på en skala fra 0-100 %.
Rangeringene summeres og divideres med 16 (antall elementer) for å beregne en total poengsum.
|
Grunnlinje
|
|
Rask vurdering av fysisk aktivitet: Aerobic score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne blir bedt om å identifisere fra en liste med 7 elementer som nøyaktig beskriver deres nåværende nivå av aerob fysisk aktivitet. Deltakere som identifiserer seg med punkt 6 eller 7 anses som aktive. De som identifiserer seg med punkt 1-5 anses å ha suboptimalt aerobt fysisk aktivitetsnivå. Stillesittende:
|
Grunnlinje
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Uke 8
|
Dette er en skala på 14 punkter som måler balanse blant eldre voksne.
Deltakeren prøver å gjennomføre 14 forskjellige balansetester (f.eks. stå ustøttet med lukkede øyne, plukke opp gjenstander fra gulvet fra stående stilling), nøye overvåket av en fysioterapeut for å forhindre fall eller skade.
Testen tar ikke mer enn 15 minutter å gjennomføre og en totalscore beregnes til 0-56 (høy fallrisiko til lav fallrisiko).
|
Uke 8
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Måned 6
|
Dette er en skala på 14 punkter som måler balanse blant eldre voksne.
Deltakeren prøver å gjennomføre 14 forskjellige balansetester (f.eks. stå ustøttet med lukkede øyne, plukke opp gjenstander fra gulvet fra stående stilling), nøye overvåket av en fysioterapeut for å forhindre fall eller skade.
Testen tar ikke mer enn 15 minutter å gjennomføre og en totalscore beregnes til 0-56 (høy fallrisiko til lav fallrisiko).
|
Måned 6
|
|
Fire-tester Balanse: Føtter står sammen
Tidsramme: Uke 8
|
Fire tidsstyrte statiske balanseoppgaver med økende vanskelighetsgrad fullføres uten hjelpemidler: 1) føttene står sammen i opptil 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene foten plassert ved siden av stortåen på den andre foten) i opptil 10 sekunder; 3) tandem stå (en fot foran den andre, hælen berører tåen) i opptil 10 sekunder; og 4) ett ben stå i opptil 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Dersom deltakeren ikke kan oppnå en oppgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Uke 8
|
|
Fire-tester Balanse: Føtter står sammen
Tidsramme: Måned 6
|
Fire tidsstyrte statiske balanseoppgaver med økende vanskelighetsgrad fullføres uten hjelpemidler: 1) føttene står sammen i opptil 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene foten plassert ved siden av stortåen på den andre foten) i opptil 10 sekunder; 3) tandem stå (en fot foran den andre, hælen berører tåen) i opptil 10 sekunder; og 4) ett ben stå i opptil 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Dersom deltakeren ikke kan oppnå en oppgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Måned 6
|
|
Fire-tester Balanse: Semi-tandem stativ
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fire tidsstyrte statiske balanseoppgaver med økende vanskelighetsgrad fullføres uten hjelpemidler: 1) føttene står sammen i opptil 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene foten plassert ved siden av stortåen på den andre foten) i opptil 10 sekunder; 3) tandem stå (en fot foran den andre, hælen berører tåen) i opptil 10 sekunder; og 4) ett ben stå i opptil 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Dersom deltakeren ikke kan oppnå en oppgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Fire-tester Balanse: Semi-tandem stativ
Tidsramme: Uke 8
|
Fire tidsstyrte statiske balanseoppgaver med økende vanskelighetsgrad fullføres uten hjelpemidler: 1) føttene står sammen i opptil 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene foten plassert ved siden av stortåen på den andre foten) i opptil 10 sekunder; 3) tandem stå (en fot foran den andre, hælen berører tåen) i opptil 10 sekunder; og 4) ett ben stå i opptil 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Dersom deltakeren ikke kan oppnå en oppgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Uke 8
|
|
Fire-tester Balanse: Semi-tandem stativ
Tidsramme: Måned 6
|
Fire tidsstyrte statiske balanseoppgaver med økende vanskelighetsgrad fullføres uten hjelpemidler: 1) føttene står sammen i opptil 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene foten plassert ved siden av stortåen på den andre foten) i opptil 10 sekunder; 3) tandem stå (en fot foran den andre, hælen berører tåen) i opptil 10 sekunder; og 4) ett ben stå i opptil 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Dersom deltakeren ikke kan oppnå en oppgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Måned 6
|
|
Fire-tester Balanse: Tandemstativ
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fire tidsstyrte statiske balanseoppgaver med økende vanskelighetsgrad fullføres uten hjelpemidler: 1) føttene står sammen i opptil 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene foten plassert ved siden av stortåen på den andre foten) i opptil 10 sekunder; 3) tandem stå (en fot foran den andre, hælen berører tåen) i opptil 10 sekunder; og 4) ett ben stå i opptil 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Dersom deltakeren ikke kan oppnå en oppgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Fire-tester Balanse: Tandemstativ
Tidsramme: Uke 8
|
Fire tidsstyrte statiske balanseoppgaver med økende vanskelighetsgrad fullføres uten hjelpemidler: 1) føttene står sammen i opptil 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene foten plassert ved siden av stortåen på den andre foten) i opptil 10 sekunder; 3) tandem stå (en fot foran den andre, hælen berører tåen) i opptil 10 sekunder; og 4) ett ben stå i opptil 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Dersom deltakeren ikke kan oppnå en oppgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Uke 8
|
|
Fire-tester Balanse: Tandemstativ
Tidsramme: Måned 6
|
Fire tidsstyrte statiske balanseoppgaver med økende vanskelighetsgrad fullføres uten hjelpemidler: 1) føttene står sammen i opptil 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene foten plassert ved siden av stortåen på den andre foten) i opptil 10 sekunder; 3) tandem stå (en fot foran den andre, hælen berører tåen) i opptil 10 sekunder; og 4) ett ben stå i opptil 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Dersom deltakeren ikke kan oppnå en oppgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Måned 6
|
|
Fire-tester Balanse: Ett benstativ
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fire tidsstyrte statiske balanseoppgaver med økende vanskelighetsgrad fullføres uten hjelpemidler: 1) føttene står sammen i opptil 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene foten plassert ved siden av stortåen på den andre foten) i opptil 10 sekunder; 3) tandem stå (en fot foran den andre, hælen berører tåen) i opptil 10 sekunder; og 4) ett ben stå i opptil 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Dersom deltakeren ikke kan oppnå en oppgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Fire-tester Balanse: Ett benstativ
Tidsramme: Uke 8
|
Fire tidsstyrte statiske balanseoppgaver med økende vanskelighetsgrad fullføres uten hjelpemidler: 1) føttene står sammen i opptil 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene foten plassert ved siden av stortåen på den andre foten) i opptil 10 sekunder; 3) tandem stå (en fot foran den andre, hælen berører tåen) i opptil 10 sekunder; og 4) ett ben stå i opptil 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Dersom deltakeren ikke kan oppnå en oppgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Uke 8
|
|
Fire-tester Balanse: Ett benstativ
Tidsramme: Måned 6
|
Fire tidsstyrte statiske balanseoppgaver med økende vanskelighetsgrad fullføres uten hjelpemidler: 1) føttene står sammen i opptil 10 sekunder; 2) semi-tandem stå (hælen på den ene foten plassert ved siden av stortåen på den andre foten) i opptil 10 sekunder; 3) tandem stå (en fot foran den andre, hælen berører tåen) i opptil 10 sekunder; og 4) ett ben stå i opptil 30 sekunder.
Tiden for hver test registreres i sekunder.
Dersom deltakeren ikke kan oppnå en oppgave, registreres dette som 0 sekunder.
|
Måned 6
|
|
Håndgrep Dynometri Høyre hånd
Tidsramme: Uke 8
|
Deltaker klemmer hånddynamometer med maksimal styrke, og kraft registreres i kg.
|
Uke 8
|
|
Håndgrep Dynometri Høyre hånd
Tidsramme: Måned 6
|
Deltaker klemmer hånddynamometer med maksimal styrke, og kraft registreres i kg.
|
Måned 6
|
|
Håndgrepsdynamometri venstre hånd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltaker klemmer hånddynamometer med maksimal styrke, og kraft registreres i kg.
|
Grunnlinje
|
|
Håndgrepsdynamometri venstre hånd
Tidsramme: Uke 8
|
Deltaker klemmer hånddynamometer med maksimal styrke, og kraft registreres i kg.
|
Uke 8
|
|
Håndgrepsdynamometri venstre hånd
Tidsramme: Måned 6
|
Deltaker klemmer hånddynamometer med maksimal styrke, og kraft registreres i kg.
|
Måned 6
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakeren reiser seg fra stol til full stående stilling og setter seg ned så raskt som mulig i 30 sekunder.
Antall fullførte sit-to-stand-to-sit-manøvrer registreres.
|
Uke 8
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakeren reiser seg fra stol til full stående stilling og setter seg ned så raskt som mulig i 30 sekunder.
Antall fullførte sit-to-stand-to-sit-manøvrer registreres.
|
Måned 6
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakeren reiser seg fra stolen, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Tiden for å fullføre oppgaven registreres i sekunder.
|
Uke 8
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakeren reiser seg fra stolen, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Tiden for å fullføre oppgaven registreres i sekunder.
|
Måned 6
|
|
Trappeklatretest
Tidsramme: Uke 8
|
Deltaker går opp og ned 3 trapper så raskt som mulig på en sikker måte, ved hjelp av rekkverk og ganghjelp om nødvendig.
Tiden for å fullføre oppgaven registreres i sekunder.
|
Uke 8
|
|
Trappeklatretest
Tidsramme: Måned 6
|
Deltaker går opp og ned 3 trapper så raskt som mulig på en sikker måte, ved hjelp av rekkverk og ganghjelp om nødvendig.
Tiden for å fullføre oppgaven registreres i sekunder.
|
Måned 6
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Uke 8
|
Dette spørreskjemaet inkluderer 5 spørsmål om kne- eller hoftesmerter, 2 spørsmål om stivhet i kne eller hofter, og 17 spørsmål om vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter som involverer underkroppen.
Hvert element scores fra 0-4 (ingen, liten, moderat, alvorlig og ekstrem).
En total poengsum beregnes ved å summere varepoengene og varierer fra 0 (ingen problemer) til 96 (ekstrem problemer).
|
Uke 8
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Måned 6
|
Dette spørreskjemaet inkluderer 5 spørsmål om kne- eller hoftesmerter, 2 spørsmål om stivhet i kne eller hofter, og 17 spørsmål om vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter som involverer underkroppen.
Hvert element scores fra 0-4 (ingen, liten, moderat, alvorlig og ekstrem).
En total poengsum beregnes ved å summere varepoengene og varierer fra 0 (ingen problemer) til 96 (ekstrem problemer).
|
Måned 6
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakeren rapporterer selvtillit til å utføre en aktivitet uten å miste balansen eller bli ustø på en skala fra 0-100 %.
Rangeringene summeres og divideres med 16 (antall elementer) for å beregne en total poengsum.
|
Uke 8
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakeren rapporterer selvtillit til å utføre en aktivitet uten å miste balansen eller bli ustø på en skala fra 0-100 %.
Rangeringene summeres og divideres med 16 (antall elementer) for å beregne en total poengsum.
|
Måned 6
|
|
Rask vurdering av fysisk aktivitet: Aerobic score
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakerne blir bedt om å identifisere fra en liste med 7 elementer som nøyaktig beskriver deres nåværende nivå av aerob fysisk aktivitet. Deltakere som identifiserer seg med punkt 6 eller 7 anses som aktive. De som identifiserer seg med punkt 1-5 anses å ha suboptimalt aerobt fysisk aktivitetsnivå. Stillesittende:
|
Uke 8
|
|
Rask vurdering av fysisk aktivitet: Aerobic score
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakerne blir bedt om å identifisere fra en liste med 7 elementer som nøyaktig beskriver deres nåværende nivå av aerob fysisk aktivitet. Deltakere som identifiserer seg med punkt 6 eller 7 anses som aktive. De som identifiserer seg med punkt 1-5 anses å ha suboptimalt aerobt fysisk aktivitetsnivå. Stillesittende:
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1448
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .