- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02648646
Program prevence pádů pro dospělé s osteoartrózou
Účel: Podat zprávu o proveditelnosti a získat předběžné údaje o účincích použití rozšířeného cvičebního programu Otago ke snížení rizika pádu u jedinců s osteoartrózou (OA).
Účastníci: Deset účastníků z projektu Johnston County Osteoarthritis Project, kteří mají OA, hrozí jim pád a je jim 65+ let.
Postupy (metody): Všichni účastníci obdrží 6měsíční rozšířený program Otago. Vyšetřovatelé shromáždí data: vyčíslení dodržování a bezpečnosti intervence účastníky, zjištění udržení účastníků po dobu 6 měsíců, určení přijatelnosti programu a další ověřená opatření (např. počet pádů a závažnost pádů, měření rovnováhy).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- historie pádů
- RTG OA kolena nebo kyčle
- 65+ let
- normální kognitivní funkce (na základě Mini-Mental State Examination)
- současné příznaky kolena/kyčle
Kritéria vyloučení:
- hospitalizován pro cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu nebo revaskularizaci koronárních tepen v posledních 3 měsících
- diagnóza metastatického karcinomu za poslední 3 měsíce
- smrtelná choroba
- progresivní neurologické poruchy
- revmatoidní artritida
- těžká fibromyalgie
- jiné systémové revmatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka - Zásah
Získává cvičební program Otago a snadno se prochází
|
Cvičební program Otago je program prevence pádů, který úspěšně snižuje pády u dospělých ve věku 65+ let.
Stručně řečeno, tento program zahrnuje flexibilitu, progresivní posilování dolních končetin se závažím kotníků a balanční cvičení.
Vyšetřovatelé nahrazují program chůze Otago programem Walk With Ease založeným na důkazech založeným na Arthritis Foundation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dodržují intervenci.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost účastníků při zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s intervencí.
|
6 měsíců
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří se účastní studie po celý 6měsíční program.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost programu
Časové okno: 6 měsíců
|
Popisné shrnutí zpráv účastníků ze závěrečného rozhovoru o tom, co se jim na programu líbí a nelíbí, o problémech, které při provádění programu zažili, a zda plánují pokračovat v tom, co se naučili.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pádů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Účastník zaznamená výskyt pádů do měsíčního kalendáře pádů.
Bude vypočítán počet pádů během 6měsíčního programu.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Počet lidí s těžkými pády
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Účastník zaznamená, zda pád měl za následek zranění a druh zranění, ke kterému došlo.
Pád bude považován za těžký, dojde-li ke zranění.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Toto je 14 položková stupnice, která měří rovnováhu mezi staršími dospělými.
Účastník se pokusí dokončit 14 různých testů rovnováhy (např. stát bez opory se zavřenýma očima, zvednout předmět z podlahy ze stoje), pod přísným dohledem fyzioterapeuta, aby se zabránilo pádu nebo zranění.
Dokončení testu netrvá déle než 15 minut a celkové skóre se vypočítá od 0-56 (vysoké riziko pádu k nízkému riziku pádu).
|
Základní linie
|
|
Čtyři testy Balance: Feet Together Stand
Časové okno: Základní linie
|
Čtyři úkoly statické rovnováhy se zvyšující se obtížností jsou dokončeny bez pomocných zařízení: 1) nohy spolu stojí až 10 sekund; 2) semi-tandemový stoj (pata jedné nohy umístěná na straně palce druhé nohy) po dobu až 10 sekund; 3) tandemový stoj (jedna noha před druhou, pata se dotýká špičky) po dobu až 10 sekund; a 4) stoj na jedné noze po dobu až 30 sekund.
Čas každého testu se zaznamenává v sekundách.
Pokud účastník nemůže splnit úkol, zaznamená se to jako 0 sekund.
|
Základní linie
|
|
Dynamometrie rukojeti pravá ruka
Časové okno: Základní linie
|
Účastník mačká ruční dynamometr s maximální silou a síla se zaznamenává v kg.
|
Základní linie
|
|
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: Základní linie
|
Účastník se zvedne ze židle do úplného stoje a co nejrychleji se posadí na 30 sekund.
Zaznamenává se počet dokončených manévrů ze sedu do stoje do sedu.
|
Základní linie
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Základní linie
|
Účastník vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se.
Čas k dokončení úkolu se zaznamenává v sekundách.
|
Základní linie
|
|
Test stoupání do schodů
Časové okno: Základní linie
|
Účastník vystoupí a sestoupí 3 schody co nejrychleji bezpečným způsobem, v případě potřeby za použití zábradlí a pomůcky pro chůzi.
Čas k dokončení úkolu se zaznamenává v sekundách.
|
Základní linie
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník obsahuje 5 otázek o bolesti kolena nebo kyčle, 2 otázky o ztuhlosti kolena nebo kyčle a 17 otázek o obtížích s prováděním každodenních činností, které zahrnují spodní část těla.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní).
Celkové skóre se vypočítá součtem skóre položek a pohybuje se od 0 (žádné problémy) do 96 (extrémní problémy).
|
Základní linie
|
|
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Základní linie
|
Účastník uvádí úroveň sebedůvěry v provádění činnosti bez ztráty rovnováhy nebo nestability na stupnici 0–100 %.
Hodnocení se sečtou a vydělí se 16 (počet položek), aby se vypočítalo celkové skóre.
|
Základní linie
|
|
Rychlé hodnocení fyzické aktivity: Aerobní skóre
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci jsou požádáni, aby ze seznamu 7 položek určili, která přesně popisuje jejich aktuální úroveň aerobní fyzické aktivity. Účastníci, kteří se identifikují s položkami 6 nebo 7, jsou považováni za aktivní. Ti, kteří se ztotožňují s položkami 1-5, jsou považováni za osoby s neoptimální úrovní aerobní fyzické aktivity. Sedavý:
|
Základní linie
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 8. týden
|
Toto je 14 položková stupnice, která měří rovnováhu mezi staršími dospělými.
Účastník se pokusí dokončit 14 různých testů rovnováhy (např. stát bez opory se zavřenýma očima, zvednout předmět z podlahy ze stoje), pod přísným dohledem fyzioterapeuta, aby se zabránilo pádu nebo zranění.
Dokončení testu netrvá déle než 15 minut a celkové skóre se vypočítá od 0-56 (vysoké riziko pádu k nízkému riziku pádu).
|
8. týden
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 6. měsíc
|
Toto je 14 položková stupnice, která měří rovnováhu mezi staršími dospělými.
Účastník se pokusí dokončit 14 různých testů rovnováhy (např. stát bez opory se zavřenýma očima, zvednout předmět z podlahy ze stoje), pod přísným dohledem fyzioterapeuta, aby se zabránilo pádu nebo zranění.
Dokončení testu netrvá déle než 15 minut a celkové skóre se vypočítá od 0-56 (vysoké riziko pádu k nízkému riziku pádu).
|
6. měsíc
|
|
Čtyři testy Balance: Feet Together Stand
Časové okno: 8. týden
|
Čtyři úkoly statické rovnováhy se zvyšující se obtížností jsou dokončeny bez pomocných zařízení: 1) nohy spolu stojí až 10 sekund; 2) semi-tandemový stoj (pata jedné nohy umístěná na straně palce druhé nohy) po dobu až 10 sekund; 3) tandemový stoj (jedna noha před druhou, pata se dotýká špičky) po dobu až 10 sekund; a 4) stoj na jedné noze po dobu až 30 sekund.
Čas každého testu se zaznamenává v sekundách.
Pokud účastník nemůže splnit úkol, zaznamená se to jako 0 sekund.
|
8. týden
|
|
Čtyři testy Balance: Feet Together Stand
Časové okno: 6. měsíc
|
Čtyři úkoly statické rovnováhy se zvyšující se obtížností jsou dokončeny bez pomocných zařízení: 1) nohy spolu stojí až 10 sekund; 2) semi-tandemový stoj (pata jedné nohy umístěná na straně palce druhé nohy) po dobu až 10 sekund; 3) tandemový stoj (jedna noha před druhou, pata se dotýká špičky) po dobu až 10 sekund; a 4) stoj na jedné noze po dobu až 30 sekund.
Čas každého testu se zaznamenává v sekundách.
Pokud účastník nemůže splnit úkol, zaznamená se to jako 0 sekund.
|
6. měsíc
|
|
Čtyři testy Rovnováha: Semi-tandem Stand
Časové okno: Základní linie
|
Čtyři úkoly statické rovnováhy se zvyšující se obtížností jsou dokončeny bez pomocných zařízení: 1) nohy spolu stojí až 10 sekund; 2) semi-tandemový stoj (pata jedné nohy umístěná na straně palce druhé nohy) po dobu až 10 sekund; 3) tandemový stoj (jedna noha před druhou, pata se dotýká špičky) po dobu až 10 sekund; a 4) stoj na jedné noze po dobu až 30 sekund.
Čas každého testu se zaznamenává v sekundách.
Pokud účastník nemůže splnit úkol, zaznamená se to jako 0 sekund.
|
Základní linie
|
|
Čtyři testy Rovnováha: Semi-tandem Stand
Časové okno: 8. týden
|
Čtyři úkoly statické rovnováhy se zvyšující se obtížností jsou dokončeny bez pomocných zařízení: 1) nohy spolu stojí až 10 sekund; 2) semi-tandemový stoj (pata jedné nohy umístěná na straně palce druhé nohy) po dobu až 10 sekund; 3) tandemový stoj (jedna noha před druhou, pata se dotýká špičky) po dobu až 10 sekund; a 4) stoj na jedné noze po dobu až 30 sekund.
Čas každého testu se zaznamenává v sekundách.
Pokud účastník nemůže splnit úkol, zaznamená se to jako 0 sekund.
|
8. týden
|
|
Čtyři testy Rovnováha: Semi-tandem Stand
Časové okno: 6. měsíc
|
Čtyři úkoly statické rovnováhy se zvyšující se obtížností jsou dokončeny bez pomocných zařízení: 1) nohy spolu stojí až 10 sekund; 2) semi-tandemový stoj (pata jedné nohy umístěná na straně palce druhé nohy) po dobu až 10 sekund; 3) tandemový stoj (jedna noha před druhou, pata se dotýká špičky) po dobu až 10 sekund; a 4) stoj na jedné noze po dobu až 30 sekund.
Čas každého testu se zaznamenává v sekundách.
Pokud účastník nemůže splnit úkol, zaznamená se to jako 0 sekund.
|
6. měsíc
|
|
Čtyři testy Balance: Tandem Stand
Časové okno: Základní linie
|
Čtyři úkoly statické rovnováhy se zvyšující se obtížností jsou dokončeny bez pomocných zařízení: 1) nohy spolu stojí až 10 sekund; 2) semi-tandemový stoj (pata jedné nohy umístěná na straně palce druhé nohy) po dobu až 10 sekund; 3) tandemový stoj (jedna noha před druhou, pata se dotýká špičky) po dobu až 10 sekund; a 4) stoj na jedné noze po dobu až 30 sekund.
Čas každého testu se zaznamenává v sekundách.
Pokud účastník nemůže splnit úkol, zaznamená se to jako 0 sekund.
|
Základní linie
|
|
Čtyři testy Balance: Tandem Stand
Časové okno: 8. týden
|
Čtyři úkoly statické rovnováhy se zvyšující se obtížností jsou dokončeny bez pomocných zařízení: 1) nohy spolu stojí až 10 sekund; 2) semi-tandemový stoj (pata jedné nohy umístěná na straně palce druhé nohy) po dobu až 10 sekund; 3) tandemový stoj (jedna noha před druhou, pata se dotýká špičky) po dobu až 10 sekund; a 4) stoj na jedné noze po dobu až 30 sekund.
Čas každého testu se zaznamenává v sekundách.
Pokud účastník nemůže splnit úkol, zaznamená se to jako 0 sekund.
|
8. týden
|
|
Čtyři testy Balance: Tandem Stand
Časové okno: 6. měsíc
|
Čtyři úkoly statické rovnováhy se zvyšující se obtížností jsou dokončeny bez pomocných zařízení: 1) nohy spolu stojí až 10 sekund; 2) semi-tandemový stoj (pata jedné nohy umístěná na straně palce druhé nohy) po dobu až 10 sekund; 3) tandemový stoj (jedna noha před druhou, pata se dotýká špičky) po dobu až 10 sekund; a 4) stoj na jedné noze po dobu až 30 sekund.
Čas každého testu se zaznamenává v sekundách.
Pokud účastník nemůže splnit úkol, zaznamená se to jako 0 sekund.
|
6. měsíc
|
|
Čtyři testy Balance: One Leg Stand
Časové okno: Základní linie
|
Čtyři úkoly statické rovnováhy se zvyšující se obtížností jsou dokončeny bez pomocných zařízení: 1) nohy spolu stojí až 10 sekund; 2) semi-tandemový stoj (pata jedné nohy umístěná na straně palce druhé nohy) po dobu až 10 sekund; 3) tandemový stoj (jedna noha před druhou, pata se dotýká špičky) po dobu až 10 sekund; a 4) stoj na jedné noze po dobu až 30 sekund.
Čas každého testu se zaznamenává v sekundách.
Pokud účastník nemůže splnit úkol, zaznamená se to jako 0 sekund.
|
Základní linie
|
|
Čtyři testy Balance: One Leg Stand
Časové okno: 8. týden
|
Čtyři úkoly statické rovnováhy se zvyšující se obtížností jsou dokončeny bez pomocných zařízení: 1) nohy spolu stojí až 10 sekund; 2) semi-tandemový stoj (pata jedné nohy umístěná na straně palce druhé nohy) po dobu až 10 sekund; 3) tandemový stoj (jedna noha před druhou, pata se dotýká špičky) po dobu až 10 sekund; a 4) stoj na jedné noze po dobu až 30 sekund.
Čas každého testu se zaznamenává v sekundách.
Pokud účastník nemůže splnit úkol, zaznamená se to jako 0 sekund.
|
8. týden
|
|
Čtyři testy Balance: One Leg Stand
Časové okno: 6. měsíc
|
Čtyři úkoly statické rovnováhy se zvyšující se obtížností jsou dokončeny bez pomocných zařízení: 1) nohy spolu stojí až 10 sekund; 2) semi-tandemový stoj (pata jedné nohy umístěná na straně palce druhé nohy) po dobu až 10 sekund; 3) tandemový stoj (jedna noha před druhou, pata se dotýká špičky) po dobu až 10 sekund; a 4) stoj na jedné noze po dobu až 30 sekund.
Čas každého testu se zaznamenává v sekundách.
Pokud účastník nemůže splnit úkol, zaznamená se to jako 0 sekund.
|
6. měsíc
|
|
Dynamometrie rukojeti pravá ruka
Časové okno: 8. týden
|
Účastník mačká ruční dynamometr s maximální silou a síla se zaznamenává v kg.
|
8. týden
|
|
Dynamometrie rukojeti pravá ruka
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastník mačká ruční dynamometr s maximální silou a síla se zaznamenává v kg.
|
6. měsíc
|
|
Dynamometrie rukojeti levá ruka
Časové okno: Základní linie
|
Účastník mačká ruční dynamometr s maximální silou a síla se zaznamenává v kg.
|
Základní linie
|
|
Dynamometrie rukojeti levá ruka
Časové okno: 8. týden
|
Účastník mačká ruční dynamometr s maximální silou a síla se zaznamenává v kg.
|
8. týden
|
|
Dynamometrie rukojeti levá ruka
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastník mačká ruční dynamometr s maximální silou a síla se zaznamenává v kg.
|
6. měsíc
|
|
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 8. týden
|
Účastník se zvedne ze židle do úplného stoje a co nejrychleji se posadí na 30 sekund.
Zaznamenává se počet dokončených manévrů ze sedu do stoje do sedu.
|
8. týden
|
|
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastník se zvedne ze židle do úplného stoje a co nejrychleji se posadí na 30 sekund.
Zaznamenává se počet dokončených manévrů ze sedu do stoje do sedu.
|
6. měsíc
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 8. týden
|
Účastník vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se.
Čas k dokončení úkolu se zaznamenává v sekundách.
|
8. týden
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastník vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se.
Čas k dokončení úkolu se zaznamenává v sekundách.
|
6. měsíc
|
|
Test stoupání do schodů
Časové okno: 8. týden
|
Účastník vystoupí a sestoupí 3 schody co nejrychleji bezpečným způsobem, v případě potřeby za použití zábradlí a pomůcky pro chůzi.
Čas k dokončení úkolu se zaznamenává v sekundách.
|
8. týden
|
|
Test stoupání do schodů
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastník vystoupí a sestoupí 3 schody co nejrychleji bezpečným způsobem, v případě potřeby za použití zábradlí a pomůcky pro chůzi.
Čas k dokončení úkolu se zaznamenává v sekundách.
|
6. měsíc
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 8. týden
|
Tento dotazník obsahuje 5 otázek o bolesti kolena nebo kyčle, 2 otázky o ztuhlosti kolena nebo kyčle a 17 otázek o obtížích s prováděním každodenních činností, které zahrnují spodní část těla.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní).
Celkové skóre se vypočítá součtem skóre položek a pohybuje se od 0 (žádné problémy) do 96 (extrémní problémy).
|
8. týden
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 6. měsíc
|
Tento dotazník obsahuje 5 otázek o bolesti kolena nebo kyčle, 2 otázky o ztuhlosti kolena nebo kyčle a 17 otázek o obtížích s prováděním každodenních činností, které zahrnují spodní část těla.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní).
Celkové skóre se vypočítá součtem skóre položek a pohybuje se od 0 (žádné problémy) do 96 (extrémní problémy).
|
6. měsíc
|
|
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: 8. týden
|
Účastník uvádí úroveň sebedůvěry v provádění činnosti bez ztráty rovnováhy nebo nestability na stupnici 0–100 %.
Hodnocení se sečtou a vydělí se 16 (počet položek), aby se vypočítalo celkové skóre.
|
8. týden
|
|
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastník uvádí úroveň sebedůvěry v provádění činnosti bez ztráty rovnováhy nebo nestability na stupnici 0–100 %.
Hodnocení se sečtou a vydělí se 16 (počet položek), aby se vypočítalo celkové skóre.
|
6. měsíc
|
|
Rychlé hodnocení fyzické aktivity: Aerobní skóre
Časové okno: 8. týden
|
Účastníci jsou požádáni, aby ze seznamu 7 položek určili, která přesně popisuje jejich aktuální úroveň aerobní fyzické aktivity. Účastníci, kteří se identifikují s položkami 6 nebo 7, jsou považováni za aktivní. Ti, kteří se ztotožňují s položkami 1-5, jsou považováni za osoby s neoptimální úrovní aerobní fyzické aktivity. Sedavý:
|
8. týden
|
|
Rychlé hodnocení fyzické aktivity: Aerobní skóre
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastníci jsou požádáni, aby ze seznamu 7 položek určili, která přesně popisuje jejich aktuální úroveň aerobní fyzické aktivity. Účastníci, kteří se identifikují s položkami 6 nebo 7, jsou považováni za aktivní. Ti, kteří se ztotožňují s položkami 1-5, jsou považováni za osoby s neoptimální úrovní aerobní fyzické aktivity. Sedavý:
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-1448
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .